Degludec Glargine U300 병원 연구

이 연구의 목적은 인슐린 글라진 U300과 비교할 때 인슐린 데글루덱 치료가 제2형 당뇨병으로 입원한 환자에서 유사한 혈당 조절 결과를 가져오는지 알아내는 것입니다.

주요 결과 측정

1. 입원 환자의 평균 1일 혈당 농도 변화 [ 기간: 치료 첫 7일 ] 혈당은 매 식전, 취침 전 및 오전 3시에 측정합니다. 평균 1일 혈당 농도는 기저 볼루스 요법 또는 인슐린 데글루덱 또는 글라진 U300 1일 1회 플러스 인슐린 글루리신을 식사 전에 병용하는 기저 플러스 요법으로 치료된 제2형 당뇨병 환자의 입원 환자 혈당 조절의 차이를 결정하기 위해 계산됩니다.

이차 결과 측정

1. 입원 환자의 식사 전 70mg/dl에서 180mg/dl 사이의 기본 포도당 수치.

   혈당은 매 식사 전, 취침 전 및 오전 3시에 측정되며 기본 포도당 수치가 70mg/dl에서 180mg/dl 사이인 비율이 기록됩니다.

2. 입원 환자의 저혈당 에피소드(BG < 70 mg/dl 및 54 mg/dl) 수.

   매 식전, 취침 전 및 오전 3시에 혈당을 측정하고 저혈당 에피소드(< 70mg/dl 및 54mg/dl)의 수를 기록합니다.

3. 입원 환자의 중증 저혈당증(< 54 mg/dl) 에피소드 수 혈당은 매 식전, 취침 전 및 오전 3시에 측정하고 저혈당증(< 54 mg/dl) 에피소드 수를 기록합니다.
4. 입원 환자의 중증 고혈당증(혈당 > 240 mg/dl) 에피소드 수 매 식전, 취침 전 및 오전 3시에 혈당을 측정하고 중증 고혈당증(> 240 mg/dl) 에피소드 수를 기록합니다. .
5. 기저 인슐린의 일일 용량, 식전 인슐린의 일일 용량 및 입원 환자의 일일 총 용량 연구 팀은 1일 1회 제공되는 연구 약물의 인슐린 투여 날짜 및 시간 및 식사 전에 제공되는 식후 속효성 인슐린(아스파르트)을 기록할 것입니다. 연구 팀은 또한 고혈당증을 교정하기 위해 보충제(교정)로 제공되는 복용량과 단위 수를 기록할 것입니다.
6. 연구 참가자 하위 그룹의 평균 혈당(mg/dl), 목표 시간 비율, 목표 미달 시간 비율, 목표 초과 시간 비율 참가자 하위 그룹(n = 100)은 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용하여 모니터링됩니다. (프리스타일 리브레).

자격 기준

포함 기준:

1. 선택적 CABG 수술을 위해 병원에 입원한 30세 이상의 남성 또는 여성.
2. 식이 요법 단독, 경구 단일 요법, 경구 항당뇨병제의 조합, 속효성 GLP1-RA(엑세나타이드, 리라글루타이드) 또는 데글루덱 및 글라진 U300을 제외한 인슐린 요법으로 치료받은 T2D의 알려진 이력.
3. 연구 참가자는 하루 최소 20단위의 무작위 총 일일 용량(TDD) 인슐린 요구량을 가져야 합니다.
4. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. BG 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력이 없는 피험자(스트레스 고혈당증).
2. 식이요법(항당뇨병제 없음)으로만 치료하고 HbA1c <7%로 치료받은 피험자.
3. 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 피험자.
4. degludec 또는 glargine U300 또는 지속성 주간 GLP1-RA(주간 exenatide, dulaglutide 또는 albiglutide)로 치료받은 환자.
5. 임상적으로 관련된 간 질환(간경변증 및 문맥압항진증으로 진단됨), 진행 중인 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 용량 ≥5mg/일과 동일) 또는 신기능 장애(eGFR< 30ml/min) 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 (NYHA-IV).
6. 내과적 및 외과적 췌장 질환이 있는 환자.
7. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
8. 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

샘플 크기 계산

혈당 조절의 일차 평가변수에 대한 비열등성은 degludec과 glargine U300 사이의 평균 혈당 차이가 18 mg/dL 미만인 것으로 정의되었습니다. 이러한 크기의 혈당 차이는 다른 우월성 시험에서 비임상적으로 유의하고 유의한 치료 효과보다 작은 것으로 보고되었습니다. 치료군 간의 실제 혈당 차이가 0이라고 가정하고 단측, 2표본 t 검정을 사용하여 90% 검정력을 달성하기 위해 각 치료군에 대해 90명의 피험자가 필요했습니다. 10%의 감소율을 고려하여 >90% 검정력을 달성하기 위해 총 220명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 했습니다.

중재 실험적: Degludec 연구 참가자는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자에게 degludec과 함께 하루에 한 번 식사 전에 초속효성 인슐린 글루리신을 투여하는 기저 볼루스 요법으로 총 일일 용량(TDD)의 100%를 투여받게 됩니다.

Degludec 인슐린 100 단위/mL, 평균 용량: 30-40 U/일. 인슐린 글루리신, 100 단위/mL, 평균 용량: 20-40 U/일.

약물: Degludec Degludec은 진성 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 표시된 지속형 인간 인슐린 유사체입니다. 환자는 1일 1회 총 일일 용량(TDD)의 절반을 기본으로, 나머지 절반은 글루리신을 식사 전에 3회 동일한 용량으로 나누어 투여하는 볼루스 요법으로 치료할 것입니다. 경구 섭취가 불량하거나 경구 섭취를 보류하라는 의학적 지시가 있는 환자(NPO)는 기본 용량을 투여받지만 식전 용량은 유지됩니다. 인슐린 용량은 공복 및 식전 혈당을 100mg/dl에서 180mg/dl 사이로 유지하기 위해 매일 조정됩니다.

약물: 초속효성 인슐린 초속효성 인슐린은 매 식사 전에 3회 균등 분할 용량으로 투여됩니다. 저혈당증을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 아스파트 인슐린 용량을 유지합니다.

활성 비교기: Glargine U300

CABG 수술을 받는 제2형 당뇨병이 있는 연구 참가자는 1일 1회 글라진 U300과 식전 초속효성 인슐린 글루리신을 포함하는 기저 볼루스 요법으로 주어진 총 일일 용량(TDD)의 100%를 받게 됩니다.

인슐린 글라진(U300), 300 단위/mL, 평균 용량: 30-40 U/일. 속효성 인슐린 글루리신, 100 단위/mL, 평균 용량: 20-40 U/일.

약물: 글라진(U300)

글라진 U300은 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 표시된 지속형 인간 인슐린 유사체입니다. 환자는 1일 1회 총 일일 투여량(TDD)의 절반을 기본으로, 나머지 절반은 인슐린 글루리신을 식사 전에 3회 동일한 용량으로 나누어 투여하는 볼루스 요법으로 치료받게 됩니다. 경구 섭취가 불량하거나 경구 섭취를 보류하라는 의학적 지시가 있는 환자(NPO)는 기본 용량을 투여받지만 식전 용량은 유지됩니다. 인슐린 용량은 공복 및 식전 혈당을 100mg/dl에서 180mg/dl 사이로 유지하기 위해 매일 조정됩니다.

약물: 초속효성 인슐린 글루리신 글루리신 인슐린은 매 식사 전에 세 번 균등하게 나누어 투여합니다. 저혈당증을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 글루리신 인슐린 용량을 유지합니다.

포도당 모니터링 포도당 수준은 식사 전, 취침 시간 및 오전 3시에 모세혈관 현장 진료(POC) 테스트로 평가됩니다.

참가자 하위 그룹(n = 100)은 전문(맹검) Abbott FreeStyle Libre 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 모니터링됩니다.