- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05036096
Cone Beam CT prsu pro screening rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až tisíc dvacet osm (1028) pacientů ze screeningové a diagnostické populace bude zapsáno a bude souhlasit s účastí ve studii za účelem vytvoření obohaceného souboru dat. Tyto ženy budou zařazeny do populace z každoročního screeningu a populace z diagnostických prací. Zapsaná pacientka podstoupí vyšetření KBCT do 4 týdnů od screeningu nebo diagnostického mamografického vyšetření a před provedením biopsie prsu, pokud je biopsie nutná.
Do této studie budou přijímány pouze ženy. Ačkoli muži mohou onemocnět rakovinou prsu, výskyt rakoviny prsu u mužů je nízký a není považován za velký zdravotní problém. Tato studie tedy vyloučí muže s onemocněním prsu.
Pro účast ve studii budou vybrány ženy ve věku 40 a více let. Neexistují žádná omezení registrace na základě rasy nebo etnického původu. Pacientkám zařazeným do studie budou v zařízení provedena screeningová mamografická vyšetření standardní péče. Radiologický technolog registrovaný v radiografii a mamografii prostřednictvím ARRT provede screeningovou mamografii.
U pacientek zařazených do studie bude do 4 týdnů od mamografického vyšetření proveden bilaterální KBCT sken obou prsů (nebo jednostranný sken, pokud subjekt podstoupil mastektomii).
U všech subjektů budou mamografy pořizovány jako součást standardní péče a pouze 3D KBCT zobrazení představuje další rentgenovou expozici.
Systém KBCT využívá horizontálně orientovaný portál pod podpěrným stolem předmětu, který obsahuje rentgenovou trubici na jednom konci a plochý panelový detektor s vysokým rozlišením v reálném čase (FPD) na opačném konci. Systém je navržen a vestavěn v souladu s národními a mezinárodními bezpečnostními standardy pro zdravotnické zařízení. Radiologický technolog, registrovaný v radiografii a mamografii prostřednictvím ARRT a který je také vyškolen v získávání KBCT, umístí prs a pořídí snímky.
Při skenování KBCT leží subjekt na břiše na podpůrném stole. Zájmové prso se umístí otvorem ve stole a prs se umístí do zobrazovacího pole. Stůl je umístěn nad motorizovaným skenovacím ramenem nesoucím zdroj rentgenového záření a detektor obrazu, který umožňuje 360° rotační rentgenovou sekvenci během několika sekund. Pro získání skenu prsu v plném objemu se portál KBCT otáčí o 360o kolem prsu subjektu a získává více obrazů pulzní projekce. Získaná obrazová data jsou odeslána do počítače k provedení 3D rekonstrukce. Specializovaný 3D vizualizační software zkonstruuje trojrozměrný model prsu ze snímků pořízených během rotační rentgenové sekvence. Jakmile jsou data rekonstruována, poskytují 3D izotropní obrazy s velikostí voxelů ~(0,2 mm)3 - ~(0,3 mm)3. Obrázky lze zobrazit v libovolné rovině i ve 3D vykreslování.
Naše dosavadní studie prokázaly schopnost nekontrastního KBCT zobrazit prs bez překrytí struktur as vynikajícím kontrastním rozlišením ve srovnání se standardním mamografickým zobrazením. Výsledky studie ukazují, že systém KBCT je schopen zobrazit celý prs od axilární oblasti až po hrudní stěnu s klinicky přijatelnou kvalitou obrazu a dávkou záření srovnatelnou s konvenční mamografií. Rakoviny jsou lépe vizualizovány a také definovány. Obecně bylo pozorováno, že rakovinné tkáně absorbují více rentgenového záření než normální tkáně, jak je stanoveno vyšší Hounsfieldovou jednotkou, ale Hounsfieldova jednotka některých benigních lézí může odpovídat rakovině.
Snímky KBCT budou přezkoumány radiology, kteří se připojí ke studii na každém místě. Radiolog přečte snímky KBCT a ohodnotí každý případ „No Recall“, „Recall“ na základě podezřelých nálezů na snímcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Port Orange Imaging Center
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
- Women's Imaging Specialists
-
Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
- The Howard Center for Women's Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screeningová skupina:
- Ženské pohlaví jakéhokoli etnika
- Věk 40 let nebo starší
- Naplánováno na rutinní mamografické vyšetření během 4 týdnů.
Diagnostická skupina:
- Ženské pohlaví jakéhokoli etnika
- Věk 20 let nebo starší
- Mít abnormalitu detekovanou pomocí Breast Self Exam (BSE) nebo Clinical Breast Exam (CBE) nebo mít abnormalitu detekovanou zobrazovací metodou.
- Před biopsií prsu (v případě potřeby) podstoupí diagnostickou mamografii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
Neznámý stav těhotenství A
- odmítla těhotenský test a
- odmítl podepsat výjimku z těhotenského testu
- Ženy, které nejsou schopny nebo ochotny porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
- Ženy s fyzickými omezeními, která mohou bránit spočívat na břiše na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
- Ženy, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
Ženy, které podstoupily ozařování hrudníku nebo oblasti prsou pro maligní a nemaligní onemocnění, jako jsou (mimo jiné):
- Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
- Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
- Léčba Hodgkinovy choroby
- Ženy, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
Ženy, které podstoupily velké množství diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen):
- Tuberkulóza
- Těžká skolióza Další vylučovací kritéria kvůli omezením stroje
- Tělesná hmotnost pacienta přesahuje limit stolku skeneru (440 lb. nebo 200 kg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBBCT Imaging Screening pacientů
Pacientka podstoupí bilaterální CBBCT zobrazení (nebo jednostranné CBBCT zobrazení, pokud pacientka měla mastektomii) do 4 týdnů od screeningové mamografie.
|
Oba prsy budou skenovány pomocí CBBCT.
Pokud pacientka podstoupila mastektomii, bude skenován pouze jeden prs.
Oba prsy pořídí standardní pohledy digitální mamografie (CC, MLO) Pouze jeden prs pořídí standardní pohledy digitální mamografie, pokud má pacientka mastektomii.
|
|
Experimentální: CBBCT zobrazení diagnostických pacientů
Pacientka podstoupí bilaterální CBBCT zobrazení (nebo jednostranné CBBCT zobrazení, pokud pacientka měla mastektomii) do 4 týdnů od diagnostické mamografie.
|
Oba prsy budou skenovány pomocí CBBCT.
Pokud pacientka podstoupila mastektomii, bude skenován pouze jeden prs.
Oba prsy pořídí standardní pohledy digitální mamografie (CC, MLO) Pouze jeden prs pořídí standardní pohledy digitální mamografie, pokud má pacientka mastektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření
Časové okno: 3 měsíce po CBBCT zobrazení a mamografickém zobrazení
|
Radiační dávka CBBCT zobrazení a mamografického zobrazení
|
3 měsíce po CBBCT zobrazení a mamografickém zobrazení
|
|
Ceny za stažení
Časové okno: 3 měsíce po kontrole snímku CBBCT a kontrole snímku z mamografie
|
Celková míra vyvolání zobrazení CBBCT a mamografického zobrazení
|
3 měsíce po kontrole snímku CBBCT a kontrole snímku z mamografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021SCR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na CBBCT zobrazování
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy