デグルデク グラルギン U300 病院での研究

この研究の目的は、インスリン グラルギン U300 と比較した場合に、インスリン デグルデクによる治療が 2 型糖尿病の入院患者において同様の血糖コントロールをもたらすかどうかを調べることです。

一次結果測定

1. 入院患者の平均 1 日血糖値の変化 治療の最初の 7 日間 血糖値は、各食事前、就寝前、および午前 3 時に測定されます。 1 日平均血糖値を計算して、1 日 1 回のインスリン デグルデクまたはグラルギン U300 と食事前のインスリン グルリシンによる基礎ボーラス レジメンまたはベーサル プラス レジメンで治療された 2 型糖尿病患者の入院患者の血糖コントロールの違いを判断します。

二次結果の測定

1. 入院患者の食事前の基本的な血糖測定値が 70 mg/dl から 180 mg/dl の間の数。

   各食事前、就寝時および午前3時に血糖値を測定し、70mg/dl～180mg/dlの間の基本的なグルコース値の割合を記録します。

2. 入院患者における低血糖エピソード (BG < 70 mg/dl および 54 mg/dl) の数。

   各食事前、就寝時および午前3時に血糖を測定し、低血糖エピソードの数(<70mg/dlおよび54mg/dl)を記録する。

3. 入院患者における重度の低血糖（＜５４ｍｇ／ｄｌ）エピソードの数 各食事前、就寝時および午前３時に血糖を測定し、低血糖（＜５４ｍｇ／ｄｌ）エピソードの数を記録する。
4. 入院患者における重度の高血糖（BG > 240 mg/dl）のエピソード数 血糖値は各食事前、就寝時および午前 3:00 に測定され、重度の高血糖（> 240 mg/dl）のエピソード数が記録されます.
5. 基礎インスリンの 1 日量、食事時インスリンの 1 日量、および入院患者の 1 日総量 研究チームは、高血糖を補正するためのサプリメント（補正）として投与された用量と単位数も記録します。
6. 研究参加者のサブグループにおける平均血糖値（mg/dl）、目標内の時間の割合、目標を下回る時間の割合、および目標を上回る時間の割合(フリースタイル リブレ)。

適格基準

包含基準:

1. -選択的CABG手術のために入院した30歳以上の男性または女性。
2. -食事療法のみ、経口単剤療法、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、短時間作用型GLP1-RA（エクセナチド、リラグルチド）、またはデグルデクとグラルギンU300を除くインスリン療法のいずれかで治療されたT2Dの既知の病歴。
3. 研究参加者は、1日あたり少なくとも20単位の無作為化総日量（TDD）インスリン必要量を持っている必要があります。
4. -研究手順の前に、署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. BG濃度が上昇しているが、糖尿病（ストレス高血糖）の病歴がない被験者。
2. -食事療法のみ（抗糖尿病薬なし）で治療され、HbA1c <7％の入院患者。
3. -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴を持つ被験者。
4. デグルデクまたはグラルギン U300、または長時間作用型の毎週の GLP1-RA（毎週のエクセナチド、デュラグルチドまたはアルビグルチド）で治療された患者。
5. -臨床的に関連する肝疾患の病歴（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）、進行中のコルチコステロイド療法（プレドニゾン用量≥5 mg /日と同等）、または腎機能障害（eGFR < 30 ml /分）、またはうっ血性心不全の病歴のある患者(NYHA-IV)。
6. -内科的および外科的膵臓疾患の患者。
7. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
8. -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。

サンプルサイズの計算

血糖コントロールの主要エンドポイントの非劣性は、デグルデクとグラルギン U300 の平均血糖値の差が 18 mg/dL 未満であると定義されました。 このような大きさの血糖値の差は、他の優越性試験で非臨床的に有意であると報告されており、有意な治療効果よりも小さい. 治療グループ間の真の血糖値の差がゼロであると仮定し、片側 2 サンプル t 検定を使用して、90% の検出力を達成するために各治療グループに 90 人の被験者が必要でした。 10% の減少率を考慮して、90% 以上の検出力を達成するために合計 220 人の被験者を登録することを目指しました。

実験的介入: 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける 2 型糖尿病のデグルデク研究参加者は、1 日 1 回のデグルデクと速効型インスリン グルリシンによる基礎ボーラス療法として与えられた 1 日総投与量 (TDD) の 100% を食事前に受け取ります。

デグルデク インスリン 100 単位/mL、平均投与量: 30-40 U/日。 インスリン グルリシン、100 単位/mL、平均用量: 20-40 U/日。

薬物: デグルデク デグルデクは、糖尿病の成人の血糖コントロールを改善することが示されている持続型ヒトインスリン類似体です。 患者はボーラスレジメンで治療され、1 日 1 回の基礎として 1 日総投与量 (TDD) の半分と、食事前に 3 等分されたグルリシンとして半分が与えられます。 経口摂取が不十分な患者、または経口摂取を控える医師の指示（NPO）がある患者は、基礎用量を受け取りますが、食事中の用量は保持されます。 空腹時および夕食前の血糖値を 100 mg/dl から 180 mg/dl に維持するために、インスリンの投与量を毎日調整します。

薬：速効型インスリン 速効型インスリンは、毎食前に 3 回に分けて投与されます。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトインスリンの投与は保留されます。

アクティブコンパレータ: Glargine U300

CABG手術を受けている2型糖尿病の研究参加者は、1日1回のグラルギンU300と速効型インスリングルリシンによる基礎ボーラスレジメンとして与えられた1日総投与量（TDD）の100％を食事前に受け取ります。

インスリン グラルギン (U300)、300 単位/mL、平均用量: 30-40 U/日。 即効型インスリン グルリシン、100 単位/mL、平均用量: 20-40 U/日。

薬剤：グラルギン（U300）

Glargine U300 は、糖尿病の成人の血糖コントロールを改善することが示されている長時間作用型のヒトインスリンアナログです。 患者はボーラスレジメンで治療され、1 日 1 回の総投与量 (TDD) の半分を基礎として、半分をインスリングルリシンとして食事前に 3 回に分けて投与します。 経口摂取が不十分な患者、または経口摂取を控える医師の指示（NPO）がある患者は、基礎用量を受け取りますが、食事中の用量は保持されます。 空腹時および夕食前の血糖値を 100 mg/dl から 180 mg/dl に維持するために、インスリンの投与量を毎日調整します。

薬物: 速効型インスリン グルリシン グルリシン インスリンは、各食事の前に 3 回に分けて投与されます。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、グルリシンインスリンの投与量は保留されます。

グルコースモニタリング グルコースレベルは、食事前、就寝前、および午前3時にキャピラリーポイントオブケア（POC）検査によって評価されます。

参加者のサブグループ (n = 100) は、プロの (盲検) Abbott FreeStyle Libre 連続グルコース モニタリング (CGM) で監視されます。