Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Naltrexone på nattliga andningsmönster på höjden

24 april 2023 uppdaterad av: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
Sömn på höjd är ofta dålig. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en engångsdos av opioidantagonisten, naltrexon, på sömnkvalitet och periodisk andning efter snabb uppstigning till ~3800m höjd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömn på hög höjd är notoriskt dålig på grund av en kombination av den ovanliga sömnmiljön och hypoxi under sömnen. Många människor utvecklar det som kallas periodisk andning (PB) under sömnen. PB kan förbättra den totala genomsnittliga nattliga syremättnaden (SpO2) även om detta inte är helt klart. Samtidigt kan PB ytterligare störa sömnen på höjden och har förknippats med nattliga upphetsningar från sömn. Läkemedel som kan minska mängden PB kan förbättra sömnkvaliteten. Det FDA-godkända läkemedlet, naltrexon, är en specifik antagonist till hjärnans opioidreceptorer. Det är en icke-beroende drog som aldrig har studerats på höjden.

Kliniska relationer: Sömnstörd andning är en mycket vanlig störning i hela befolkningen, men den förvärras med stigande ålder och BMI. Samtidigt bor många i vår veteranbefolkning i de lokala bergen och utvecklar utan tvekan PB under sömnen förutom att de har obstruktiv sömnapné.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en engångsdos av naltrexon på PB och syremättnad under sömn på höjd hos friska unga deltagare. Det ytterligare syftet kommer att vara att bedöma den patientupplevda sömnkvaliteten efter användning av naltrexon kontra placebo.

Forskningsdesign: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie.

Metod: Vi planerar att rekrytera upp till 30 friska försökspersoner utan historia av sömnstörningar. Potentiella deltagare kommer att screenas för att säkerställa att inkluderings- och uteslutningskriterierna är uppfyllda. En baslinjestudie av sömn på låg höjd kommer att utföras hemma. Ingen medicin kommer att ges före denna baslinjestudie av sömn. Sömnstudien kommer att likna de hemsömnstudier som rutinmässigt används av VA Loma Linda Healthcare Systems sömncenter. Deltagarna kommer att transporteras för High Altitude Trip 1 till Barcroft Laboratory vid White Mountain Research Center (WMRC) på 3810 m höjd. På WMRC kommer de att få en sömnstudie utförd, liknande sömnstudien vid baslinjen, efter att ha tagit antingen en engångsdos av naltrexon eller matchande placebo. Efter en lämplig tvättperiod (minst 5 halveringstider) kommer försökspersonerna att studeras igen (Höghöjdsresa 2) med den alternativa medicinen (naltrexon/placebo) till den som användes i den första studien. Ordningen av placebo kontra naltrexon kommer att randomiseras. Före sömnen kommer försökspersonen att fylla i frågeformulär som beskriver hur sömnig de är. På morgonen efter varje sömnstudie kommer försökspersonerna att fylla i ett kort frågeformulär som bedömer kvaliteten på deras sömn.

Effekt/betydelse: Förbättrad kunskap om mekanismerna för PB i hypoxiska miljöer kommer att ge viktiga insikter i diagnostiska och terapeutiska beslut för veteraner som lider av sömnstörningar i andningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar eller honor
  2. Ålder 18 till 35 år
  3. Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 27
  4. Minst två veckor efter full vaccination mot Sars-CoV-2. Bevis på vaccination kommer att fastställas av utredarna.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökare eller betydande tidigare rökhistoria (≥ 10 pack-år)
  2. Historik av KOL, interstitiell lungsjukdom eller annan lungsjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra patientens säkerhet på höjden
  3. Historik med obstruktiv sömnapné, eller annan historia av sömnstörningar i andningen, eller tidigare användning av nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  4. Eventuell historia av kronisk opioidanvändning eller tidigare missbrukshistoria
  5. Någon historia av alkoholmissbruk
  6. Användning av någon opioidsubstans (föreskriven eller på annat sätt) inom 2 veckor efter studieregistreringen
  7. Alla mediciner som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa eller förändra andningskontrollen, (t. acetazolamid). Användning av p-piller är tillåtet så länge som försökspersonen är på samma medel/dos under studiens båda delar.
  8. Senaste (inom 3 veckor) exponering för höjder ≥ 3 500 m vid tidpunkten för första höjdresan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studieläkemedlet naltrexonhydroklorid
50 mg Naltrexon PO
50 mg PO endast en gång
Placebo-jämförare: Matchande placebo för naltrexonhydroklorid
Matchande placebo för studieläkemedlet Naltrexone
Matchande placebo för naltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad nattetid
Tidsram: Upp till 60 dagar
Ändring från baslinjen i SpO2 nattetid
Upp till 60 dagar
Periodisk andning
Tidsram: Upp till 60 dagar
Ändra från baslinjen i del av natten med periodisk andning
Upp till 60 dagar
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Upp till 60 dagar
Subjektiv mätning av ens sömnighet under dagtid (0 = mindre sömnig, 24 = överdrivet sömnig)
Upp till 60 dagar
Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: Upp till 60 dagar
Självrapporterade bedömningar av hur pigg man känner sig just nu (1= klarvaken, X=sover)
Upp till 60 dagar
Groningen sömnkvalitetsskala
Tidsram: Upp till 60 dagar
Bedömning för att förstå sömnkvaliteten (0 = god sömn, maximal poäng på 14 poäng indikerar dålig sömn natten innan)
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera