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Effetti del naltrexone sui modelli respiratori notturni in altitudine

24 aprile 2023 aggiornato da: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
Il sonno in quota è spesso scarso. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola dose dell'antagonista degli oppioidi, il naltrexone, sulla qualità del sonno e sulla respirazione periodica dopo una rapida ascesa a circa 3800 m di altitudine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno in alta quota è notoriamente scarso a causa di una combinazione dell'insolito ambiente del sonno e dell'ipossia durante il sonno. Molte persone sviluppano quella che viene chiamata respirazione periodica (PB) durante il sonno. PB può migliorare la saturazione notturna media complessiva dell'ossigeno (SpO2), anche se questo non è del tutto chiaro. Allo stesso tempo, il PB può ulteriormente disturbare il sonno in quota ed è stato associato a risvegli notturni dal sonno. I farmaci che possono ridurre la quantità di PB potrebbero migliorare la qualità del sonno. Il farmaco approvato dalla FDA, il naltrexone, è un antagonista specifico dei recettori oppioidi cerebrali. È una droga che non dà dipendenza e che non è mai stata studiata in quota.

Relazioni cliniche: i disturbi respiratori del sonno sono un disturbo molto comune in tutta la popolazione, ma peggiorano con l'aumentare dell'età e del BMI. Allo stesso tempo, molti nella nostra popolazione veterana vivono nelle montagne locali e senza dubbio sviluppano PB durante il sonno oltre ad avere apnea ostruttiva del sonno.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola dose di naltrexone su PB e saturazione di ossigeno durante il sonno in quota in giovani partecipanti sani. Lo scopo aggiuntivo sarà valutare la qualità del sonno percepita dal soggetto dopo l'uso di naltrexone rispetto al placebo.

Disegno della ricerca: uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Metodologia: pianifichiamo di reclutare fino a 30 soggetti di studio sani senza storia di disturbi respiratori del sonno. I potenziali partecipanti saranno selezionati per garantire che i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. Uno studio del sonno a bassa quota di base verrà eseguito a casa. Nessun farmaco verrà somministrato prima di questo studio del sonno di base. Lo studio del sonno sarà simile agli studi sul sonno a casa abitualmente utilizzati dal Centro del sonno del VA Loma Linda Healthcare System. I partecipanti saranno trasportati per High Altitude Trip 1 al Barcroft Laboratory presso il White Mountain Research Center (WMRC) a 3810 m di altitudine. Al WMRC verrà eseguito uno studio del sonno, simile allo studio del sonno di base, dopo aver assunto una singola dose di naltrexone o un placebo corrispondente. Dopo un appropriato periodo di washout (almeno 5 emivite) i soggetti verranno nuovamente studiati (High Altitude Trip 2) assumendo il farmaco alternativo (naltrexone/placebo) a quello utilizzato nel primo studio. L'ordine del placebo rispetto al naltrexone sarà randomizzato. Prima di dormire il soggetto compilerà questionari che descrivono in dettaglio quanto sono assonnati. La mattina dopo ogni studio del sonno, i soggetti compileranno un breve questionario per valutare la qualità del loro sonno.

Impatto/significato: una migliore conoscenza dei meccanismi del PB in ambienti ipossici fornirà importanti approfondimenti sulle decisioni diagnostiche e terapeutiche per i veterani che soffrono di disturbi respiratori del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani
  2. Età dai 18 ai 35 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 27
  4. Almeno due settimane dopo la vaccinazione completa per Sars-CoV-2. La prova della vaccinazione sarà determinata dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale o significativa storia passata di fumo (≥ 10 pacchetti-anno)
  2. Storia di BPCO, malattia polmonare interstiziale o altra malattia polmonare che a parere degli investigatori comprometterebbe la sicurezza del soggetto in quota
  3. Storia di apnea ostruttiva del sonno, o altra storia di disturbi respiratori del sonno, o precedente utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) notturna
  4. Qualsiasi storia di uso cronico di oppioidi o precedente storia di abuso
  5. Qualsiasi storia di abuso di alcol
  6. Uso di qualsiasi sostanza oppioide (prescritta o meno) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  7. Eventuali farmaci che potrebbero, secondo il parere degli investigatori, interferire con o alterare il controllo respiratorio (ad es. acetazolamide). L'uso di farmaci contraccettivi orali sarebbe consentito a condizione che il soggetto dello studio assuma lo stesso agente/dose durante entrambi i bracci dello studio.
  8. Esposizione recente (entro 3 settimane) ad altitudini ≥ 3.500 m al momento del 1° viaggio in quota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco in studio naltrexone cloridrato
50mg Naltrexone PO
Droga: Pillola di naltrexone
50 mg PO una sola volta
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per naltrexone cloridrato
Placebo corrispondente per il farmaco in studio Naltrexone
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Variazione rispetto al basale della SpO2 notturna
Fino a 60 giorni
Respirazione periodica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Variazione rispetto al basale nella parte della notte trascorsa con respirazione periodica
Fino a 60 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Misurazione soggettiva della propria sonnolenza diurna (0 = poco assonnato, 24= eccessivamente assonnato)
Fino a 60 giorni
Scala della sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutazioni auto-riferite di quanto ci si sente attualmente vigili (1= completamente sveglio, X=addormentato)
Fino a 60 giorni
Scala della qualità del sonno di Groninga
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutazione per comprendere la qualità del sonno (0 = buon sonno, punteggio massimo di 14 punti indica scarso sonno la notte prima)
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Loma Linda Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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