Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cone Beam Breast CT rintasyövän seulontaan

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Koning Corporation
Enintään tuhatkaksikymmentäkahdeksan (1028) potilasta seulonta- ja diagnostiikkapopulaatiosta otetaan mukaan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen rikastetun tietojoukon luomiseksi. Nämä naiset otetaan mukaan vuotuisesta seulontapopulaatiosta ja diagnostisista tutkimuksista. Ilmoittautuneelle potilaalle tehdään KBCT-skannaukset 4 viikon kuluessa seulonta- tai diagnostisesta mammografiatutkimuksestaan ​​ja ennen rintojen biopsiaa, jos biopsia tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään tuhatkaksikymmentäkahdeksan (1028) potilasta seulonta- ja diagnostiikkapopulaatiosta otetaan mukaan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen rikastetun tietojoukon luomiseksi. Nämä naiset otetaan mukaan vuotuisesta seulontapopulaatiosta ja diagnostisista tutkimuksista. Ilmoittautuneelle potilaalle tehdään KBCT-skannaukset 4 viikon kuluessa seulonta- tai diagnostisesta mammografiatutkimuksestaan ​​ja ennen rintojen biopsiaa, jos biopsia tarvitaan.

Tähän tutkimukseen otetaan vain naisia. Vaikka miehet voivat saada rintasyövän, miesten rintasyövän ilmaantuvuus on alhainen, eikä sitä pidetä suurena terveysongelmana. Siten tämä tutkimus sulkee pois miehet, joilla on rintasairaus.

Tutkimukseen rekrytoidaan 40-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia. Ilmoittautumisrajoituksia ei ole rodun tai etnisen alkuperän perusteella. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään hoidon standardin mukaiset seulontamammografiatutkimukset laitoksessa. ARRT:n kautta radiografiaan ja mammografiaan rekisteröity radiologinen teknikko suorittaa seulontamammografiatoimenpiteen.

Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään molempien rintojen kahdenvälinen KBCT-skannaus (tai yksipuolinen skannaus, jos potilaalle on tehty mastektomia) 4 viikon kuluessa mammografiatutkimuksesta.

Kaikille koehenkilöille mammografiakuvat otetaan osana hoidon standardia, ja vain 3D KBCT -kuvaus edustaa ylimääräistä röntgensäteilyä.

KBCT-järjestelmä käyttää vaakasuoraan suunnattua portaalia kohteen tukipöydän alla, jonka toisessa päässä on röntgenputki ja toisessa päässä korkearesoluutioinen, reaaliaikainen litteä paneeli (FPD). Järjestelmä on suunniteltu ja rakennettu kansallisten ja kansainvälisten lääketieteellisten laitteiden turvallisuusstandardien mukaisesti. ARRT:n kautta radiografiaan ja mammografiaan rekisteröity radiologinen tekniikan asiantuntija, joka on myös koulutettu KBCT:n hankintaan, sijoittaa rinnat ja ottaa kuvat.

KBCT-skannausta varten kohde makaa alaspäin tukipöydällä. Kiinnostava rinta asetetaan pöydän aukon läpi ja rinta asetetaan kuvantamiskenttään. Pöytä sijaitsee moottoroidun skannausvarren yläpuolella, jossa on röntgenlähde ja kuvantunnistin, joka mahdollistaa 360°:n pyörimisen sekunneissa. Rintojen täyden tilavuuden skannauksen saamiseksi KBCT-portaali pyörii 360o kohteen rinnan ympäri, jolloin saadaan useita pulssiprojektiokuvia. Hankitut kuvatiedot lähetetään tietokoneelle 3D-rekonstruointia varten. Erikoistunut 3D-visualisointiohjelmisto rakentaa rinnasta kolmiulotteisen mallin pyörivän röntgensarjan aikana otetuista kuvista. Kun tiedot on rekonstruoitu, se tarjoaa 3D-isotrooppisia kuvia, joiden vokselikoko on ~(0,2mm)3 - ~(0,3mm)3. Kuvia voidaan näyttää missä tahansa tasossa sekä 3D-renderöinnillä.

Aiemmat tutkimuksemme tähän mennessä ovat havainnollistaneet ei-kontrastisen KBCT:n kykyä kuvata rintaa ilman rakenteen päällekkäisyyttä ja paremmalla kontrastiresoluutiolla verrattuna tavanomaiseen mammografiakuvaukseen. Tutkimustulokset osoittavat, että KBCT-järjestelmä pystyy kuvaamaan koko rintaa kainaloalueelta rintakehän seinämään kliinisesti hyväksyttävällä kuvanlaadulla ja säteilyannoksella, joka on verrattavissa tavanomaiseen mammografiaan. Syövät ovat paremmin visualisoituja ja määriteltyjä. Yleisesti havaitaan, että syöpäkudokset absorboivat enemmän röntgensäteitä kuin normaalit kudokset korkeamman Hounsfield-yksikön määrittämänä, mutta joidenkin hyvänlaatuisten leesioiden Hounsfield-yksikkö voi vastata syövän Hounsfield-yksikköä.

Tutkimukseen osallistuvat radiologit tarkistavat KBCT-kuvat kussakin paikassa. Radiologi lukee KBCT-kuvat ja arvioi jokaisen tapauksen "No Recall", "Recall" kuvien epäilyttäviä löydöksiä perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1024

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Port Orange Imaging Center
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • Women's Imaging Specialists
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
        • The Howard Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontaryhmä:

  • Naispuolinen sukupuoli mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu rutiininomaiseen seulontamammografiatutkimukseen 4 viikon sisällä.

Diagnostiikkaryhmä:

  • Naispuolinen sukupuoli mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • Rintojen itsetutkimuksella (BSE) tai kliinisellä rintatutkimuksella (CBE) havaittu poikkeavuus tai kuvantamismenetelmällä havaittu poikkeavuus.
  • Tehdään diagnostinen mammografia ennen rintojen biopsiaa (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Tuntematon raskaustila JA

    • on kieltäytynyt raskaustestistä ja
    • on kieltäytynyt allekirjoittamasta raskaustestistä luopumista
  • Naiset, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naiset, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämästä koepöydällä, kuten, mutta ei rajoittuen: jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin.
  • Naiset, jotka eivät kestä opiskelurajoituksia.
  • Naiset, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehän tai rintojen alueelle pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen):

    • Laajentuneen kateenkorvan hoito pikkulapsena
    • Säteilytys hyvänlaatuisten rintasairauksien varalta, mukaan lukien rintatulehdus synnytyksen jälkeen
    • Hodgkinin taudin hoito
  • Naiset, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu lisäsäteilyannos, kuten ylimääräinen mammografia.
  • Naiset, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauksien seuraamiseksi, kuten (mutta ei rajoittuen):

    • Tuberkuloosi
    • Vaikea skolioosi Muut poissulkemiskriteerit koneen rajoituksista johtuen
  • Potilaan ruumiinpaino ylittää skanneripöydän rajan (440 lbs. tai 200kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBBCT-kuvantamisseulontapotilaat
Potilaalle tehdään kahdenvälinen CBBCT-kuvaus (tai yksipuolinen CBBCT-kuvaus, jos potilaalla oli mastektomia) 4 viikon sisällä mammografiaseulonnasta.
Molemmat rinnat skannataan CBBCT:llä. Vain yksi rinta skannataan, jos potilaalle on tehty mastektomia.
Molemmat rinnat ottavat digitaalisen mammografian standardinäkymät (CC, MLO) Vain yksi rinta ottaa digitaalisen mammografian vakionäkymiä, jos potilaalle on tehty rinnanpoisto.
Kokeellinen: CBBCT-kuvantamisen diagnostiset potilaat
Potilaalle tehdään kahdenvälinen CBBCT-kuvaus (tai yksipuolinen CBBCT-kuvaus, jos potilaalla oli mastektomia) 4 viikon sisällä diagnostisesta mammografiasta.
Molemmat rinnat skannataan CBBCT:llä. Vain yksi rinta skannataan, jos potilaalle on tehty mastektomia.
Molemmat rinnat ottavat digitaalisen mammografian standardinäkymät (CC, MLO) Vain yksi rinta ottaa digitaalisen mammografian vakionäkymiä, jos potilaalle on tehty rinnanpoisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta CBBCT-kuvauksen ja mammografiakuvauksen jälkeen
CBBCT-kuvauksen ja mammografiakuvauksen säteilyannos
3 kuukautta CBBCT-kuvauksen ja mammografiakuvauksen jälkeen
Muista hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta CBBCT-kuvatarkistuksen ja mammografiakuvatarkistuksen jälkeen
CBBCT-kuvantamisen ja mammografiakuvauksen yleinen palautusprosentti
3 kuukautta CBBCT-kuvatarkistuksen ja mammografiakuvatarkistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CBBCT-kuvantaminen

Tilaa