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Effets de la naltrexone sur les schémas respiratoires nocturnes en altitude

24 avril 2023 mis à jour par: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
Le sommeil en altitude est souvent médiocre. Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose unique de l'antagoniste des opioïdes, la naltrexone, sur la qualité du sommeil et la respiration périodique après une ascension rapide à ~3800m d'altitude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sommeil à haute altitude est notoirement médiocre en raison d'une combinaison de l'environnement de sommeil inhabituel et de l'hypoxie pendant le sommeil. De nombreuses personnes développent ce qu'on appelle la respiration périodique (PB) pendant le sommeil. Le PB peut améliorer la saturation nocturne moyenne globale en oxygène (SpO2), bien que cela ne soit pas tout à fait clair. Simultanément, le PB peut perturber davantage le sommeil en altitude et a été associé à des éveils nocturnes dus au sommeil. Les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de PB pourraient améliorer la qualité du sommeil. Le médicament approuvé par la FDA, la naltrexone, est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes cérébraux. C'est une drogue non addictive qui n'a jamais été étudiée en altitude.

Relations cliniques : Les troubles respiratoires du sommeil sont un trouble très courant dans la population, mais il s'aggrave avec l'âge et l'IMC. Dans le même temps, de nombreux anciens combattants vivent dans les montagnes locales et développent sans aucun doute le PB pendant le sommeil en plus d'avoir une apnée obstructive du sommeil.

Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose unique de naltrexone sur la PB et la saturation en oxygène pendant le sommeil en altitude chez de jeunes participants en bonne santé. L'objectif supplémentaire sera d'évaluer la qualité du sommeil perçue par le sujet après l'utilisation de la naltrexone par rapport au placebo.

Conception de la recherche : Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et croisée.

Méthodologie : Nous prévoyons de recruter jusqu'à 30 sujets d'étude en bonne santé sans antécédents de troubles respiratoires du sommeil. Les participants potentiels seront sélectionnés pour s'assurer que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. Une étude de base sur le sommeil à basse altitude sera réalisée à domicile. Aucun médicament ne sera administré avant cette étude de référence sur le sommeil. L'étude du sommeil sera similaire aux études du sommeil à domicile couramment utilisées par le Sleep Center du VA Loma Linda Healthcare System. Les participants seront transportés pour le voyage en haute altitude 1 au laboratoire Barcroft du White Mountain Research Center (WMRC) à 3810 m d'altitude. Au CROM, une étude sur le sommeil sera réalisée, similaire à l'étude de référence sur le sommeil, après avoir pris soit une dose unique de naltrexone, soit un placebo correspondant. Après une période de sevrage appropriée (au moins 5 demi-vies), les sujets seront à nouveau étudiés (voyage en haute altitude 2) en prenant le médicament alternatif (naltrexone/placebo) à celui utilisé dans la première étude. L'ordre du placebo par rapport à la naltrexone sera randomisé. Avant de dormir, le sujet remplira des questionnaires détaillant son degré de somnolence. Le matin suivant chaque étude du sommeil, les sujets rempliront un court questionnaire évaluant la qualité de leur sommeil.

Impact/importance : Une meilleure connaissance des mécanismes du PB dans les environnements hypoxiques fournira des informations importantes sur les décisions diagnostiques et thérapeutiques pour les vétérans qui souffrent de troubles respiratoires du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé
  2. De 18 à 35 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 27
  4. Au moins deux semaines après la vaccination complète contre le Sars-CoV-2. La preuve de la vaccination sera déterminée par les investigateurs.

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme importants (≥ 10 paquets-années)
  2. Antécédents de MPOC, de maladie pulmonaire interstitielle ou d'une autre maladie pulmonaire qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité du sujet en altitude
  3. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil, ou autres antécédents de troubles respiratoires du sommeil, ou utilisation antérieure de la pression positive continue (CPAP) nocturne
  4. Tout antécédent d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'antécédents d'abus
  5. Toute histoire d'abus d'alcool
  6. Utilisation de toute substance opioïde (prescrite ou autre) dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  7. Tout médicament qui pourrait, de l'avis des enquêteurs, interférer avec ou altérer le contrôle respiratoire (par ex. acétazolamide). L'utilisation de contraceptifs oraux serait autorisée tant que le sujet de l'étude prend le même agent/la même dose pendant les deux bras de l'étude.
  8. Exposition récente (dans les 3 semaines) à des altitudes ≥ 3 500 m au moment du 1er voyage en altitude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament à l'étude chlorhydrate de naltrexone
50 mg Naltrexone PO
50 mg PO une seule fois
Comparateur placebo: Placebo correspondant au chlorhydrate de naltrexone
Placebo correspondant pour le médicament à l'étude Naltrexone
Placebo correspondant à la naltrexone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation nocturne en oxygène
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 nocturne
Jusqu'à 60 jours
Respiration périodique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la portion de nuit passée avec une respiration périodique
Jusqu'à 60 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jusqu'à 60 jours
Mesure subjective de sa somnolence diurne (0 = moins somnolent, 24 = excessivement somnolent)
Jusqu'à 60 jours
Échelle de somnolence de Stanford
Délai: Jusqu'à 60 jours
Évaluations autodéclarées de la façon dont on se sent actuellement alerte (1 = bien éveillé, X = endormi)
Jusqu'à 60 jours
Échelle de qualité du sommeil de Groningue
Délai: Jusqu'à 60 jours
Évaluation pour comprendre la qualité du sommeil (0 = bon sommeil, un score maximum de 14 points indique un mauvais sommeil la nuit précédente)
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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