Degludec Glargine U300 医院研究

本研究的目的是找出与甘精胰岛素 U300 相比，德谷胰岛素治疗是否会导致 2 型糖尿病住院患者的血糖控制相似。

主要结果测量

1. 住院患者平均每日血糖浓度的变化 [时间范围：治疗的前 7 天] 将在每餐前、睡前和凌晨 3:00 测量血糖。 将计算平均每日血糖浓度，以确定接受基础推注方案或基础加方案治疗的 2 型糖尿病患者的住院血糖控制差异，每天一次德谷胰岛素或甘精胰岛素 U300 加谷赖胰岛素。

次要结果测量

1. 住院患者饭前基本葡萄糖读数在 70 mg/dl 和 180 mg/dl 之间的次数。

   将在每餐前、睡前和凌晨 3:00 测量血糖，并记录基础葡萄糖读数在 70 mg/dl 和 180 mg/dl 之间的比例。

2. 住院患者的低血糖发作次数（BG < 70 mg/dl 和 54 mg/dl）。

   将在每餐前、就寝时间和凌晨 3:00 测量血糖，并记录低血糖发作次数（< 70 mg/dl 和 54 mg/dl）。

3. 住院患者中严重低血糖 (< 54 mg/dl) 发作的次数 将在每餐前、就寝时间和凌晨 3:00 测量血糖，并记录低血糖 (< 54 mg/dl) 发作的次数。
4. 住院患者严重高血糖（BG > 240 mg/dl）发作次数 每餐前、就寝时间和凌晨 3:00 测量血糖，并记录严重高血糖（> 240 mg/dl）发作次数.
5. 住院患者的基础胰岛素日剂量、餐时胰岛素日剂量和日总剂量研究小组将记录每天一次给予研究药物和饭前给予餐时速效胰岛素（门冬胰岛素）的胰岛素给药日期和时间。 研究团队还将记录作为补充（校正）以校正高血糖症的剂量和单位数。
6. 研究参与者亚组的平均血糖 (mg/dl)、目标时间百分比、低于目标时间百分比和高于目标时间百分比 将使用连续血糖监测系统 (CGMS) 监测参与者亚组 (n = 100) （自由式自由）。

资格标准

纳入标准：

1. 男性或女性 >30 岁入院接受择期 CABG 手术。
2. 已知的 T2D 病史，可以通过单独饮食、口服单一疗法、口服抗糖尿病药、短效 GLP1-RA（艾塞那肽、利拉鲁肽）或除 degludec 和 glargine U300 之外的胰岛素疗法进行治疗。
3. 研究参与者的随机化每日总剂量 (TDD) 胰岛素需求量必须至少为每天 20 单位。
4. 在任何研究程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. BG 浓度升高但没有已知糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者。
2. 仅接受饮食治疗（无抗糖尿病药物）且入院时 HbA1c <7% 的受试者。
3. 有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿症病史的受试者。
4. 使用 degludec 或甘精胰岛素 U300 或长效每周一次 GLP1-RA（每周一次艾塞那肽、dulaglutide 或 albiglutide）治疗的患者。
5. 有临床相关肝病病史（诊断为肝硬化和门脉高压症）、正在进行皮质类固醇治疗（相当于泼尼松剂量≥5 mg/天）或肾功能受损（eGFR < 30 ml/min）或充血性心力衰竭的患者(NYHA-IV)。
6. 患有内科和外科胰腺疾病的患者。
7. 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
8. 已知或疑似对试验药物、赋形剂或相关产品过敏。

样本量计算

血糖控制的主要终点的非劣效性定义为德谷和甘精 U300 之间的平均血糖差异 <18 mg/dL。 如此幅度的血糖差异已在其他优效性试验中报告为非临床显着性差异，并且小于显着的治疗效果。 假设治疗组之间的真实血糖差异为零，并使用单侧双样本 t 检验，我们需要每个治疗组有 90 名受试者才能达到 90% 的功效。 考虑到 10% 的流失率，我们的目标是总共招募 220 名受试者以达到 >90% 的功效。

干预 实验：德谷胰岛素 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的 2 型糖尿病患者将接受 100% 的每日总剂量 (TDD) 作为基础推注方案给予德谷胰岛素，每日一次加速效胰岛素谷赖胰岛素。

Degludec 胰岛素 100 单位/mL，平均剂量：30-40 U/天。 谷赖胰岛素，100 单位/mL，平均剂量：20-40 U/天。

药物：Degludec Degludec 是一种长效人胰岛素类似物，可改善成年糖尿病患者的血糖控制。 患者将接受推注方案治疗，每天一次给予总每日剂量 (TDD) 的一半作为基础剂量，一半作为谷赖胰岛素，饭前分成三个相等的剂量。 经口摄入量不佳或接受医疗指示不经口摄入 (NPO) 的患者将接受基础剂量，但将保持膳食剂量。 将每天调整胰岛素剂量以将空腹和餐前血糖维持在 100 mg/dl 和 180 mg/dl 之间。

药物：速效胰岛素 速效胰岛素将在每餐前分三等份给药。 为防止低血糖，如果受试者不能进食，将保持门冬胰岛素剂量。

有源比较器：Glargine U300

接受 CABG 手术的 2 型糖尿病研究参与者将接受 100% 的每日总剂量 (TDD) 作为基础推注方案，每日一次甘精胰岛素 U300 加上速效谷赖胰岛素。

甘精胰岛素 (U300)，300 单位/mL，平均剂量：30-40 U/天。 速效谷赖胰岛素，100 单位/mL，平均剂量：20-40 U/天。

药物：甘精胰岛素（U300）

甘精胰岛素 U300 是一种长效人胰岛素类似物，可改善成年糖尿病患者的血糖控制。 患者将接受推注方案治疗，每天一次将每日总剂量 (TDD) 的一半作为基础剂量，另一半作为谷赖胰岛素，饭前分成三个相等的剂量。 经口摄入量不佳或接受医疗指示不经口摄入 (NPO) 的患者将接受基础剂量，但将保持膳食剂量。 将每天调整胰岛素剂量以将空腹和餐前血糖维持在 100 mg/dl 和 180 mg/dl 之间。

药物：速效胰岛素 glulisine Glulisine 胰岛素将在每餐前分三等份给药。 为防止低血糖，如果受试者不能进食，将保持谷赖胰岛素剂量。

血糖监测 血糖水平将在餐前、睡前和凌晨 3:00 通过毛细血管床旁 (POC) 测试进行评估。

将使用专业的（盲法）雅培 FreeStyle Libre 连续血糖监测 (CGM) 监测一组参与者 (n = 100)。