- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036096
Cone Beam Breast CT til screening af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til tusind og otteogtyve (1028) patienter fra screenings- og diagnostisk population vil blive tilmeldt og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen for at skabe et beriget datasæt. Disse kvinder vil blive tilmeldt fra den årlige screeningspopulation og den diagnostiske oparbejdningspopulation. Den indskrevne patient vil gennemgå KBCT-scanninger inden for 4 uger efter hendes screening eller diagnostiske mammografiundersøgelse og før brystbiopsi finder sted, hvis der er behov for biopsi.
Kun kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Selvom mænd kan få brystkræft, er forekomsten af brystkræft hos mænd lav og anses ikke for at være et stort sundhedsproblem. Derfor vil denne undersøgelse udelukke mænd med brystsygdom.
Kvinder i alderen 40 og derover vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen. Der er ingen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres standard-of-care screening mammografiundersøgelser udført på anlægget. En radiologisk teknolog, der er registreret i radiografi og mammografi gennem ARRT, vil udføre screening-mammografi-proceduren.
For patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil en bilateral KBCT-scanning af begge bryster (eller ensidig scanning, hvis forsøgspersonen har fået foretaget en mastektomi) blive udført inden for 4 uger efter mammografiundersøgelsen.
For alle forsøgspersonerne vil mammografierne blive indhentet som en del af standardbehandlingen, og kun 3D KBCT-billeddannelsen repræsenterer yderligere røntgeneksponering.
KBCT-systemet anvender en vandret orienteret portal under et emnestøttebord, som inkorporerer et røntgenrør i den ene ende og en højopløsnings-real-time fladpaneldetektor (FPD) i den modsatte ende. Systemet er designet og indbygget i overensstemmelse med de nationale og internationale sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr. En røntgenteknolog, registreret i røntgen og mammografi gennem ARRT, og som også er uddannet i KBCT erhvervelse, vil placere brystet og erhverve billederne.
Ved en KBCT-scanning ligger emnet tilbøjeligt på støttebordet. Det interessante bryst placeres gennem åbningen i bordet, og brystet placeres i billedfeltet. Bordet sidder over en motoriseret scanningsarm, der bærer en røntgenkilde og billeddetektor, der tillader en 360° roterende røntgensekvens på få sekunder. For at opnå fuld-volumen scanning af brystet, roterer KBCT-portalen 360o rundt om motivets bryst og optager flere pulserende projektionsbilleder. Erhvervede billeddata sendes til en computer for at udføre 3D-rekonstruktion. Specialiseret 3D-visualiseringssoftware konstruerer en tredimensionel model af brystet ud fra billederne taget under den roterende røntgensekvens. Når først dataene er rekonstrueret, giver det 3D isotropiske billeder med voxelstørrelsen på ~(0.2mm)3 - ~(0.3mm)3. Billederne kan vises i ethvert plan såvel som en 3D-gengivelse.
Vores tidligere undersøgelser til dato har illustreret kapaciteten af ikke-kontrast KBCT til at afbilde brystet uden strukturoverlap og med overlegen kontrastopløsning sammenlignet med standard mammografibilleddannelse. Undersøgelsesresultaterne illustrerer, at KBCT-systemet er i stand til at afbilde hele brystet fra aksillærområdet til brystvæggen med en klinisk acceptabel billedkvalitet og stråledosis sammenlignelig med konventionel mammografi. Kræft er bedre visualiseret såvel som defineret. Generelt observeres det, at kræftvæv absorberer flere røntgenstråler end normalt væv, som bestemt af en højere Hounsfield-enhed, men Hounsfield-enheden for nogle godartede læsioner kan matche kræftens.
KBCT-billederne vil blive gennemgået af de radiologer, der deltager i undersøgelsen på hvert sted. Radiologen vil læse KBCT-billederne og vurdere hvert tilfælde med "No Recall", "Recall" baseret på mistænkelige fund i billederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
- Port Orange Imaging Center
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
- Women's Imaging Specialists
-
Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31794
- The Howard Center for Women's Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screeningsgruppe:
- Kvindelig køn af enhver etnicitet
- Alder 40 år eller ældre
- Planlagt til en rutinemæssig screening mammografiundersøgelse inden for 4 uger.
Diagnostisk gruppe:
- Kvindelig køn af enhver etnicitet
- Alder 20 år eller ældre
- Få en abnormitet opdaget ved brystselvundersøgelse (BSE) eller klinisk brystundersøgelse (CBE), eller få en abnormitet opdaget ved hjælp af en billeddiagnostisk modalitet.
- Vil gennemgå diagnostisk mammografi før brystbiopsi (hvis nødvendigt).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
Ukendt graviditetsstatus OG
- har afvist graviditetstest og
- har nægtet at underskrive en graviditetstestfritagelse
- Kvinder, der ikke er i stand til eller uvillige til at forstå eller give informeret samtykke
- Kvinder med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
- Kvinder, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.
Kvinder, der har modtaget strålebehandling af thorax eller brystområdet for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til):
- Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
- Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
- Behandling af Hodgkins sygdom
- Kvinder, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.
Kvinder, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til):
- Tuberkulose
- Svær skoliose Yderligere eksklusionskriterier på grund af maskinbegrænsninger
- Patientens kropsvægt er over grænsen for scannerbordet (440 lbs. eller 200 kg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBBCT Imaging Screening Patienter
Patienten gennemgår bilateral CBBCT-billeddannelse (eller unilateral CBBCT-billeddannelse, hvis patienten har fået foretaget mastektomi) inden for 4 uger efter screening af mammografi.
|
Begge bryster vil blive scannet af CBBCT.
Kun ét bryst vil blive scannet, hvis patienten har fået foretaget mastektomi.
Begge bryster vil tage digital mammografistandardvisning (CC, MLO) Kun ét bryst vil tage digital mammografistandardvisning, hvis patienten har fået foretaget mastektomi.
|
|
Eksperimentel: CBBCT billeddiagnostiske patienter
Patienten gennemgår bilateral CBBCT-billeddannelse (eller unilateral CBBCT-billeddannelse, hvis patienten havde mastektomi) inden for 4 uger efter diagnostisk mammografi.
|
Begge bryster vil blive scannet af CBBCT.
Kun ét bryst vil blive scannet, hvis patienten har fået foretaget mastektomi.
Begge bryster vil tage digital mammografistandardvisning (CC, MLO) Kun ét bryst vil tage digital mammografistandardvisning, hvis patienten har fået foretaget mastektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosis
Tidsramme: 3 måneder efter CBBCT-billeddannelsen og mammografi-billeddannelsen
|
Stråledosis af CBBCT billeddannelse og mammografi billeddannelse
|
3 måneder efter CBBCT-billeddannelsen og mammografi-billeddannelsen
|
|
Tilbagekaldelsespriser
Tidsramme: 3 måneder efter CBBCT billedgennemgang og mammografi billedgennemgang
|
De overordnede tilbagekaldelsesrater for CBBCT-billeddannelse og mammografi-billeddannelse
|
3 måneder efter CBBCT billedgennemgang og mammografi billedgennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SCR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med CBBCT billedbehandling
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterRekruttering