Degludec Glargine U300 -sairaalatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako hoito degludekinsuliinilla verrattuna glargininsuliini U300:aan samanlaiseen verensokerin hallintaan sairaalahoidossa olevilla tyypin 2 diabetespotilailla.

Ensisijainen tulosmittaus

1. Muutos keskimääräisessä päivittäisessä verensokeripitoisuudessa sairaalahoidossa olevilla potilailla [ Aikakehys: hoidon ensimmäiset 7 päivää ] Verensokeri mitataan ennen jokaista ateriaa, nukkumaanmenoa ja klo 3.00. Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus lasketaan, jotta voidaan määrittää erot sairaalahoidossa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan perusbolus- tai perus-plus-hoito-ohjelmalla degludec- tai glarginsuliini U300:lla kerran päivässä sekä glulisinsuliinilla ennen ateriaa.

Toissijaiset tulosmittaukset

1. Sairaalapotilaiden perusglukoosilukemien määrä välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl ennen ateriaa.

   Verensokeri mitataan ennen jokaista ateriaa, nukkumaanmenoa ja klo 3.00, ja perusglukoosilukemien osuus välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl kirjataan.

2. Hypoglykeemisten jaksojen määrä (BG < 70 mg/dl ja 54 mg/dl) sairaalahoidossa olevilla potilailla.

   Verensokeri mitataan ennen jokaista ateriaa, nukkumaanmenoa ja klo 3.00, ja hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (< 70 mg/dl ja 54 mg/dl) kirjataan.

3. Vakavien hypoglykemiakohtausten (< 54 mg/dl) määrä sairaalapotilailla Verensokeri mitataan ennen jokaista ateriaa, nukkumaanmenoa ja klo 3.00, ja hypoglykemiakohtausten (< 54 mg/dl) määrä kirjataan.
4. Vakavan hyperglykemian (BG > 240 mg/dl) jaksojen lukumäärä sairaalapotilailla Verensokeri mitataan ennen jokaista ateriaa, nukkumaanmenoa ja klo 3.00, ja vakavan hyperglykemian (> 240 mg/dl) jaksojen määrä kirjataan. .
5. Perusinsuliinin vuorokausiannos, ateriainsuliinin vuorokausiannos ja kokonaispäiväannos sairaalapotilailla Tutkimusryhmä dokumentoi kerran vuorokaudessa annetun tutkimuslääkkeen ja ennen ateriaa annetun aterian nopeavaikutteisen insuliinin (aspart) insuliinin antopäivän ja -ajan. Tutkimusryhmä kirjaa myös annoksen ja lisänä (korjauksena) annettujen yksiköiden määrän hyperglykemian korjaamiseksi.
6. Keskimääräinen verensokeri (mg/dl), prosentuaalinen aika tavoitteessa, prosentuaalinen aika tavoitteen alapuolella ja prosentuaalinen aika tavoitteen yläpuolella tutkimukseen osallistujien alaryhmässä Osallistujien alaryhmää (n = 100) seurataan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) avulla. (FreeStyle Libre).

Kelpoisuusehdot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 30-vuotiaat miehet tai naiset joutuvat sairaalaan valinnaiseen CABG-leikkaukseen.
2. Tunnettu T2D-sairaus, jota on hoidettu joko pelkällä ruokavaliolla, oraalisella monoterapialla, millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, lyhytvaikutteisella GLP1-RA:lla (eksenatidi, liraglutidi) tai insuliinihoidolla, lukuun ottamatta degludekia ja glargiini U300:aa.
3. Tutkimukseen osallistuneiden satunnaistetun kokonaispäiväannoksen (TDD) insuliinintarve on oltava vähintään 20 yksikköä päivässä.
4. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kohonnut VS-pitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta (stressihyperglykemia).
2. Koehenkilöt, joita hoidettiin pelkällä ruokavaliolla (ei diabeteslääkkeitä) ja HbA1c <7 %.
3. Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria.
4. Potilaat, joita hoidetaan degludekilla tai glargiini U300:lla tai pitkävaikutteisella viikoittaisella GLP1-RA:lla (viikoittainen eksenatidi, dulaglutidi tai albiglutidi).
5. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), meneillään oleva kortikosteroidihoito (vastaa prednisoniannosta ≥5 mg/vrk) tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-IV).
6. Potilaat, joilla on lääketieteellinen ja kirurginen haimasairaus.
7. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
8. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille.

Otoskoon laskeminen

Glykeemisen kontrollin ensisijaisen päätepisteen noninferiority määriteltiin keskimääräiseksi verensokerin eroksi <18 mg/dl degludecin ja glargiini U300:n välillä. Tämän suuruinen verensokerin ero on raportoitu muissa paremmuuskokeissa ei-kliinisesti merkitsevänä ja pienempi kuin merkittäviä hoitovaikutuksia. Olettaen, että todellinen verensokerin ero hoitoryhmien välillä on nolla, ja käyttämällä yksipuolisia, kahden näytteen t-testejä, tarvitsimme 90 koehenkilöä kustakin hoitoryhmästä 90 % tehon saavuttamiseksi. Ottaen huomioon 10 prosentin poistumisasteen pyrimme rekisteröimään yhteensä 220 koehenkilöä yli 90 prosentin tehon saavuttamiseksi.

Interventiot Kokeellinen: Degludec-tutkimukseen osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), saavat 100 % päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD) perusbolushoitona degludecilla kerran päivässä sekä nopeavaikutteisella glulisinsuliinilla ennen ateriaa.

Degludec-insuliini 100 yksikköä/ml, keskimääräinen annos: 30-40 U/vrk. Glulisiininsuliini, 100 yksikköä/ml, keskimääräinen annos: 20-40 U/vrk.

Lääke: Degludec Degludec on pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi, joka on tarkoitettu parantamaan diabetes mellitusta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa. Potilaita hoidetaan bolusohjelmalla, jolle annetaan puolet kokonaispäiväannoksesta (TDD) perusannoksena kerran vuorokaudessa ja puolet glulisinina jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen ennen ateriaa. Potilaat, jotka saavat huonosti suun kautta tai joille on annettu lääketieteellinen ohje pidättäytyä suun kautta, saavat perusannoksen, mutta ateriaannos pidetään. Insuliiniannosta säädetään päivittäin, jotta paasto- ja illallista edeltävä verensokeri pysyy välillä 100 mg/dl - 180 mg/dl.

Lääke: Pikavaikutteinen insuliini Nopeavaikutteinen insuliini annetaan kolmeen yhtä suureen annokseen ennen jokaista ateriaa. Hypoglykemian estämiseksi, jos henkilö ei pysty syömään, aspartinsuliiniannos pidetään.

Aktiivinen vertailulaite: Glargine U300

Tutkimuksen osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille tehdään CABG-leikkaus, saavat 100 % päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD), joka annetaan perusbolushoitona glargin U300:lla kerran päivässä sekä nopeavaikutteisella glulisinsuliinilla ennen ateriaa.

Glargiiniinsuliini (U300), 300 yksikköä/ml, keskimääräinen annos: 30-40 U/vrk. Nopeavaikutteinen glulisinsuliini, 100 yksikköä/ml, keskimääräinen annos: 20-40 U/vrk.

Lääke: Glargine (U300)

Glargine U300 on pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi, joka on tarkoitettu parantamaan diabetes mellitusta sairastavien aikuisten sokeritasapainoa. Potilaita hoidetaan bolus-ohjelmalla, jolle annetaan puolet kokonaispäiväannoksesta (TDD) perusannoksena kerran päivässä ja puolet glulisinsuliinina jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen ennen ateriaa. Potilaat, jotka saavat huonosti suun kautta tai joille on annettu lääketieteellinen ohje pidättäytyä suun kautta, saavat perusannoksen, mutta ateriaannos pidetään. Insuliiniannosta säädetään päivittäin, jotta paasto- ja illallista edeltävä verensokeri pysyy välillä 100 mg/dl - 180 mg/dl.

Lääke: Nopeavaikutteinen glulisinsuliini Glulisiini-insuliini annetaan kolmeen yhtä suureen annokseen jaettuna ennen jokaista ateriaa. Jos henkilö ei pysty syömään, hypoglykemian estämiseksi glulisinsuliiniannosta pidetään yllä.

Verensokerin seuranta Glukoositasot mitataan kapillaaripisteen (POC) testillä ennen ateriaa, nukkumaanmenoa ja klo 3.00.

Osanottajien alaryhmää (n = 100) seurataan ammattimaisella (sokkoutetulla) Abbott FreeStyle Libre jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).