Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 COVID-19 SARS-CoV-2 RNA-vacciner hos raske voksne

30. september 2025 opdateret af: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fase 1/2 randomiseret, observatør-blind undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​3 SARS-CoV-2 RNA-vaccinekandidater hos voksne tidligere vaccineret og ikke tidligere vaccineret mod SARS-CoV-2

Dette er et fase 1/2, randomiseret, observatørblindt studie i raske voksne. Studiet vil evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​3 SARS-CoV-2 selvforstærkende RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos voksne tidligere vaccineret og ikke tidligere vaccineret mod SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil i første omgang tilmelde cirka 72 voksne deltagere i 2 kohorter og kan udvide tilmeldingen op til 144 deltagere, hvis yderligere kohorter tilføjes.

Den første kohorte (kohorte A) vil omfatte i alt 36 voksne deltagere ≥21 til ≤65 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret med en SARS-CoV-2-vaccine. Studievacciner vil blive givet som 2 doser adskilt af 28 dage.

Den anden kohorte (kohorte B) vil omfatte i alt 36 voksne deltagere i alderen ≥21 til ≤65 år, som tidligere er blevet vaccineret (5 måneder eller længere før tilmelding til studiet) med SARS-CoV-2-vaccine. Studievacciner vil blive givet som enkeltdoser.

Yderligere kohorter kan øge aldersgruppen for deltagere op til 80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Sydafrika
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Sydafrika, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der:

  1. Er i stand til at give samtykke
  2. Accepter at overholde alle studiebesøg og procedurer
  3. Er villige og i stand til at overholde studierestriktioner
  4. Er seksuelt aktive og villige til at overholde præventionskrav
  5. Er mand, kvinde eller transkønnet ≥21 til ≤80 år
  6. Kun for de tidligere vaccinerede grupper modtog 2 doser SARS-CoV-2-vaccine 5 måneder eller længere før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

Personer, der:

  1. Kun for de uvaccinerede grupper, tidligere modtaget eventuelle undersøgelsesmæssige eller godkendte MERS-CoV-, SARS-CoV- og SARS-CoV-2-vacciner (inklusive ARCT-021)
  2. Kun for de tidligere vaccinerede grupper, tidligere modtaget BNT162b2, men har ikke modtaget 2 doser inden for mindst 5 måneder før studieindskrivning
  3. Planlægger at modtage andre COVID-19-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden
  4. For nylig modtaget andre vacciner
  5. Har feber eller føler dig syg tæt på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination
  6. Har en kendt historie med COVID-19-sygdom eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
  7. Er gravid eller ammer
  8. Har haft en alvorlig reaktion på tidligere vacciner
  9. Har en eller flere alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen
  10. Har nogle luftvejssygdomme
  11. Har nogle betydelige hjertesygdomme
  12. Har nogle neurologiske tilstande
  13. Har seglcellesygdom eller andre blodsygdomme
  14. Har været igennem en større operation inden for de seneste 6 måneder
  15. Har en historie med kronisk leversygdom
  16. Har en historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  17. Har fået allergiindsprøjtninger, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre lignende giftige lægemidler.
  18. Har fået blodprodukter
  19. Få en positiv test for hepatitis B eller C eller human immundefektvirus
  20. Har ukontrolleret hypertension
  21. Har haft kræft bortset fra kræftformer, der er behandlet, og som har lav risiko for at vende tilbage
  22. Er overvægtige
  23. Er Investigator-stedets medarbejdere, ansatte hos Arcturus eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af Investigator eller nærmeste familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 1, voksne deltagere seronegative, ikke tidligere vaccineret randomiseret til ARCT-165
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-165 på dag 1 og én dosis ARCT-165 på dag 29
Biologisk: ARCT-165
Dosis 3
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 2, voksne deltagere seronegative, ikke tidligere vaccineret randomiseret til ARCT-154
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-154 på dag 1 og én dosis ARCT-154 på dag 29
Biologisk: ARCT-154
Dosis 2
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 3, voksne deltagere seronegative, ikke tidligere vaccineret til at modtage ARCT-021
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-021 på dag 1 og én dosis ARCT-021 på dag 29
Biologisk: ARCT-021
Dosis 1
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 4, voksne deltagere seropositive, ikke tidligere vaccineret til at modtage ARCT-021
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-021 på dag 1 og én dosis ARCT-021 på dag 29
Biologisk: ARCT-021
Dosis 1
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 5, voksne deltagere seropositive, ikke tidligere vaccineret randomiseret til ARCT-154
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-154 på dag 1 og én dosis ARCT-154 på dag 29
Biologisk: ARCT-154
Dosis 2
Eksperimentel: Studiegruppe 6, Voksne deltagere tidligere vaccineret randomiseret til at modtage ARCT-165
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-165 på dag 1
Biologisk: ARCT-165
Dosis 3
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 7, Voksne deltagere tidligere vaccineret randomiseret til at modtage ARCT-154
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-154 på dag 1
Biologisk: ARCT-154
Dosis 2
Eksperimentel: Studiegruppe 8, Voksne deltagere tidligere vaccineret randomiseret til at modtage ARCT-021
Deltagerne vil modtage én dosis ARCT-021 på dag 1
Biologisk: ARCT-021
Dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede lokale eller systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter første vaccineadministration for kohorter A1, A2 og B) og op til dag 36 (7 dage efter anden vaccineadministration for kohorter A1 og A2)
Opfordrede lokale AE'er blev defineret som erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, induration på injektionsstedet og ømhed på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger blev defineret som artralgi, kulderystelser, diarré, svimmelhed, træthed, feber (kategoriseret efter målt kropstemperatur), hovedpine, myalgi, kvalme og opkastning. Data rapporteres for antallet af deltagere med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Op til dag 8 (7 dage efter første vaccineadministration for kohorter A1, A2 og B) og op til dag 36 (7 dage efter anden vaccineadministration for kohorter A1 og A2)
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter vaccineadministration for kohorte B) og op til dag 57 (op til 28 dage efter hver vaccineadministration for kohorte A1 og A2)
Uopfordrede AE'er blev defineret som enhver spontant rapporteret eller opdaget AE. Data rapporteres for antallet af deltagere med uopfordrede AE'er. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Op til dag 29 (28 dage efter vaccineadministration for kohorte B) og op til dag 57 (op til 28 dage efter hver vaccineadministration for kohorte A1 og A2)
Antal deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende uønskede hændelser (MAAE'er), AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesvaccine/nedlæggelse af undersøgelse eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem sidste besøg (365 dage efter sidste undersøgelsesvaccinedosis); op til maksimalt cirka 394 dage
En MAAE var en AE, der førte til et uplanlagt besøg (herunder et telemedicinsk besøg) hos en sundhedsudbyder (HCP) (f.eks. sygeplejerske, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, læge), herunder besøg på et undersøgelsessted for uplanlagte vurderinger (f. besøg hos eksterne sundhedspersonale til undersøgelsesstedet (f.eks. akuthjælp, primærlæge). En SAE blev defineret som enhver hændelse, der resulterede i død, var umiddelbart livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Gennem sidste besøg (365 dage efter sidste undersøgelsesvaccinedosis); op til maksimalt cirka 394 dage
Svært akut respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Baseline, dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. GMC-data er rapporteret for den pseudovirale D614G-variant. Data rapporteres i internationale enheder pr. milliliter (IE/mL).
Baseline, dag 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Baseline, dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som GMC
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Baseline, dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. GMC-data er rapporteret for den pseudovirale B.1.351 (beta) variant. Data rapporteres i vilkårlige enheder pr. milliliter (AU/mL).
Baseline, dag 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2; Baseline, dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Tidsramme: Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. GMFR-data er rapporteret for den pseudovirale D614G-variant.
Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. GMFR-data er rapporteret for den pseudovirale B.1.351 (beta) variant.
Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer (pseudoviral D614G-variant)
Tidsramme: Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. Data er rapporteret for den pseudovirale D614G-variant.
Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer (pseudoviral B.1.351 [Beta] variant)
Tidsramme: Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. Data er rapporteret for pseudoviral B.1.351 (beta) variant.
Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
GMC-forhold (ARCT-165 vs ARCT-154 og ARCT-021 vs ARCT-154)
Tidsramme: Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. Data er rapporteret for den pseudovirale D614G-variant, B.1.351 Variant, B.1.617.2 Variant, BA.1 Variant for GMC-forholdet for ARCT-165 vs. ARCT-154 og ARCT-021 vs. ARCT-154. Data rapporteres for ARCT-165- og ARCT-021-armene (vs. ARCT-154-værdier).
Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorter A1 og A2, og dag 15, 29, 91, 181, 271 og sidste besøg (ca. dag 366) for kohorte B
GMC-forhold (ARCT-021 vs ARCT-165 kohorter A1 og B)
Tidsramme: Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorte A1 og dag 15, 29, 91, 181, 271 og afsluttende besøg (ca. dag 366) for kohorte B
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere deltagernes immunrespons. Data er rapporteret for den pseudovirale D614G-variant, B.1.351 Variant, B.1.617.2 Variant, BA.1 Variant for GMC-forholdet for ARCT-021 vs. ARCT-165. Data rapporteres for ARCT-021-armen (i forhold til ARCT-165-værdier).
Dage 29, 57, 209, sidste besøg (ca. dag 394) for kohorte A1 og dag 15, 29, 91, 181, 271 og afsluttende besøg (ca. dag 366) for kohorte B
SARS-CoV-2 fuldlængde spike og receptorbindende domæne (RBD) bindende antistofniveauer, udtrykt som GMC'er
Tidsramme: Baseline og dag 57 for kohorte A1 og A2, baseline og dag 15 for kohorte B
Spike-bindende antistofniveauer udtrykt som GMC'er er rapporteret for ancestral, D614G og B.1.351 varianter og RBD-bindende antistoffer til forfædres stamme.
Baseline og dag 57 for kohorte A1 og A2, baseline og dag 15 for kohorte B
Ændringer i SARS-CoV-2 fuldlængde spike og RBD bindende antistofniveauer, udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Dag 57 for kohorte A1 og A2, dag 15 for kohorte B
Spike-bindende antistofniveauer udtrykt som GMFR'er er rapporteret for ancestral, D614G og B.1.351 varianter og RBD-bindende antistofniveauer udtrykt som GMFR for forfædres stamme.
Dag 57 for kohorte A1 og A2, dag 15 for kohorte B
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2 fuldlængde spike og RBD bindende antistofniveauer
Tidsramme: Dag 57 for kohorte A1 og A2, dag 15 for kohorte B
Data er rapporteret for ancestral, D614G og B.1.351 varianter for Spike-bindende antistoffer og forfædre for RBD-bindende antistoffer.
Dag 57 for kohorte A1 og A2, dag 15 for kohorte B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCT-165-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun blive gjort tilgængelige for undersøgelsesforskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ARCT-165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner