- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037032
Effekter af Naltrexon på natlige vejrtrækningsmønstre i højden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn i stor højde er notorisk dårlig på grund af en kombination af det usædvanlige søvnmiljø og hypoxi under søvn. Mange mennesker udvikler det, der kaldes periodisk vejrtrækning (PB) under søvn. PB kan forbedre den samlede gennemsnitlige natlige iltmætning (SpO2), selvom dette ikke er helt klart. Samtidig kan PB yderligere forstyrre søvnen i højden og er blevet forbundet med natlige ophidselser fra søvn. Medicin, der kan reducere mængden af PB, kan forbedre søvnkvaliteten. Det FDA godkendte lægemiddel, naltrexon, er en specifik antagonist til hjernens opioidreceptorer. Det er et ikke-afhængighedsskabende stof, som aldrig er blevet undersøgt i højden.
Kliniske forhold: Søvnforstyrret vejrtrækning er en meget almindelig lidelse i hele befolkningen, men den forværres med stigende alder og BMI. Samtidig bor mange i vores veteranbefolkning i de lokale bjerge og udvikler uden tvivl PB under søvn ud over at have obstruktiv søvnapnø.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en enkelt dosis naltrexon på PB og iltmætning under søvn i højden hos raske unge deltagere. Det yderligere formål vil være at vurdere den forsøgsperson-opfattede søvnkvalitet efter brug af naltrexon vs. placebo.
Forskningsdesign: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie.
Metode: Vi planlægger at rekruttere op til 30 raske forsøgspersoner uden historie med søvnforstyrret vejrtrækning. Potentielle deltagere vil blive screenet for at sikre, at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. En baseline søvnundersøgelse i lav højde vil blive udført derhjemme. Ingen medicin vil blive givet før denne baseline søvnundersøgelse. Søvnundersøgelsen vil ligne de hjemmesøvnundersøgelser, der rutinemæssigt bruges af VA Loma Linda Healthcare Systems søvncenter. Deltagerne vil blive transporteret til High Altitude Trip 1 til Barcroft Laboratory ved White Mountain Research Center (WMRC) i 3810 m højde. På WMRC vil de få udført et søvnstudie, svarende til baseline søvnstudiet, efter at have taget enten en enkelt dosis naltrexon eller matchende placebo. Efter en passende udvaskningsperiode (mindst 5 halveringstider) vil forsøgspersoner igen blive undersøgt (High Altitude Trip 2), idet de tager den alternative medicin (naltrexon/placebo) til den, der blev brugt i den første undersøgelse. Rækkefølgen af placebo vs. naltrexon vil blive randomiseret. Forud for at sove vil forsøgspersonen udfylde spørgeskemaer, der beskriver, hvor søvnig de er. Om morgenen efter hver søvnundersøgelse vil forsøgspersonerne udfylde et kort spørgeskema, der vurderer kvaliteten af deres søvn.
Påvirkning/Betydning: Forbedret viden om mekanismerne af PB i hypoxiske miljøer vil give vigtig indsigt i diagnostiske og terapeutiske beslutninger for veteraner, der lider af søvnforstyrrelser vejrtrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner eller hunner
- Alder 18 til 35 år
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 27
- Mindst to uger efter fuld vaccination for Sars-CoV-2. Bevis for vaccination vil blive bestemt af efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ryger eller betydelig tidligere rygehistorie (≥ 10 pakkeår)
- Anamnese med KOL, interstitiel lungesygdom eller anden lungesygdom, som efter efterforskernes mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i højden
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø eller anden historie med søvnforstyrret vejrtrækning eller tidligere brug af nattetid kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Enhver historie med kronisk opioidbrug eller tidligere misbrugshistorie
- Enhver historie med alkoholmisbrug
- Brug af ethvert opioidstof (ordineret eller på anden måde) inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
- Enhver medicin, der efter efterforskernes mening kan forstyrre eller ændre åndedrætskontrollen, (f. acetazolamid). Brug af orale præventionsmidler ville være tilladt, så længe forsøgspersonen er på samme middel/dosis under begge dele af undersøgelsen.
- Nylig (inden for 3 uger) eksponering for højder ≥ 3.500 m på tidspunktet for 1. højdetur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøg lægemidlet naltrexonhydrochlorid
50 mg Naltrexon PO
|
50 mg PO kun én gang
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo for naltrexonhydrochlorid
Matchende placebo for undersøgelseslægemidlet Naltrexone
|
Matchende placebo for naltrexon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning om natten
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Ændring fra baseline i natlig SpO2
|
Op til 60 dage
|
|
Periodisk vejrtrækning
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Ændring fra baseline i del af natten brugt med periodisk vejrtrækning
|
Op til 60 dage
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Subjektiv måling af ens søvnighed i dagtimerne (0 = mindre søvnig, 24 = overdrevent søvnig)
|
Op til 60 dage
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Selvrapporterede vurderinger af, hvor opmærksom man i øjeblikket føler sig (1= lysvågen, X=sover)
|
Op til 60 dage
|
|
Groningen søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Vurdering for at forstå søvnkvaliteten (0 = god søvn, maksimal score på 14 point indikerer dårlig søvn natten før)
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, Central
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 1392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, Central
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Naltrexon pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig