Naltreksonin vaikutukset yöllisiin hengitystapoihin korkeudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni korkealla on tunnetusti huonoa epätavallisen uniympäristön ja unen aikaisen hypoksian yhdistelmän vuoksi. Monet ihmiset kehittävät unen aikana niin sanottua periodista hengitystä (PB). PB voi parantaa yleistä keskimääräistä yön happisaturaatiota (SpO2), vaikka tämä ei ole täysin selvää. Samanaikaisesti PB voi edelleen häiritä unta korkeudessa, ja se on liitetty yöaikaan unesta. Lääkkeet, jotka voivat vähentää PB:n määrää, voivat parantaa unen laatua. FDA:n hyväksymä lääke, naltreksoni, on aivojen opioidireseptoreiden spesifinen antagonisti. Se ei ole riippuvuutta aiheuttava lääke, jota ei ole koskaan tutkittu korkeudessa.
Kliiniset suhteet: Unihäiriöinen hengitys on hyvin yleinen häiriö koko väestössä, mutta se pahenee iän ja BMI:n kasvaessa. Samaan aikaan monet veteraaniväestöstämme asuvat paikallisissa vuoristoissa ja epäilemättä kehittävät PB:tä unen aikana obstruktiivisen uniapnean lisäksi.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden naltreksoniannoksen vaikutuksia PB:hen ja happisaturaatioon unen aikana korkeudessa terveillä nuorilla osallistujilla. Lisätarkoituksena on arvioida koehenkilön unen laatua naltreksonin ja lumelääkkeen käytön jälkeen.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus.
Metodologia: Suunnittelemme värväämään jopa 30 tervettä tutkimushenkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut unihäiriöistä hengitystä. Mahdolliset osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Alhainen unitutkimus tehdään kotona. Lääkitystä ei anneta ennen tätä perustason unitutkimusta. Unitutkimus tulee olemaan samanlainen kuin VA Loma Linda Healthcare Systemin unikeskuksen rutiininomaisesti käyttämät kodin unitutkimukset. Osallistujat kuljetetaan High Altitude Trip 1 -matkalle Barcroft-laboratorioon White Mountain Research Centerissä (WMRC) 3810 metrin korkeudessa. WMRC:ssä heille tehdään unitutkimus, joka on samanlainen kuin unilähtötutkimuksessa, joko yhden naltreksoniannoksen tai vastaavan lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Sopivan huuhtoutumisjakson (vähintään 5 puoliintumisaikaa) jälkeen koehenkilöitä tutkitaan uudelleen (High Altitude Trip 2) ja otetaan vaihtoehtoinen lääkitys (naltreksoni/plasebo) ensimmäisessä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen. Plasebo vs. naltreksoni satunnaistetaan. Ennen nukkumaanmenoa tutkittava täyttää kyselylomakkeet, joissa kerrotaan kuinka unelias he ovat. Jokaisen unitutkimuksen jälkeisenä aamuna koehenkilöt täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän unensa laatua.
Vaikutus/merkitys: Parempi tietämys PB:n mekanismeista hypoksisissa ympäristöissä antaa tärkeitä näkemyksiä diagnostisista ja terapeuttisista päätöksistä veteraaneille, jotka kärsivät unihäiriöistä hengitysvaikeuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- Ikä 18-35 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 27
- Vähintään kaksi viikkoa täydellisen Sars-CoV-2-rokotuksen jälkeen. Todisteen rokotuksesta päättävät tutkijat.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai merkittävä tupakointihistoria (≥ 10 pakkausvuotta)
- Aiempi keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden korkeudessa
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea tai muu unihäiriöinen hengitys tai aiempi yöaikainen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
- Mikä tahansa krooninen opioidien käyttö tai aikaisempi väärinkäyttöhistoria
- Mikä tahansa alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Minkä tahansa opioidiaineen (määräyksen tai muun) käyttö 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä tai muuttaa hengityshallintaa (esim. asetatsolamidi). Suun kautta otettavien ehkäisylääkkeiden käyttö olisi sallittua niin kauan kuin tutkittavalla on sama lääke/annos tutkimuksen molempien osien aikana.
- Äskettäinen (3 viikon sisällä) altistuminen korkeudelle ≥ 3500 m ensimmäisen korkeusmatkan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimuslääke naltreksonihydrokloridi
50 mg Naltreksonia PO
|
50 mg PO vain kerran
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke naltreksonihydrokloridille
Vastaava lumelääke naltreksonille
|
Yhteensopiva lumelääke naltreksonille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöaikainen happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan SpO2:ssa
|
Jopa 60 päivää
|
|
Säännöllinen hengitys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta jaksollisen hengityksen aikana vietetyn yön osassa
|
Jopa 60 päivää
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Päivän unettomuuden subjektiivinen mittaus (0 = vähemmän uninen, 24 = liian uninen)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Itseraportoituja arvioita siitä, kuinka hereillä on tällä hetkellä (1 = hereillä, X = unessa)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Groningen Sleep Quality Scale
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Arvio unen laadun ymmärtämiseksi (0 = hyvä uni, maksimipistemäärä 14 pistettä tarkoittaa huonoa unta edellisenä yönä)
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .