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Uno studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di 3 vaccini RNA COVID-19 SARS-CoV-2 in adulti sani

30 settembre 2025 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in cieco sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di 3 candidati al vaccino RNA SARS-CoV-2 in adulti precedentemente vaccinati e non precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2

Questo è uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore su adulti sani. Lo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 3 candidati al vaccino RNA autoamplificante SARS-CoV-2 contro COVID-19 in adulti precedentemente vaccinati e non precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizialmente arruolerà circa 72 partecipanti adulti in 2 coorti e potrebbe espandere l'iscrizione fino a 144 partecipanti se vengono aggiunte ulteriori coorti.

La prima coorte (Coorte A) includerà un totale di 36 partecipanti adulti di età compresa tra ≥21 e ≤65 anni che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino SARS-CoV-2. I vaccini in studio verranno somministrati in 2 dosi separate da 28 giorni.

La seconda coorte (Coorte B) includerà un totale di 36 partecipanti adulti di età compresa tra ≥21 e ≤65 anni che sono stati precedentemente vaccinati (5 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio) con il vaccino SARS-CoV-2. I vaccini in studio saranno somministrati in dosi singole.

Ulteriori coorti possono aumentare la fascia di età dei partecipanti fino a 80 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • Sud Africa
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Sud Africa, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che:

  1. Sono in grado di fornire il consenso
  2. Accetta di rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  3. Sono disposti e in grado di aderire alle restrizioni di studio
  4. Sono sessualmente attivi e disposti a rispettare i requisiti contraccettivi
  5. Sono maschi, femmine o transgender di età compresa tra ≥21 e ≤80 anni
  6. Solo per i gruppi precedentemente vaccinati, hanno ricevuto 2 dosi di vaccino SARS-CoV-2 5 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

Individui che:

  1. Solo per i gruppi non vaccinati, che hanno ricevuto in precedenza vaccini MERS-CoV, SARS-CoV e SARS-CoV-2 sperimentali o autorizzati (incluso ARCT-021)
  2. Solo per i gruppi precedentemente vaccinati, che hanno ricevuto in precedenza BNT162b2 ma non hanno ricevuto 2 dosi entro almeno 5 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  3. Prevede di ricevere altri vaccini COVID-19 durante il periodo di studio
  4. Recentemente ha ricevuto altri vaccini
  5. Avere la febbre o sentirsi male in prossimità del momento della prima vaccinazione in studio
  6. Avere una storia nota di malattia COVID-19 o infezione asintomatica da SARS-CoV-2
  7. Sono incinta o allattano
  8. Hanno avuto una grave reazione ai vaccini precedenti
  9. Avere una o più malattie gravi o non controllate che possono interferire con l'interpretazione dello studio
  10. Avere alcune malattie respiratorie
  11. Avere alcune malattie cardiache significative
  12. Avere alcune condizioni neurologiche
  13. Soffre di anemia falciforme o di altri disturbi del sangue
  14. Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  15. Avere una storia di malattia epatica cronica
  16. Avere una storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  17. Hanno ricevuto iniezioni di allergia, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci tossici simili.
  18. Hanno ricevuto emoderivati
  19. Avere un test positivo per l'epatite B o C o per il virus dell'immunodeficienza umana
  20. Avere ipertensione incontrollata
  21. Hanno avuto il cancro ad eccezione dei tumori che sono stati trattati e che hanno un basso rischio di recidiva
  22. Sono obesi
  23. I membri del personale del sito dello sperimentatore, i dipendenti di Arcturus o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o i membri del personale del sito sono altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dai familiari stretti di una delle persone sopra menzionate?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1, partecipanti adulti sieronegativi, non precedentemente vaccinati randomizzati ad ARCT-165
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-165 il giorno 1 e una dose di ARCT-165 il giorno 29
Biologico: ARCT-165
Dose 3
Sperimentale: Gruppo di studio 2, Partecipanti adulti sieronegativi, non precedentemente vaccinati, randomizzati ad ARCT-154
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-154 il giorno 1 e una dose di ARCT-154 il giorno 29
Biologico: ARCT-154
Dose 2
Sperimentale: Gruppo di studio 3, partecipanti adulti sieronegativi, non precedentemente vaccinati per ricevere ARCT-021
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 1 e una dose di ARCT-021 il giorno 29
Biologico: ARCT-021
Dose 1
Sperimentale: Gruppo di studio 4, Partecipanti adulti sieropositivi, non precedentemente vaccinati per ricevere ARCT-021
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 1 e una dose di ARCT-021 il giorno 29
Biologico: ARCT-021
Dose 1
Sperimentale: Gruppo di studio 5, Partecipanti adulti sieropositivi, non precedentemente vaccinati, randomizzati ad ARCT-154
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-154 il giorno 1 e una dose di ARCT-154 il giorno 29
Biologico: ARCT-154
Dose 2
Sperimentale: Gruppo di studio 6, Partecipanti adulti precedentemente vaccinati randomizzati a ricevere ARCT-165
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-165 il giorno 1
Biologico: ARCT-165
Dose 3
Sperimentale: Gruppo di studio 7, Partecipanti adulti precedentemente vaccinati, randomizzati a ricevere ARCT-154
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-154 il giorno 1
Biologico: ARCT-154
Dose 2
Sperimentale: Gruppo di studio 8, Partecipanti adulti precedentemente vaccinati randomizzati a ricevere ARCT-021
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 1
Biologico: ARCT-021
Dose 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi locali o sistemici (EA) richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino per le coorti A1, A2 e B) e fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda somministrazione del vaccino per le coorti A1 e A2)
Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati definiti come eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione e dolorabilità nel sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come artralgia, brividi, diarrea, vertigini, affaticamento, febbre (categorizzata in base alla temperatura corporea misurata), mal di testa, mialgia, nausea e vomito. I dati sono riportati per il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici richiesti. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino per le coorti A1, A2 e B) e fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda somministrazione del vaccino per le coorti A1 e A2)
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la somministrazione del vaccino per la coorte B) e fino al giorno 57 (fino a 28 giorni dopo ciascuna somministrazione del vaccino per le coorti A1 e A2)
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come qualsiasi evento avverso segnalato o scoperto spontaneamente. I dati sono riportati per il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la somministrazione del vaccino per la coorte B) e fino al giorno 57 (fino a 28 giorni dopo ciascuna somministrazione del vaccino per le coorti A1 e A2)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del vaccino in studio/ritiro dallo studio o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso la visita finale (365 giorni dopo l'ultima dose di vaccino in studio); fino ad un massimo di circa 394 giorni
Un MAAE era un evento avverso che ha portato a una visita non programmata (inclusa una visita di telemedicina) con un operatore sanitario (ad es. infermiere, infermiere professionista, assistente del medico, medico), comprese visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad es. valutazione dell'eruzione cutanea, follow-up di laboratorio anomalo, malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) e visite a operatori sanitari esterni al il sito dello studio (ad esempio, pronto soccorso, medico di base). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che abbia provocato la morte, sia stato immediatamente pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Attraverso la visita finale (365 giorni dopo l'ultima dose di vaccino in studio); fino ad un massimo di circa 394 giorni
Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti la sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), espressi come concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: Baseline, giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2; Riferimento, giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati GMC sono riportati per la variante pseudovirale D614G. I dati sono riportati in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Baseline, giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2; Riferimento, giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2, espressi come GMC
Lasso di tempo: Baseline, giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2; Riferimento, giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati GMC sono riportati per lo pseudovirale B.1.351 variante (beta). I dati sono riportati in unità arbitrarie per millilitro (AU/mL).
Baseline, giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2; Riferimento, giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2, espressi come aumento della media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati GMFR sono riportati per la variante pseudovirale D614G.
Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2, espressi come GMFR
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati GMFR sono riportati per lo pseudovirale B.1.351 variante (beta).
Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento maggiore o uguale a 4 volte prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2 (variante pseudovirale D614G)
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati sono riportati per la variante pseudovirale D614G.
Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento maggiore o uguale a 4 volte prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2 (variante pseudovirale B.1.351 [Beta])
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati sono riportati per lo pseudovirus B.1.351 variante (beta).
Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Rapporto GMC (ARCT-165 vs ARCT-154 e ARCT-021 vs ARCT-154)
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati sono riportati per la variante pseudovirale D614G, B.1.351 Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante per il rapporto GMC di ARCT-165 vs ARCT-154 e ARCT-021 vs ARCT-154. I dati sono riportati per i bracci ARCT-165 e ARCT-021 (rispetto ai valori ARCT-154).
Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per le coorti A1 e A2, e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Rapporto GMC (coorti A1 e B ARCT-021 vs ARCT-165)
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per la coorte A1 e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria dei partecipanti. I dati sono riportati per la variante pseudovirale D614G, B.1.351 Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante per il rapporto GMC di ARCT-021 vs ARCT-165. I dati sono riportati per il braccio ARCT-021 (rispetto ai valori ARCT-165).
Giorni 29, 57, 209, visita finale (circa giorno 394) per la coorte A1 e giorni 15, 29, 91, 181, 271 e visita finale (circa giorno 366) per la coorte B
Livelli di anticorpi leganti il ​​dominio legante il recettore e il dominio legante il recettore SARS-CoV-2, espressi come GMC
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 57 per le coorti A1 e A2, riferimento e giorno 15 per la coorte B
I livelli di anticorpi leganti i picchi espressi come GMC sono riportati per ancestrale, D614G e B.1.351 varianti e anticorpi leganti RBD per il ceppo ancestrale.
Riferimento e giorno 57 per le coorti A1 e A2, riferimento e giorno 15 per la coorte B
Cambiamenti nei livelli di anticorpi leganti SARS-CoV-2 a lunghezza intera e RBD, espressi come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 57 per le coorti A1 e A2, giorno 15 per la coorte B
I livelli di anticorpi leganti il ​​picco espressi come GMFR sono riportati per ancestrale, D614G e B.1.351 varianti e livelli di anticorpi leganti RBD espressi come GMFR per il ceppo ancestrale.
Giorno 57 per le coorti A1 e A2, giorno 15 per la coorte B
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto a prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi leganti Spike e RBD a lunghezza intera per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57 per le coorti A1 e A2, giorno 15 per la coorte B
I dati sono riportati per ancestrale, D614G e B.1.351 varianti per gli anticorpi leganti Spike e ancestrali per gli anticorpi leganti RBD.
Giorno 57 per le coorti A1 e A2, giorno 15 per la coorte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT-165-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili solo per studiare i ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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