Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos 3 COVID-19 SARS-CoV-2 RNA-vacciner hos friska vuxna

30 september 2025 uppdaterad av: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fas 1/2 randomiserad, observatörsblind studie av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos 3 SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidater hos vuxna som tidigare vaccinerats och inte tidigare vaccinerats mot SARS-CoV-2

Detta är en fas 1/2, randomiserad, observatörsblind studie på friska vuxna. Studien kommer att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos 3 SARS-CoV-2 självförstärkande RNA-vaccinkandidater mot COVID-19 hos vuxna som tidigare vaccinerats och inte tidigare vaccinerats mot SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer initialt att registrera cirka 72 vuxna deltagare i 2 kohorter och kan utöka registreringen upp till 144 deltagare om ytterligare kohorter läggs till.

Den första kohorten (Kohort A) kommer att omfatta totalt 36 vuxna deltagare ≥21 till ≤65 år som inte tidigare har vaccinerats med ett SARS-CoV-2-vaccin. Studievaccin kommer att ges som 2 doser åtskilda av 28 dagar.

Den andra kohorten (Kohort B) kommer att inkludera totalt 36 vuxna deltagare ≥21 till ≤65 år som tidigare har vaccinerats (5 månader eller längre innan studieregistreringen) med SARS-CoV-2-vaccin. Studievacciner kommer att ges som engångsdoser.

Ytterligare kohorter kan öka åldersspannet för deltagare upp till 80 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Sydafrika
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Sydafrika, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som:

  1. Kan ge samtycke
  2. Gå med på att följa alla studiebesök och procedurer
  3. Är villig och kan följa studierestriktioner
  4. Är sexuellt aktiva och villiga att följa preventivmedelskraven
  5. Är man, kvinna eller transperson ≥21 till ≤80 år
  6. Endast för de tidigare vaccinerade grupperna, fick 2 doser SARS-CoV-2-vaccin 5 månader eller längre före studieregistreringen

Exklusions kriterier:

Individer som:

  1. Endast för de ovaccinerade grupperna, tidigare fått eventuella prövnings- eller godkända MERS-CoV-, SARS-CoV- och SARS-CoV-2-vacciner (inklusive ARCT-021)
  2. Endast för de tidigare vaccinerade grupperna, tidigare fått BNT162b2 men inte fått 2 doser inom minst 5 månader före studieregistreringen
  3. Planerar att ta emot andra covid-19-vacciner under studieperioden
  4. Fick nyligen andra vacciner
  5. Har feber eller känner illamående nära tidpunkten för den första studievaccinationen
  6. Har en känd historia av COVID-19-sjukdom eller asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion
  7. Är gravid eller ammar
  8. Har haft en kraftig reaktion på tidigare vacciner
  9. Har en eller flera svåra eller okontrollerade sjukdomar som kan störa tolkningen av studien
  10. Har vissa luftvägssjukdomar
  11. Har några betydande hjärtsjukdomar
  12. Har vissa neurologiska tillstånd
  13. Har sicklecellssjukdom eller någon annan blodsjukdom
  14. Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna
  15. Har en historia av kronisk leversjukdom
  16. Har en historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  17. Har fått allergiinjektioner, interferon, immunmodulatorer, cellgifter eller andra liknande giftiga läkemedel.
  18. Har fått blodprodukter
  19. Har ett positivt test för hepatit B eller C eller humant immunbristvirus
  20. Har okontrollerad hypertoni
  21. Har haft cancer förutom cancer som behandlats och som har låg risk att återvända
  22. Är överviktiga
  23. Är utredarens personalmedlemmar, anställda på Arcturus eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) direkt involverade i genomförandet av studien, eller platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller närmaste familjemedlemmar till någon av de tidigare nämnda individerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1, vuxna deltagare seronegativa, ej tidigare vaccinerade randomiserade till ARCT-165
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-165 på dag 1 och en dos av ARCT-165 på dag 29
Biologisk: ARCT-165
Dos 3
Experimentell: Studiegrupp 2, vuxna deltagare seronegativa, ej tidigare vaccinerade randomiserade till ARCT-154
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-154 på dag 1 och en dos av ARCT-154 på dag 29
Biologisk: ARCT-154
Dos 2
Experimentell: Studiegrupp 3, vuxna deltagare seronegativa, ej tidigare vaccinerade för att få ARCT-021
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 1 och en dos av ARCT-021 på dag 29
Biologisk: ARCT-021
Dos 1
Experimentell: Studiegrupp 4, Vuxna deltagare seropositiva, ej tidigare vaccinerade för att få ARCT-021
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 1 och en dos av ARCT-021 på dag 29
Biologisk: ARCT-021
Dos 1
Experimentell: Studiegrupp 5, Vuxna deltagare seropositiva, ej tidigare vaccinerade randomiserade till ARCT-154
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-154 på dag 1 och en dos av ARCT-154 på dag 29
Biologisk: ARCT-154
Dos 2
Experimentell: Studiegrupp 6, Vuxna deltagare som tidigare vaccinerats randomiserade för att få ARCT-165
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-165 på dag 1
Biologisk: ARCT-165
Dos 3
Experimentell: Studiegrupp 7, vuxna deltagare tidigare vaccinerade randomiserade för att få ARCT-154
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-154 på dag 1
Biologisk: ARCT-154
Dos 2
Experimentell: Studiegrupp 8, vuxna deltagare tidigare vaccinerade randomiserade för att få ARCT-021
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 1
Biologisk: ARCT-021
Dos 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar begärda lokala eller systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinadministrering för kohorter A1, A2 och B) och upp till dag 36 (7 dagar efter andra vaccinadministrering för kohorter A1 och A2)
Begärda lokala biverkningar definierades som erytem på injektionsstället, smärta på injektionsstället, induration på injektionsstället och ömhet på injektionsstället. Efterfrågade systemiska biverkningar definierades som artralgi, frossa, diarré, yrsel, trötthet, feber (kategoriserad efter uppmätt kroppstemperatur), huvudvärk, myalgi, illamående och kräkningar. Data rapporteras för antalet deltagare med efterfrågade lokala och efterfrågade systemiska biverkningar. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinadministrering för kohorter A1, A2 och B) och upp till dag 36 (7 dagar efter andra vaccinadministrering för kohorter A1 och A2)
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till dag 29 (28 dagar efter vaccinadministrering för kohort B) och upp till dag 57 (upp till 28 dagar efter varje vaccinadministrering för kohorter A1 och A2)
Oönskade biverkningar definierades som alla spontant rapporterade eller upptäckta biverkningar. Data rapporteras för antalet deltagare med oönskade biverkningar. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Upp till dag 29 (28 dagar efter vaccinadministrering för kohort B) och upp till dag 57 (upp till 28 dagar efter varje vaccinadministrering för kohorter A1 och A2)
Antal deltagare som rapporterar medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE), AE som leder till avbrytande av studievaccin/bortfall från studie eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom sista besök (365 dagar efter sista studievaccindosen); upp till maximalt cirka 394 dagar
En MAAE var en AE som ledde till ett oplanerat besök (inklusive ett telemedicinskt besök) hos en vårdgivare (HCP) (t.ex. sjuksköterska, sjuksköterska, läkares assistent, läkare), inklusive besök på en studieplats för oplanerade bedömningar (t.ex. utslagsbedömning, uppföljning av utslag, uppföljning av sjukdomen i coronavirus, onormala sjukdomar i corona-19 och 9-1) besök hos externa hälsovårdspersonal till studieplatsen (t.ex. akutvård, primärvårdsläkare). En SAE definierades som varje händelse som resulterade i dödsfall, var omedelbart livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Genom sista besök (365 dagar efter sista studievaccindosen); upp till maximalt cirka 394 dagar
Svårt akut respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som geometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2; Baslinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (ungefär dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. GMC-data rapporteras för den pseudovirala D614G-varianten. Data rapporteras i internationella enheter per milliliter (IE/mL).
Baslinje, dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2; Baslinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (ungefär dag 366) för kohort B
SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som GMC
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2; Baslinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (ungefär dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. GMC-data rapporteras för pseudoviral B.1.351 (beta) variant. Data rapporteras i godtyckliga enheter per milliliter (AU/ml).
Baslinje, dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2; Baslinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (ungefär dag 366) för kohort B
SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som geometrisk medelvikningsökning (GMFR)
Tidsram: Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. GMFR-data rapporteras för den pseudovirala D614G-varianten.
Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. GMFR-data rapporteras för pseudoviral B.1.351 (beta) variant.
Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination i SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer (Pseudoviral D614G-variant)
Tidsram: Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. Data rapporteras för den pseudovirala D614G-varianten.
Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination i SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer (pseudoviral B.1.351 [Beta] variant)
Tidsram: Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. Data rapporteras för pseudoviruset B.1.351 (beta) variant.
Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
GMC-förhållande (ARCT-165 vs ARCT-154 och ARCT-021 vs ARCT-154)
Tidsram: Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. Data rapporteras för den pseudovirala D614G-varianten, B.1.351 Variant, B.1.617.2 Variant, BA.1 Variant för GMC-förhållandet för ARCT-165 vs ARCT-154 och ARCT-021 vs ARCT-154. Data rapporteras för ARCT-165- och ARCT-021-armarna (mot ARCT-154-värden).
Dag 29, 57, 209, sista besök (cirka dag 394) för kohorter A1 och A2, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
GMC-kvot (ARCT-021 vs ARCT-165 kohorter A1 och B)
Tidsram: Dag 29, 57, 209, slutbesök (cirka dag 394) för kohort A1, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
Blodprover togs för att bedöma deltagarnas immunsvar. Data rapporteras för den pseudovirala D614G-varianten, B.1.351 Variant, B.1.617.2 Variant, BA.1 Variant för GMC-förhållandet för ARCT-021 vs ARCT-165. Data rapporteras för ARCT-021-armen (mot ARCT-165-värden).
Dag 29, 57, 209, slutbesök (cirka dag 394) för kohort A1, och dag 15, 29, 91, 181, 271 och slutbesök (cirka dag 366) för kohort B
SARS-CoV-2 Fullängds spik och receptorbindande domän (RBD) bindande antikroppsnivåer, uttryckt som GMC
Tidsram: Baslinje och dag 57 för kohorter A1 och A2, baslinje och dag 15 för kohort B
Spikbindande antikroppsnivåer uttryckta som GMC rapporteras för ancestral, D614G och B.1.351 varianter och RBD-bindande antikroppar för förfäders stam.
Baslinje och dag 57 för kohorter A1 och A2, baslinje och dag 15 för kohort B
Förändringar i SARS-CoV-2 fullängdsspik och RBD-bindande antikroppsnivåer, uttryckt som GMFR:er
Tidsram: Dag 57 för kohorter A1 och A2, dag 15 för kohort B
Nivåer av spikbindande antikroppar uttryckta som GMFR rapporteras för ancestral, D614G och B.1.351 varianter och RBD-bindande antikroppsnivåer uttryckta som GMFR för förfäders stam.
Dag 57 för kohorter A1 och A2, dag 15 för kohort B
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination i SARS-CoV-2 fullängdsspik och RBD-bindande antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 57 för kohorter A1 och A2, dag 15 för kohort B
Data rapporteras för ancestral, D614G och B.1.351 varianter för Spike-bindande antikroppar och förfäder för RBD-bindande antikroppar.
Dag 57 för kohorter A1 och A2, dag 15 för kohort B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARCT-165-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer endast att göras tillgängliga för studieutredarna för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera