Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu 3 RNA vakcín proti COVID-19 SARS-CoV-2 u zdravých dospělých

30. září 2025 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 1/2 bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 3 kandidátů na vakcínu SARS-CoV-2 RNA u dospělých dříve očkovaných a dříve neočkovaných proti SARS-CoV-2

Toto je fáze 1/2, randomizovaná, pozorovatel-slepá studie u zdravých dospělých. Studie vyhodnotí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 3 kandidátů na SARS-CoV-2 samoamplifikující RNA vakcíny proti COVID-19 u dospělých dříve očkovaných a dříve neočkovaných proti SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zpočátku zapsáno přibližně 72 dospělých účastníků do 2 kohort a pokud budou přidány další kohorty, může se počet účastníků rozšířit až na 144.

První kohorta (Kohorta A) bude zahrnovat celkem 36 dospělých účastníků ve věku ≥21 až ≤65 let, kteří dosud nebyli očkováni vakcínou proti SARS-CoV-2. Studované vakcíny budou podávány jako 2 dávky oddělené 28 dny.

Druhá kohorta (Kohorta B) bude zahrnovat celkem 36 dospělých účastníků ve věku ≥21 až ≤65 let, kteří byli dříve očkováni (5 měsíců nebo déle před zařazením do studie) vakcínou proti SARS-CoV-2. Studované vakcíny budou podávány jako jednotlivé dávky.

Další kohorty mohou zvýšit věkové rozpětí účastníků až do věku 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Jižní Afrika, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří:

  1. Jsou schopni poskytnout souhlas
  2. Souhlasíte s dodržováním všech studijních návštěv a postupů
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat studijní omezení
  4. Jsou sexuálně aktivní a ochotné dodržovat antikoncepční požadavky
  5. Jsou muži, ženy nebo transgender ve věku ≥21 až ≤80 let
  6. Pouze pro dříve očkované skupiny dostaly 2 dávky vakcíny proti SARS-CoV-2 5 měsíců nebo déle před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří:

  1. Pouze pro neočkované skupiny, které dříve obdržely jakékoli testované nebo povolené vakcíny proti MERS-CoV, SARS-CoV a SARS-CoV-2 (včetně ARCT-021)
  2. Pouze pro dříve očkované skupiny, které dříve dostaly BNT162b2, ale nedostaly 2 dávky během alespoň 5 měsíců před zařazením do studie
  3. Plánujete během období studie dostat další vakcíny proti COVID-19
  4. Nedávno dostal další vakcíny
  5. Máte horečku nebo je vám nevolno těsně před prvním očkováním ve studii
  6. Máte známou anamnézu onemocnění COVID-19 nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2
  7. Jste těhotná nebo kojíte
  8. Měli závažnou reakci na předchozí vakcíny
  9. Máte závažné nebo nekontrolované onemocnění, které může narušovat interpretaci studie
  10. Máte nějaké onemocnění dýchacích cest
  11. Máte nějaké závažné srdeční choroby
  12. Máte nějaké neurologické stavy
  13. Máte srpkovitou anémii nebo jiné krevní poruchy
  14. Během posledních 6 měsíců prodělali velkou operaci
  15. Máte v anamnéze chronické onemocnění jater
  16. Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
  17. Dostali jste alergické injekce, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná podobná toxická léčiva.
  18. Dostali krevní produkty
  19. Mít pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo virus lidské imunodeficience
  20. Mít nekontrolovanou hypertenzi
  21. Měli rakovinu s výjimkou rakoviny, která byla léčena a u kterých je nízké riziko návratu
  22. Jsou obézní
  23. Jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, zaměstnanci společnosti Arcturus nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) přímo zapojení do provádění studie nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci některé z výše uvedených osob?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1, Dospělí účastníci séronegativní, dříve neočkovaní randomizovaní k ARCT-165
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-165 v den 1 a jednu dávku ARCT-165 v den 29
Biologický: ARCT-165
Dávka 3
Experimentální: Studijní skupina 2, Dospělí účastníci séronegativní, dříve neočkovaní randomizovaní k ARCT-154
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-154 v den 1 a jednu dávku ARCT-154 v den 29
Biologický: ARCT-154
Dávka 2
Experimentální: Studijní skupina 3, Dospělí účastníci séronegativní, dříve neočkovaní, aby dostali ARCT-021
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 1 a jednu dávku ARCT-021 v den 29
Biologický: ARCT-021
Dávka 1
Experimentální: Studijní skupina 4, Dospělí účastníci séropozitivní, dříve neočkovaní, aby dostali ARCT-021
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 1 a jednu dávku ARCT-021 v den 29
Biologický: ARCT-021
Dávka 1
Experimentální: Studijní skupina 5, Dospělí účastníci séropozitivní, dříve neočkovaní randomizovaní k ARCT-154
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-154 v den 1 a jednu dávku ARCT-154 v den 29
Biologický: ARCT-154
Dávka 2
Experimentální: Studijní skupina 6, Dospělí účastníci dříve očkovaní randomizovaní k podání ARCT-165
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-165 v den 1
Biologický: ARCT-165
Dávka 3
Experimentální: Studijní skupina 7, Dospělí účastníci dříve očkovaní randomizovaní k podání ARCT-154
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-154 v den 1
Biologický: ARCT-154
Dávka 2
Experimentální: Studijní skupina 8, Dospělí účastníci dříve očkovaní randomizovaní k podání ARCT-021
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 1
Biologický: ARCT-021
Dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané místní nebo systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po první aplikaci vakcíny u kohort A1, A2 a B) a do 36. dne (7 dní po druhé vakcíně u kohort A1 a A2)
Vyžádané lokální AE byly definovány jako erytém v místě injekce, bolest v místě injekce, zatvrdnutí v místě injekce a citlivost v místě injekce. Vyžádané systémové AE byly definovány jako artralgie, zimnice, průjem, závratě, únava, horečka (kategorizovaná podle naměřené tělesné teploty), bolest hlavy, myalgie, nauzea a zvracení. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými AE. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Do 8. dne (7 dní po první aplikaci vakcíny u kohort A1, A2 a B) a do 36. dne (7 dní po druhé vakcíně u kohort A1 a A2)
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Do 29. dne (28 dní po podání vakcíny u kohorty B) a do 57. dne (až 28 dní po každém podání vakcíny u kohorty A1 a A2)
Nevyžádané AE byly definovány jako jakékoli spontánně hlášené nebo objevené AE. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s nevyžádanými AE. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Do 29. dne (28 dní po podání vakcíny u kohorty B) a do 57. dne (až 28 dní po každém podání vakcíny u kohorty A1 a A2)
Počet účastníků, kteří hlásili lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE), AE vedoucí k přerušení podávání vakcíny/odstoupení ze studie nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Prostřednictvím konečné návštěvy (365 dní po poslední dávce studijní vakcíny); maximálně přibližně 394 dní
MAAE byl AE, který vedl k neplánované návštěvě (včetně návštěvy telemedicíny) u poskytovatele zdravotní péče (HCP) (např. zdravotní sestra, praktický lékař, asistent lékaře, lékař), včetně návštěv na místě studie za účelem neplánovaného hodnocení (např. hodnocení vyrážky, abnormální laboratorní sledování, koronavirové onemocnění CPID-19) [COVID-2019] mimo místo studie (např. urgentní péče, lékař primární péče). SAE byla definována jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, bezprostředně ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Prostřednictvím konečné návštěvy (365 dní po poslední dávce studijní vakcíny); maximálně přibližně 394 dní
Těžký akutní respirační syndrom - Koronavirus-2 (SARS-CoV-2) Hladiny sérových neutralizačních protilátek, vyjádřené jako geometrická střední koncentrace (GMC)
Časové okno: Výchozí stav, dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2; Výchozí stav, dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje GMC jsou hlášeny pro pseudovirovou variantu D614G. Údaje jsou uváděny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Výchozí stav, dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2; Výchozí stav, dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Hladiny neutralizačních protilátek v séru SARS-CoV-2, vyjádřené jako GMC
Časové okno: Výchozí stav, dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2; Výchozí stav, dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje GMC jsou hlášeny pro pseudovirální B.1.351 (beta) varianta. Údaje jsou uváděny v libovolných jednotkách na mililitr (AU/ml).
Výchozí stav, dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2; Výchozí stav, dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Hladiny neutralizačních protilátek v séru SARS-CoV-2, vyjádřené jako geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Časové okno: Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje o GMFR jsou uvedeny pro pseudovirovou variantu D614G.
Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Hladiny neutralizačních protilátek v séru SARS-CoV-2, vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje GMFR jsou uvedeny pro pseudovirální B.1.351 (beta) varianta.
Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Počet účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo čtyřnásobného nárůstu hladiny neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 v séru v porovnání s před očkováním (varianta pseudoviru D614G)
Časové okno: Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje jsou uvedeny pro pseudovirovou variantu D614G.
Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Počet účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo čtyřnásobného zvýšení hladin sérových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 než před očkováním (varianta pseudovirové B.1.351 [Beta])
Časové okno: Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje jsou uvedeny pro pseudovirální B.1.351 (beta) varianta.
Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Poměr GMC (ARCT-165 vs ARCT-154 a ARCT-021 vs ARCT-154)
Časové okno: Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje jsou uvedeny pro pseudovirovou variantu D614G, B.1.351 Varianta, B.1.617.2 Varianta, BA.1 Varianta pro poměr GMC ARCT-165 vs ARCT-154 a ARCT-021 vs ARCT-154. Údaje jsou uvedeny pro ramena ARCT-165 a ARCT-021 (vs. hodnoty ARCT-154).
Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohorty A1 a A2, a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Poměr GMC (ARCT-021 vs ARCT-165 kohorty A1 a B)
Časové okno: Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohortu A1 a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
Byly odebrány vzorky krve k posouzení imunitní odpovědi účastníků. Údaje jsou uvedeny pro pseudovirovou variantu D614G, B.1.351 Varianta, B.1.617.2 Varianta, BA.1 Varianta pro poměr GMC ARCT-021 vs ARCT-165. Údaje jsou uvedeny pro rameno ARCT-021 (vs. hodnoty ARCT-165).
Dny 29, 57, 209, závěrečná návštěva (přibližně den 394) pro kohortu A1 a dny 15, 29, 91, 181, 271 a závěrečná návštěva (přibližně den 366) pro kohortu B
SARS-CoV-2 Plná délka Spike and Receptor-binding Domain (RBD) vazebných protilátek, vyjádřené jako GMC
Časové okno: Výchozí stav a den 57 pro kohorty A1 a A2, výchozí stav a den 15 pro kohortu B
Hladiny protilátek vázající hrot vyjádřené jako GMC jsou uvedeny pro předky, D614G a B.1.351 varianty a protilátky vázající RBD pro kmen předků.
Výchozí stav a den 57 pro kohorty A1 a A2, výchozí stav a den 15 pro kohortu B
Změny v hladinách SARS-CoV-2 plné délky a hladin vazebných protilátek proti RBD, vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 57 pro kohorty A1 a A2, den 15 pro kohortu B
Hladiny protilátek vázající špičky vyjádřené jako GMFR jsou uvedeny pro předky, D614G a B.1.351 varianty a hladiny vazebných protilátek RBD vyjádřené jako GMFR pro kmen předků.
Den 57 pro kohorty A1 a A2, den 15 pro kohortu B
Počet účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nárůstu než před očkováním u SARS-CoV-2 plné délky hrotu a hladiny vazebných protilátek proti RBD
Časové okno: Den 57 pro kohorty A1 a A2, den 15 pro kohortu B
Údaje jsou uvedeny pro předky, D614G a B.1.351 varianty pro protilátky vázající Spike a předkové pro protilátky vázající RBD.
Den 57 pro kohorty A1 a A2, den 15 pro kohortu B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCT-165-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou v tuto chvíli zpřístupněny pouze vyšetřovatelům studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ARCT-165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit