- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037032
Effekter av Naltrexone på nattlige pustemønstre i høyden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn i stor høyde er notorisk dårlig på grunn av en kombinasjon av det uvanlige søvnmiljøet og hypoksi under søvn. Mange utvikler det som kalles periodisk pust (PB) under søvn. PB kan forbedre den generelle gjennomsnittlige oksygenmetningen (SpO2), selv om dette ikke er helt klart. Samtidig kan PB ytterligere forstyrre søvnen i høyden og har vært assosiert med nattesøvn fra søvn. Medisiner som kan redusere mengden PB kan forbedre søvnkvaliteten. Det FDA-godkjente stoffet, naltrekson, er en spesifikk antagonist til hjernens opioidreseptorer. Det er et ikke-avhengighetsskapende stoff som aldri har blitt studert i høyden.
Kliniske forhold: Søvnforstyrret pust er en svært vanlig lidelse i hele befolkningen, men den forverres med økende alder og BMI. Samtidig bor mange i vår veteranbefolkning i de lokale fjellene og utvikler utvilsomt PB under søvn i tillegg til å ha obstruktiv søvnapné.
Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt dose naltrekson på PB og oksygenmetning under søvn i høyden hos friske unge deltakere. Ytterligere formål vil være å vurdere pasientopplevd søvnkvalitet etter bruk av naltrekson vs. placebo.
Forskningsdesign: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie.
Metodikk: Vi planlegger å rekruttere opptil 30 friske studiepersoner uten historie med søvnforstyrrelser. Potensielle deltakere vil bli screenet for å sikre at inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt. En baseline søvnstudie i lav høyde vil bli utført hjemme. Ingen medisiner vil bli gitt før denne baseline søvnstudien. Søvnstudien vil ligne på hjemmesøvnstudiene som rutinemessig brukes av VA Loma Linda Healthcare Systems søvnsenter. Deltakerne vil bli fraktet for High Altitude Trip 1 til Barcroft Laboratory ved White Mountain Research Center (WMRC) i 3810 m høyde. Ved WMRC vil de få utført en søvnstudie, som ligner på baseline-søvnstudien, etter å ha tatt enten en enkelt dose naltrekson eller matchende placebo. Etter en passende utvaskingsperiode (minst 5 halveringstider) vil forsøkspersoner igjen bli studert (High Altitude Trip 2) som tar den alternative medisinen (naltrexon/placebo) til den som ble brukt i den første studien. Rekkefølgen på placebo vs. naltrekson vil bli randomisert. Før de sover vil forsøkspersonen fylle ut spørreskjemaer som beskriver hvor søvnige de er. Morgenen etter hver søvnstudie vil forsøkspersonene fylle ut et kort spørreskjema som vurderer kvaliteten på søvnen.
Virkning/Betydning: Forbedret kunnskap om mekanismene til PB i hypoksiske miljøer vil gi viktig innsikt i diagnostiske og terapeutiske beslutninger for veteraner som lider av søvnforstyrrelser i pusten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner
- Alder 18 til 35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 27
- Minst to uker etter full vaksinasjon for Sars-CoV-2. Vaksinasjonsbevis vil bli bestemt av etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller betydelig tidligere røykehistorie (≥ 10 pakkeår)
- Historie med KOLS, interstitiell lungesykdom eller annen lungesykdom som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet i høyden
- Historie med obstruktiv søvnapné, eller annen historie med søvnforstyrrelser i pusten, eller tidligere bruk av nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Enhver historie med kronisk opioidbruk eller tidligere misbrukshistorie
- Enhver historie med alkoholmisbruk
- Bruk av ethvert opioidstoff (foreskrevet eller på annen måte) innen 2 uker etter studieregistrering
- Eventuelle medisiner som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre eller endre åndedrettskontrollen, (f. acetazolamid). Bruk av p-piller vil være tillatt så lenge forsøkspersonen bruker samme middel/dose under begge deler av studien.
- Nylig (innen 3 uker) eksponering for høyder ≥ 3500 m på tidspunktet for første høydetur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiemedisin naltreksonhydroklorid
50 mg Naltrekson PO
|
50 mg PO kun én gang
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo for naltreksonhydroklorid
Matchende placebo for studiemedisin Naltrexone
|
Matchende placebo for naltrekson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning om natten
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring fra baseline i natt SpO2
|
Opptil 60 dager
|
|
Periodisk pust
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring fra baseline i del av natten brukt med periodisk pust
|
Opptil 60 dager
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Subjektiv måling av ens søvnighet på dagtid (0 = mindre søvnig, 24 = overdrevent søvnig)
|
Opptil 60 dager
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Selvrapporterte vurderinger av hvor våken man føler seg for øyeblikket (1 = lys våken, X = sover)
|
Opptil 60 dager
|
|
Groningen søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Vurdering for å forstå søvnkvaliteten (0 = god søvn, maksimal poengsum på 14 poeng indikerer dårlig søvn natten før)
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, sentral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 1392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .