- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037032
Влияние налтрексона на ночное дыхание на высоте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общеизвестно, что сон на большой высоте плохой из-за сочетания необычной среды сна и гипоксии во время сна. У многих людей во время сна развивается так называемое периодическое дыхание (ПД). ФБ может улучшить общее среднее ночное насыщение кислородом (SpO2), хотя это не совсем ясно. В то же время ПБ может еще больше нарушать сон на высоте и быть связано с ночными пробуждениями ото сна. Лекарства, которые могут уменьшить количество PB, могут улучшить качество сна. Одобренный FDA препарат налтрексон является специфическим антагонистом опиоидных рецепторов головного мозга. Это не вызывающий привыкания наркотик, который никогда не изучался на высоте.
Клиническая взаимосвязь: Нарушение дыхания во сне — очень распространенное заболевание среди населения, но оно ухудшается с возрастом и ИМТ. В то же время многие из нашего ветеранского населения живут в местных горах и, несомненно, у них развивается ПБ во время сна в дополнение к синдрому обструктивного апноэ во сне.
Цели: Целью данного исследования является оценка влияния однократной дозы налтрексона на ПВ и насыщение кислородом во время сна на высоте у здоровых молодых участников. Дополнительной целью будет оценка воспринимаемого субъектом качества сна после использования налтрексона по сравнению с плацебо.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Методология: мы планируем набрать до 30 здоровых испытуемых без нарушений дыхания во сне в анамнезе. Потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Базовое исследование сна на низкой высоте будет проведено дома. Перед этим базовым исследованием сна не будет даваться никаких лекарств. Исследование сна будет похоже на домашнее исследование сна, обычно используемое Центром сна VA Loma Linda Healthcare System. Участники будут доставлены в высотную поездку 1 в лабораторию Баркрофта в Исследовательском центре Уайт-Маунтин (WMRC) на высоте 3810 м над уровнем моря. В WMRC они проведут исследование сна, аналогичное базовому исследованию сна, после приема либо разовой дозы налтрексона, либо соответствующего плацебо. После соответствующего периода вымывания (не менее 5 периодов полураспада) субъекты снова будут обследованы (Высотная поездка 2), принимая альтернативное лекарство (налтрексон/плацебо) вместо того, которое использовалось в первом исследовании. Порядок плацебо и налтрексона будет случайным. Перед сном испытуемый заполняет анкеты с подробным описанием того, насколько он сонный. На следующее утро после каждого исследования сна испытуемые заполняли короткую анкету, оценивающую качество их сна.
Воздействие/Значимость: Улучшение знаний о механизмах ПБ в условиях гипоксии даст важные сведения о диагностических и терапевтических решениях для ветеранов, страдающих нарушениями дыхания во сне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- Возраст от 18 до 35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 27
- Не менее чем через две недели после полной вакцинации от Sars-CoV-2. Доказательство вакцинации будет определено следователями.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик или значительная история курения в прошлом (≥ 10 пачек-лет)
- ХОБЛ в анамнезе, интерстициальное заболевание легких или другое легочное заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность субъекта на высоте.
- Обструктивное апноэ во сне в анамнезе или другое нарушение дыхания во сне в анамнезе, или предыдущее использование постоянного положительного давления в дыхательных путях в ночное время (CPAP)
- Любая история хронического употребления опиоидов или предшествующая история злоупотребления
- Любая история злоупотребления алкоголем
- Использование любого опиоидного вещества (прописанного или иным образом) в течение 2 недель после зачисления в исследование.
- Любые лекарства, которые, по мнению исследователей, могут нарушать или изменять контроль дыхания (например, ацетазоламид). Использование оральных контрацептивов будет разрешено, если субъект исследования принимает одно и то же средство/дозировку в обеих группах исследования.
- Недавнее (в течение 3 недель) пребывание на высоте ≥ 3500 м во время 1-го подъема на высоту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Исследуемый препарат налтрексона гидрохлорид
50 мг налтрексона перорально
|
50 мг перорально однократно
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для налтрексона гидрохлорида
Плацебо, соответствующее исследуемому лекарственному средству налтрексону
|
Соответствующее плацебо для налтрексона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Насыщение кислородом в ночное время
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение ночного SpO2 по сравнению с исходным уровнем
|
До 60 дней
|
Периодическое дыхание
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночи, проведенной с периодическим дыханием
|
До 60 дней
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: До 60 дней
|
Субъективное измерение дневной сонливости (0 = меньше сонливости, 24 = чрезмерная сонливость)
|
До 60 дней
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: До 60 дней
|
Самостоятельная оценка того, насколько бодрым себя чувствует человек в настоящее время (1 = бодрствует, X = спит)
|
До 60 дней
|
Гронингенская шкала качества сна
Временное ограничение: До 60 дней
|
Оценка качества сна (0 = хороший сон, максимальная оценка 14 баллов указывает на плохой сон накануне вечером)
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ во сне, Центральный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 1392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налтрексон таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг