Een proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 3 COVID-19 SARS-CoV-2 RNA-vaccins bij gezonde volwassenen
30 september 2025 bijgewerkt door: Arcturus Therapeutics, Inc.
Een fase 1/2 gerandomiseerde, waarnemersblinde studie naar de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 3 SARS-CoV-2-RNA-vaccinkandidaten bij volwassenen die eerder waren gevaccineerd en niet eerder waren gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
Dit is een fase 1/2, gerandomiseerde, waarnemer-blinde studie bij gezonde volwassenen.
De studie zal de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit evalueren van 3 SARS-CoV-2 zelfversterkende RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd en niet eerder zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal aanvankelijk ongeveer 72 volwassen deelnemers inschrijven in 2 cohorten en kan de inschrijving uitbreiden tot 144 deelnemers als er extra cohorten worden toegevoegd.
Het eerste cohort (cohort A) omvat in totaal 36 volwassen deelnemers van ≥21 tot ≤65 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd met een SARS-CoV-2-vaccin. Studievaccins worden gegeven als 2 doses met een tussenpoos van 28 dagen.
Het tweede cohort (cohort B) zal in totaal 36 volwassen deelnemers van ≥ 21 tot ≤ 65 jaar omvatten die eerder zijn gevaccineerd (5 maanden of langer voorafgaand aan de studie-inschrijving) met het SARS-CoV-2-vaccin. Studievaccins zullen worden gegeven als enkelvoudige doses.
Extra cohorten kunnen de leeftijdscategorie van deelnemers verhogen tot 80 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Arcturus Investigational Site 202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Arcturus Investigational Site 201
-
-
-
-
Soweto
-
Diepkloof, Soweto, Zuid-Afrika, 1862
- Arcturus Investigational Site 301
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die:
- Toestemming kunnen geven
- Akkoord gaan met alle studiebezoeken en procedures
- Zijn bereid en in staat zich te houden aan studiebeperkingen
- Seksueel actief zijn en bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen
- Zijn mannelijk, vrouwelijk of transgender ≥21 tot ≤80 jaar oud
- Alleen voor de eerder gevaccineerde groepen kregen 2 doses SARS-CoV-2-vaccin 5 maanden of langer voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Personen die:
- Alleen voor de niet-gevaccineerde groepen die eerder onderzoeks- of geautoriseerde MERS-CoV-, SARS-CoV- en SARS-CoV-2-vaccins (inclusief ARCT-021) hebben gekregen
- Alleen voor de eerder gevaccineerde groepen, die eerder BNT162b2 hebben gekregen, maar geen 2 doses hebben gekregen binnen ten minste 5 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Zijn van plan om tijdens de onderzoeksperiode andere COVID-19-vaccins te krijgen
- Onlangs andere vaccins gekregen
- Koorts hebt of zich ziek voelt vlak voor de eerste studievaccinatie
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van de ziekte van COVID-19 of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Heb een ernstige reactie gehad op eerdere vaccins
- Een ernstige of ongecontroleerde ziekte(n) hebben die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren
- Sommige luchtwegaandoeningen hebben
- Heb een aantal belangrijke hartaandoeningen
- Sommige neurologische aandoeningen hebben
- Sikkelcelziekte of een andere bloedziekte hebben
- U heeft de afgelopen 6 maanden een grote operatie ondergaan
- Heb een voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Allergische injecties, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke toxische geneesmiddelen hebben gekregen.
- Bloedproducten gekregen
- Heb een positieve test voor hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus
- Heb ongecontroleerde hypertensie
- kanker hebben gehad, behalve kankers die werden behandeld en die een laag risico hebben om terug te keren
- Zijn zwaarlijvig
- Zijn medewerkers van de locatie van de Onderzoeker, werknemers van Arcturus of de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de Onderzoeker of naaste familieleden van een van de eerder genoemde personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep 1, volwassen deelnemers seronegatief, niet eerder gevaccineerd, gerandomiseerd naar ARCT-165
Deelnemers ontvangen één dosis ARCT-165 op dag 1 en één dosis ARCT-165 op dag 29
|
Dosis 3
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2, volwassen deelnemers seronegatief, niet eerder gevaccineerd, gerandomiseerd naar ARCT-154
Deelnemers ontvangen één dosis ARCT-154 op dag 1 en één dosis ARCT-154 op dag 29
|
Dosis 2
|
|
Experimenteel: Studiegroep 3, volwassen deelnemers seronegatief, niet eerder gevaccineerd om ARCT-021 te ontvangen
Deelnemers ontvangen één dosis ARCT-021 op dag 1 en één dosis ARCT-021 op dag 29
|
Dosis 1
|
|
Experimenteel: Studiegroep 4, volwassen deelnemers seropositief, niet eerder gevaccineerd om ARCT-021 te ontvangen
Deelnemers ontvangen één dosis ARCT-021 op dag 1 en één dosis ARCT-021 op dag 29
|
Dosis 1
|
|
Experimenteel: Studiegroep 5, volwassen deelnemers seropositief, niet eerder gevaccineerd, gerandomiseerd naar ARCT-154
Deelnemers ontvangen één dosis ARCT-154 op dag 1 en één dosis ARCT-154 op dag 29
|
Dosis 2
|
|
Experimenteel: Studiegroep 6, volwassen deelnemers die eerder waren gevaccineerd en gerandomiseerd om ARCT-165 te ontvangen
Deelnemers ontvangen op dag 1 één dosis ARCT-165
|
Dosis 3
|
|
Experimenteel: Studiegroep 7, volwassen deelnemers die eerder waren gevaccineerd en gerandomiseerd om ARCT-154 te ontvangen
Deelnemers ontvangen op dag 1 één dosis ARCT-154
|
Dosis 2
|
|
Experimenteel: Studiegroep 8, volwassen deelnemers die eerder waren gevaccineerd en gerandomiseerd om ARCT-021 te ontvangen
Deelnemers ontvangen op dag 1 één dosis ARCT-021
|
Dosis 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale of systemische bijwerkingen (AE's) rapporteert
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na de eerste vaccintoediening voor cohorten A1, A2 en B), en tot dag 36 (7 dagen na de tweede vaccintoediening voor cohorten A1 en A2)
|
Gevraagde lokale bijwerkingen werden gedefinieerd als erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats en gevoeligheid op de injectieplaats.
Gevraagde systemische bijwerkingen werden gedefinieerd als artralgie, koude rillingen, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, koorts (gecategoriseerd op basis van gemeten lichaamstemperatuur), hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid en braken.
Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal deelnemers met gevraagde lokale en gevraagde systemische bijwerkingen.
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Tot dag 8 (7 dagen na de eerste vaccintoediening voor cohorten A1, A2 en B), en tot dag 36 (7 dagen na de tweede vaccintoediening voor cohorten A1 en A2)
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na vaccintoediening voor cohort B) en tot dag 57 (tot 28 dagen na elke vaccintoediening voor cohort A1 en A2)
|
Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als alle spontaan gemelde of ontdekte bijwerkingen.
Er worden gegevens gerapporteerd over het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen.
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Tot dag 29 (28 dagen na vaccintoediening voor cohort B) en tot dag 57 (tot 28 dagen na elke vaccintoediening voor cohort A1 en A2)
|
|
Aantal deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksvaccin/intrekking van het onderzoek, of ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Tot het laatste bezoek (365 dagen na de laatste dosis onderzoeksvaccin); tot een maximum van ongeveer 394 dagen
|
Een MAAE was een bijwerking die leidde tot een ongepland bezoek (inclusief een bezoek aan telegeneeskunde) aan een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige, een verpleegkundige, een arts-assistent, een arts), inclusief bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld een uitslagbeoordeling, abnormale laboratoriumfollow-up, coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) en bezoeken aan externe zorgverleners. naar de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld spoedeisende hulp, huisarts).
Een SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die tot de dood leidde, onmiddellijk levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Tot het laatste bezoek (365 dagen na de laatste dosis onderzoeksvaccin); tot een maximum van ongeveer 394 dagen
|
|
Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Serumneutraliserende antilichaamniveaus, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29, 57, 209, laatste bezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2; Basislijn, dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er worden GMC-gegevens gerapporteerd voor de pseudovirale D614G-variant.
Gegevens worden gerapporteerd in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Basislijn, dagen 29, 57, 209, laatste bezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2; Basislijn, dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
SARS-CoV-2-serum neutraliseert antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMC
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29, 57, 209, laatste bezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2; Basislijn, dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er zijn GMC-gegevens gerapporteerd voor het pseudovirale B.1.351
(bèta)variant.
Gegevens worden gerapporteerd in willekeurige eenheden per milliliter (AU/ml).
|
Basislijn, dagen 29, 57, 209, laatste bezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2; Basislijn, dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
SARS-CoV-2-serum neutraliseert antilichaamniveaus, uitgedrukt als geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR)
Tijdsspanne: Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er worden GMFR-gegevens gerapporteerd voor de pseudovirale D614G-variant.
|
Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
SARS-CoV-2-serum neutraliseert antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er zijn GMFR-gegevens gerapporteerd voor het pseudovirale B.1.351
(bèta)variant.
|
Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
Aantal deelnemers dat een viervoudige stijging bereikt ten opzichte van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2-serum-neutraliserende antilichaamniveaus (pseudovirale D614G-variant)
Tijdsspanne: Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er worden gegevens gerapporteerd voor de pseudovirale D614G-variant.
|
Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
Aantal deelnemers dat een viervoudige stijging bereikt ten opzichte van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2-serum-neutraliserende antilichaamniveaus (pseudovirale B.1.351 [bèta] variant)
Tijdsspanne: Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er worden gegevens gerapporteerd voor het pseudovirale B.1.351
(bèta)variant.
|
Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
GMC-ratio (ARCT-165 versus ARCT-154 en ARCT-021 versus ARCT-154)
Tijdsspanne: Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er worden gegevens gerapporteerd voor de pseudovirale D614G-variant, B.1.351
Variant, B.1.617.2
Variant, BA.1 Variant voor de GMC-ratio van ARCT-165 versus ARCT-154 en ARCT-021 versus ARCT-154.
Er worden gegevens gerapporteerd voor de ARCT-165- en ARCT-021-armen (vs. ARCT-154-waarden).
|
Dagen 29, 57, 209, eindbezoek (ongeveer dag 394) voor cohorten A1 en A2, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en eindbezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
GMC-ratio (ARCT-021 versus ARCT-165 cohorten A1 en B)
Tijdsspanne: Dagen 29, 57, 209, laatste bezoek (ongeveer dag 394) voor cohort A1, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en laatste bezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
Bloedmonsters werden verzameld om de immuunrespons van de deelnemers te beoordelen.
Er worden gegevens gerapporteerd voor de pseudovirale D614G-variant, B.1.351
Variant, B.1.617.2
Variant, BA.1 Variant voor de GMC-ratio van ARCT-021 versus ARCT-165.
Er worden gegevens gerapporteerd voor de ARCT-021-arm (vs. ARCT-165-waarden).
|
Dagen 29, 57, 209, laatste bezoek (ongeveer dag 394) voor cohort A1, en dagen 15, 29, 91, 181, 271 en laatste bezoek (ongeveer dag 366) voor cohort B
|
|
SARS-CoV-2-antilichaamniveaus van volledige lengte en receptorbindend domein (RBD), uitgedrukt als GMC's
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 voor cohorten A1 en A2, basislijn en dag 15 voor cohort B
|
Spike-bindende antilichaamniveaus uitgedrukt als GMC's worden gerapporteerd voor voorouderlijk, D614G en B.1.351
varianten en RBD-bindende antilichamen voor voorouderlijke stam.
|
Basislijn en dag 57 voor cohorten A1 en A2, basislijn en dag 15 voor cohort B
|
|
Veranderingen in SARS-CoV-2-spike- en RBD-bindende antilichaamniveaus over de volledige lengte, uitgedrukt als GMFR’s
Tijdsspanne: Dag 57 voor cohorten A1 en A2, dag 15 voor cohort B
|
Spike-bindende antilichaamniveaus uitgedrukt als GMFR's worden gerapporteerd voor voorouderlijk, D614G en B.1.351
varianten en RBD-bindende antilichaamniveaus uitgedrukt als GMFR voor voorouderlijke stam.
|
Dag 57 voor cohorten A1 en A2, dag 15 voor cohort B
|
|
Aantal deelnemers dat een viervoudige stijging bereikt ten opzichte van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2-spik- en RBD-bindende antilichaamniveaus over de volledige lengte
Tijdsspanne: Dag 57 voor cohorten A1 en A2, dag 15 voor cohort B
|
Er worden gegevens gerapporteerd voor voorouderlijk, D614G en B.1.351
varianten voor Spike-bindende antilichamen en voorouderlijke voor RBD-bindende antilichamen.
|
Dag 57 voor cohorten A1 en A2, dag 15 voor cohort B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCT-165-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden op dit moment alleen beschikbaar gesteld aan onderzoeksonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .