Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Naltrexon på natlige vejrtrækningsmønstre i højden

24. april 2023 opdateret af: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
Søvn i højden er ofte dårlig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en enkelt dosis af opioidantagonisten, naltrexon, på søvnkvaliteten og periodisk vejrtrækning efter hurtig opstigning til ~3800m højde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Søvn i stor højde er notorisk dårlig på grund af en kombination af det usædvanlige søvnmiljø og hypoxi under søvn. Mange mennesker udvikler det, der kaldes periodisk vejrtrækning (PB) under søvn. PB kan forbedre den samlede gennemsnitlige natlige iltmætning (SpO2), selvom dette ikke er helt klart. Samtidig kan PB yderligere forstyrre søvnen i højden og er blevet forbundet med natlige ophidselser fra søvn. Medicin, der kan reducere mængden af ​​PB, kan forbedre søvnkvaliteten. Det FDA godkendte lægemiddel, naltrexon, er en specifik antagonist til hjernens opioidreceptorer. Det er et ikke-afhængighedsskabende stof, som aldrig er blevet undersøgt i højden.

Kliniske forhold: Søvnforstyrret vejrtrækning er en meget almindelig lidelse i hele befolkningen, men den forværres med stigende alder og BMI. Samtidig bor mange i vores veteranbefolkning i de lokale bjerge og udvikler uden tvivl PB under søvn ud over at have obstruktiv søvnapnø.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en enkelt dosis naltrexon på PB og iltmætning under søvn i højden hos raske unge deltagere. Det yderligere formål vil være at vurdere den forsøgsperson-opfattede søvnkvalitet efter brug af naltrexon vs. placebo.

Forskningsdesign: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie.

Metode: Vi planlægger at rekruttere op til 30 raske forsøgspersoner uden historie med søvnforstyrret vejrtrækning. Potentielle deltagere vil blive screenet for at sikre, at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. En baseline søvnundersøgelse i lav højde vil blive udført derhjemme. Ingen medicin vil blive givet før denne baseline søvnundersøgelse. Søvnundersøgelsen vil ligne de hjemmesøvnundersøgelser, der rutinemæssigt bruges af VA Loma Linda Healthcare Systems søvncenter. Deltagerne vil blive transporteret til High Altitude Trip 1 til Barcroft Laboratory ved White Mountain Research Center (WMRC) i 3810 m højde. På WMRC vil de få udført et søvnstudie, svarende til baseline søvnstudiet, efter at have taget enten en enkelt dosis naltrexon eller matchende placebo. Efter en passende udvaskningsperiode (mindst 5 halveringstider) vil forsøgspersoner igen blive undersøgt (High Altitude Trip 2), idet de tager den alternative medicin (naltrexon/placebo) til den, der blev brugt i den første undersøgelse. Rækkefølgen af ​​placebo vs. naltrexon vil blive randomiseret. Forud for at sove vil forsøgspersonen udfylde spørgeskemaer, der beskriver, hvor søvnig de er. Om morgenen efter hver søvnundersøgelse vil forsøgspersonerne udfylde et kort spørgeskema, der vurderer kvaliteten af ​​deres søvn.

Påvirkning/Betydning: Forbedret viden om mekanismerne af PB i hypoxiske miljøer vil give vigtig indsigt i diagnostiske og terapeutiske beslutninger for veteraner, der lider af søvnforstyrrelser vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner eller hunner
  2. Alder 18 til 35 år
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 27
  4. Mindst to uger efter fuld vaccination for Sars-CoV-2. Bevis for vaccination vil blive bestemt af efterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel ryger eller betydelig tidligere rygehistorie (≥ 10 pakkeår)
  2. Anamnese med KOL, interstitiel lungesygdom eller anden lungesygdom, som efter efterforskernes mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i højden
  3. Anamnese med obstruktiv søvnapnø eller anden historie med søvnforstyrret vejrtrækning eller tidligere brug af nattetid kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  4. Enhver historie med kronisk opioidbrug eller tidligere misbrugshistorie
  5. Enhver historie med alkoholmisbrug
  6. Brug af ethvert opioidstof (ordineret eller på anden måde) inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
  7. Enhver medicin, der efter efterforskernes mening kan forstyrre eller ændre åndedrætskontrollen, (f. acetazolamid). Brug af orale præventionsmidler ville være tilladt, så længe forsøgspersonen er på samme middel/dosis under begge dele af undersøgelsen.
  8. Nylig (inden for 3 uger) eksponering for højder ≥ 3.500 m på tidspunktet for 1. højdetur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg lægemidlet naltrexonhydrochlorid
50 mg Naltrexon PO
50 mg PO kun én gang
Placebo komparator: Matchende placebo for naltrexonhydrochlorid
Matchende placebo for undersøgelseslægemidlet Naltrexone
Matchende placebo for naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning om natten
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring fra baseline i natlig SpO2
Op til 60 dage
Periodisk vejrtrækning
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring fra baseline i del af natten brugt med periodisk vejrtrækning
Op til 60 dage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til 60 dage
Subjektiv måling af ens søvnighed i dagtimerne (0 = mindre søvnig, 24 = overdrevent søvnig)
Op til 60 dage
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til 60 dage
Selvrapporterede vurderinger af, hvor opmærksom man i øjeblikket føler sig (1= lysvågen, X=sover)
Op til 60 dage
Groningen søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Op til 60 dage
Vurdering for at forstå søvnkvaliteten (0 = god søvn, maksimal score på 14 point indikerer dårlig søvn natten før)
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, Central

Kliniske forsøg med Naltrexon pille

Abonner