- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05037032
A naltrexon hatása az éjszakai légzési mintázatokra a magasságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy magasságban történő alvás köztudottan rossz a szokatlan alvási környezet és az alvás közbeni hipoxia kombinációja miatt. Sok embernél alvás közben alakul ki az úgynevezett periodikus légzés (PB). A PB javíthatja az általános átlagos éjszakai oxigéntelítettséget (SpO2), bár ez nem teljesen egyértelmű. Ezzel egyidejűleg a PB tovább zavarhatja az alvást a tengerszint feletti magasságban, és az alvásból származó éjszakai izgalmakkal is összefüggésbe hozható. Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a PB mennyiségét, javíthatják az alvás minőségét. Az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a naltrexon az agy opioid receptorainak specifikus antagonistája. Ez egy nem függőséget okozó gyógyszer, amelyet soha nem vizsgáltak magasságban.
Klinikai kapcsolatok: Az alvászavaros légzés nagyon gyakori rendellenesség az egész populációban, de az életkor és a BMI növekedésével romlik. Ugyanakkor a veterán populációnkban sokan élnek a helyi hegyekben, és kétségtelenül alvás közben alakulnak ki PB-k az obstruktív alvási apnoé mellett.
Célok: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a naltrexon egyszeri dózisának a PB-re és az oxigéntelítettségre gyakorolt hatását a magasságban alvás közben egészséges fiatal résztvevőknél. A további cél az alany által észlelt alvásminőség felmérése a naltrexon és a placebo alkalmazása után.
Kutatástervezés: Prospektív, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat.
Módszertan: Legfeljebb 30 egészséges vizsgálati alanyt tervezünk toborozni, akiknek a kórtörténetében nem szerepel alvászavaros légzés. A potenciális résztvevőket átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A kiindulási alacsony magasságú alvásvizsgálatot otthon készítik el. Az alvási alapvizsgálat előtt semmilyen gyógyszert nem adnak be. Az alvásvizsgálat hasonló lesz az otthoni alvásvizsgálatokhoz, amelyeket a VA Loma Linda Healthcare System Sleep Center rendszeresen használ. A résztvevőket a High Altitude Trip 1-re szállítják a Barcroft Laboratóriumba a White Mountain Research Center (WMRC) 3810 méteres magasságban. A WMRC-n a kiindulási alvásvizsgálathoz hasonlóan alvásvizsgálatot végeznek, egyetlen adag naltrexon vagy megfelelő placebo bevétele után. Megfelelő kimosódási időszak (legalább 5 felezési idő) után az alanyokat ismét megvizsgálják (2. nagy magasságú utazás), és az első vizsgálatban alkalmazott alternatív gyógyszert (naltrexon/placebo) alkalmazzák. A placebo és a naltrexon sorrendje véletlenszerű lesz. Lefekvés előtt az alany kitölt egy kérdőívet, amelyben részletezi, mennyire álmos. Minden alvásvizsgálatot követő reggelen az alanyok egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik alvásuk minőségét.
Hatás/jelentőség: A hipoxiás környezetben előforduló PB mechanizmusainak jobb ismerete fontos betekintést nyújt a diagnosztikai és terápiás döntésekbe az alvászavarban szenvedő veteránok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nőstények
- 18 éves kortól 35 éves korig
- Testtömegindex (BMI) ≤ 27
- Legalább két héttel a Sars-CoV-2 elleni teljes vakcinázás után. Az oltás igazolását a vizsgálók határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos vagy jelentős múltbeli dohányzás (≥ 10 csomagév)
- COPD, intersticiális tüdőbetegség vagy egyéb tüdőbetegség anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a magasságban
- Az anamnézisben szereplő obstruktív alvási apnoe vagy egyéb alvászavaros légzés, vagy az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) korábbi alkalmazása
- Bármilyen anamnézisben szereplő krónikus opioidhasználat vagy korábbi visszaélés
- Bármilyen alkohollal való visszaélés története
- Bármilyen (felírt vagy más) opioid anyag használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül
- Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja vagy megváltoztathatja a légzésszabályozást (pl. acetazolamid). Az orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása addig megengedett, amíg a vizsgálati alany a vizsgálat mindkét ága során ugyanazt a szert/adagot szedi.
- Legutóbbi (3 héten belül) ≥ 3500 m magasságnak való kitettség az 1. magassági utazás időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A naltrexon-hidroklorid vizsgálati gyógyszer
50 mg Naltrexon PO
|
50 mg PO csak egyszeri alkalommal
|
|
Placebo Comparator: A naltrexon-hidrokloridnak megfelelő placebo
Megfelelő placebo a naltrexon vizsgálati gyógyszerhez
|
A naltrexonhoz illeszkedő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai oxigéntelítettség
Időkeret: Akár 60 napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai SpO2-ban
|
Akár 60 napig
|
|
Időszakos légzés
Időkeret: Akár 60 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest az időszakos légzéssel töltött éjszaka részében
|
Akár 60 napig
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Akár 60 napig
|
A nappali álmosság szubjektív mérése (0 = kevésbé álmos, 24 = túl álmos)
|
Akár 60 napig
|
|
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: Akár 60 napig
|
Ön által közölt értékelések arról, hogy valaki mennyire érzi magát ébernek (1 = ébren van, X = alszik)
|
Akár 60 napig
|
|
Groningeni alvásminőségi skála
Időkeret: Akár 60 napig
|
Értékelés az alvás minőségének megértéséhez (0 = jó alvás, a maximum 14 pont az előző éjszakai rossz alvást jelzi)
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, központi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .