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유방암 검진을 위한 콘빔 유방 CT

2026년 2월 4일 업데이트: Koning Corporation
선별 및 진단 모집단에서 최대 1,028명의 환자가 등록되고 풍부한 데이터 세트를 생성하기 위해 연구에 참여하는 데 동의합니다. 이 여성들은 연간 선별 검사 모집단 및 진단 정밀 검사 모집단에서 등록됩니다. 등록된 환자는 선별검사 또는 진단 유방조영술 검사 후 4주 이내에 그리고 생검이 필요한 경우 유방 생검을 시행하기 전에 KBCT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 및 진단 모집단에서 최대 1,028명의 환자가 등록되고 풍부한 데이터 세트를 생성하기 위해 연구에 참여하는 데 동의합니다. 이 여성들은 연간 선별 검사 모집단 및 진단 정밀 검사 모집단에서 등록됩니다. 등록된 환자는 선별검사 또는 진단 유방조영술 검사 후 4주 이내에 그리고 생검이 필요한 경우 유방 생검을 시행하기 전에 KBCT 스캔을 받게 됩니다.

이 연구에는 여성만 모집합니다. 남성도 유방암에 걸릴 수 있지만 남성 유방암 발병률은 낮고 큰 건강 문제로 간주되지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 유방질환이 있는 남성은 제외한다.

40세 이상의 여성을 모집하여 연구에 참여할 것입니다. 인종이나 민족에 따른 등록 제한은 없습니다. 연구에 등록한 환자는 해당 시설에서 표준 치료 선별 유방조영술 검사를 받게 됩니다. ARRT를 통해 방사선 촬영 및 유방 조영술에 등록된 방사선 기사가 유방 조영술 선별 절차를 수행합니다.

연구에 등록한 환자의 경우, 양쪽 유방의 양측 KBCT 스캔(또는 대상자가 유방절제술을 받은 경우 일측 스캔)은 유방조영술 검사 4주 이내에 수행됩니다.

모든 피험자에 대해 표준 치료의 일부로 유방 X선 사진을 얻을 것이며 3D KBCT 영상만이 추가 X선 노출을 나타냅니다.

KBCT 시스템은 피험자 지지 테이블 아래에 수평 방향의 갠트리를 사용하며, 한쪽 끝에는 X선관이 있고 반대쪽 끝에는 고해상도 실시간 평면 패널 검출기(FPD)가 있습니다. 이 시스템은 의료 장비에 대한 국내 및 국제 안전 표준을 준수하도록 설계 및 내장되었습니다. ARRT를 통해 방사선 촬영 및 유방 촬영에 등록하고 KBCT 획득 교육도 받은 방사선 기사가 유방을 배치하고 이미지를 획득합니다.

KBCT 스캔의 경우 피험자는 지원 테이블에 엎드려 있습니다. 관심 있는 유방을 테이블의 개구부를 통해 배치하고 유방을 이미징 필드에 배치합니다. 테이블은 몇 초 만에 360° 회전하는 X-레이 시퀀스를 허용하는 X-레이 소스 및 이미지 감지기를 운반하는 전동 스캐닝 암 위에 있습니다. 유방의 전체 볼륨 스캔을 획득하기 위해 KBCT 갠트리는 피사체의 유방 주위를 360o 회전하여 여러 개의 펄스 프로젝션 이미지를 획득합니다. 획득한 이미지 데이터는 컴퓨터로 전송되어 3D 재구성을 수행합니다. 전문화된 3D 시각화 소프트웨어는 회전 X-선 시퀀스 동안 촬영된 이미지로부터 유방의 3차원 모델을 구성합니다. 데이터가 재구성되면 복셀 크기가 ~(0.2mm)3 - ~(0.3mm)3 인 3D 등방성 이미지를 제공합니다. 이미지는 3D 렌더링뿐만 아니라 모든 평면에 표시할 수 있습니다.

지금까지 우리의 이전 연구는 비조영 KBCT가 구조 중첩 없이 유방을 영상화하고 표준 유방조영술 영상과 비교하여 우수한 대비 해상도로 영상화하는 능력을 보여주었습니다. 연구 결과는 KBCT 시스템이 겨드랑이 부위부터 흉벽까지 유방 전체를 기존 유방촬영술과 견줄만한 임상적으로 허용 가능한 영상 품질과 방사선량으로 영상화할 수 있음을 보여줍니다. 암은 더 잘 시각화되고 정의됩니다. 일반적으로 암 조직은 더 높은 Hounsfield 단위로 결정되는 정상 조직보다 더 많은 X-선을 흡수하는 것으로 관찰되지만 일부 양성 병변의 Hounsfield 단위는 암과 일치할 수 있습니다.

KBCT 이미지는 각 사이트에서 연구에 참여하는 방사선 전문의가 검토합니다. 방사선 전문의는 KBCT 이미지를 읽고 이미지의 의심스러운 소견에 따라 "기억 없음", "기억"으로 각 사례를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1024

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Port Orange Imaging Center
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, 미국, 30019
        • Women's Imaging Specialists
      • Tifton, Georgia, 미국, 31794
        • The Howard Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

스크리닝 그룹:

  • 모든 민족의 여성 섹스
  • 40세 이상
  • 4주 이내에 정기적인 선별 유방조영술 검사가 예정되어 있습니다.

진단 그룹:

  • 모든 민족의 여성 섹스
  • 20세 이상
  • 유방 자가 검진(BSE) 또는 임상 유방 검진(CBE)에서 이상이 발견되었거나 영상 검사에서 이상이 발견되었습니다.
  • 유방 생검(필요한 경우) 전에 진단 유방조영술을 받습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비

  • 알 수 없는 임신 상태 AND

    • 임신 테스트를 거부했고
    • 임신 테스트 면제 서명을 거부했습니다.
  • 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 여성
  • 오십견, 최근 심장 수술, 심박 조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 여성.
  • 연구 제약을 견딜 수 없는 여성.

  • 다음과 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부 또는 유방 부위에 방사선 치료를 받은 여성(이에 국한되지 않음):

    • 영아기 확대된 흉선 치료
    • 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 조사
    • 호지킨병 치료
  • 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 제공한 이전 유방 임상 시험에 참여한 여성.

  • 다음과 같은(하지만 이에 국한되지는 않음) 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단 X-레이 검사를 받은 여성:

    • 결핵
    • 심한 척추 측만증 기계 제한으로 인한 추가 제외 기준
  • 환자의 체중이 스캐너 테이블의 한계(440lbs. 또는 200kg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBBCT 이미징 스크리닝 환자
환자는 유방조영술 스크리닝 4주 이내에 양측 CBBCT 영상(또는 환자가 유방 절제술을 받은 경우 일방 CBBCT 영상)을 받습니다.
장치: CBBCT 이미징
양쪽 유방은 CBBCT로 스캔됩니다. 환자가 유방절제술을 받은 경우 한쪽 유방만 스캔합니다.
장치: 디지털 유방조영술
환자가 유방절제술을 받은 경우 두 유방 모두 디지털 유방조영술 표준 보기(CC, MLO)를 취합니다. 한쪽 유방만 디지털 유방조영술 표준 보기를 취합니다.
실험적: CBBCT 이미징 진단 환자
환자는 진단 유방조영술 4주 이내에 양측 CBBCT 영상(또는 환자가 유방 절제술을 받은 경우 일방 CBBCT 영상)을 받습니다.
장치: CBBCT 이미징
양쪽 유방은 CBBCT로 스캔됩니다. 환자가 유방절제술을 받은 경우 한쪽 유방만 스캔합니다.
장치: 디지털 유방조영술
환자가 유방절제술을 받은 경우 두 유방 모두 디지털 유방조영술 표준 보기(CC, MLO)를 취합니다. 한쪽 유방만 디지털 유방조영술 표준 보기를 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선량
기간: CBBCT 영상 및 유방조영술 영상 촬영 후 3개월
CBBCT 영상 및 유방조영술 영상의 방사선량
CBBCT 영상 및 유방조영술 영상 촬영 후 3개월
회수율
기간: CBBCT 이미지 검토 및 유방조영술 이미지 검토 후 3개월
CBBCT 영상 및 유방조영술 영상의 전반적인 회상률
CBBCT 이미지 검토 및 유방조영술 이미지 검토 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koning Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021SCR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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