- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037032
Effets de la naltrexone sur les schémas respiratoires nocturnes en altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil à haute altitude est notoirement médiocre en raison d'une combinaison de l'environnement de sommeil inhabituel et de l'hypoxie pendant le sommeil. De nombreuses personnes développent ce qu'on appelle la respiration périodique (PB) pendant le sommeil. Le PB peut améliorer la saturation nocturne moyenne globale en oxygène (SpO2), bien que cela ne soit pas tout à fait clair. Simultanément, le PB peut perturber davantage le sommeil en altitude et a été associé à des éveils nocturnes dus au sommeil. Les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de PB pourraient améliorer la qualité du sommeil. Le médicament approuvé par la FDA, la naltrexone, est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes cérébraux. C'est une drogue non addictive qui n'a jamais été étudiée en altitude.
Relations cliniques : Les troubles respiratoires du sommeil sont un trouble très courant dans la population, mais il s'aggrave avec l'âge et l'IMC. Dans le même temps, de nombreux anciens combattants vivent dans les montagnes locales et développent sans aucun doute le PB pendant le sommeil en plus d'avoir une apnée obstructive du sommeil.
Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose unique de naltrexone sur la PB et la saturation en oxygène pendant le sommeil en altitude chez de jeunes participants en bonne santé. L'objectif supplémentaire sera d'évaluer la qualité du sommeil perçue par le sujet après l'utilisation de la naltrexone par rapport au placebo.
Conception de la recherche : Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et croisée.
Méthodologie : Nous prévoyons de recruter jusqu'à 30 sujets d'étude en bonne santé sans antécédents de troubles respiratoires du sommeil. Les participants potentiels seront sélectionnés pour s'assurer que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. Une étude de base sur le sommeil à basse altitude sera réalisée à domicile. Aucun médicament ne sera administré avant cette étude de référence sur le sommeil. L'étude du sommeil sera similaire aux études du sommeil à domicile couramment utilisées par le Sleep Center du VA Loma Linda Healthcare System. Les participants seront transportés pour le voyage en haute altitude 1 au laboratoire Barcroft du White Mountain Research Center (WMRC) à 3810 m d'altitude. Au CROM, une étude sur le sommeil sera réalisée, similaire à l'étude de référence sur le sommeil, après avoir pris soit une dose unique de naltrexone, soit un placebo correspondant. Après une période de sevrage appropriée (au moins 5 demi-vies), les sujets seront à nouveau étudiés (voyage en haute altitude 2) en prenant le médicament alternatif (naltrexone/placebo) à celui utilisé dans la première étude. L'ordre du placebo par rapport à la naltrexone sera randomisé. Avant de dormir, le sujet remplira des questionnaires détaillant son degré de somnolence. Le matin suivant chaque étude du sommeil, les sujets rempliront un court questionnaire évaluant la qualité de leur sommeil.
Impact/importance : Une meilleure connaissance des mécanismes du PB dans les environnements hypoxiques fournira des informations importantes sur les décisions diagnostiques et thérapeutiques pour les vétérans qui souffrent de troubles respiratoires du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimee Rodriguez
- Numéro de téléphone: (909) 583-6818
- E-mail: aimee.rodriguez@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James D Anholm, MD
- Numéro de téléphone: (909) 583-6098
- E-mail: james.anholm@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé
- De 18 à 35 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 27
- Au moins deux semaines après la vaccination complète contre le Sars-CoV-2. La preuve de la vaccination sera déterminée par les investigateurs.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme importants (≥ 10 paquets-années)
- Antécédents de MPOC, de maladie pulmonaire interstitielle ou d'une autre maladie pulmonaire qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité du sujet en altitude
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil, ou autres antécédents de troubles respiratoires du sommeil, ou utilisation antérieure de la pression positive continue (CPAP) nocturne
- Tout antécédent d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'antécédents d'abus
- Toute histoire d'abus d'alcool
- Utilisation de toute substance opioïde (prescrite ou autre) dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Tout médicament qui pourrait, de l'avis des enquêteurs, interférer avec ou altérer le contrôle respiratoire (par ex. acétazolamide). L'utilisation de contraceptifs oraux serait autorisée tant que le sujet de l'étude prend le même agent/la même dose pendant les deux bras de l'étude.
- Exposition récente (dans les 3 semaines) à des altitudes ≥ 3 500 m au moment du 1er voyage en altitude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Médicament à l'étude chlorhydrate de naltrexone
50 mg Naltrexone PO
|
50 mg PO une seule fois
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant au chlorhydrate de naltrexone
Placebo correspondant pour le médicament à l'étude Naltrexone
|
Placebo correspondant à la naltrexone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation nocturne en oxygène
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 nocturne
|
Jusqu'à 60 jours
|
Respiration périodique
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base de la portion de nuit passée avec une respiration périodique
|
Jusqu'à 60 jours
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Mesure subjective de sa somnolence diurne (0 = moins somnolent, 24 = excessivement somnolent)
|
Jusqu'à 60 jours
|
Échelle de somnolence de Stanford
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Évaluations autodéclarées de la façon dont on se sent actuellement alerte (1 = bien éveillé, X = endormi)
|
Jusqu'à 60 jours
|
Échelle de qualité du sommeil de Groningue
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Évaluation pour comprendre la qualité du sommeil (0 = bon sommeil, un score maximum de 14 points indique un mauvais sommeil la nuit précédente)
|
Jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil centrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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