高所での夜間呼吸パターンに対するナルトレキソンの効果
調査の概要
詳細な説明
高地での睡眠は、異常な睡眠環境と睡眠中の低酸素の組み合わせにより、悪名高い. 多くの人は、睡眠中に周期性呼吸 (PB) と呼ばれるものを発症します。 PB は全体的な平均夜間酸素飽和度 (SpO2) を改善する可能性がありますが、これは完全には明らかではありません。 同時に、PBは高所での睡眠をさらに妨げる可能性があり、睡眠からの夜間の覚醒と関連しています. PBの量を減らす可能性のある薬は、睡眠の質を改善する可能性があります. FDA 承認薬であるナルトレキソンは、脳のオピオイド受容体に対する特異的な拮抗薬です。 これは、高度で研究されたことのない中毒性のない薬物です。
臨床関係: 睡眠呼吸障害は、人口全体で非常に一般的な障害ですが、年齢や BMI の増加とともに悪化します。 同時に、退役軍人の多くは地元の山に住んでおり、閉塞性睡眠時無呼吸に加えて、睡眠中にPBを発症することは間違いありません.
目的: この研究の目的は、健康な若い参加者の高所での睡眠中の PB および酸素飽和度に対するナルトレキソンの単回投与の影響を評価することです。 追加の目的は、ナルトレキソン対プラセボの使用後に被験者が知覚する睡眠の質を評価することです。
研究デザイン: 前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究。
方法論: 睡眠呼吸障害の病歴のない健康な被験者を最大 30 人募集する予定です。 潜在的な参加者は、包含および除外基準が満たされていることを確認するためにスクリーニングされます。 ベースラインの低高度睡眠研究は自宅で実施されます。 このベースライン睡眠研究の前に投薬は行われません。 睡眠研究は、VA Loma Linda Healthcare System の睡眠センターで日常的に使用されている家庭での睡眠研究に似ています。 参加者は、標高 3810 m にあるホワイト マウンテン研究センター (WMRC) のバークロフト研究所への高地旅行 1 のために輸送されます。 WMRCでは、ナルトレキソンの単回投与または一致するプラセボのいずれかを摂取した後、ベースラインの睡眠研究と同様に睡眠研究が行われます. 適切なウォッシュアウト期間 (少なくとも 5 半減期) の後、被験者は最初の研究で使用されたものとは別の薬 (ナルトレキソン/プラセボ) を使用して再び研究されます (高地旅行 2)。 プラセボ対ナルトレキソンの順序は無作為化されます。 被験者は就寝前に、眠気の程度を詳述するアンケートに記入します。 各睡眠研究の翌朝、被験者は睡眠の質を評価する簡単なアンケートに記入します。
影響/重要性: 低酸素環境における PB のメカニズムに関する知識の向上は、睡眠呼吸障害に苦しむ退役軍人の診断および治療上の決定に重要な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から35歳まで
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 27
- Sars-CoV-2 の完全なワクチン接種から少なくとも 2 週間後。 ワクチン接種の証拠は、調査官によって決定されます。
除外基準:
- -現在の喫煙者または重大な過去の喫煙歴(10パック年以上)
- -COPD、間質性肺疾患またはその他の肺疾患の病歴 研究者の意見では、被験者の高所での安全性が損なわれます
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴、または睡眠呼吸障害の他の病歴、または夜間の持続的気道陽圧(CPAP)の以前の使用
- オピオイドの慢性使用歴または過去の乱用歴
- アルコール乱用の歴史
- -研究登録から2週間以内のオピオイド物質(処方またはその他)の使用
- 研究者の意見では、呼吸制御を妨害または変更する可能性のある薬(例: アセタゾラミド)。 経口避妊薬の使用は、被験者が研究の両方のアームで同じ薬剤/用量を使用している限り許可されます。
- 最初の高度旅行時に 3,500 m 以上の高度に最近 (3 週間以内に) さらされた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:治験薬ナルトレキソン塩酸塩
50mg ナルトレキソン PO
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50 mg PO 1 回のみ
|
プラセボコンパレーター:塩酸ナルトレキソンに対応するプラセボ
治験薬ナルトレキソンに対応するプラセボ
|
ナルトレキソンに適合するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
夜間酸素飽和度
時間枠:最大60日
|
夜間 SpO2 のベースラインからの変化
|
最大60日
|
周期的な呼吸
時間枠:最大60日
|
周期的な呼吸で過ごした夜の割合のベースラインからの変化
|
最大60日
|
エプワース眠気尺度
時間枠:最大60日
|
日中の眠気の主観的測定 (0 = あまり眠くない、24 = 過度に眠い)
|
最大60日
|
スタンフォード眠気尺度
時間枠:最大60日
|
現在どのように機敏に感じているかについての自己申告による評価 (1 = 完全に目覚めている、X = 眠っている)
|
最大60日
|
フローニンゲン睡眠の質の尺度
時間枠:最大60日
|
睡眠の質を理解するための評価 (0 = よく眠れる、最大スコア 14 点は前夜の睡眠不足を示す)
|
最大60日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James D Anholm, MD、VA Loma Linda Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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