Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cone Beam CT prsu pro screening rakoviny prsu

4. února 2026 aktualizováno: Koning Corporation
Až tisíc dvacet osm (1028) pacientů ze screeningové a diagnostické populace bude zapsáno a bude souhlasit s účastí ve studii za účelem vytvoření obohaceného souboru dat. Tyto ženy budou zařazeny do populace z každoročního screeningu a populace z diagnostických prací. Zapsaná pacientka podstoupí vyšetření KBCT do 4 týdnů od screeningu nebo diagnostického mamografického vyšetření a před provedením biopsie prsu, pokud je biopsie nutná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Až tisíc dvacet osm (1028) pacientů ze screeningové a diagnostické populace bude zapsáno a bude souhlasit s účastí ve studii za účelem vytvoření obohaceného souboru dat. Tyto ženy budou zařazeny do populace z každoročního screeningu a populace z diagnostických prací. Zapsaná pacientka podstoupí vyšetření KBCT do 4 týdnů od screeningu nebo diagnostického mamografického vyšetření a před provedením biopsie prsu, pokud je biopsie nutná.

Do této studie budou přijímány pouze ženy. Ačkoli muži mohou onemocnět rakovinou prsu, výskyt rakoviny prsu u mužů je nízký a není považován za velký zdravotní problém. Tato studie tedy vyloučí muže s onemocněním prsu.

Pro účast ve studii budou vybrány ženy ve věku 40 a více let. Neexistují žádná omezení registrace na základě rasy nebo etnického původu. Pacientkám zařazeným do studie budou v zařízení provedena screeningová mamografická vyšetření standardní péče. Radiologický technolog registrovaný v radiografii a mamografii prostřednictvím ARRT provede screeningovou mamografii.

U pacientek zařazených do studie bude do 4 týdnů od mamografického vyšetření proveden bilaterální KBCT sken obou prsů (nebo jednostranný sken, pokud subjekt podstoupil mastektomii).

U všech subjektů budou mamografy pořizovány jako součást standardní péče a pouze 3D KBCT zobrazení představuje další rentgenovou expozici.

Systém KBCT využívá horizontálně orientovaný portál pod podpěrným stolem předmětu, který obsahuje rentgenovou trubici na jednom konci a plochý panelový detektor s vysokým rozlišením v reálném čase (FPD) na opačném konci. Systém je navržen a vestavěn v souladu s národními a mezinárodními bezpečnostními standardy pro zdravotnické zařízení. Radiologický technolog, registrovaný v radiografii a mamografii prostřednictvím ARRT a který je také vyškolen v získávání KBCT, umístí prs a pořídí snímky.

Při skenování KBCT leží subjekt na břiše na podpůrném stole. Zájmové prso se umístí otvorem ve stole a prs se umístí do zobrazovacího pole. Stůl je umístěn nad motorizovaným skenovacím ramenem nesoucím zdroj rentgenového záření a detektor obrazu, který umožňuje 360° rotační rentgenovou sekvenci během několika sekund. Pro získání skenu prsu v plném objemu se portál KBCT otáčí o 360o kolem prsu subjektu a získává více obrazů pulzní projekce. Získaná obrazová data jsou odeslána do počítače k ​​provedení 3D rekonstrukce. Specializovaný 3D vizualizační software zkonstruuje trojrozměrný model prsu ze snímků pořízených během rotační rentgenové sekvence. Jakmile jsou data rekonstruována, poskytují 3D izotropní obrazy s velikostí voxelů ~(0,2 mm)3 - ~(0,3 mm)3. Obrázky lze zobrazit v libovolné rovině i ve 3D vykreslování.

Naše dosavadní studie prokázaly schopnost nekontrastního KBCT zobrazit prs bez překrytí struktur as vynikajícím kontrastním rozlišením ve srovnání se standardním mamografickým zobrazením. Výsledky studie ukazují, že systém KBCT je schopen zobrazit celý prs od axilární oblasti až po hrudní stěnu s klinicky přijatelnou kvalitou obrazu a dávkou záření srovnatelnou s konvenční mamografií. Rakoviny jsou lépe vizualizovány a také definovány. Obecně bylo pozorováno, že rakovinné tkáně absorbují více rentgenového záření než normální tkáně, jak je stanoveno vyšší Hounsfieldovou jednotkou, ale Hounsfieldova jednotka některých benigních lézí může odpovídat rakovině.

Snímky KBCT budou přezkoumány radiology, kteří se připojí ke studii na každém místě. Radiolog přečte snímky KBCT a ohodnotí každý případ „No Recall“, „Recall“ na základě podezřelých nálezů na snímcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1024

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Port Orange Imaging Center
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Women's Imaging Specialists
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • The Howard Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screeningová skupina:

  • Ženské pohlaví jakéhokoli etnika
  • Věk 40 let nebo starší
  • Naplánováno na rutinní mamografické vyšetření během 4 týdnů.

Diagnostická skupina:

  • Ženské pohlaví jakéhokoli etnika
  • Věk 20 let nebo starší
  • Mít abnormalitu detekovanou pomocí Breast Self Exam (BSE) nebo Clinical Breast Exam (CBE) nebo mít abnormalitu detekovanou zobrazovací metodou.
  • Před biopsií prsu (v případě potřeby) podstoupí diagnostickou mamografii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Neznámý stav těhotenství A

    • odmítla těhotenský test a
    • odmítl podepsat výjimku z těhotenského testu
  • Ženy, které nejsou schopny nebo ochotny porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy s fyzickými omezeními, která mohou bránit spočívat na břiše na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
  • Ženy, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
  • Ženy, které podstoupily ozařování hrudníku nebo oblasti prsou pro maligní a nemaligní onemocnění, jako jsou (mimo jiné):

    • Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
    • Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
    • Léčba Hodgkinovy ​​choroby
  • Ženy, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
  • Ženy, které podstoupily velké množství diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen):

    • Tuberkulóza
    • Těžká skolióza Další vylučovací kritéria kvůli omezením stroje
  • Tělesná hmotnost pacienta přesahuje limit stolku skeneru (440 lb. nebo 200 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBBCT Imaging Screening pacientů
Pacientka podstoupí bilaterální CBBCT zobrazení (nebo jednostranné CBBCT zobrazení, pokud pacientka měla mastektomii) do 4 týdnů od screeningové mamografie.
Oba prsy budou skenovány pomocí CBBCT. Pokud pacientka podstoupila mastektomii, bude skenován pouze jeden prs.
Oba prsy pořídí standardní pohledy digitální mamografie (CC, MLO) Pouze jeden prs pořídí standardní pohledy digitální mamografie, pokud má pacientka mastektomii.
Experimentální: CBBCT zobrazení diagnostických pacientů
Pacientka podstoupí bilaterální CBBCT zobrazení (nebo jednostranné CBBCT zobrazení, pokud pacientka měla mastektomii) do 4 týdnů od diagnostické mamografie.
Oba prsy budou skenovány pomocí CBBCT. Pokud pacientka podstoupila mastektomii, bude skenován pouze jeden prs.
Oba prsy pořídí standardní pohledy digitální mamografie (CC, MLO) Pouze jeden prs pořídí standardní pohledy digitální mamografie, pokud má pacientka mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: 3 měsíce po CBBCT zobrazení a mamografickém zobrazení
Radiační dávka CBBCT zobrazení a mamografického zobrazení
3 měsíce po CBBCT zobrazení a mamografickém zobrazení
Ceny za stažení
Časové okno: 3 měsíce po kontrole snímku CBBCT a kontrole snímku z mamografie
Celková míra vyvolání zobrazení CBBCT a mamografického zobrazení
3 měsíce po kontrole snímku CBBCT a kontrole snímku z mamografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CBBCT zobrazování

Předplatit