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Intervenção inclusiva de parceiros LTP Plus para pais deprimidos no Paquistão (LTP+Dads)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Programa Parental em Grupo de Baixo Custo, Inclusivo e Adaptado Culturalmente, para Pais Deprimidos: Um Cluster, Estudo Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é apoiar e equipar pais e mães com ferramentas cognitivo-comportamentais e conhecimentos sobre o desenvolvimento infantil para serem eficazes no seu papel de co-pais e parceiros, levando à melhoria da depressão paterna.

Objetivos.

  • Avaliar a eficácia clínica e de custo da intervenção Learning Through Play+ (LTP+) na redução da depressão em pais e mães.
  • Avaliar a eficácia da intervenção LTP+ na melhoria dos resultados da criança.
  • Avaliação do processo e identificação de desafios na transição para ampliar a intervenção em Karachi, Paquistão, da perspectiva de pais, mães e outras partes interessadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão dos pais é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e os países de baixa e média renda (LMIC) carregam mais de 80% dessa carga de doença. Além disso, a paternidade é provavelmente um mecanismo chave para a transmissão intergeracional do risco de saúde mental, especialmente nos países de baixa e média renda, pois a pobreza prejudica os cuidados de criação em favor da sobrevivência. Nos países de baixa e média renda, três quartos das crianças experimentam disciplina física e práticas parentais duras e coercitivas são comuns. Essas questões são agravadas pela falta de políticas para crianças e famílias. Foram feitas tentativas para abordar a depressão pós-parto materna em países de baixa e média renda, adotando intervenções parentais desenvolvidas principalmente em países de alta renda (HIC), com melhorias encontradas no ambiente doméstico e no conhecimento materno. A falta de foco nos pais pode prejudicar os esforços de intervenção para lidar com a depressão na situação atual do Covid-19. Reconhecer o pai como um importante influenciador na família oferece uma abordagem sistêmica alternativa para quebrar o ciclo intergeracional de depressão e medo durante esta pandemia, além de abordar diretamente a saúde mental do próprio pai. Ao aliviar a depressão paterna nos primeiros anos da criança, o pai está em uma posição única para influenciar o bem-estar materno e o desenvolvimento positivo de seu filho. O aspecto inovador do projeto proposto é a entrega de uma intervenção psicossocial inovadora para pais deprimidos. Os pais receberão uma intervenção parental em grupo assistida manual adaptada culturalmente que incorpora um programa parental psicoeducacional, ou seja, Learning Through Play (LTP) para pais integrado à terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo. Seus parceiros (mães) receberão LTP+ opcional desenvolvido para mães. O estudo será realizado em 18 cidades da cidade de Karachi, a maior cidade do Paquistão, com uma população de aproximadamente 23 milhões. com um total de 2.880 pais deprimidos e seus parceiros participarão do estudo. Além disso, um total de 4.000 profissionais de saúde comunitários (CHWs) serão treinados no programa de treinamento LTP+ em todo o Paquistão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2884

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • 18 Towns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais com filhos de 0 a 30 meses
  • Incluiremos também os pais que têm parceiras no terceiro trimestre da gravidez.
  • Todos os participantes (pais) maiores de 18 anos.
  • Todos os pais com diagnóstico de transtorno depressivo maior (usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5)
  • Capacidade de entender e concluir a avaliação inicial.
  • Se a pandemia continuar, será necessário ter acesso a qualquer um dos serviços de videochamada, como Skype/Zoom. Os pais que não tiverem acesso a plataformas digitais receberão smartphones durante todo o período experimental.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença mental/física grave aguda ou deficiência intelectual, que impeça a participação dos pais.
  • Ideação suicida ativa
  • Residência temporária indicando que é improvável que estejam disponíveis para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LTP+Pais
Aos participantes deste braço será oferecida a intervenção LTP+Dads. A intervenção será realizada por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) treinados. Isso será co-facilitado por instrutores mestres LTP+.
Comportamental: LTP+Pais

LTP+Dads é uma intervenção parental integrada em grupo de 12 sessões que inclui um calendário pictórico, consistindo em estágios de desenvolvimento infantil desde o nascimento até os 3 anos. Inclui brincadeiras entre pais e filhos e outras atividades que promovem o envolvimento, o aprendizado e o apego dos pais.

O segundo componente da intervenção é a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) adaptada do manual Jeanne Miranda (Grupo CBT para Depressão) com foco em três áreas: pensamentos e seu humor, atividades e seu humor, interação com as pessoas e seu humor.

O terceiro componente da intervenção é o conteúdo retirado do manual de Ed Bader (Focus on Fathers) que inclui a importância dos pais no desenvolvimento da criança, gerenciamento do estresse no trabalho e em casa, orçamento, controle da raiva, resolução de conflitos e gerenciamento do tempo.
Outro: Controle de lista de espera:
Os participantes neste braço receberão a intervenção assim que o braço LTP+ tiver concluído sua avaliação de resultado. Por exemplo, em cada Conselho da União (UC), uma vez que o braço LTP+ tenha concluído a intervenção e a avaliação do resultado do 4º mês, o grupo de controle da lista de espera na mesma UC receberá a intervenção.
Comportamental: LTP+Pais

LTP+Dads é uma intervenção parental integrada em grupo de 12 sessões que inclui um calendário pictórico, consistindo em estágios de desenvolvimento infantil desde o nascimento até os 3 anos. Inclui brincadeiras entre pais e filhos e outras atividades que promovem o envolvimento, o aprendizado e o apego dos pais.

O segundo componente da intervenção é a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) adaptada do manual Jeanne Miranda (Grupo CBT para Depressão) com foco em três áreas: pensamentos e seu humor, atividades e seu humor, interação com as pessoas e seu humor.

O terceiro componente da intervenção é o conteúdo retirado do manual de Ed Bader (Focus on Fathers) que inclui a importância dos pais no desenvolvimento da criança, gerenciamento do estresse no trabalho e em casa, orçamento, controle da raiva, resolução de conflitos e gerenciamento do tempo.
Outro: Componente opcional das mães
Para facilitar as mudanças na coparentalidade e otimizar o impacto no desenvolvimento da criança, os parceiros dos pais que participarem terão sessões de grupo LTP+ opcionais paralelas ao LTP+Dads.
Comportamental: LTP+ Componente mãe opcional
O LTP+ é composto por dois componentes; Aprender brincando (LTP) e Terapia Cognitiva Comportamental (TCC). O LTP+ é um programa sustentável de baixo nível de alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento e desenvolvimento saudáveis ​​de seus filhos pequenos. As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos. Mais o Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora'. THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Hamilton, 1960)
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Esta é a escala de sintomas depressivos avaliada por médicos mais amplamente usada, é validada em urdu e foi usada em nosso estudo exploratório LTP Plus Dads. Pontuação mais alta indica depressão mais grave. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 68
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID) (Spitzer, Williams, Gibbon e First, 1992):
Prazo: Linha de base
O SCID é uma entrevista diagnóstica semi-estruturada que tem sido amplamente utilizada em estudos epidemiológicos e de tratamento transnacionais (Weissman et al., 1996). A entrevista consiste em perguntas diagnósticas padronizadas dispostas em módulos correspondentes a cada transtorno do DSM-V. Esta entrevista será conduzida por psicólogos treinados.
Linha de base
Como você está se sentindo (Andrew Haig., 2008)
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Este livreto ilustrado pode ajudar na detecção precoce de distúrbios do humor durante a gravidez e/ou após o parto. O livreto pode ser usado por uma variedade de profissionais de saúde ou de apoio. Ele é projetado para avaliar os sentimentos de hoje e nos últimos dias e para falar sobre humor, emoções e saúde geral." Pontuação mais alta indica depressão mais grave
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Ferido, insultado, ameaçado com danos e gritado (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter e Shakil, 1998)
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Um rastreador de violência contra parceiro íntimo de 4 itens produzindo uma pontuação de 4-20. Pontuação mais alta indica nível de violência mais grave
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Inventário de recibos de serviço ao cliente (CSRI) (Beecham & Knapp, 1995):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Ele é usado para coletar informações sobre toda a gama de serviços e suportes que os participantes do estudo podem usar. Esses dados podem ser usados ​​para uma ampla gama de aplicações, incluindo a estimativa de custos de recebimento de serviços.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ) (Brockington, Fraser e Wilson, 2006):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
O PBQ é projetado para detectar distúrbios no relacionamento mãe-filho. A escala possui 25 itens, cada um seguido por seis alternativas de resposta que variam de 'sempre' a 'nunca'. Respostas positivas, como ''Gosto de brincar com meu bebê'', são pontuadas de zero ('sempre') a 5 ('nunca'). Respostas negativas, como ''Tenho medo do meu bebê'', são pontuadas de 5 ('sempre') a zero ('nunca'). Uma pontuação alta indica patologia na relação mãe-filho. Pontuação mais alta indica ligação mais forte
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Avaliação do crescimento e desenvolvimento da criança: Peso
Prazo: Alteração no peso desde a linha de base até o 6º mês
Dados do crescimento infantil: As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da medição do peso da criança em quilograma
Alteração no peso desde a linha de base até o 6º mês
Avaliação do crescimento e desenvolvimento das crianças: Altura
Prazo: mudança na altura da linha de base e 6º mês
Dados sobre o crescimento infantil: As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da medição da altura das crianças em metros no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
mudança na altura da linha de base e 6º mês
Avaliação do crescimento e desenvolvimento de crianças: perímetro cefálico
Prazo: alteração na medição da circunferência da cabeça desde a linha de base até o 6º mês
Dados sobre o crescimento infantil: As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da medição da circunferência da cabeça das crianças em centímetros no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
alteração na medição da circunferência da cabeça desde a linha de base até o 6º mês
Questionário de Idades e Estágios (ASQ) e Escalas Socioemocionais ASQ (ASQ: SE) (Squires et al., 2015),
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
instrumento de triagem relatado pelos pais compreendendo 25/29 itens sobre dificuldades sociais e emocionais recomendado para avaliar intervenções precoces.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (Bayley, 1993):
Prazo: Linha de base e 6º mês
É uma série padrão de medições para avaliar o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, com idades entre 1 e 42 meses. Esta medida consiste em uma série de tarefas lúdicas de desenvolvimento e leva entre 45 a 60 minutos para ser administrada. O Bayley é um instrumento de avaliação referenciado por normas para a primeira infância que avalia o nível atual de funcionamento de crianças pequenas. O instrumento, aplicado individualmente por profissionais qualificados, avalia domínios do desenvolvimento como linguagem, cognitivo, pessoal/social, motricidade fina e motricidade grossa. A avaliação dessas habilidades em conjunto com outras formas. Outros propósitos específicos do Bayley são identificar possíveis atrasos no desenvolvimento e informar os profissionais sobre áreas específicas de pontos fortes ou fracos ao planejar uma intervenção abrangente e fornecer um método de monitoramento do progresso do desenvolvimento da criança.
Linha de base e 6º mês
Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) (Caldwell & Bradley, 1984):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
HOME é um perfil descritivo que produz uma avaliação sistemática do ambiente de cuidados em que a criança é criada. O objetivo principal da escala é medir, em um contexto naturalístico, a qualidade e a quantidade de estimulação e apoio disponíveis para uma criança no ambiente doméstico. Contém 45 itens em 6 subescalas que são; 1. Resposta emocional e verbal do cuidador principal (item 1-11); 2. Evitar restrição e punição (item 12-19); 3. Organização do ambiente físico e temporal (item 20-25); 4. Provisão de materiais lúdicos apropriados (item 26-34); 5. Envolvimento dos pais com a criança (item 35-40), 6. Oportunidade de variedade na estimulação diária (item 40-45).
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) (OMS, 1997)
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável composto por 26 questões sobre a percepção do indivíduo sobre sua saúde e bem-estar nas últimas duas semanas. As respostas às perguntas estão em uma escala Likert de 1 a 5, em que 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente".
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog e Gräfe, 2004):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuação mais alta indica depressão mais grave. Pontuações variando de 1 a 4 Depressão mínima, 5 a 9 Depressão leve, 10 a 14 Depressão moderada, 15 a 19 Depressão moderadamente grave, 20 a 27 Depressão grave.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Uma escala de 7 itens que mede a ansiedade generalizada. A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. Pontuação mais alta indica ansiedade mais grave.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Índice de Estresse Parental (PSI -Forma Curta) (Haskett, Ahern, Ward e Allaire, 2006):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Uma medida de estresse percebido de 36 itens em 3 subescalas, angústia dos pais, características difíceis da criança e interação disfuncional entre pais e filhos. Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações das três subescalas, variando de 36 a 180. Pontuações de 90 ou mais podem indicar um nível clínico de estresse. Pontuação mais alta indica estresse parental mais grave.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Conhecimento, Atitudes e Práticas (KAP) (Rahman et al., 2009):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Um questionário de 25 itens de conhecimento paterno e expectativas para o desenvolvimento da criança nos primeiros três anos. Escores mais altos indicam (variando de 0 a 25) melhor conhecimento sobre o desenvolvimento infantil.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Euro-Qol Five-Dimensões (EQ-5D-5L) (Herdman et al., 2011):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Qualidade de vida relacionada à saúde medida para mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Escala de Ajuste Diádico (DAS): (Spanier, 1976)
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
O DAS é um questionário de autorrelato de 32 itens, para medir a satisfação do casal e avaliar como cada parceiro percebe seu relacionamento. A escala tem boas propriedades psicométricas (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) e também tem sido usada com mães deprimidas (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). A pontuação resultante varia de 0 a 151, com pontuações mais altas indicando um ajuste diádico mais positivo e um menor nível de sofrimento.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
O Questionário Prodrômico-(PQ-16) (Loewy, Bearden, Johnson, Raine e Cannon, 2005):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Um breve questionário de triagem de autorrelato que avalia a presença de sintomas psicóticos atenuados, o PQ-16 é uma medida confiável e se correlaciona bem com o CAARMS. A escala foi usada em um estudo anterior no Paquistão (Qurashi et al., 2017). Pontuação mais alta (intervalo de 0-16) indica maior probabilidade de ter psicose.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (Organização Mundial da Saúde, 2000)
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
A versão autoaplicável para adultos do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) é uma medida de 36 itens que avalia a incapacidade em adultos com 18 anos ou mais. Ele avalia a incapacidade em seis domínios, incluindo compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (isto é, atividades domésticas, de trabalho e/ou escolares) e participação na sociedade. A versão traduzida da escala foi usada em ensaios anteriores no Paquistão (Naeem et al., 2015). Maior pontuação indica maior incapacidade, variando de 0 a 100, onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
Inventário de Resolução de Problemas-(PSI) (Heppner, 1988):
Prazo: Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
O PSI é um dos inventários de autorrelato mais amplamente utilizados na resolução de problemas. O PSI avalia a consciência de um indivíduo e a avaliação de suas habilidades ou estilo de resolução de problemas, e isso fornece uma avaliação global desse indivíduo como um solucionador de problemas. A pontuação mais alta indica melhor resolução de problemas que varia de 32 a 192.
Alterações da linha de base até o 4º e 6º mês
A Escala Geral de Autoeficácia (GSES) (Schwarzer & Jerusalem, 2010):
Prazo: Linha de base, 4º e 6º mês
A GSES é uma escala auto-administrada simples de 10 itens. A escala é desenvolvida para avaliar um senso geral de autoeficácia percebida com o objetivo de prever o enfrentamento das dificuldades diárias, bem como a adaptação após experimentar todos os tipos de eventos estressantes da vida. A pontuação total varia de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam autoeficácia geral percebida mais alta, pontuações mais baixas indicam autoeficácia geral percebida mais baixa.
Linha de base, 4º e 6º mês
Avaliação Manchester da Interação Cuidador-Bebê (MACI) (Wan, Brooks, Green, Abel e Elmadih, 2017):
Prazo: Linha de base e 4º mês
Esta medida de classificação global validada avalia as qualidades da interação pai-filho observada a partir de videoclipes de 6 minutos de interação de brincadeira não estruturada. É composto por sete escalas de classificação de sete pontos que abrangem as principais características da interação, como capacidade de resposta sensível do cuidador, atenção da criança ao cuidador e nível de mutualidade, que são entendidas como refletindo a qualidade do relacionamento pai-filho e o relacionamento social e social da criança. ambiente emocional. Devido aos requisitos de recursos de uma medida observacional, 5% de cada braço de intervenção serão selecionados aleatoriamente para avaliação MACI.
Linha de base e 4º mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS):
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º mês
usaremos a Escala Curta de Bem-estar Mental de Edimburgo de 7 itens (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007), onde uma pontuação mais alta indica maior bem-estar psicológico. Tempo de administração: 3-6 minutos. Usaremos essa medida com agentes comunitários de saúde antes e depois do treinamento.
Alterações desde a linha de base até o 4º mês
Escala Weiman de Estresse Ocupacional: (Weiman, 1978):
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º mês
O estresse relacionado ao trabalho será medido usando a escala Weiman Occupational Stress. Usaremos essa medida com agentes comunitários de saúde antes e depois do treinamento.
Alterações desde a linha de base até o 4º mês
Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10) (Andrews & Slade, 2001):
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 4º mês
É usado para medir sofrimento psicológico. É uma escala de 10 itens que mede estados emocionais com uma escala de resposta de 5 níveis. Usaremos essa medida com agentes comunitários de saúde antes e depois do treinamento. Pontuação mais alta indica estresse mais severo, variando de 10 a 50.
Alterações desde a linha de base até o 4º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

Grand Challenges Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Investigador principal: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health,Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTP+Dads TTS-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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