고도에서 야간 호흡 패턴에 대한 날트렉손의 효과
연구 개요
상세 설명
높은 고도에서의 수면은 비정상적인 수면 환경과 수면 중 저산소증의 조합으로 인해 악명이 높습니다. 많은 사람들이 수면 중에 주기적인 호흡(PB)이라고 하는 현상이 나타납니다. PB는 완전히 명확하지는 않지만 전반적인 평균 야간 산소 포화도(SpO2)를 향상시킬 수 있습니다. 동시에, PB는 고도에서 수면을 더 방해할 수 있으며 수면으로 인한 야간 각성과 관련이 있습니다. PB의 양을 감소시킬 수 있는 약물은 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. FDA 승인 약물인 날트렉손은 뇌 오피오이드 수용체에 대한 특정 길항제입니다. 고도에서 연구된 적이 없는 중독성이 없는 약물입니다.
임상 관계: 수면 장애 호흡은 인구 전반에 걸쳐 매우 흔한 장애이지만 나이와 BMI가 증가함에 따라 악화됩니다. 동시에 우리 재향군인 인구 중 많은 사람들이 지역 산에 살고 있으며 폐쇄성 수면 무호흡증 외에도 수면 중에 의심할 여지없이 PB가 발생합니다.
목표: 이 연구의 목적은 건강한 젊은 참가자의 고도 수면 중 PB 및 산소 포화도에 대한 날트렉손 단일 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 추가 목적은 날트렉손 대 위약 사용 후 피험자가 인지하는 수면의 질을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구.
방법론: 우리는 수면 장애 호흡의 병력이 없는 최대 30명의 건강한 연구 대상자를 모집할 계획입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 잠재적 참가자를 선별합니다. 베이스라인 저고도 수면 연구가 집에서 수행됩니다. 이 기본 수면 연구 전에는 약물을 투여하지 않습니다. 수면 연구는 VA Loma Linda Healthcare System의 수면 센터에서 일상적으로 사용하는 가정 수면 연구와 유사합니다. 참가자는 고고도 여행 1을 위해 3810m 고도에 있는 화이트 마운틴 연구 센터(WMRC)의 Barcroft 연구소로 이동합니다. WMRC에서 그들은 단일 용량의 날트렉손 또는 일치하는 위약을 복용한 후 기준 수면 연구와 유사한 수면 연구를 수행할 것입니다. 적절한 휴약 기간(적어도 5 반감기) 후 피험자는 첫 번째 연구에서 사용된 약물에 대한 대체 약물(날트렉손/위약)을 복용하면서 다시 연구(고지대 여행 2)될 것입니다. 위약 대 날트렉손의 순서는 무작위로 지정됩니다. 잠자기 전에 피험자는 자신이 얼마나 졸린지 자세히 설명하는 설문지를 작성할 것입니다. 각 수면 연구 후 아침에 피험자는 수면의 질을 평가하는 짧은 설문지를 작성합니다.
영향/의의: 저산소 환경에서 PB의 메커니즘에 대한 향상된 지식은 수면 장애 호흡으로 고통받는 퇴역 군인을 위한 진단 및 치료 결정에 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 ~ 35세
- 체질량 지수(BMI) ≤ 27
- Sars-CoV-2에 대한 전체 백신 접종 후 최소 2주. 백신 접종의 증거는 조사관에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 상당한 과거 흡연력(≥ 10갑년)
- COPD, 간질성 폐 질환 또는 조사관의 의견에 따라 고도에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 폐 질환의 병력
- 폐쇄성 수면 무호흡증 병력 또는 기타 수면 장애 호흡 병력 또는 이전에 야간 지속 양압기(CPAP) 사용
- 만성 오피오이드 사용 이력 또는 이전 남용 이력
- 알코올 남용의 모든 역사
- 연구 등록 2주 이내에 임의의 오피오이드 물질(처방 또는 기타) 사용
- 연구자의 의견에 따라 호흡 조절을 방해하거나 변경할 수 있는 모든 약물(예: 아세타졸아마이드). 경구 피임 약물의 사용은 연구 피험자가 연구의 두 부문 동안 동일한 제제/용량을 사용하는 한 허용됩니다.
- 최근(3주 이내) 1차 고도 여행 시 3,500m 이상의 고도에 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연구 약물 날트렉손 염산염
날트렉손 PO 50mg
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50 mg PO 일회성
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위약 비교기: 날트렉손 염산염에 대한 일치하는 위약
연구 약물 날트렉손에 대한 일치하는 위약
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날트렉손에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 산소포화도
기간: 최대 60일
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야간 SpO2의 기준치로부터의 변화
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최대 60일
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주기적인 호흡
기간: 최대 60일
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주기적인 호흡으로 보낸 밤의 기준선에서 변화
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최대 60일
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엡워스 졸음 척도
기간: 최대 60일
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주간 졸음에 대한 주관적 측정(0 = 덜 졸림, 24 = 과도하게 졸림)
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최대 60일
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스탠포드 졸음 척도
기간: 최대 60일
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현재 정신이 얼마나 깨어 있는지에 대한 자가 보고 평가(1=깨어 있음, X=수면)
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최대 60일
|
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흐로닝언 수면의 질 척도
기간: 최대 60일
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수면의 질을 이해하기 위한 평가(0 = 좋은 수면, 최대 14점은 전날 밤 수면 부족을 나타냄)
|
최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수면 무호흡증, 중부에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
날트렉손 알약에 대한 임상 시험
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