评估 3 种 COVID-19 SARS-CoV-2 RNA 疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性的试验
2025年9月30日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
3 种 SARS-CoV-2 RNA 候选疫苗在先前接种过和未接种过 SARS-CoV-2 疫苗的成人中的安全性、反应原性和免疫原性的 1/2 期随机、观察员盲法研究
这是一项针对健康成人的 1/2 期随机、观察者盲法研究。
该研究将评估 3 种 SARS-CoV-2 自扩增 RNA 候选疫苗针对 COVID-19 的安全性、反应原性和免疫原性，这些疫苗是针对先前接种过和未接种过 SARS-CoV-2 疫苗的成年人。
研究概览
详细说明
该研究最初将招募大约 72 名成人参与者分为 2 个队列，如果增加额外的队列，可能会将招募人数扩大至 144 名参与者。
第一个队列（队列 A）将包括总共 36 名年龄≥21 岁至 ≤65 岁且之前未接种过 SARS-CoV-2 疫苗的成人参与者。 研究疫苗将分 2 剂接种，间隔 28 天。
第二个队列（队列 B）将包括总共 36 名年龄≥21 岁至 ≤65 岁的成年参与者，他们之前接种过 SARS-CoV-2 疫苗（研究登记前 5 个月或更长时间）。 研究疫苗将作为单剂给药。
额外的队列可能会将参与者的年龄范围增加到 80 岁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
个人：
- 能够提供同意
- 同意遵守所有研究访问和程序
- 愿意并能够遵守学习限制
- 性活跃并愿意遵守避孕要求
- 年龄≥21 岁至≤80 岁的男性、女性或跨性别者
- 仅对于先前接种过疫苗的组，在研究登记前 5 个月或更长时间接受了 2 剂 SARS-CoV-2 疫苗
排除标准：
个人：
- 仅针对未接种疫苗的人群，之前曾接受任何研究或授权的 MERS-CoV、SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 疫苗（包括 ARCT-021）
- 仅对于先前接种过疫苗的组，先前接种过 BNT162b2 但在研究登记前至少 5 个月内未接种过 2 剂
- 计划在研究期间接受其他 COVID-19 疫苗
- 最近接种过其他疫苗
- 在接近第一次研究疫苗接种时发烧或感觉不适
- 有已知的 COVID-19 病史或无症状 SARS-CoV-2 感染史
- 怀孕或哺乳
- 对以前的疫苗有过严重反应
- 患有严重或不受控制的疾病，可能会干扰研究的解释
- 有一些呼吸道疾病
- 有一些严重的心脏病
- 有一些神经系统疾病
- 患有镰状细胞病或其他一些血液疾病
- 在过去 6 个月内做过大手术
- 有慢性肝病史
- 有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- 接受过过敏注射、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似毒性药物。
- 接受过血液制品
- 乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 有不受控制的高血压
- 曾患过癌症，但已治疗且复发风险较低的癌症除外
- 是否肥胖
- 研究者现场工作人员、Arcturus 或合同研究组织 (CRO) 的员工是否直接参与研究的进行，或现场工作人员是否由研究者或上述任何个人的直系亲属以其他方式监督
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 1，血清反应阴性、之前未接种疫苗的成人参与者随机接受 ARCT-165
参与者将在第 1 天接受一剂 ARCT-165，并在第 29 天接受一剂 ARCT-165
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剂量 3
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实验性的：研究组 2，血清反应阴性、之前未接种疫苗的成人参与者随机接受 ARCT-154
参与者将在第 1 天接受一剂 ARCT-154，并在第 29 天接受一剂 ARCT-154
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剂量 2
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实验性的：研究组 3，血清阴性的成人参与者，之前未接种 ARCT-021 疫苗
参与者将在第 1 天接受一剂 ARCT-021，并在第 29 天接受一剂 ARCT-021
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剂量 1
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实验性的：研究组 4，成人参与者血清反应呈阳性，之前未接种 ARCT-021 疫苗
参与者将在第 1 天接受一剂 ARCT-021，并在第 29 天接受一剂 ARCT-021
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剂量 1
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实验性的：研究组 5，血清反应呈阳性、之前未接种疫苗的成人参与者随机接受 ARCT-154
参与者将在第 1 天接受一剂 ARCT-154，并在第 29 天接受一剂 ARCT-154
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剂量 2
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实验性的：研究组 6，先前接种疫苗的成年参与者随机接受 ARCT-165
参与者将在第一天接受一剂 ARCT-165
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剂量 3
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实验性的：研究组 7，先前接种疫苗的成年参与者随机接受 ARCT-154
参与者将在第一天接受一剂 ARCT-154
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剂量 2
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实验性的：研究组 8，先前接种疫苗的成年参与者随机接受 ARCT-021
参与者将在第一天接受一剂 ARCT-021
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剂量 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告引起的局部或系统性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至第 8 天（队列 A1、A2 和 B 首次接种疫苗后 7 天），以及直至第 36 天（队列 A1 和 A2 第二次疫苗接种后 7 天）
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引起的局部不良事件被定义为注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位硬结和注射部位压痛。
征求的全身性不良事件被定义为关节痛、寒战、腹泻、头晕、疲劳、发烧（根据测量的体温分类）、头痛、肌痛、恶心和呕吐。
报告了出现局部和全身 AE 的参与者数量的数据。
所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
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直至第 8 天（队列 A1、A2 和 B 首次接种疫苗后 7 天），以及直至第 36 天（队列 A1 和 A2 第二次疫苗接种后 7 天）
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报告未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：直至第 29 天（B 组疫苗接种后 28 天），以及第 57 天（A1 和 A2 组每次疫苗接种后 28 天）
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未经请求的 AE 被定义为任何自发报告或发现的 AE。
报告的数据涉及未经请求的 AE 参与者的数量。
所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
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直至第 29 天（B 组疫苗接种后 28 天），以及第 57 天（A1 和 A2 组每次疫苗接种后 28 天）
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报告医疗不良事件 (MAAE)、导致停止研究疫苗/研究退出的 AE 或严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：通过最终访视（最后一次研究疫苗接种后 365 天）；最长约 394 天
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MAAE 是导致医疗保健提供者 (HCP)（例如护士、执业护士、医师助理、医生）进行计划外就诊（包括远程医疗就诊）的 AE，包括前往研究中心进行计划外评估（例如皮疹评估、异常实验室随访、2019 年冠状病毒病 [COVID-19]）以及就诊 研究地点外部的 HCP（例如紧急护理、初级保健医生）。
SAE 被定义为导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/丧失能力、或者是先天性异常/出生缺陷的任何事件。
所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
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通过最终访视（最后一次研究疫苗接种后 365 天）；最长约 394 天
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严重急性呼吸系统综合症-冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 血清中和抗体水平，以几何平均浓度 (GMC) 表示
大体时间：A1 和 A2 组的基线、第 29、57、209 天、最终访视（大约第 394 天）； B 组的基线、第 15、29、91、181、271 天和最终访视（大约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了假病毒 D614G 变体的 GMC 数据。
数据以每毫升国际单位 (IU/mL) 报告。
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A1 和 A2 组的基线、第 29、57、209 天、最终访视（大约第 394 天）； B 组的基线、第 15、29、91、181、271 天和最终访视（大约第 366 天）
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SARS-CoV-2 血清中和抗体水平，以 GMC 表示
大体时间：A1 和 A2 组的基线、第 29、57、209 天、最终访视（大约第 394 天）； B 组的基线、第 15、29、91、181、271 天和最终访视（大约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了假病毒 B.1.351 的 GMC 数据
（测试版）变体。
数据以每毫升任意单位 (AU/mL) 报告。
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A1 和 A2 组的基线、第 29、57、209 天、最终访视（大约第 394 天）； B 组的基线、第 15、29、91、181、271 天和最终访视（大约第 366 天）
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SARS-CoV-2 血清中和抗体水平，以几何平均倍数上升 (GMFR) 表示
大体时间：A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了假病毒 D614G 变体的 GMFR 数据。
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A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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SARS-CoV-2 血清中和抗体水平，以 GMFR 表示
大体时间：A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了假病毒 B.1.351 的 GMFR 数据
（测试版）变体。
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A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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SARS-CoV-2 血清中和抗体水平（假病毒 D614G 变体）较接种疫苗前增加超过或等于 4 倍的参与者人数
大体时间：A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了伪病毒 D614G 变体的数据。
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A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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SARS-CoV-2 血清中和抗体水平（假病毒 B.1.351 [Beta] 变体）比接种疫苗前增加超过或等于 4 倍的参与者人数
大体时间：A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了伪病毒 B.1.351 的数据
（测试版）变体。
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A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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GMC 比率（ARCT-165 与 ARCT-154 以及 ARCT-021 与 ARCT-154）
大体时间：A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了伪病毒 D614G 变体 B.1.351 的数据
变体，B.1.617.2
变体，BA.1 ARCT-165 与 ARCT-154 以及 ARCT-021 与 ARCT-154 的 GMC 比率的变体。
报告了 ARCT-165 和 ARCT-021 臂的数据（与 ARCT-154 值相比）。
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A1 和 A2 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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GMC 比率（ARCT-021 与 ARCT-165 群组 A1 和 B）
大体时间：A1 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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收集血液样本以评估参与者的免疫反应。
报告了伪病毒 D614G 变体 B.1.351 的数据
变体，B.1.617.2
变体，BA.1 ARCT-021 与 ARCT-165 的 GMC 比率的变体。
报告了 ARCT-021 臂的数据（与 ARCT-165 值相比）。
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A1 组的第 29、57、209 天和最终访视（约第 394 天），B 组的第 15、29、91、181、271 天和最终访视（约第 366 天）
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SARS-CoV-2 全长刺突和受体结合域 (RBD) 结合抗体水平，以 GMC 表示
大体时间：A1 和 A2 组的基线和第 57 天，B 组的基线和第 15 天
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报告了祖先、D614G 和 B.1.351 的尖峰结合抗体水平，以 GMC 表示
祖先菌株的变体和 RBD 结合抗体。
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A1 和 A2 组的基线和第 57 天，B 组的基线和第 15 天
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SARS-CoV-2 全长刺突和 RBD 结合抗体水平的变化（以 GMFR 表示）
大体时间：A1 和 A2 组第 57 天，B 组第 15 天
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报告了祖先、D614G 和 B.1.351 的尖峰结合抗体水平，以 GMFR 表示
祖先菌株的变体和 RBD 结合抗体水平表示为 GMFR。
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A1 和 A2 组第 57 天，B 组第 15 天
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SARS-CoV-2 全长刺突和 RBD 结合抗体水平较接种疫苗前增加超过或等于 4 倍的参与者数量
大体时间：A1 和 A2 组第 57 天，B 组第 15 天
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报告了祖先、D614G 和 B.1.351 的数据
Spike 结合抗体的变体和 RBD 结合抗体的祖先。
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A1 和 A2 组第 57 天，B 组第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Program Director、Arcturus Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARCT-165-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据目前仅供研究调查人员使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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