Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Naltrexone på nattlige pustemønstre i høyden

24. april 2023 oppdatert av: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
Søvn i høyden er ofte dårlig. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt dose av opioidantagonisten, naltrekson, på søvnkvalitet og periodisk pust etter rask oppstigning til ~3800m høyde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Søvn i stor høyde er notorisk dårlig på grunn av en kombinasjon av det uvanlige søvnmiljøet og hypoksi under søvn. Mange utvikler det som kalles periodisk pust (PB) under søvn. PB kan forbedre den generelle gjennomsnittlige oksygenmetningen (SpO2), selv om dette ikke er helt klart. Samtidig kan PB ytterligere forstyrre søvnen i høyden og har vært assosiert med nattesøvn fra søvn. Medisiner som kan redusere mengden PB kan forbedre søvnkvaliteten. Det FDA-godkjente stoffet, naltrekson, er en spesifikk antagonist til hjernens opioidreseptorer. Det er et ikke-avhengighetsskapende stoff som aldri har blitt studert i høyden.

Kliniske forhold: Søvnforstyrret pust er en svært vanlig lidelse i hele befolkningen, men den forverres med økende alder og BMI. Samtidig bor mange i vår veteranbefolkning i de lokale fjellene og utvikler utvilsomt PB under søvn i tillegg til å ha obstruktiv søvnapné.

Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt dose naltrekson på PB og oksygenmetning under søvn i høyden hos friske unge deltakere. Ytterligere formål vil være å vurdere pasientopplevd søvnkvalitet etter bruk av naltrekson vs. placebo.

Forskningsdesign: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie.

Metodikk: Vi planlegger å rekruttere opptil 30 friske studiepersoner uten historie med søvnforstyrrelser. Potensielle deltakere vil bli screenet for å sikre at inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt. En baseline søvnstudie i lav høyde vil bli utført hjemme. Ingen medisiner vil bli gitt før denne baseline søvnstudien. Søvnstudien vil ligne på hjemmesøvnstudiene som rutinemessig brukes av VA Loma Linda Healthcare Systems søvnsenter. Deltakerne vil bli fraktet for High Altitude Trip 1 til Barcroft Laboratory ved White Mountain Research Center (WMRC) i 3810 m høyde. Ved WMRC vil de få utført en søvnstudie, som ligner på baseline-søvnstudien, etter å ha tatt enten en enkelt dose naltrekson eller matchende placebo. Etter en passende utvaskingsperiode (minst 5 halveringstider) vil forsøkspersoner igjen bli studert (High Altitude Trip 2) som tar den alternative medisinen (naltrexon/placebo) til den som ble brukt i den første studien. Rekkefølgen på placebo vs. naltrekson vil bli randomisert. Før de sover vil forsøkspersonen fylle ut spørreskjemaer som beskriver hvor søvnige de er. Morgenen etter hver søvnstudie vil forsøkspersonene fylle ut et kort spørreskjema som vurderer kvaliteten på søvnen.

Virkning/Betydning: Forbedret kunnskap om mekanismene til PB i hypoksiske miljøer vil gi viktig innsikt i diagnostiske og terapeutiske beslutninger for veteraner som lider av søvnforstyrrelser i pusten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner eller kvinner
  2. Alder 18 til 35 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 27
  4. Minst to uker etter full vaksinasjon for Sars-CoV-2. Vaksinasjonsbevis vil bli bestemt av etterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende røyker eller betydelig tidligere røykehistorie (≥ 10 pakkeår)
  2. Historie med KOLS, interstitiell lungesykdom eller annen lungesykdom som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet i høyden
  3. Historie med obstruktiv søvnapné, eller annen historie med søvnforstyrrelser i pusten, eller tidligere bruk av nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  4. Enhver historie med kronisk opioidbruk eller tidligere misbrukshistorie
  5. Enhver historie med alkoholmisbruk
  6. Bruk av ethvert opioidstoff (foreskrevet eller på annen måte) innen 2 uker etter studieregistrering
  7. Eventuelle medisiner som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre eller endre åndedrettskontrollen, (f. acetazolamid). Bruk av p-piller vil være tillatt så lenge forsøkspersonen bruker samme middel/dose under begge deler av studien.
  8. Nylig (innen 3 uker) eksponering for høyder ≥ 3500 m på tidspunktet for første høydetur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiemedisin naltreksonhydroklorid
50 mg Naltrekson PO
50 mg PO kun én gang
Placebo komparator: Matchende placebo for naltreksonhydroklorid
Matchende placebo for studiemedisin Naltrexone
Matchende placebo for naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning om natten
Tidsramme: Opptil 60 dager
Endring fra baseline i natt SpO2
Opptil 60 dager
Periodisk pust
Tidsramme: Opptil 60 dager
Endring fra baseline i del av natten brukt med periodisk pust
Opptil 60 dager
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Opptil 60 dager
Subjektiv måling av ens søvnighet på dagtid (0 = mindre søvnig, 24 = overdrevent søvnig)
Opptil 60 dager
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Opptil 60 dager
Selvrapporterte vurderinger av hvor våken man føler seg for øyeblikket (1 = lys våken, X = sover)
Opptil 60 dager
Groningen søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vurdering for å forstå søvnkvaliteten (0 = god søvn, maksimal poengsum på 14 poeng indikerer dårlig søvn natten før)
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere