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パキスタンのうつ病の父親に対する LTP Plus Dads-Partner Inclusive Intervention (LTP+Dads)

2024年5月16日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

うつ病の父親のためのパートナー包括的な文化的に適応した低コストのグループ子育てプログラム: クラスター、無作為化対照試験。

この研究の目的は、父親と母親をサポートし、認知行動ツールと子供の発達に関する知識を身に付けて、共同親およびパートナーとしての役割を効果的に果たし、父親のうつ病の改善につながることです.

目的:

  • 父親と母親のうつ病を軽減するための、遊びによる学習 + (LTP + ) 介入の臨床的および費用効果を評価すること。
  • 子供のアウトカムの改善におけるLTP+介入の有効性を評価すること。
  • 父親、母親、およびその他の利害関係者の観点から、パキスタンのカラチ全体で介入を拡大するためのプロセス評価と移行中の課題の特定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

親のうつ病は世界的に障害の主な原因であり、低中所得国 (LMIC) がこの病気の負担の 80% 以上を占めています。 さらに、子育ては、特に低中所得国において、メンタルヘルスリスクの世代間伝達の重要なメカニズムである可能性が高い. 低中所得国では、幼児の 4 分の 3 が体罰を経験しており、過酷で強制的な育児が蔓延しています。 これらの問題は、子供と家族に関する方針の欠如によって悪化しています。 主に高所得国 (HIC) で開発された育児介入を採用し、家庭環境と母親の知識に改善が見られるように、LMICs の母親の産後うつ病に対処する試みが行われています。 父親に焦点が当てられていないことは、Covid 19 の現在の状況におけるうつ病に対処するための介入の取り組みを弱体化させる可能性があります。 父親を家族の重要な影響力者として認識することは、このパンデミックの間のうつ病と恐怖の世代間のサイクルを断ち切るための代替的で体系的なアプローチを提供するだけでなく、父親自身の精神的健康に直接対処する. 子供の早い時期に父親のうつ病を軽減することにより、父親は母親の幸福と子供の前向きな発達に影響を与える独自の立場にあります. 提案されたプロジェクトの斬新な側面は、うつ病の父親に革新的な心理社会的介入を提供することです。 父親は、グループ認知行動療法（CBT）と統合された父親のための遊びを通して学ぶ（LTP）など、心理教育的な子育てプログラムを組み込んだ、文化に適応した手動支援グループの子育て介入を受けます。 彼らのパートナー (母親) には、母親向けに開発されたオプションの LTP+ が提供されます。 この調査は、人口約 2,300 万人のパキスタン最大の都市であるカラチ市の 18 の町で実施されます。 合計 2880 人のうつ病の父親とそのパートナーが研究に参加します。 さらに、合計 4,000 人のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が、パキスタン全土の LTP+ トレーニング プログラムでトレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2884

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 0～30ヶ月のお子さんを持つお父さん
  • また、妊娠後期にパートナーがいる父親も含まれます。
  • 18歳以上のすべての参加者（父親）。
  • 大うつ病性障害と診断されたすべての父親 (DSM-5 の構造化臨床面接を使用)
  • ベースライン評価を理解し、完了する能力。
  • パンデミックが続く場合、Skype/Zoom などのビデオ通話サービスへのアクセスが必要になります。 デジタル プラットフォームにアクセスできない父親には、試用期間中スマートフォンが提供されます。

除外基準:

  • 父親の参加を妨げる急性重度の精神的/身体的疾患または知的障害。
  • 積極的な自殺念慮
  • フォローアップに利用できない可能性が高いことを示す一時的な居住。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LTP+お父さん
このアームの参加者には、LTP + お父さんの介入が提供されます。 介入は、訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって行われます。 これは、LTP+ マスター トレーナーによって共同進行されます。
行動：LTP+お父さん

LTP+Dads は、誕生から 3 歳までの子供の発達段階からなる絵入りカレンダーを含む、12 セッションのグループ総合子育て介入です。 これには、親子の遊びや、親の関与、学習、愛着を促進するその他の活動が含まれます。

介入の 2 番目の要素は、思考と気分、活動と気分、人との関わりと気分の 3 つの領域に焦点を当てた、ジーン・ミランダのマニュアル (うつ病のためのグループ CBT) を基にした認知行動療法 (CBT) です。

介入の 3 番目の構成要素は、エド・ベイダーのマニュアル (Focus on Fathers) から取られた内容であり、子供の発達における父親の重要性、職場と家庭でのストレス管理、予算編成、怒りの管理、対立の解決、および時間管理が含まれています。
他の：待機リスト制御:
このアームの参加者は、LTP+ アームが結果評価を完了すると、介入が提供されます。 たとえば、各ユニオン カウンシル (UC) では、LTP+ アームが介入と 4 か月目の結果評価を完了すると、同じ UC の待機リスト コントロール グループに介入が提供されます。
行動：LTP+お父さん

LTP+Dads は、誕生から 3 歳までの子供の発達段階からなる絵入りカレンダーを含む、12 セッションのグループ総合子育て介入です。 これには、親子の遊びや、親の関与、学習、愛着を促進するその他の活動が含まれます。

介入の 2 番目の要素は、思考と気分、活動と気分、人との関わりと気分の 3 つの領域に焦点を当てた、ジーン・ミランダのマニュアル (うつ病のためのグループ CBT) を基にした認知行動療法 (CBT) です。

介入の 3 番目の構成要素は、エド・ベイダーのマニュアル (Focus on Fathers) から取られた内容であり、子供の発達における父親の重要性、職場と家庭でのストレス管理、予算編成、怒りの管理、対立の解決、および時間管理が含まれています。
他の：オプションのマザーズ コンポーネント
共同養育の変化を促進し、子供の発達への影響を最適化するために、参加する父親のパートナーには、LTP+Dads と並行して実行されるオプションの LTP+ グループ セッションが提供されます。
行動：LTP+ オプションのマザー コンポーネント
LTP+ は 2 つのコンポーネントで構成されています。遊びを通して学ぶ (LTP) と認知行動療法 (CBT)。 LTP+ は、幼い子供の健全な成長と発達に関する情報を保護者に提供することを目的とした、識字率の低い持続可能なプログラムです。 LTP の研究に基づく活動は、子供の発達を促進すると同時に、親が子供の手がかりを読んで敏感になる能力を構築し、子供の発達に積極的に関与することにより、愛着の安定を促進します。 さらに、「今ここ」の問題解決アプローチを採用する、Thinking Healthy Program (THP) も含まれています。 THP は、積極的に傾聴し、否定的な思考を変え、家族と協力する認知行動療法 (CBT) の手法を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) (Hamilton, 1960)
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
これは、最も広く使用されている臨床医評価の抑うつ症状尺度であり、ウルドゥー語で検証されており、探索的 LTP Plus Dads 試験で使用されました。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 68 です。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (SCID) の構造化臨床面接 (Spitzer、Williams、Gibbon、および First、1992):
時間枠：ベースライン
SCID は、国際的な疫学および治療研究で広く使用されている半構造化された診断面接です (Weissman et al., 1996)。 インタビューは、各 DSM-V 障害に対応するモジュールに配置された標準化された診断上の質問で構成されています。 この面接は、訓練を受けた心理学者によって実施されます。
ベースライン
気分はどうですか (Andrew Haig., 2008)
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
この絵本は、妊娠中や産後の気分障害の早期発見に役立ちます。 小冊子は、医療従事者や支援従事者の真正性によって使用できます。 今日と過去数日間の感情を評価し、気分、感情、一般的な健康状態について話すように設計されています. スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
傷つき、侮辱され、危害を加えると脅され、叫ぶ (HITS) (シェリン、シナコア、リー、ジッター、シャキル、1998 年)
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
4 ～ 20 のスコアを生成する 4 項目の親密なパートナーの暴力スクリーナー。 スコアが高いほど、暴力のレベルが高いことを示します
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1995):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
これは、研究参加者が使用する可能性のあるサービスとサポートの全範囲に関する情報を収集するために使用されます。 このデータは、サービスのレシートのコストを見積もるなど、幅広いアプリケーションに使用できます。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
産後の結合に関するアンケート (PBQ) (Brockington、Fraser、および Wilson、2006 年):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
PBQ は、母子関係の乱れを検出するように設計されています。 尺度には 25 の項目があり、それぞれに「常に」から「まったくない」までの 6 つの代替回答が続きます。 「赤ちゃんと遊ぶのが楽しい」などの肯定的な回答は、0 (「いつも」) から 5 (「まったくない」) までのスコアで評価されます。 「赤ちゃんが怖い」などの否定的な回答は、5 (「常に」) から 0 (「まったくない」) までのスコアが付けられます。 高得点は母子関係の病状を示す。 スコアが高いほど結合が強いことを示します
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
子供の成長と発達の評価：体重
時間枠：ベースラインと6ヶ月目からの体重変化
子供の成長に関するデータ: 子供の体重をキログラム単位で測定することにより、子供の成長の人体測定値が収集されます。
ベースラインと6ヶ月目からの体重変化
子供の成長と発達の評価: 身長
時間枠：ベースラインと6ヶ月目からの身長の変化
子供の成長に関するデータ: ベースライン時およびベースラインから 6 か月後に子供の身長をメートル単位で測定することにより、子供の成長の人体測定値が収集されます。
ベースラインと6ヶ月目からの身長の変化
子供の成長と発達の評価：頭囲
時間枠：ベースラインと6ヶ月目からの頭囲測定値の変化
子供の成長に関するデータ: ベースライン時およびベースライン後 6 か月で子供の頭囲をセンチメートル単位で測定することにより、子供の成長の人体測定値が収集されます。
ベースラインと6ヶ月目からの頭囲測定値の変化
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) および ASQ Socio-emotional Scales (ASQ: SE) (Squires et al., 2015)、
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
早期介入を評価するために推奨される、社会的および感情的な困難に関する25/29項目で構成される、親が報告したスクリーニング手段。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
乳児発達のベイリースケール（ベイリー、1993）：
時間枠：ベースラインと6か月目
これは、生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の発達を評価するための標準的な一連の測定です。 この措置は、一連の発達的な遊びのタスクで構成され、管理には 45 ～ 60 分かかります。 ベイリーは、幼い子供の現在の機能レベルを評価する、幼児期の規範参照評価手段です。 有資格の専門家によって個別に管理されるこのツールは、言語、認知、個人/社会、微細運動、総運動能力などの発達領域を評価します。 これらのスキルを他の形式と組み合わせて評価します。 ベイリーの他の特定の目的は、可能性のある発達の遅れを特定し、包括的な介入を計画する際に専門家に特定の強みまたは弱みを知らせ、子供の発達の進歩を監視する方法を提供することです.
ベースラインと6か月目
環境測定のための家庭観察 (HOME) (Caldwell & Bradley, 1984):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
HOME は、子供が育てられているケア環境の体系的な評価をもたらす記述的プロファイルです。 スケールの主な目的は、家庭環境で子供が利用できる刺激とサポートの質と量を自然主義的な文脈で測定することです。 これには、6 つのサブスケールの下にある 45 の項目が含まれています。 1. 主介護者の感情的および言語的反応 (項目 1-11); 2. 制限と処罰の回避 (項目 12-19); 3. 物理的および時間的環境の編成 (項目 20-25); 4. 適切な遊具の提供 (項目 26-34)。 5. 親の子供への関与 (項目 35-40) 6. 日々の刺激を変化させる機会 (項目 40-45)。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) (WHO、1997 年)
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の健康と幸福についての個人の認識に関する 26 の質問からなる自記式のアンケートです。 質問への回答は 1 ～ 5 のリッカート スケールであり、1 は「同意しない」または「まったくそうではない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常にそう思う」を表します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
患者健康アンケート (PHQ-9) (Löwe、Kroenke、Herzog、および Gräfe、2004):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 スコアの範囲は、1 ～ 4 の軽度のうつ病、5 ～ 9 の軽度のうつ病、10 ～ 14 の中程度のうつ病、15 ～ 19 の中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 の重度のうつ病です。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
全般性不安障害の評価 (GAD-7) (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006 年):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
全般性不安を測定する 7 項目スケール。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
育児ストレス指数 (PSI - 短縮形) (Haskett, Ahern, Ward, & Allaire, 2006):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
3 つのサブスケール、子育ての苦痛、困難な子供の特徴、および機能不全の親子関係における 36 項目の知覚ストレス測定。 合計スコアは、36 ～ 180 の範囲の 3 つのサブスケール スコアを合計して計算されます。 90 以上のスコアは、臨床レベルのストレスを示している可能性があります。 スコアが高いほど、育児ストレスが深刻であることを示します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
知識、態度、実践 (KAP) (Rahman et al., 2009):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
最初の 3 年間の子供の発達に対する父親の知識と期待に関する 25 項目のアンケート。 スコアが高いほど (0 ～ 25 の範囲)、子供の発達に関する知識が高いことを示します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
Euro-Qol Five-Dimensions (EQ-5D-5L) (Herdman et al., 2011):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつについて測定された健康関連の生活の質。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、100 が最良の健康状態を示す一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があります。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
Dyadic Adjustment Scale(DAS):(Spanier, 1976)
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
DASは、カップルの満足度を測定し、各パートナーが自分の関係をどのように認識しているかを評価するための32項目の自己報告アンケートです. この尺度は、優れた心理測定特性を持ち (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006)、うつ病の母親にも使用されています (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993)。 結果のスコアの範囲は 0 から 151 で、スコアが高いほど、より積極的なダイアディック調整が行われ、苦痛のレベルが低いことを示します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
Prodromal Questionnaire-(PQ-16) (Loewy、Bearden、Johnson、Raine、および Cannon、2005 年):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
軽減された精神病症状の存在を評価する簡単な自己報告スクリーニング質問票である PQ-16 は信頼できる尺度であり、CAARMS とよく相関します。 この尺度は、パキスタンでの以前の研究で使用されています (Qurashi et al., 2017)。 スコアが高いほど (範囲 0 ～ 16)、精神病の可能性が高いことを示します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (世界保健機関、2000 年)
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) の成人自己管理版は、18 歳以上の成人の障害を評価する 36 項目の尺度です。 理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動（家事、仕事、学校活動など）、社会への参加など、6 つの領域にわたって障害を評価します。 スケールの翻訳版は、パキスタンでの以前の試験で使用されています(Naeem et al., 2015)。 スコアが高いほど障害が多いことを示し、範囲は 0 ～ 100 で、0 = 障害なし。 100 = 完全な障害。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
Problem Solving Inventory-(PSI) (ヘップナー、1988):
時間枠：ベースラインから4か月目、6か月目の変化
PSI は、問題解決において最も広く使用されている自己報告インベントリの 1 つです。 PSI は、問題解決能力またはスタイルに対する個人の認識と評価を評価し、問題解決者としてのその個人の全体的な評価を提供します。 32 から 192 の範囲で、スコアが高いほど問題解決が優れていることを示します。
ベースラインから4か月目、6か月目の変化
一般的自己効力感尺度 (GSES) (Schwarzer & エルサレム、2010 年):
時間枠：ベースライン、4 か月目と 6 か月目
GSES は、単純な 10 項目の自己管理スケールです。 このスケールは、ストレスの多いあらゆる種類のライフイベントを経験した後の適応だけでなく、日々の煩わしさに対処することを予測することを目的として、知覚された自己効力感の一般的な感覚を評価するために開発されています。 合計スコアは 10 から 40 の範囲です。 スコアが高いほど一般的自己効力感が高いことを示し、スコアが低いほど一般的自己効力感が低いことを示します。
ベースライン、4 か月目と 6 か月目
介護者と乳児の相互作用のマンチェスター評価 (MACI) (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2017):
時間枠：ベースラインと 4 か月目
この検証済みのグローバル評価尺度は、構造化されていない遊びの相互作用の 6 分間のビデオ クリップから観察された親子の相互作用の品質を評価します。 これは、保護者の敏感な反応、保護者への子供の注意力、相互関係のレベルなど、相互作用の重要な特徴をカバーする 7 つの 7 点評価スケールで構成され、親子関係の質と子供の社会的および社会的性質を反映すると理解されています。感情的な環境。 観察手段のリソース要件により、MACI 評価のために各介入アームから 5% がランダムに選択されます。
ベースラインと 4 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS):
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) を使用します。スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを示します。 投与時間：3～6分。 この措置は、トレーニングの前後に地域の医療従事者と一緒に使用します。
ベースラインから 4 か月目までの変化
Weiman Occupational Stress Scale:(Weiman, 1978):
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
仕事関連のストレスは、Weiman Occupational Stress scale を使用して測定されます。 この措置は、トレーニングの前後に地域の医療従事者と一緒に使用します。
ベースラインから 4 か月目までの変化
Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Andrews & Slade, 2001):
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの変化
精神的苦痛を測定するために使用されます。 これは、感情状態を 5 段階の反応尺度で測定する 10 項目の尺度です。 この措置は、トレーニングの前後に地域の医療従事者と一緒に使用します。 スコアが高いほど、10 ～ 50 の範囲で、より深刻なストレスを示します。
ベースラインから 4 か月目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

Grand Challenges Canada

捜査官

  • 主任研究者：Nasim Chaudhry, MD、Pakistan Institute of Living and Learning
  • 主任研究者：Muhammad Ishrat Husain, MD、Centre for Addiction and Mental Health,Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTP+Dads TTS-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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