Испытание по оценке безопасности и иммуногенности трех РНК-вакцин COVID-19 SARS-CoV-2 у здоровых взрослых
30 сентября 2025 г. обновлено: Arcturus Therapeutics, Inc.
Рандомизированное слепое исследование фазы 1/2 безопасности, реактогенности и иммуногенности трех кандидатов на РНК-вакцину против SARS-CoV-2 у взрослых, ранее вакцинированных и не вакцинированных против SARS-CoV-2
Это рандомизированное слепое исследование фазы 1/2 с участием здоровых взрослых.
В исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность трех кандидатных самоамплифицирующихся РНК-вакцин против SARS-CoV-2 против COVID-19 у взрослых, ранее вакцинированных и ранее не вакцинированных против SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально в исследование будет включено около 72 взрослых участников в 2 когорты, а количество участников может увеличиться до 144, если будут добавлены дополнительные когорты.
Первая группа (группа A) будет включать в общей сложности 36 взрослых участников в возрасте от ≥21 до ≤65 лет, которые ранее не были вакцинированы вакциной против SARS-CoV-2. Исследуемые вакцины будут вводиться в виде 2 доз с интервалом в 28 дней.
Вторая группа (группа B) будет включать в общей сложности 36 взрослых участников в возрасте от ≥21 до ≤65 лет, которые ранее были вакцинированы (за 5 месяцев или дольше до включения в исследование) вакциной против SARS-CoV-2. Исследуемые вакцины будут вводиться в виде однократных доз.
Дополнительные когорты могут увеличить возрастной диапазон участников до 80 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Arcturus Investigational Site 202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Arcturus Investigational Site 201
-
-
-
-
Soweto
-
Diepkloof, Soweto, Южная Африка, 1862
- Arcturus Investigational Site 301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица, которые:
- Умеют давать согласие
- Согласен соблюдать все учебные визиты и процедуры
- Готовы и способны соблюдать ограничения в учебе
- Сексуально активны и готовы соблюдать требования контрацепции
- Мужчина, женщина или трансгендер в возрасте от ≥21 до ≤80 лет
- Только для ранее вакцинированных групп, получивших 2 дозы вакцины против SARS-CoV-2 за 5 месяцев или дольше до включения в исследование.
Критерий исключения:
Лица, которые:
- Только для невакцинированных групп, ранее получивших какие-либо исследуемые или разрешенные вакцины против MERS-CoV, SARS-CoV и SARS-CoV-2 (включая ARCT-021)
- Только для ранее вакцинированных групп, ранее получавших BNT162b2, но не получивших 2 дозы в течение как минимум 5 месяцев до включения в исследование.
- Планируют получить другие вакцины против COVID-19 в течение периода исследования
- Недавно полученные другие вакцины
- У вас жар или плохое самочувствие незадолго до первой вакцинации в исследовании
- Иметь известную историю болезни COVID-19 или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2
- беременны или кормите грудью
- Имели серьезную реакцию на предыдущие вакцины
- Наличие тяжелого или неконтролируемого заболевания (заболеваний), которое может повлиять на интерпретацию исследования.
- Есть некоторые респираторные заболевания
- Есть серьезные заболевания сердца
- Есть некоторые неврологические заболевания
- Серповидно-клеточная анемия или некоторые другие заболевания крови
- Перенесли серьезную операцию в течение последних 6 месяцев
- Наличие в анамнезе хронического заболевания печени
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита
- Получали инъекции от аллергии, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатики или другие подобные токсические препараты.
- Получили продукты крови
- Положительный тест на гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека
- Имеют неконтролируемую гипертензию
- У вас был рак, за исключением случаев рака, которые лечили и которые имеют низкий риск рецидива
- страдают ожирением
- Являются ли сотрудники исследовательского центра, сотрудники Arcturus или контрактной исследовательской организации (CRO) непосредственно вовлеченными в проведение исследования, или сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или ближайшие родственники любого из ранее упомянутых лиц?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 1, взрослые участники, серонегативные, ранее не вакцинированные, рандомизированные в группу ARCT-165
Участники получат одну дозу ARCT-165 в день 1 и одну дозу ARCT-165 в день 29.
|
Доза 3
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 2, взрослые участники, серонегативные, ранее не вакцинированные, рандомизированные в группу ARCT-154
Участники получат одну дозу ARCT-154 в День 1 и одну дозу ARCT-154 в День 29.
|
Доза 2
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 3, взрослые участники, серонегативные, ранее не вакцинированные для получения ARCT-021
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 1 и одну дозу ARCT-021 в день 29.
|
Доза 1
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 4, Серопозитивные взрослые участники, ранее не вакцинированные для получения ARCT-021
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 1 и одну дозу ARCT-021 в день 29.
|
Доза 1
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 5, взрослые участники, серопозитивные, ранее не вакцинированные, рандомизированные в группу ARCT-154
Участники получат одну дозу ARCT-154 в День 1 и одну дозу ARCT-154 в День 29.
|
Доза 2
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 6, взрослые участники, ранее вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-165
Участники получат одну дозу ARCT-165 в первый день.
|
Доза 3
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 7, взрослые участники, ранее вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-154
Участники получат одну дозу ARCT-154 в первый день.
|
Доза 2
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа 8, взрослые участники, ранее вакцинированные, рандомизированные для получения ARCT-021
Участники получат одну дозу ARCT-021 в первый день.
|
Доза 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных или системных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первого введения вакцины для групп A1, A2 и B) и до 36-го дня (7 дней после второго введения вакцины для групп A1 и A2)
|
Желаемые местные НЯ определялись как эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и болезненность в месте инъекции.
Запрошенные системные НЯ определялись как артралгия, озноб, диарея, головокружение, утомляемость, лихорадка (классифицированная по измеренной температуре тела), головная боль, миалгия, тошнота и рвота.
Представлены данные о количестве участников с желательными местными и желательными системными НЯ.
Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
До 8-го дня (7 дней после первого введения вакцины для групп A1, A2 и B) и до 36-го дня (7 дней после второго введения вакцины для групп A1 и A2)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ
Временное ограничение: До 29 дня (28 дней после введения вакцины для когорты B) и до 57 дня (до 28 дней после каждого введения вакцины для когорты A1 и A2)
|
Нежелательные НЯ определялись как любые спонтанно сообщенные или обнаруженные НЯ.
Приводятся данные о количестве участников с нежелательными НЯ.
Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
До 29 дня (28 дней после введения вакцины для когорты B) и до 57 дня (до 28 дней после каждого введения вакцины для когорты A1 и A2)
|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, сопровождавшихся медицинским наблюдением (MAAE), нежелательных явлениях, приводящих к прекращению использования исследуемой вакцины/прекращению участия в исследовании, или о серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Через заключительный визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины); максимум до примерно 394 дней
|
MAAE представляло собой НЯ, которое привело к незапланированному посещению (включая телемедицинское посещение) поставщика медицинских услуг (HCP) (например, медсестры, практикующей медсестры, помощника врача, врача), включая посещение места исследования для внеплановых оценок (например, оценка сыпи, аномальное лабораторное наблюдение, коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) и посещения внешних медицинских работников. в место проведения исследования (например, в отделение неотложной помощи, к врачу первичной медико-санитарной помощи).
SAE определялось как любое событие, которое приводило к смерти, было непосредственно опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или представляло собой врожденную аномалию/врожденный дефект.
Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Через заключительный визит (через 365 дней после последней дозы исследуемой вакцины); максимум до примерно 394 дней
|
|
Уровни нейтрализующих антител в сыворотке крови при тяжелом остром респираторном синдроме-коронавирус-2 (SARS-CoV-2), выраженные как средняя геометрическая концентрация (GMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 209, заключительный визит (примерно день 394) для групп A1 и A2; Исходный уровень, дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для когорты B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Данные GMC представлены для псевдовирусного варианта D614G.
Данные представлены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
Исходный уровень, дни 29, 57, 209, заключительный визит (примерно день 394) для групп A1 и A2; Исходный уровень, дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для когорты B
|
|
Уровни нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке, выраженные в виде GMC
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 209, заключительный визит (примерно день 394) для групп A1 и A2; Исходный уровень, дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для когорты B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Данные GMC представлены для псевдовируса B.1.351.
(бета) вариант.
Данные представлены в произвольных единицах на миллилитр (AU/мл).
|
Исходный уровень, дни 29, 57, 209, заключительный визит (примерно день 394) для групп A1 и A2; Исходный уровень, дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для когорты B
|
|
Уровни нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке, выраженные как среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR)
Временное ограничение: Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Данные GMFR представлены для псевдовирусного варианта D614G.
|
Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
|
Уровни нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке, выраженные как GMFR
Временное ограничение: Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Данные GMFR представлены для псевдовируса B.1.351.
(бета) вариант.
|
Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
|
Число участников, у которых уровень нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке превысил или равен 4-кратному повышению (псевдовирусный вариант D614G) по сравнению с периодом до вакцинации
Временное ограничение: Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Приведены данные для псевдовирусного варианта D614G.
|
Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
|
Число участников, у которых уровень нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке превысил или равен 4-кратному увеличению по сравнению с периодом до вакцинации (псевдовирусный вариант B.1.351 [бета])
Временное ограничение: Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Приведены данные для псевдовируса B.1.351.
(бета) вариант.
|
Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
|
Соотношение GMC (ARCT-165 против ARCT-154 и ARCT-021 против ARCT-154)
Временное ограничение: Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Данные представлены для псевдовирусного варианта D614G, B.1.351.
Вариант, Б.1.617.2
Вариант, BA.1 Вариант соотношения GMC ARCT-165 по сравнению с ARCT-154 и ARCT-021 по сравнению с ARCT-154.
Данные представлены для групп ARCT-165 и ARCT-021 (по сравнению со значениями ARCT-154).
|
Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для групп A1 и A2 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для группы B
|
|
Соотношение GMC (ARCT-021 против ARCT-165, когорты A1 и B)
Временное ограничение: Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для когорты А1 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для когорты B.
|
Образцы крови были собраны для оценки иммунного ответа участников.
Данные представлены для псевдовирусного варианта D614G, B.1.351.
Вариант, Б.1.617.2
Вариант, BA.1 Вариант соотношения GMC ARCT-021 и ARCT-165.
Данные представлены для группы ARCT-021 (по сравнению со значениями ARCT-165).
|
Дни 29, 57, 209, заключительный визит (приблизительно день 394) для когорты А1 и дни 15, 29, 91, 181, 271 и заключительный визит (приблизительно день 366) для когорты B.
|
|
Уровни антител, связывающих полноразмерный спайк SARS-CoV-2 и рецептор-связывающий домен (RBD), выраженные в виде GMC
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57 для когорт A1 и A2, исходный уровень и день 15 для когорты B
|
Уровни антител, связывающих шипы, выраженные в виде GMC, указаны для предков, D614G и B.1.351.
варианты и RBD-связывающие антитела для предкового штамма.
|
Исходный уровень и день 57 для когорт A1 и A2, исходный уровень и день 15 для когорты B
|
|
Изменения уровней полноразмерных пиковых антител к SARS-CoV-2 и RBD-связывающих антител, выраженных как GMFR
Временное ограничение: День 57 для когорт A1 и A2, день 15 для когорты B
|
Уровни антител, связывающих шипы, выраженные как GMFR, указаны для наследственного происхождения, D614G и B.1.351.
варианты и уровни RBD-связывающих антител, выраженные как GMFR для предкового штамма.
|
День 57 для когорт A1 и A2, день 15 для когорты B
|
|
Число участников, у которых уровень полноразмерного пика SARS-CoV-2 и RBD-связывающих антител увеличился более чем в 4 раза по сравнению с до вакцинации
Временное ограничение: День 57 для когорт A1 и A2, день 15 для когорты B
|
Данные представлены для предков, D614G и B.1.351.
варианты для антител, связывающих Spike, и наследственные варианты для антител, связывающих RBD.
|
День 57 для когорт A1 и A2, день 15 для когорты B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCT-165-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время данные отдельных участников будут доступны только исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .