巴基斯坦抑郁症父亲的 LTP Plus 父亲合作伙伴包容性干预 (LTP+Dads)
2024年5月16日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
针对抑郁父亲的合作伙伴包容性文化适应低成本团体育儿计划：集群、随机对照试验。
这项研究的目的是支持和装备父亲和母亲认知行为工具和有关儿童发展的知识，以有效地发挥他们作为共同父母和伴侣的作用，从而改善父亲的抑郁症。
目标：
- 评估 Learning Through Play+ (LTP + ) 干预在减少父亲和母亲的抑郁症方面的临床和成本效益。
- 评估 LTP+ 干预在改善儿童结果方面的有效性。
- 从父亲、母亲和其他利益相关者的角度，在巴基斯坦卡拉奇扩大干预的过程评估和识别过渡过程中的挑战。
研究概览
详细说明
父母抑郁症是全球残疾的主要原因，低收入和中等收入国家 (LMIC) 承担了 80% 以上的这种疾病负担。
此外，养育子女可能是心理健康风险代际传递的关键机制，特别是在中低收入国家，因为贫困破坏了有利于生存的养育护理。
在中低收入国家，四分之三的幼儿经历过体罚，严厉、胁迫的养育方式很普遍。
由于缺乏儿童和家庭政策，这些问题变得更加复杂。
已经尝试解决中低收入国家的产妇产后抑郁症，采用主要在高收入国家 (HIC) 开发的育儿干预措施，并在家庭环境和产妇知识方面有所改善。
缺乏对父亲的关注可能会破坏在当前 Covid 19 情况下解决抑郁症的干预措施。
认识到父亲是家庭中的关键影响者，提供了一种替代的、系统的方法来打破这种流行病期间抑郁和恐惧的代际循环，并直接解决父亲自身的心理健康问题。
通过减轻孩子早年的父亲抑郁症，父亲在影响母亲福祉和孩子积极发展方面处于独特的地位。
拟议项目的新颖之处在于为抑郁的父亲提供创新的社会心理干预。
父亲们将接受适应文化的手动辅助团体育儿干预，其中包含心理教育育儿计划，即针对父亲的游戏学习 (LTP) 与团体认知行为疗法 (CBT) 相结合。
他们的伴侣（母亲）将获得为母亲开发的可选 LTP+。
该研究将在卡拉奇市的 18 个城镇进行，卡拉奇是巴基斯坦最大的城市，人口约 2300 万。
共有 2880 名抑郁的父亲和他们的伴侣将参与这项研究。
此外，巴基斯坦共有 4000 名社区卫生工作者 (CHW) 将在 LTP+ 培训计划中接受培训
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2884
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- 18 Towns
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有 0-30 个月孩子的父亲
- 我们还将包括那些在妊娠晚期有伴侣的父亲。
- 所有参与者（父亲）超过 18 岁。
- 所有诊断为重度抑郁症的父亲（使用 DSM-5 的结构化临床访谈）
- 理解和完成基线评估的能力。
- 如果大流行继续，将需要访问任何视频通话服务，例如 Skype/Zoom。 在整个试用期间，无法访问数字平台的父亲将获得智能手机。
排除标准：
- 任何严重的精神/身体疾病或智力障碍，阻止父亲参与。
- 积极的自杀意念
- 临时居留表明他们可能不太可能接受跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LTP+爸爸
这支队伍的参与者将接受 LTP+爸爸干预。
干预将由经过培训的社区卫生工作者 (CHW) 提供。
这将由 LTP+ 高级培训师共同协助。
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LTP+Dads 是一个 12 节的小组综合育儿干预，其中包括一个图片日历，其中包含从出生到 3 岁的儿童发展阶段。 它包括亲子游戏和其他促进父母参与、学习和依恋的活动。 干预的第二个组成部分是认知行为疗法 (CBT)，改编自珍妮·米兰达 (Jeanne Miranda) 手册（针对抑郁症的团体 CBT），重点关注三个领域：思想和情绪、活动和情绪、人际互动和情绪。 干预的第三个组成部分是从 Ed Bader 的手册（关注父亲）中获取的内容，包括父亲在儿童发展中的重要性、工作和家庭的压力管理、预算编制、愤怒管理、冲突解决和时间管理。 |
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其他：等待列表控制：
一旦 LTP+ 臂完成其结果评估，将向该臂的参与者提供干预。
例如，在每个工会委员会 (UC) 中，一旦 LTP+ 臂完成干预和第 4 个月的结果评估，将向同一 UC 中的候补名单对照组提供干预。
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LTP+Dads 是一个 12 节的小组综合育儿干预，其中包括一个图片日历，其中包含从出生到 3 岁的儿童发展阶段。 它包括亲子游戏和其他促进父母参与、学习和依恋的活动。 干预的第二个组成部分是认知行为疗法 (CBT)，改编自珍妮·米兰达 (Jeanne Miranda) 手册（针对抑郁症的团体 CBT），重点关注三个领域：思想和情绪、活动和情绪、人际互动和情绪。 干预的第三个组成部分是从 Ed Bader 的手册（关注父亲）中获取的内容，包括父亲在儿童发展中的重要性、工作和家庭的压力管理、预算编制、愤怒管理、冲突解决和时间管理。 |
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其他：可选的母亲组件
为了促进共同养育方式的改变并优化对儿童发展的影响，将向参加的父亲的伴侣提供与 LTP+ 爸爸平行的可选 LTP+ 小组会议。
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LTP+ 由两个部分组成；通过游戏学习 (LTP) 和认知行为疗法 (CBT)。
LTP+ 是一项低识字率的可持续计划，旨在为父母提供有关其幼儿健康成长和发展的信息。
LTP 基于研究的活动通过培养父母的阅读能力和对孩子的暗示的敏感度以及通过积极参与孩子的发展来促进儿童的发展，同时促进依恋安全。
加上采用“此时此地”解决问题方法的健康思维计划 (THP)。
THP 使用认知行为疗法 (CBT) 技术积极倾听、改变消极思维以及与家人合作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)（汉密尔顿，1960 年）
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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这是使用最广泛的临床医生评定的抑郁症状量表，在乌尔都语中得到验证，并用于我们的探索性 LTP Plus 爸爸试验。
分数越高表示抑郁越严重。
最低分数为 0，最高分数为 68
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (SCID) 的结构化临床访谈（Spitzer、Williams、Gibbon 和 First，1992 年）：
大体时间：基线
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SCID 是一种半结构式诊断访谈，已广泛用于跨国流行病学和治疗研究（Weissman 等，1996）。
访谈包括标准化的诊断问题，这些问题排列在与每种 DSM-V 障碍相对应的模块中。
这次访谈将由训练有素的心理学家进行。
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基线
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你感觉如何（安德鲁·黑格，2008 年）
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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这本图画册可以帮助及早发现怀孕期间和/或分娩后的情绪障碍。
这本小册子可供许多卫生工作者或支持人员使用。
它旨在评估今天和过去几天的感受，并谈论情绪、情绪和总体健康状况。”
分数越高表示抑郁越严重
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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伤害、侮辱、伤害威胁和尖叫 (HITS)（Sherin、Sinacore、Li、Zitter 和 Shakil，1998 年）
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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一个包含 4 个项目的亲密伴侣暴力筛选器，得分为 4-20。
分数越高表示暴力程度越严重
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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客户服务收据清单 (CSRI)（Beecham & Knapp，1995 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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它用于收集有关研究参与者可能使用的所有服务和支持的信息。
该数据可用于广泛的应用，包括估算服务收据的成本。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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产后关系问卷 (PBQ)（Brockington、Fraser 和 Wilson，2006 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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PBQ 旨在检测母子关系中的障碍。
该量表有 25 个项目，每个项目后面有六个备选答案，范围从“总是”到“从不”。
积极的回答，例如“我喜欢和我的孩子一起玩”，评分从 0（“总是”）到 5（“从不”）。
负面反应，例如“我害怕我的孩子”，从 5（“总是”）到 0（“从不”）打分。
高分表示母子关系不正常。
分数越高表示结合越强
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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儿童生长发育评估：体重
大体时间：与基线和第 6 个月相比的体重变化
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儿童成长数据：通过测量儿童体重（公斤）来收集儿童成长的人体测量数据
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与基线和第 6 个月相比的体重变化
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儿童生长发育评估：身高
大体时间：与基线和第 6 个月相比的身高变化
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儿童生长数据：儿童生长的人体测量数据将通过在基线时和基线后 6 个月测量儿童身高（以米为单位）来收集。
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与基线和第 6 个月相比的身高变化
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儿童生长发育评估：头围
大体时间：基线和第 6 个月头围测量值的变化
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儿童生长数据：儿童生长的人体测量数据将通过在基线时和基线后 6 个月测量儿童头围（以厘米为单位）来收集。
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基线和第 6 个月头围测量值的变化
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年龄和阶段问卷 (ASQ) 和 ASQ 社会情感量表 (ASQ: SE)（Squires 等人，2015 年），
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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家长报告的筛查工具包含 25/29 个关于社交和情感困难的项目，建议用于评估早期干预。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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Bayley 婴儿发展量表（Bayley，1993）：
大体时间：基线和第 6 个月
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这是评估 1-42 个月婴幼儿发育的一系列标准测量。
该措施包括一系列发展性游戏任务，需要 45 到 60 分钟的时间来执行。
Bayley 是一种早期儿童、常模参考评估工具，用于评估幼儿当前的功能水平。
该仪器由合格的专业人员单独管理，评估语言、认知、个人/社交、精细运动和粗大运动技能等发展领域。
这些技能的评估与其他形式相结合。
Bayley 的其他具体目的是确定可能的发育迟缓，并在计划全面干预时告知专业人员具体的优势或劣势领域，并提供一种监测儿童发育进度的方法。
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基线和第 6 个月
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家庭环境测量观察 (HOME)（Caldwell & Bradley，1984 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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HOME 是一个描述性概况，它可以对儿童成长的照料环境进行系统的评估。
该量表的主要目标是在自然背景下衡量儿童在家庭环境中可获得的刺激和支持的质量和数量。
它包含 6 个分量表下的 45 个项目； 1. 主要照顾者的情绪和语言反应（第 1-11 项）； 2. 免于限制和处罚（第12-19项）； 3. 物理和时间环境的组织（第 20-25 项）； 4. 提供适当的游戏材料（第 26-34 项）； 5. 父母对孩子的参与（第 35-40 项）， 6. 日常刺激的多样性机会（第 40-45 项）。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)（WHO，1997）
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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WHOQOL-BREF 是一份自填问卷，包含 26 个问题，涉及个人在过去两周内对其健康和幸福的看法。
对问题的回答采用 1-5 Likert 量表，其中 1 代表“不同意”或“完全不同意”，5 代表“完全同意”或“非常同意”。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)（Löwe、Kroenke、Herzog 和 Gräfe，2004 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
分数越高表示抑郁越严重。
分数范围为 1-4 轻度抑郁、5-9 轻度抑郁、10-14 中度抑郁、15-19 中度重度抑郁、20-27 重度抑郁。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7)（Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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测量广泛性焦虑的 7 项量表。
七个项目的 GAD-7 总分介于 0 到 21 之间。
得分越高表示焦虑越严重。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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育儿压力指数（PSI - 简式）（Haskett、Ahern、Ward 和 Allaire，2006 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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在 3 个分量表、养育痛苦、难相处的儿童特征和功能失调的亲子互动中采用 36 项感知压力测量。
总分是通过将三个子量表分数相加计算得出的，范围从 36 到 180。
90 分或以上的分数可能表示临床压力水平。
分数越高表示育儿压力越重。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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知识、态度和实践 (KAP)（Rahman 等人，2009 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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一份包含 25 项的关于父亲对儿童头三年发展的知识和期望的问卷。
分数越高表示（范围从 0 到 25）对儿童发展的了解越多。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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Euro-Qol 五维 (EQ-5D-5L)（Herdman 等，2011）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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与健康相关的生活质量，衡量活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
最高分 1 表示健康状况最好，与单个问题的分数形成对比，分数越高表示问题越严重或越频繁。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示一般健康状况，100表示最佳健康状况。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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Dyadic Adjustment Scale(DAS):(Spanier, 1976)
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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DAS 是一个包含 32 个项目的自我报告问卷，用于衡量夫妻满意度并评估每个伴侣如何看待他/她的关系。
该量表具有良好的心理测量特性（Graham、Liu 和 Jeziorski，2006 年），也被用于抑郁的母亲（Wolman、Chalmers、Hofmeyr 和 Nikodem，1993 年）。
结果得分范围从 0 到 151，得分越高表示二元调整越积极，痛苦程度越低。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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前驱问卷-(PQ-16)（Loewy、Bearden、Johnson、Raine 和 Cannon，2005 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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PQ-16 是一份简短的自我报告筛查问卷，用于评估是否存在减轻的精神病症状，是一种可靠的衡量标准，并且与 CAARMS 密切相关。
该量表已用于巴基斯坦之前的一项研究（Qurashi 等人，2017 年）。
分数越高（范围 0-16）表示患精神病的可能性越大。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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世界卫生组织残疾评估表 2.0（世界卫生组织，2000 年）
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 的成人自我管理版本是一项评估 18 岁及以上成年人残疾的 36 项措施。
它评估六个领域的残疾，包括理解和沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动（即家庭、工作和/或学校活动）以及社会参与。
量表的翻译版本已在巴基斯坦的先前试验中使用（Naeem 等人，2015 年）。
分数越高表示残疾程度越高，范围从 0 到 100，其中 0 = 无残疾； 100 = 完全残疾。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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解决问题清单 - (PSI)（赫普纳，1988 年）：
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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PSI 是问题解决中使用最广泛的自我报告清单之一。
PSI 评估个人对其解决问题的能力或风格的认识和评价，这提供了对该个人作为问题解决者的整体评价。
得分越高表示解决问题的能力越好，得分范围为 32 到 192。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月的变化
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一般自我效能表 (GSES)（Schwarzer 和 Jerusalem，2010 年）：
大体时间：基线、第 4 个月和第 6 个月
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GSES 是一个简单的 10 项自我管理量表。
该量表旨在评估一般意义上的自我效能感，旨在预测应对日常麻烦以及在经历各种压力性生活事件后的适应能力。
总分从 10 分到 40 分。
较高的分数表示较高的感知一般自我效能感，较低的分数表示较低的感知一般自我效能感。
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基线、第 4 个月和第 6 个月
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照顾者与婴儿互动的曼彻斯特评估 (MACI)（Wan、Brooks、Green、Abel 和 Elmadih，2017 年）：
大体时间：基线和第 4 个月
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这种经过验证的全球评级措施评估了从 6 分钟的非结构化游戏互动视频剪辑中观察到的亲子互动的质量。
它由七个七点等级量表组成，涵盖了互动的关键特征，例如看护者的敏感反应、儿童对看护者的关注度和相互程度，这些被理解为反映亲子关系的质量以及儿童的社交和社交能力。情绪环境。
由于观察措施的资源需求，将随机选择每个干预组的 5% 进行 MACI 评估。
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基线和第 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)：
大体时间：从基线到第 4 个月的变化
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我们将使用 Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing 7 items Scale (SWEMWBS)（Tennant 等人，2007 年），得分越高表示心理健康程度越高。
给药时间：3-6 分钟。
我们将在培训前后对社区卫生工作者使用这一措施。
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从基线到第 4 个月的变化
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魏曼职业压力量表：（魏曼，1978）：
大体时间：从基线到第 4 个月的变化
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与工作相关的压力将使用 Weiman 职业压力量表进行测量。
我们将在培训前后对社区卫生工作者使用这一措施。
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从基线到第 4 个月的变化
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凯斯勒心理压力量表 (K10)（Andrews & Slade，2001）：
大体时间：从基线到第 4 个月的变化
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它用于衡量心理压力。
这是一个 10 项量表，用 5 级反应量表测量情绪状态。
我们将在培训前后对社区卫生工作者使用这一措施。
分数越高表示压力越大，范围为 10-50。
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从基线到第 4 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasim Chaudhry, MD、Pakistan Institute of Living and Learning
- 首席研究员：Muhammad Ishrat Husain, MD、Centre for Addiction and Mental Health,Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.