Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon hatása az éjszakai légzési mintázatokra a magasságban

2023. április 24. frissítette: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
A magasságban való alvás gyakran rossz. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az opioid antagonista, a naltrexon egyszeri adagjának az alvás minőségére és a rendszeres légzésre gyakorolt ​​hatását, miután gyorsan emelkedik ~3800 m magasságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nagy magasságban történő alvás köztudottan rossz a szokatlan alvási környezet és az alvás közbeni hipoxia kombinációja miatt. Sok embernél alvás közben alakul ki az úgynevezett periodikus légzés (PB). A PB javíthatja az általános átlagos éjszakai oxigéntelítettséget (SpO2), bár ez nem teljesen egyértelmű. Ezzel egyidejűleg a PB tovább zavarhatja az alvást a tengerszint feletti magasságban, és az alvásból származó éjszakai izgalmakkal is összefüggésbe hozható. Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a PB mennyiségét, javíthatják az alvás minőségét. Az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a naltrexon az agy opioid receptorainak specifikus antagonistája. Ez egy nem függőséget okozó gyógyszer, amelyet soha nem vizsgáltak magasságban.

Klinikai kapcsolatok: Az alvászavaros légzés nagyon gyakori rendellenesség az egész populációban, de az életkor és a BMI növekedésével romlik. Ugyanakkor a veterán populációnkban sokan élnek a helyi hegyekben, és kétségtelenül alvás közben alakulnak ki PB-k az obstruktív alvási apnoé mellett.

Célok: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a naltrexon egyszeri dózisának a PB-re és az oxigéntelítettségre gyakorolt ​​hatását a magasságban alvás közben egészséges fiatal résztvevőknél. A további cél az alany által észlelt alvásminőség felmérése a naltrexon és a placebo alkalmazása után.

Kutatástervezés: Prospektív, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat.

Módszertan: Legfeljebb 30 egészséges vizsgálati alanyt tervezünk toborozni, akiknek a kórtörténetében nem szerepel alvászavaros légzés. A potenciális résztvevőket átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A kiindulási alacsony magasságú alvásvizsgálatot otthon készítik el. Az alvási alapvizsgálat előtt semmilyen gyógyszert nem adnak be. Az alvásvizsgálat hasonló lesz az otthoni alvásvizsgálatokhoz, amelyeket a VA Loma Linda Healthcare System Sleep Center rendszeresen használ. A résztvevőket a High Altitude Trip 1-re szállítják a Barcroft Laboratóriumba a White Mountain Research Center (WMRC) 3810 méteres magasságban. A WMRC-n a kiindulási alvásvizsgálathoz hasonlóan alvásvizsgálatot végeznek, egyetlen adag naltrexon vagy megfelelő placebo bevétele után. Megfelelő kimosódási időszak (legalább 5 felezési idő) után az alanyokat ismét megvizsgálják (2. nagy magasságú utazás), és az első vizsgálatban alkalmazott alternatív gyógyszert (naltrexon/placebo) alkalmazzák. A placebo és a naltrexon sorrendje véletlenszerű lesz. Lefekvés előtt az alany kitölt egy kérdőívet, amelyben részletezi, mennyire álmos. Minden alvásvizsgálatot követő reggelen az alanyok egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik alvásuk minőségét.

Hatás/jelentőség: A hipoxiás környezetben előforduló PB mechanizmusainak jobb ismerete fontos betekintést nyújt a diagnosztikai és terápiás döntésekbe az alvászavarban szenvedő veteránok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nőstények
  2. 18 éves kortól 35 éves korig
  3. Testtömegindex (BMI) ≤ 27
  4. Legalább két héttel a Sars-CoV-2 elleni teljes vakcinázás után. Az oltás igazolását a vizsgálók határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi dohányos vagy jelentős múltbeli dohányzás (≥ 10 csomagév)
  2. COPD, intersticiális tüdőbetegség vagy egyéb tüdőbetegség anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a magasságban
  3. Az anamnézisben szereplő obstruktív alvási apnoe vagy egyéb alvászavaros légzés, vagy az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) korábbi alkalmazása
  4. Bármilyen anamnézisben szereplő krónikus opioidhasználat vagy korábbi visszaélés
  5. Bármilyen alkohollal való visszaélés története
  6. Bármilyen (felírt vagy más) opioid anyag használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül
  7. Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja vagy megváltoztathatja a légzésszabályozást (pl. acetazolamid). Az orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása addig megengedett, amíg a vizsgálati alany a vizsgálat mindkét ága során ugyanazt a szert/adagot szedi.
  8. Legutóbbi (3 héten belül) ≥ 3500 m magasságnak való kitettség az 1. magassági utazás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A naltrexon-hidroklorid vizsgálati gyógyszer
50 mg Naltrexon PO
50 mg PO csak egyszeri alkalommal
Placebo Comparator: A naltrexon-hidrokloridnak megfelelő placebo
Megfelelő placebo a naltrexon vizsgálati gyógyszerhez
A naltrexonhoz illeszkedő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai oxigéntelítettség
Időkeret: Akár 60 napig
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai SpO2-ban
Akár 60 napig
Időszakos légzés
Időkeret: Akár 60 napig
Változás az alapvonalhoz képest az időszakos légzéssel töltött éjszaka részében
Akár 60 napig
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Akár 60 napig
A nappali álmosság szubjektív mérése (0 = kevésbé álmos, 24 = túl álmos)
Akár 60 napig
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: Akár 60 napig
Ön által közölt értékelések arról, hogy valaki mennyire érzi magát ébernek (1 = ébren van, X = alszik)
Akár 60 napig
Groningeni alvásminőségi skála
Időkeret: Akár 60 napig
Értékelés az alvás minőségének megértéséhez (0 = jó alvás, a maximum 14 pont az előző éjszakai rossz alvást jelzi)
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel