Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности трех РНК-вакцин COVID-19 SARS-CoV-2 у здоровых взрослых

10 ноября 2021 г. обновлено: Arcturus Therapeutics, Inc.

Рандомизированное слепое исследование фазы 1/2 безопасности, реактогенности и иммуногенности трех кандидатов на РНК-вакцину против SARS-CoV-2 у взрослых, ранее вакцинированных и не вакцинированных против SARS-CoV-2

Это рандомизированное слепое исследование фазы 1/2 с участием здоровых взрослых. В исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность трех кандидатных самоамплифицирующихся РНК-вакцин против SARS-CoV-2 против COVID-19 у взрослых, ранее вакцинированных и ранее не вакцинированных против SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально в исследование будет включено около 72 взрослых участников в 2 когорты, а количество участников может увеличиться до 144, если будут добавлены дополнительные когорты.

Первая группа (группа A) будет включать в общей сложности 36 взрослых участников в возрасте от ≥21 до ≤65 лет, которые ранее не были вакцинированы вакциной против SARS-CoV-2. Исследуемые вакцины будут вводиться в виде 2 доз с интервалом в 28 дней.

Вторая группа (группа B) будет включать в общей сложности 36 взрослых участников в возрасте от ≥21 до ≤65 лет, которые ранее были вакцинированы (за 5 месяцев или дольше до включения в исследование) вакциной против SARS-CoV-2. Исследуемые вакцины будут вводиться в виде однократных доз.

Дополнительные когорты могут увеличить возрастной диапазон участников до 80 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Arcturus Investigational Site 101
        • Контакт:
          • Номер телефона: +65 6323 7532
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Рекрутинг
        • Arcturus Investigational Site 202
        • Контакт:
          • Номер телефона: 316-689-6635
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • Arcturus Investigational Site 201
        • Контакт:
          • Номер телефона: 816-943-0770

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица, которые:

  1. Умеют давать согласие
  2. Согласен соблюдать все учебные визиты и процедуры
  3. Готовы и способны соблюдать ограничения в учебе
  4. Сексуально активны и готовы соблюдать требования контрацепции
  5. Мужчина, женщина или трансгендер в возрасте от ≥21 до ≤80 лет
  6. Только для ранее вакцинированных групп, получивших 2 дозы вакцины против SARS-CoV-2 за 5 месяцев или дольше до включения в исследование.

Критерий исключения:

Лица, которые:

  1. Только для невакцинированных групп, ранее получивших какие-либо исследуемые или разрешенные вакцины против MERS-CoV, SARS-CoV и SARS-CoV-2 (включая ARCT-021)
  2. Только для ранее вакцинированных групп, ранее получавших BNT162b2, но не получивших 2 дозы в течение как минимум 5 месяцев до включения в исследование.
  3. Планируют получить другие вакцины против COVID-19 в течение периода исследования
  4. Недавно полученные другие вакцины
  5. У вас жар или плохое самочувствие незадолго до первой вакцинации в исследовании
  6. Иметь известную историю болезни COVID-19 или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2
  7. беременны или кормите грудью
  8. Имели серьезную реакцию на предыдущие вакцины
  9. Наличие тяжелого или неконтролируемого заболевания (заболеваний), которое может повлиять на интерпретацию исследования.
  10. Есть некоторые респираторные заболевания
  11. Есть серьезные заболевания сердца
  12. Есть некоторые неврологические заболевания
  13. Серповидно-клеточная анемия или некоторые другие заболевания крови
  14. Перенесли серьезную операцию в течение последних 6 месяцев
  15. Наличие в анамнезе хронического заболевания печени
  16. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита
  17. Получали инъекции от аллергии, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатики или другие подобные токсические препараты.
  18. Получили продукты крови
  19. Положительный тест на гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека
  20. Имеют неконтролируемую гипертензию
  21. У вас был рак, за исключением случаев рака, которые лечили и которые имеют низкий риск рецидива
  22. страдают ожирением
  23. Являются ли сотрудники исследовательского центра, сотрудники Arcturus или контрактной исследовательской организации (CRO) непосредственно вовлеченными в проведение исследования, или сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или ближайшие родственники любого из ранее упомянутых лиц?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа 1, взрослые участники, ранее не вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-165.
Участники получат одну дозу ARCT-165 в 1-й день и одну дозу ARCT-165 в 29-й день.
Биологический: АРКТ-165
Доза 3
Экспериментальный: Исследовательская группа 2, взрослые участники, ранее не вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-154.
Участники получат одну дозу ARCT-154 в 1-й день и одну дозу ARCT-154 в 29-й день.
Биологический: АРКТ-154
Доза 2
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 3, взрослые участники, ранее не вакцинированные для получения ARCT-021
Участники получат одну дозу ARCT-021 в 1-й день и одну дозу ARCT-021 в 29-й день.
Биологический: АРКТ-021
Доза 1
Экспериментальный: Исследовательская группа 4, взрослые участники, ранее вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-165.
Участники получат одну дозу ARCT-165 в первый день.
Биологический: АРКТ-165
Доза 3
Экспериментальный: Исследовательская группа 5, взрослые участники, ранее вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-154
Участники получат одну дозу ARCT-154 в первый день.
Биологический: АРКТ-154
Доза 2
Экспериментальный: Исследовательская группа 6, взрослые участники, ранее вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-021
Участники получат одну дозу ARCT-021 в первый день.
Биологический: АРКТ-021
Доза 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о запрошенных местных или системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Желаемые нежелательные явления, ежедневно регистрируемые в дневнике, которые отражают общие симптомы или результаты в месте инъекции после каждой вакцинации.
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Процент участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой исследуемой вакцинации
Нежелательные явления, о которых сообщалось спонтанно
В течение 28 дней после каждой исследуемой вакцинации
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нежелательное явление, сопровождаемое медицинским обслуживанием, — это НЯ, которое приводит к незапланированному посещению поставщика медицинских услуг.
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к прекращению использования исследуемой вакцины/выходу из исследования
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нежелательные нежелательные явления, отвечающие правилам прекращения
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нежелательные нежелательные явления, которые соответствуют определению серьезных
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Уровни сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, выраженные в виде GMT
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нейтрализующий ответ антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Изменения уровней нейтрализации SARS-CoV-2 в сыворотке от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени, выраженные в виде GMFR.
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нейтрализующий ответ антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Процент участников, достигших более или равного 4-кратного повышения уровня нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в сыворотке по сравнению с периодом до вакцинации.
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нейтрализующий ответ антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Отношение по Гринвичу (ARCT-021/ARCT-165, ARCT-165/ARCT-154 и ARCT-021/ARCT-154)
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Нейтрализующий ответ антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Уровни полноразмерного шипа SARS-CoV-2, RBD и N-связывающего антитела, выраженные в виде GMC
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Ответ связывающих антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Изменения уровней полноразмерных шипов SARS-CoV-2, RBD и N-связывающих антител от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени, выраженные в виде GMFR.
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Ответ связывающих антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Процент участников, достигших более чем или равного 4-кратному увеличению по сравнению с до вакцинации уровней полноразмерных шипов SARS-CoV-2, RBD и N-связывающих антител
Временное ограничение: Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)
Ответ связывающих антител
Через последний визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcturus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCT-165-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время данные отдельных участников будут доступны только исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования АРКТ-165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться