- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05036096
Cone Beam Breast CT rintasyövän seulontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään tuhatkaksikymmentäkahdeksan (1028) potilasta seulonta- ja diagnostiikkapopulaatiosta otetaan mukaan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen rikastetun tietojoukon luomiseksi. Nämä naiset otetaan mukaan vuotuisesta seulontapopulaatiosta ja diagnostisista tutkimuksista. Ilmoittautuneelle potilaalle tehdään KBCT-skannaukset 4 viikon kuluessa seulonta- tai diagnostisesta mammografiatutkimuksestaan ja ennen rintojen biopsiaa, jos biopsia tarvitaan.
Tähän tutkimukseen otetaan vain naisia. Vaikka miehet voivat saada rintasyövän, miesten rintasyövän ilmaantuvuus on alhainen, eikä sitä pidetä suurena terveysongelmana. Siten tämä tutkimus sulkee pois miehet, joilla on rintasairaus.
Tutkimukseen rekrytoidaan 40-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia. Ilmoittautumisrajoituksia ei ole rodun tai etnisen alkuperän perusteella. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään hoidon standardin mukaiset seulontamammografiatutkimukset laitoksessa. ARRT:n kautta radiografiaan ja mammografiaan rekisteröity radiologinen teknikko suorittaa seulontamammografiatoimenpiteen.
Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään molempien rintojen kahdenvälinen KBCT-skannaus (tai yksipuolinen skannaus, jos potilaalle on tehty mastektomia) 4 viikon kuluessa mammografiatutkimuksesta.
Kaikille koehenkilöille mammografiakuvat otetaan osana hoidon standardia, ja vain 3D KBCT -kuvaus edustaa ylimääräistä röntgensäteilyä.
KBCT-järjestelmä käyttää vaakasuoraan suunnattua portaalia kohteen tukipöydän alla, jonka toisessa päässä on röntgenputki ja toisessa päässä korkearesoluutioinen, reaaliaikainen litteä paneeli (FPD). Järjestelmä on suunniteltu ja rakennettu kansallisten ja kansainvälisten lääketieteellisten laitteiden turvallisuusstandardien mukaisesti. ARRT:n kautta radiografiaan ja mammografiaan rekisteröity radiologinen tekniikan asiantuntija, joka on myös koulutettu KBCT:n hankintaan, sijoittaa rinnat ja ottaa kuvat.
KBCT-skannausta varten kohde makaa alaspäin tukipöydällä. Kiinnostava rinta asetetaan pöydän aukon läpi ja rinta asetetaan kuvantamiskenttään. Pöytä sijaitsee moottoroidun skannausvarren yläpuolella, jossa on röntgenlähde ja kuvantunnistin, joka mahdollistaa 360°:n pyörimisen sekunneissa. Rintojen täyden tilavuuden skannauksen saamiseksi KBCT-portaali pyörii 360o kohteen rinnan ympäri, jolloin saadaan useita pulssiprojektiokuvia. Hankitut kuvatiedot lähetetään tietokoneelle 3D-rekonstruointia varten. Erikoistunut 3D-visualisointiohjelmisto rakentaa rinnasta kolmiulotteisen mallin pyörivän röntgensarjan aikana otetuista kuvista. Kun tiedot on rekonstruoitu, se tarjoaa 3D-isotrooppisia kuvia, joiden vokselikoko on ~(0,2mm)3 - ~(0,3mm)3. Kuvia voidaan näyttää missä tahansa tasossa sekä 3D-renderöinnillä.
Aiemmat tutkimuksemme tähän mennessä ovat havainnollistaneet ei-kontrastisen KBCT:n kykyä kuvata rintaa ilman rakenteen päällekkäisyyttä ja paremmalla kontrastiresoluutiolla verrattuna tavanomaiseen mammografiakuvaukseen. Tutkimustulokset osoittavat, että KBCT-järjestelmä pystyy kuvaamaan koko rintaa kainaloalueelta rintakehän seinämään kliinisesti hyväksyttävällä kuvanlaadulla ja säteilyannoksella, joka on verrattavissa tavanomaiseen mammografiaan. Syövät ovat paremmin visualisoituja ja määriteltyjä. Yleisesti havaitaan, että syöpäkudokset absorboivat enemmän röntgensäteitä kuin normaalit kudokset korkeamman Hounsfield-yksikön määrittämänä, mutta joidenkin hyvänlaatuisten leesioiden Hounsfield-yksikkö voi vastata syövän Hounsfield-yksikköä.
Tutkimukseen osallistuvat radiologit tarkistavat KBCT-kuvat kussakin paikassa. Radiologi lukee KBCT-kuvat ja arvioi jokaisen tapauksen "No Recall", "Recall" kuvien epäilyttäviä löydöksiä perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Port Orange Imaging Center
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
- Women's Imaging Specialists
-
Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
- The Howard Center for Women's Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontaryhmä:
- Naispuolinen sukupuoli mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu rutiininomaiseen seulontamammografiatutkimukseen 4 viikon sisällä.
Diagnostiikkaryhmä:
- Naispuolinen sukupuoli mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- Rintojen itsetutkimuksella (BSE) tai kliinisellä rintatutkimuksella (CBE) havaittu poikkeavuus tai kuvantamismenetelmällä havaittu poikkeavuus.
- Tehdään diagnostinen mammografia ennen rintojen biopsiaa (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
Tuntematon raskaustila JA
- on kieltäytynyt raskaustestistä ja
- on kieltäytynyt allekirjoittamasta raskaustestistä luopumista
- Naiset, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämästä koepöydällä, kuten, mutta ei rajoittuen: jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin.
- Naiset, jotka eivät kestä opiskelurajoituksia.
Naiset, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehän tai rintojen alueelle pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen):
- Laajentuneen kateenkorvan hoito pikkulapsena
- Säteilytys hyvänlaatuisten rintasairauksien varalta, mukaan lukien rintatulehdus synnytyksen jälkeen
- Hodgkinin taudin hoito
- Naiset, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu lisäsäteilyannos, kuten ylimääräinen mammografia.
Naiset, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauksien seuraamiseksi, kuten (mutta ei rajoittuen):
- Tuberkuloosi
- Vaikea skolioosi Muut poissulkemiskriteerit koneen rajoituksista johtuen
- Potilaan ruumiinpaino ylittää skanneripöydän rajan (440 lbs. tai 200kg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBBCT-kuvantamisseulontapotilaat
Potilaalle tehdään kahdenvälinen CBBCT-kuvaus (tai yksipuolinen CBBCT-kuvaus, jos potilaalla oli mastektomia) 4 viikon sisällä mammografiaseulonnasta.
|
Molemmat rinnat skannataan CBBCT:llä.
Vain yksi rinta skannataan, jos potilaalle on tehty mastektomia.
Molemmat rinnat ottavat digitaalisen mammografian standardinäkymät (CC, MLO) Vain yksi rinta ottaa digitaalisen mammografian vakionäkymiä, jos potilaalle on tehty rinnanpoisto.
|
|
Kokeellinen: CBBCT-kuvantamisen diagnostiset potilaat
Potilaalle tehdään kahdenvälinen CBBCT-kuvaus (tai yksipuolinen CBBCT-kuvaus, jos potilaalla oli mastektomia) 4 viikon sisällä diagnostisesta mammografiasta.
|
Molemmat rinnat skannataan CBBCT:llä.
Vain yksi rinta skannataan, jos potilaalle on tehty mastektomia.
Molemmat rinnat ottavat digitaalisen mammografian standardinäkymät (CC, MLO) Vain yksi rinta ottaa digitaalisen mammografian vakionäkymiä, jos potilaalle on tehty rinnanpoisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta CBBCT-kuvauksen ja mammografiakuvauksen jälkeen
|
CBBCT-kuvauksen ja mammografiakuvauksen säteilyannos
|
3 kuukautta CBBCT-kuvauksen ja mammografiakuvauksen jälkeen
|
|
Muista hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta CBBCT-kuvatarkistuksen ja mammografiakuvatarkistuksen jälkeen
|
CBBCT-kuvantamisen ja mammografiakuvauksen yleinen palautusprosentti
|
3 kuukautta CBBCT-kuvatarkistuksen ja mammografiakuvatarkistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021SCR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset CBBCT-kuvantaminen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyValmisPään ja kaulan syöpä | Rintasyöpä | Vatsan syöpä | Lantion syöpäKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyPeruutettu
-
Avinger, Inc.Valmis