Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naltreksonu na nocne wzorce oddychania na wysokości

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: James D. Anholm, M.D., VA Loma Linda Health Care System
Sen na wysokości jest często słaby. Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki antagonisty opioidów, naltreksonu, na jakość snu i okresowe oddychanie po szybkim wejściu na wysokość ~3800m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen na dużych wysokościach jest notorycznie słaby ze względu na połączenie niezwykłego środowiska snu i niedotlenienia podczas snu. U wielu osób podczas snu rozwija się tzw. oddychanie okresowe (PB). PB może poprawić ogólne średnie nocne nasycenie tlenem (SpO2), chociaż nie jest to do końca jasne. Jednocześnie PB może dodatkowo zakłócać sen na wysokości i jest powiązany z nocnymi wybudzeniami ze snu. Leki, które mogą zmniejszać ilość PB, mogą poprawić jakość snu. Zatwierdzony przez FDA lek, naltrekson, jest specyficznym antagonistą receptorów opioidowych w mózgu. Jest to lek nieuzależniający, który nigdy nie był badany na wysokości.

Relacje kliniczne: Zaburzenia oddychania podczas snu są bardzo powszechnym zaburzeniem w całej populacji, ale pogarszają się wraz z wiekiem i BMI. Jednocześnie wielu z naszej populacji weteranów mieszka w lokalnych górach i niewątpliwie rozwija PB podczas snu, oprócz obturacyjnego bezdechu sennego.

Cele: Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki naltreksonu na PB i wysycenie tlenem podczas snu na wysokości u zdrowych młodych uczestników. Dodatkowym celem będzie ocena postrzeganej przez badanych jakości snu po zastosowaniu naltreksonu vs. placebo.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.

Metodologia: Planujemy rekrutację do 30 zdrowych osób do badania bez zaburzeń oddychania podczas snu w wywiadzie. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani weryfikacji, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Podstawowe badanie snu na małej wysokości zostanie przeprowadzone w domu. Żadne leki nie zostaną podane przed tym podstawowym badaniem snu. Badanie snu będzie podobne do badań snu domowego rutynowo stosowanych przez Centrum Snu VA Loma Linda Healthcare System. Uczestnicy zostaną przetransportowani na Wycieczkę Wysokościową 1 do Laboratorium Barcroft w White Mountain Research Center (WMRC) na wysokości 3810 m. W WMRC zostaną przeprowadzone badanie snu, podobne do podstawowego badania snu, po przyjęciu pojedynczej dawki naltreksonu lub odpowiedniego placebo. Po odpowiednim okresie wypłukiwania (co najmniej 5 okresów półtrwania) uczestnicy zostaną ponownie zbadani (Podróż na dużej wysokości 2) przyjmując lek alternatywny (naltrekson/placebo) do tego stosowanego w pierwszym badaniu. Kolejność placebo vs. naltrekson zostanie wybrana losowo. Przed snem badany wypełnia kwestionariusze szczegółowo określające, jak bardzo jest senny. Rankiem po każdym badaniu snu badani wypełniają krótki kwestionariusz oceniający jakość ich snu.

Wpływ/Znaczenie: Lepsza wiedza na temat mechanizmów PB w środowiskach z niedotlenieniem zapewni ważny wgląd w decyzje diagnostyczne i terapeutyczne weteranów cierpiących na zaburzenia oddychania podczas snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub samice
  2. Wiek od 18 do 35 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27
  4. Co najmniej dwa tygodnie po pełnym szczepieniu na Sars-CoV-2. Dowód szczepienia zostanie ustalony przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny palacz lub znacząca historia palenia w przeszłości (≥ 10 paczkolat)
  2. Historia POChP, śródmiąższowej choroby płuc lub innej choroby płuc, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej na wysokości
  3. Historia obturacyjnego bezdechu sennego lub inna historia zaburzeń oddychania podczas snu lub wcześniejsze stosowanie nocnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  4. Jakakolwiek historia przewlekłego używania opioidów lub wcześniejsza historia nadużywania
  5. Każda historia nadużywania alkoholu
  6. Używanie jakiejkolwiek substancji opioidowej (na receptę lub w inny sposób) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  7. Wszelkie leki, które w opinii badaczy mogą zakłócać lub zmieniać kontrolę oddechową (np. acetazolamid). Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych byłoby dozwolone, o ile pacjentka przyjmuje ten sam środek/dawkę podczas obu ramion badania.
  8. Niedawna (w ciągu 3 tygodni) ekspozycja na wysokości ≥ 3500 m w czasie pierwszej wyprawy wysokościowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany lek chlorowodorek naltreksonu
50 mg Naltreksonu PO
Lek: Pigułka naltreksonu
50 mg PO tylko jednorazowo
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla chlorowodorku naltreksonu
Dopasowane placebo dla badanego leku naltrekson
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do naltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana od wartości początkowej w SpO2 w nocy
Do 60 dni
Okresowe oddychanie
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w części nocy spędzonej z okresowym oddychaniem
Do 60 dni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Do 60 dni
Subiektywny pomiar senności w ciągu dnia (0 = mniejsza senność, 24 = nadmierna senność)
Do 60 dni
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: Do 60 dni
Samodzielna ocena aktualnego stanu czujności (1 = całkowicie rozbudzony, X = śpiący)
Do 60 dni
Skala jakości snu Groningen
Ramy czasowe: Do 60 dni
Ocena mająca na celu zrozumienie jakości snu (0 = dobry sen, maksymalny wynik 14 punktów oznacza słaby sen poprzedniej nocy)
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Loma Linda Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech senny, centralny

Badania kliniczne na Pigułka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj