Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til 3 COVID-19 SARS-CoV-2 RNA-vaksiner hos friske voksne

30. september 2025 oppdatert av: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fase 1/2 randomisert, observatørblind studie av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 3 SARS-CoV-2 RNA-vaksinekandidater hos voksne tidligere vaksinert og ikke tidligere vaksinert mot SARS-CoV-2

Dette er en fase 1/2, randomisert, observatørblind studie på friske voksne. Studien vil evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 3 SARS-CoV-2 selvforsterkende RNA-vaksinekandidater mot COVID-19 hos voksne som tidligere er vaksinert og ikke tidligere vaksinert mot SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil i utgangspunktet registrere omtrent 72 voksne deltakere i 2 kohorter og kan utvide registreringen med opptil 144 deltakere hvis flere kohorter legges til.

Den første kohorten (Kohort A) vil omfatte totalt 36 voksne deltakere ≥21 til ≤65 år som ikke tidligere er vaksinert med en SARS-CoV-2-vaksine. Studievaksiner vil bli gitt som 2 doser adskilt med 28 dager.

Den andre kohorten (Kohort B) vil omfatte totalt 36 voksne deltakere ≥21 til ≤65 år som tidligere har blitt vaksinert (5 måneder eller lenger før studieregistrering) med SARS-CoV-2-vaksine. Studievaksiner vil bli gitt som enkeltdoser.

Ytterligere årskull kan øke aldersspennet til deltakere opp til 80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Sør-Afrika
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Sør-Afrika, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som:

  1. Kan gi samtykke
  2. Godta å overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  3. Er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner
  4. Er seksuelt aktive og villig til å følge prevensjonskravene
  5. Er mann, kvinne eller transkjønnet ≥21 til ≤80 år
  6. Kun for de tidligere vaksinerte gruppene, mottok 2 doser SARS-CoV-2-vaksine 5 måneder eller lenger før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

Personer som:

  1. Kun for uvaksinerte grupper, tidligere mottatt eventuelle undersøkelses- eller autoriserte MERS-CoV-, SARS-CoV- og SARS-CoV-2-vaksiner (inkludert ARCT-021)
  2. Kun for de tidligere vaksinerte gruppene, tidligere mottatt BNT162b2, men har ikke mottatt 2 doser innen minst 5 måneder før studieregistrering
  3. Planlegger å motta andre COVID-19-vaksiner i løpet av studieperioden
  4. Fikk nylig andre vaksiner
  5. Har feber eller føler deg syk nær tidspunktet for den første studievaksinasjonen
  6. Har en kjent historie med COVID-19-sykdom eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
  7. Er gravid eller ammer
  8. Har hatt en kraftig reaksjon på tidligere vaksiner
  9. Har en eller flere alvorlige eller ukontrollerte sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studien
  10. Har noen luftveissykdommer
  11. Har noen betydelige hjertesykdommer
  12. Har noen nevrologiske tilstander
  13. Har sigdcellesykdom eller andre blodsykdommer
  14. Har hatt en større operasjon de siste 6 månedene
  15. Har en historie med kronisk leversykdom
  16. Har en historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  17. Har fått allergisprøyter, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre lignende giftige legemidler.
  18. Har fått blodprodukter
  19. Ha en positiv test for hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus
  20. Har ukontrollert hypertensjon
  21. Har hatt kreft bortsett fra kreft som ble behandlet og som har lav risiko for å komme tilbake
  22. Er overvektige
  23. Er etterforskerens ansatte, ansatte i Arcturus eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller ansatte på stedet på annen måte overvåket av etterforskeren eller nærmeste familiemedlemmer til noen av de tidligere nevnte personene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1, voksne deltakere seronegative, ikke tidligere vaksinert randomisert til ARCT-165
Deltakerne vil motta én dose ARCT-165 på dag 1 og én dose ARCT-165 på dag 29
Biologisk: ARCT-165
Dose 3
Eksperimentell: Studiegruppe 2, voksne deltakere seronegative, ikke tidligere vaksinert randomisert til ARCT-154
Deltakerne vil motta én dose ARCT-154 på dag 1 og én dose ARCT-154 på dag 29
Biologisk: ARCT-154
Dose 2
Eksperimentell: Studiegruppe 3, voksne deltakere seronegative, ikke tidligere vaksinert for å motta ARCT-021
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 1 og én dose ARCT-021 på dag 29
Biologisk: ARCT-021
Dose 1
Eksperimentell: Studiegruppe 4, voksne deltakere seropositive, ikke tidligere vaksinert for å motta ARCT-021
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 1 og én dose ARCT-021 på dag 29
Biologisk: ARCT-021
Dose 1
Eksperimentell: Studiegruppe 5, voksne deltakere seropositive, ikke tidligere vaksinert randomisert til ARCT-154
Deltakerne vil motta én dose ARCT-154 på dag 1 og én dose ARCT-154 på dag 29
Biologisk: ARCT-154
Dose 2
Eksperimentell: Studiegruppe 6, voksne deltakere tidligere vaksinert randomisert til å motta ARCT-165
Deltakerne vil motta én dose ARCT-165 på dag 1
Biologisk: ARCT-165
Dose 3
Eksperimentell: Studiegruppe 7, voksne deltakere tidligere vaksinert randomisert til å motta ARCT-154
Deltakerne vil motta én dose ARCT-154 på dag 1
Biologisk: ARCT-154
Dose 2
Eksperimentell: Studiegruppe 8, voksne deltakere tidligere vaksinert randomisert til å motta ARCT-021
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 1
Biologisk: ARCT-021
Dose 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer forespurte lokale eller systemiske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksineadministrasjon for kohorter A1, A2 og B), og opp til dag 36 (7 dager etter andre vaksineadministrasjon for kohorter A1 og A2)
Oppfordrede lokale bivirkninger ble definert som erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet og ømhet på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger ble definert som artralgi, frysninger, diaré, svimmelhet, tretthet, feber (kategorisert etter målt kroppstemperatur), hodepine, myalgi, kvalme og oppkast. Data rapporteres for antall deltakere med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksineadministrasjon for kohorter A1, A2 og B), og opp til dag 36 (7 dager etter andre vaksineadministrasjon for kohorter A1 og A2)
Antall deltakere som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter vaksineadministrasjon for kohort B), og opp til dag 57 (opptil 28 dager etter hver vaksineadministrasjon for kohorter A1 og A2)
Uønskede bivirkninger ble definert som enhver spontant rapportert eller oppdaget bivirkning. Data rapporteres for antall deltakere med uønskede AE. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Opp til dag 29 (28 dager etter vaksineadministrasjon for kohort B), og opp til dag 57 (opptil 28 dager etter hver vaksineadministrasjon for kohorter A1 og A2)
Antall deltakere som rapporterer medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), AE som fører til seponering fra studievaksine/uttak av studie, eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom siste besøk (365 dager etter siste studievaksinedose); opptil maksimalt ca. 394 dager
En MAAE var en AE som førte til et uplanlagt besøk (inkludert et telemedisinsbesøk) hos en helsepersonell (HCP) (f.eks. sykepleier, sykepleier, legeassistent, lege), inkludert besøk på et studiested for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. utslettvurdering, oppfølging av utslett, [COVID]9] 9-1 sykdommer i laboratoriet og 9-1) besøk til helsepersonell eksternt til studiestedet (f.eks. akutthjelp, primærlege). En SAE ble definert som enhver hendelse som resulterte i død, var umiddelbart livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Gjennom siste besøk (365 dager etter siste studievaksinedose); opptil maksimalt ca. 394 dager
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC)
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Grunnlinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. GMC-data er rapportert for den pseudovirale D614G-varianten. Data rapporteres i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL).
Baseline, dag 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Grunnlinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som GMC
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Grunnlinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. GMC-data er rapportert for pseudoviral B.1.351 (beta) variant. Data rapporteres i vilkårlige enheter per milliliter (AU/mL).
Baseline, dag 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Grunnlinje, dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Tidsramme: Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. GMFR-data er rapportert for den pseudovirale D614G-varianten.
Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. GMFR-data er rapportert for pseudoviral B.1.351 (beta) variant.
Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Antall deltakere som oppnår større enn eller lik 4 ganger økning fra før vaksinasjon i SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer (pseudoviral D614G-variant)
Tidsramme: Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. Data er rapportert for den pseudovirale D614G-varianten.
Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Antall deltakere som oppnår større enn eller lik 4 ganger økning fra før vaksinasjon i SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer (pseudoviral B.1.351 [Beta]-variant)
Tidsramme: Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. Data er rapportert for pseudoviral B.1.351 (beta) variant.
Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
GMC-forhold (ARCT-165 vs ARCT-154 og ARCT-021 vs ARCT-154)
Tidsramme: Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. Data er rapportert for den pseudovirale D614G-varianten, B.1.351 Variant, B.1.617.2 Variant, BA.1 Variant for GMC-forholdet til ARCT-165 vs. ARCT-154 og ARCT-021 vs. ARCT-154. Data er rapportert for ARCT-165- og ARCT-021-armene (mot ARCT-154-verdier).
Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
GMC-forhold (ARCT-021 vs ARCT-165 kohorter A1 og B)
Tidsramme: Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohort A1, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
Blodprøver ble samlet for å vurdere deltakernes immunrespons. Data er rapportert for den pseudovirale D614G-varianten, B.1.351 Variant, B.1.617.2 Variant, BA.1 Variant for GMC-forholdet til ARCT-021 vs ARCT-165. Data rapporteres for ARCT-021-armen (vs ARCT-165-verdier).
Dager 29, 57, 209, siste besøk (ca. dag 394) for kohort A1, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og siste besøk (ca. dag 366) for kohort B
SARS-CoV-2 Full-length Spike og reseptorbindende domene (RBD) bindende antistoffnivåer, uttrykt som GMCer
Tidsramme: Baseline og dag 57 for kohorter A1 og A2, baseline og dag 15 for kohort B
Spike-bindende antistoffnivåer uttrykt som GMC er rapportert for ancestral, D614G og B.1.351 varianter og RBD-bindende antistoffer for forfedres stamme.
Baseline og dag 57 for kohorter A1 og A2, baseline og dag 15 for kohort B
Endringer i SARS-CoV-2 full-lengde spike og RBD bindende antistoffnivåer, uttrykt som GMFRer
Tidsramme: Dag 57 for kohorter A1 og A2, dag 15 for kohorter B
Spike-bindende antistoffnivåer uttrykt som GMFR-er er rapportert for ancestral, D614G og B.1.351 varianter og RBD-bindende antistoffnivåer uttrykt som GMFR for forfedres stamme.
Dag 57 for kohorter A1 og A2, dag 15 for kohorter B
Antall deltakere som oppnår større enn eller lik 4 ganger økning fra før vaksinasjon i SARS-CoV-2 full-lengde spike og RBD bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Dag 57 for kohorter A1 og A2, dag 15 for kohorter B
Data er rapportert for ancestral, D614G og B.1.351 varianter for Spike-bindende antistoffer og forfedre for RBD-bindende antistoffer.
Dag 57 for kohorter A1 og A2, dag 15 for kohorter B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARCT-165-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bare gjøres tilgjengelig for studieetterforskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere