- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037032
Effekter av Naltrexone på nattliga andningsmönster på höjden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn på hög höjd är notoriskt dålig på grund av en kombination av den ovanliga sömnmiljön och hypoxi under sömnen. Många människor utvecklar det som kallas periodisk andning (PB) under sömnen. PB kan förbättra den totala genomsnittliga nattliga syremättnaden (SpO2) även om detta inte är helt klart. Samtidigt kan PB ytterligare störa sömnen på höjden och har förknippats med nattliga upphetsningar från sömn. Läkemedel som kan minska mängden PB kan förbättra sömnkvaliteten. Det FDA-godkända läkemedlet, naltrexon, är en specifik antagonist till hjärnans opioidreceptorer. Det är en icke-beroende drog som aldrig har studerats på höjden.
Kliniska relationer: Sömnstörd andning är en mycket vanlig störning i hela befolkningen, men den förvärras med stigande ålder och BMI. Samtidigt bor många i vår veteranbefolkning i de lokala bergen och utvecklar utan tvekan PB under sömnen förutom att de har obstruktiv sömnapné.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en engångsdos av naltrexon på PB och syremättnad under sömn på höjd hos friska unga deltagare. Det ytterligare syftet kommer att vara att bedöma den patientupplevda sömnkvaliteten efter användning av naltrexon kontra placebo.
Forskningsdesign: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie.
Metod: Vi planerar att rekrytera upp till 30 friska försökspersoner utan historia av sömnstörningar. Potentiella deltagare kommer att screenas för att säkerställa att inkluderings- och uteslutningskriterierna är uppfyllda. En baslinjestudie av sömn på låg höjd kommer att utföras hemma. Ingen medicin kommer att ges före denna baslinjestudie av sömn. Sömnstudien kommer att likna de hemsömnstudier som rutinmässigt används av VA Loma Linda Healthcare Systems sömncenter. Deltagarna kommer att transporteras för High Altitude Trip 1 till Barcroft Laboratory vid White Mountain Research Center (WMRC) på 3810 m höjd. På WMRC kommer de att få en sömnstudie utförd, liknande sömnstudien vid baslinjen, efter att ha tagit antingen en engångsdos av naltrexon eller matchande placebo. Efter en lämplig tvättperiod (minst 5 halveringstider) kommer försökspersonerna att studeras igen (Höghöjdsresa 2) med den alternativa medicinen (naltrexon/placebo) till den som användes i den första studien. Ordningen av placebo kontra naltrexon kommer att randomiseras. Före sömnen kommer försökspersonen att fylla i frågeformulär som beskriver hur sömnig de är. På morgonen efter varje sömnstudie kommer försökspersonerna att fylla i ett kort frågeformulär som bedömer kvaliteten på deras sömn.
Effekt/betydelse: Förbättrad kunskap om mekanismerna för PB i hypoxiska miljöer kommer att ge viktiga insikter i diagnostiska och terapeutiska beslut för veteraner som lider av sömnstörningar i andningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Ålder 18 till 35 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 27
- Minst två veckor efter full vaccination mot Sars-CoV-2. Bevis på vaccination kommer att fastställas av utredarna.
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare eller betydande tidigare rökhistoria (≥ 10 pack-år)
- Historik av KOL, interstitiell lungsjukdom eller annan lungsjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra patientens säkerhet på höjden
- Historik med obstruktiv sömnapné, eller annan historia av sömnstörningar i andningen, eller tidigare användning av nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- Eventuell historia av kronisk opioidanvändning eller tidigare missbrukshistoria
- Någon historia av alkoholmissbruk
- Användning av någon opioidsubstans (föreskriven eller på annat sätt) inom 2 veckor efter studieregistreringen
- Alla mediciner som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa eller förändra andningskontrollen, (t. acetazolamid). Användning av p-piller är tillåtet så länge som försökspersonen är på samma medel/dos under studiens båda delar.
- Senaste (inom 3 veckor) exponering för höjder ≥ 3 500 m vid tidpunkten för första höjdresan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studieläkemedlet naltrexonhydroklorid
50 mg Naltrexon PO
|
50 mg PO endast en gång
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo för naltrexonhydroklorid
Matchande placebo för studieläkemedlet Naltrexone
|
Matchande placebo för naltrexon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad nattetid
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Ändring från baslinjen i SpO2 nattetid
|
Upp till 60 dagar
|
|
Periodisk andning
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Ändra från baslinjen i del av natten med periodisk andning
|
Upp till 60 dagar
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Subjektiv mätning av ens sömnighet under dagtid (0 = mindre sömnig, 24 = överdrivet sömnig)
|
Upp till 60 dagar
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Självrapporterade bedömningar av hur pigg man känner sig just nu (1= klarvaken, X=sover)
|
Upp till 60 dagar
|
|
Groningen sömnkvalitetsskala
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Bedömning för att förstå sömnkvaliteten (0 = god sömn, maximal poäng på 14 poäng indikerar dålig sömn natten innan)
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, Central
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- 1392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .