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건강한 성인을 대상으로 3가지 COVID-19 SARS-CoV-2 RNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상시험

2025년 9월 30일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.

이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 성인과 백신을 접종하지 않은 성인의 3가지 SARS-CoV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 1/2상 무작위 관찰자 맹검 연구

이것은 건강한 성인을 대상으로 한 1/2상 무작위 관찰자 눈가림 연구입니다. 이 연구는 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 성인과 이전에 백신을 접종하지 않은 성인을 대상으로 COVID-19에 대한 3가지 SARS-CoV-2 자가 증폭 RNA 백신 후보의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처음에 약 72명의 성인 참가자를 2개의 코호트로 등록하고 추가 코호트가 추가되면 최대 144명의 참가자로 등록을 확장할 수 있습니다.

첫 번째 코호트(코호트 A)에는 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 적이 없는 21세 이상에서 65세 이하의 총 36명의 성인 참가자가 포함됩니다. 연구 백신은 28일 간격으로 2회 투여됩니다.

두 번째 코호트(코호트 B)에는 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종(연구 등록 전 5개월 이상)한 21세 이상에서 65세 이하의 총 36명의 성인 참가자가 포함됩니다. 연구 백신은 단일 용량으로 제공됩니다.

추가 코호트는 참가자의 연령 범위를 최대 80세까지 늘릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, 남아프리카, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301
  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음과 같은 개인:

  1. 동의를 제공할 수 있음
  2. 모든 연구 방문 및 절차 준수에 동의
  3. 학업 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  4. 성적으로 활발하고 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 21세 이상 80세 이하의 남성, 여성 또는 트랜스젠더
  6. 이전에 백신을 접종한 그룹의 경우에만 연구 등록 5개월 이상 전에 SARS-CoV-2 백신을 2회 접종했습니다.

제외 기준:

다음과 같은 개인:

  1. 백신을 접종하지 않은 그룹의 경우에만 이전에 조사용 또는 승인된 MERS-CoV, SARS-CoV 및 SARS-CoV-2 백신(ARCT-021 포함)을 접종받았습니다.
  2. 이전에 백신을 접종한 그룹의 경우에만 이전에 BNT162b2를 받았지만 연구 등록 전 최소 5개월 이내에 2회 접종을 받지 않았습니다.
  3. 연구 기간 동안 다른 COVID-19 백신을 접종할 계획인 경우
  4. 최근에 받은 다른 백신
  5. 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 가까운 시점에 열이 나거나 몸이 아픈 경우
  6. COVID-19 질병 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 경우
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  8. 이전 백신에 심각한 반응을 보인 경우
  9. 연구 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 질병이 있는 경우
  10. 일부 호흡기 질환이 있는 경우
  11. 심각한 심장 질환이 있습니다.
  12. 약간의 신경학적 상태가 있음
  13. 낫적혈구병 또는 기타 혈액 질환이 있는 경우
  14. 지난 6개월 이내에 큰 수술을 받은 경우
  15. 만성 간질환 병력이 있는 경우
  16. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 병력이 있습니다.
  17. 알레르기 주사, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 기타 유사한 독성 약물을 투여받았습니다.
  18. 혈액제제를 받은 적이 있다
  19. B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사를 받음
  20. 조절되지 않는 고혈압
  21. 치료를 받았고 재발 위험이 낮은 암을 제외하고 암에 걸렸던 적이 있는 경우
  22. 비만하다
  23. 조사자 현장 직원, Arcturus 직원 또는 계약 연구 기관(CRO)이 연구 수행에 직접 관여하거나 조사자가 달리 감독하는 현장 직원 또는 이전에 언급된 개인의 직계 가족 구성원입니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 1, 성인 참가자 혈청 음성, 이전에 ARCT-165에 무작위로 백신 접종되지 않음
참가자는 1일차에 ARCT-165 1회분, 29일차에 ARCT-165 1회분을 투여받게 됩니다.
생물학적: ARCT-165
복용량 3
실험적: 연구 그룹 2, 성인 참가자 혈청 음성, 이전에 ARCT-154에 무작위로 백신 접종되지 않음
참가자는 1일차에 ARCT-154 1회 투여, 29일차에 ARCT-154 1회 투여를 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-154
복용량 2
실험적: 연구 그룹 3, ARCT-021을 받기 위해 이전에 백신 접종을 받지 않은 성인 참가자 혈청 음성
참가자는 1일차에 ARCT-021 1회 투여, 29일차에 ARCT-021 1회 투여를 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-021
복용량 1
실험적: 연구 그룹 4, 이전에 ARCT-021 백신 접종을 받지 않은 성인 참가자 혈청 양성 반응
참가자는 1일차에 ARCT-021 1회 투여, 29일차에 ARCT-021 1회 투여를 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-021
복용량 1
실험적: 연구 그룹 5, 성인 참가자 혈청 양성, 이전에 ARCT-154에 무작위로 백신 접종을 받지 않음
참가자는 1일차에 ARCT-154 1회 투여, 29일차에 ARCT-154 1회 투여를 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-154
복용량 2
실험적: 연구 그룹 6, 이전에 백신 접종을 받은 성인 참가자는 ARCT-165를 받도록 무작위 배정되었습니다.
참가자는 1일차에 ARCT-165 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-165
복용량 3
실험적: 연구 그룹 7, ARCT-154를 받기 위해 이전에 백신 접종을 받은 성인 참가자
참가자는 1일차에 ARCT-154 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-154
복용량 2
실험적: 연구 그룹 8, ARCT-021을 받기 위해 이전에 백신 접종을 받은 성인 참가자
참가자는 1일차에 ARCT-021 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: ARCT-021
복용량 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소적 또는 전신적 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 8일(코호트 A1, A2 및 B의 경우 첫 번째 백신 투여 후 7일), 최대 36일(코호트 A1 및 A2의 경우 두 번째 백신 투여 후 7일)
요청된 국소 AE는 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 경결 및 주사 부위 압통으로 정의되었습니다. 요청된 전신 AE는 관절통, 오한, 설사, 현기증, 피로, 발열(측정된 체온으로 분류), 두통, 근육통, 메스꺼움 및 구토로 정의되었습니다. 요청된 로컬 ​​및 요청된 전신 AE에 대한 참가자 수에 대한 데이터가 보고됩니다. 인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
최대 8일(코호트 A1, A2 및 B의 경우 첫 번째 백신 투여 후 7일), 최대 36일(코호트 A1 및 A2의 경우 두 번째 백신 투여 후 7일)
원치 않는 AE를 신고한 참가자 수
기간: 최대 29일(코호트 B의 경우 백신 투여 후 28일), 최대 57일(코호트 A1 및 A2의 경우 각 백신 투여 후 최대 28일)
원치 않는 AE는 자발적으로 보고되거나 발견된 AE로 정의되었습니다. 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수에 대한 데이터가 보고됩니다. 인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
최대 29일(코호트 B의 경우 백신 투여 후 28일), 최대 57일(코호트 A1 및 A2의 경우 각 백신 투여 후 최대 28일)
의학적 부작용(MAAE), 연구 백신/연구 중단으로 이어지는 AE, 또는 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최종 방문을 통해(마지막 연구 백신 투여 후 365일); 최대 약 394일
MAAE는 예정되지 않은 평가(예: 발진 평가, 비정상적인 실험실 추적 조사, 코로나바이러스 질환 2019[COVID-19])를 위한 연구 현장 방문 및 HCP 방문을 포함하여 의료 서비스 제공자(HCP)(예: 간호사, 실무 간호사, 의사 보조원, 의사)와의 예정되지 않은 방문(원격 의료 방문 포함)으로 이어진 AE였습니다. 연구 장소 외부(예: 긴급 진료, 주치의). SAE는 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함인 모든 사건으로 정의되었습니다. 인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
최종 방문을 통해(마지막 연구 백신 투여 후 365일); 최대 약 394일
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 혈청 중화항체 수치는 기하평균농도(GMC)로 표시됩니다.
기간: 코호트 A1 및 A2에 대한 기준선, 29, 57, 209일, 최종 방문(대략 394일); 코호트 B에 대한 기준선, 15일, 29일, 91일, 181일, 271일 및 최종 방문(대략 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 유사바이러스성 D614G 변종에 대한 GMC 데이터가 보고되었습니다. 데이터는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 보고됩니다.
코호트 A1 및 A2에 대한 기준선, 29, 57, 209일, 최종 방문(대략 394일); 코호트 B에 대한 기준선, 15일, 29일, 91일, 181일, 271일 및 최종 방문(대략 366일)
SARS-CoV-2 혈청 중화항체 수준, GMC로 표시
기간: 코호트 A1 및 A2에 대한 기준선, 29, 57, 209일, 최종 방문(대략 394일); 코호트 B에 대한 기준선, 15일, 29일, 91일, 181일, 271일 및 최종 방문(대략 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스 B.1.351에 대한 GMC 데이터가 보고되었습니다. (베타) 변형. 데이터는 밀리리터당 임의 단위(AU/mL)로 보고됩니다.
코호트 A1 및 A2에 대한 기준선, 29, 57, 209일, 최종 방문(대략 394일); 코호트 B에 대한 기준선, 15일, 29일, 91일, 181일, 271일 및 최종 방문(대략 366일)
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 수준, 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로 표시
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스 D614G 변종에 대한 GMFR 데이터가 보고되었습니다.
코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
GMFR로 표시되는 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 수치
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스 B.1.351에 대한 GMFR 데이터가 보고되었습니다. (베타) 변형.
코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 수준(슈도바이러스 D614G 변종)이 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스성 D614G 변종에 대한 데이터가 보고되었습니다.
코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 수준(슈도바이러스 B.1.351[베타] 변종)이 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스 B.1.351에 대한 데이터가 보고되었습니다. (베타) 변형.
코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
GMC 비율(ARCT-165 대 ARCT-154 및 ARCT-021 대 ARCT-154)
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스 D614G 변종, B.1.351에 대한 데이터가 보고되었습니다. 변형, B.1.617.2 ARCT-165 대 ARCT-154 및 ARCT-021 대 ARCT-154의 GMC 비율에 대한 변형, BA.1 변형입니다. ARCT-165 및 ARCT-021 부문에 대한 데이터가 보고됩니다(ARCT-154 값 대비).
코호트 A1 및 A2의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
GMC 비율(ARCT-021 대 ARCT-165 코호트 A1 및 B)
기간: 코호트 A1의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
참가자의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 슈도바이러스 D614G 변종, B.1.351에 대한 데이터가 보고되었습니다. 변형, B.1.617.2 ARCT-021 대 ARCT-165의 GMC 비율에 대한 변형, BA.1 변형입니다. ARCT-021 부문에 대한 데이터가 보고되었습니다(ARCT-165 값 대비).
코호트 A1의 경우 29, 57, 209일, 최종 방문(약 394일), 코호트 B의 경우 15, 29, 91, 181, 271일 및 최종 방문(약 366일)
SARS-CoV-2 전체 길이 스파이크 및 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 항체 수준(GMC로 표시)
기간: 코호트 A1 및 A2에 대한 기준선 및 57일, 코호트 B에 대한 기준선 및 15일
GMC로 표현된 스파이크 결합 항체 수준은 조상, D614G 및 B.1.351에 대해 보고됩니다. 조상 계통에 대한 변이체 및 RBD 결합 항체.
코호트 A1 및 A2에 대한 기준선 및 57일, 코호트 B에 대한 기준선 및 15일
GMFR로 표시되는 SARS-CoV-2 전장 스파이크 및 RBD 결합 항체 수준의 변화
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 57일, 코호트 B의 경우 15일
GMFR로 표현된 스파이크 결합 항체 수준은 조상, D614G 및 B.1.351에 대해 보고됩니다. 조상 균주에 대한 GMFR로 표현된 변이체 및 RBD 결합 항체 수준.
코호트 A1 및 A2의 경우 57일, 코호트 B의 경우 15일
SARS-CoV-2 전체 길이 스파이크 및 RBD 결합 항체 수준에서 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 코호트 A1 및 A2의 경우 57일, 코호트 B의 경우 15일
조상, D614G 및 B.1.351에 대한 데이터가 보고되었습니다. 스파이크 결합 항체의 변종과 RBD 결합 항체의 조상.
코호트 A1 및 A2의 경우 57일, 코호트 B의 경우 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcturus Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARCT-165-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 현재 연구 조사자에게만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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