纳曲酮对高海拔夜间呼吸模式的影响
研究概览
详细说明
由于异常的睡眠环境和睡眠中的缺氧,高海拔地区的睡眠是出了名的差。 许多人在睡眠期间会出现所谓的周期性呼吸 (PB)。 PB 可能会改善总体平均夜间氧饱和度 (SpO2),但尚不完全清楚。 同时,PB 可能会进一步干扰高海拔地区的睡眠,并与夜间睡眠觉醒有关。 可能减少 PB 量的药物可能会改善睡眠质量。 FDA 批准的药物纳曲酮是大脑阿片受体的特异性拮抗剂。 它是一种不会上瘾的药物,从未在高海拔地区进行过研究。
临床关系:睡眠呼吸障碍是一种非常普遍的疾病,但随着年龄和 BMI 的增加而恶化。 与此同时,我们的许多退伍军人居住在当地山区,除了患有阻塞性睡眠呼吸暂停外,毫无疑问,他们还会在睡眠期间患上 PB。
目标:本研究的目的是评估单剂量纳曲酮对健康年轻参与者在高原睡眠期间 PB 和氧饱和度的影响。 额外的目的是评估使用纳曲酮与安慰剂后受试者感知的睡眠质量。
研究设计:一项前瞻性、随机、双盲、交叉研究。
方法:我们计划招募多达 30 名没有睡眠呼吸障碍病史的健康研究对象。 将筛选潜在参与者以确保符合纳入和排除标准。 将在家中进行基线低海拔睡眠研究。 在此基线睡眠研究之前不会给予药物治疗。 睡眠研究将类似于 VA Loma Linda Healthcare System 睡眠中心常规使用的家庭睡眠研究。 参加高海拔旅行 1 的参与者将被运送到海拔 3810 米的白山研究中心 (WMRC) 的巴克罗夫特实验室。 在 WMRC,他们将在服用单剂量纳曲酮或匹配的安慰剂后进行一项类似于基线睡眠研究的睡眠研究。 在适当的清除期(至少 5 个半衰期)后,将再次研究受试者(高海拔旅行 2),服用替代药物(纳曲酮/安慰剂)到第一个研究中使用的药物。 安慰剂与纳曲酮的顺序将是随机的。 在睡觉之前,受试者将填写问卷,详细说明他们的困倦程度。 在每次睡眠研究后的第二天早上,受试者将填写一份简短的问卷,评估他们的睡眠质量。
影响/意义:提高对缺氧环境中 PB 机制的了解将为患有睡眠呼吸障碍的退伍军人提供诊断和治疗决策的重要见解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康的男性或女性
- 年龄 18 至 35 岁
- 体重指数 (BMI) ≤ 27
- 在完全接种 Sars-CoV-2 疫苗后至少两周。 疫苗接种证明将由研究人员确定。
排除标准:
- 当前吸烟者或既往吸烟史(≥ 10 包年)
- COPD、间质性肺病或研究者认为会危及受试者在高海拔地区安全的其他肺病史
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史,或其他睡眠呼吸障碍病史,或之前使用过夜间持续气道正压通气 (CPAP)
- 任何慢性阿片类药物使用史或既往滥用史
- 任何酗酒史
- 在参加研究后 2 周内使用任何阿片类物质(处方或其他方式)
- 研究人员认为可能会干扰或改变呼吸控制的任何药物(例如 乙酰唑胺)。 只要研究对象在研究的两个臂中使用相同的药剂/剂量,就允许使用口服避孕药。
- 第一次高空旅行时最近(3 周内)暴露于海拔 ≥ 3,500 米
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:研究药物盐酸纳曲酮
口服纳曲酮 50 毫克
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仅一次性 50 mg PO
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安慰剂比较:盐酸纳曲酮的匹配安慰剂
研究药物纳曲酮的匹配安慰剂
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纳曲酮的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间血氧饱和度
大体时间:最多 60 天
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夜间 SpO2 相对于基线的变化
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最多 60 天
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周期性呼吸
大体时间:最多 60 天
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周期性呼吸所度过的夜间部分相对于基线的变化
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最多 60 天
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爱华嗜睡量表
大体时间:最多 60 天
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一个人白天困倦的主观测量(0 = 不太困,24 = 过度困倦)
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最多 60 天
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斯坦福嗜睡量表
大体时间:最多 60 天
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自我评估一个人目前的警觉程度(1=完全清醒,X=睡着了)
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最多 60 天
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格罗宁根睡眠质量量表
大体时间:最多 60 天
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了解睡眠质量的评估(0 = 睡眠良好,最高分 14 分表示前一晚睡眠不佳)
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最多 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James D Anholm, MD、VA Loma Linda Healthcare System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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