Un essai évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de 3 vaccins à ARN COVID-19 contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé
30 septembre 2025 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1/2 randomisée, en aveugle par l'observateur, sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 3 candidats vaccins à ARN contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes précédemment vaccinés et non précédemment vaccinés contre le SRAS-CoV-2
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, randomisée, à l'insu de l'observateur chez des adultes en bonne santé.
L'étude évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 3 candidats vaccins à ARN auto-amplificateur du SRAS-CoV-2 contre le COVID-19 chez des adultes précédemment vaccinés et non vaccinés contre le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera initialement environ 72 participants adultes en 2 cohortes et pourrait étendre l'inscription jusqu'à 144 participants si des cohortes supplémentaires sont ajoutées.
La première cohorte (cohorte A) comprendra un total de 36 participants adultes âgés de ≥ 21 à ≤ 65 ans qui n'ont pas été précédemment vaccinés avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2. Les vaccins à l'étude seront administrés en 2 doses séparées de 28 jours.
La deuxième cohorte (cohorte B) comprendra un total de 36 participants adultes âgés de ≥ 21 à ≤ 65 ans qui ont déjà été vaccinés (5 mois ou plus avant l'inscription à l'étude) avec le vaccin SARS-CoV-2. Les vaccins à l'étude seront administrés en doses uniques.
Des cohortes supplémentaires peuvent augmenter la tranche d'âge des participants jusqu'à 80 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Soweto
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Diepkloof, Soweto, Afrique du Sud, 1862
- Arcturus Investigational Site 301
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Singapore, Singapour, 169608
- Arcturus Investigational Site 101
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Arcturus Investigational Site 202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Arcturus Investigational Site 201
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui :
- Sont en mesure de donner leur consentement
- Accepter de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures
- Sont disposés et capables de respecter les restrictions d'études
- Sont sexuellement actives et disposées à respecter les exigences en matière de contraception
- Sont des hommes, des femmes ou des transgenres âgés de ≥ 21 à ≤ 80 ans
- Pour les groupes précédemment vaccinés uniquement, ont reçu 2 doses de vaccin contre le SRAS-CoV-2 5 mois ou plus avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Les personnes qui :
- Pour les groupes non vaccinés uniquement, ayant déjà reçu des vaccins MERS-CoV, SARS-CoV et SARS-CoV-2 expérimentaux ou autorisés (y compris ARCT-021)
- Pour les groupes précédemment vaccinés uniquement, ayant déjà reçu du BNT162b2 mais n'ayant pas reçu 2 doses dans les 5 mois précédant l'inscription à l'étude
- Prévoyez de recevoir d'autres vaccins COVID-19 pendant la période d'étude
- Récemment reçu d'autres vaccins
- Vous avez de la fièvre ou vous vous sentez malade peu de temps avant la première vaccination à l'étude
- Avoir des antécédents connus de maladie COVID-19 ou d'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir eu une réaction sévère aux vaccins précédents
- Avoir une ou des maladies graves ou non contrôlées pouvant interférer avec l'interprétation de l'étude
- Avoir des maladies respiratoires
- Avoir des maladies cardiaques importantes
- Avoir des conditions neurologiques
- Avoir la drépanocytose ou d'autres troubles sanguins
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois
- Avoir des antécédents de maladie chronique du foie
- Avoir des antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Avoir reçu des injections contre les allergies, de l'interféron, des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments toxiques similaires.
- Avoir reçu des produits sanguins
- Avoir un test positif pour l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir eu un cancer, sauf pour les cancers qui ont été traités et qui présentent un faible risque de récidive
- Sont obèses
- Les membres du personnel du site de l'investigateur, les employés d'Arcturus ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) sont-ils directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les membres de la famille immédiate de l'une des personnes mentionnées précédemment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude 1, participants adultes séronégatifs, non vaccinés auparavant, randomisés pour recevoir l'ARCT-165
Les participants recevront une dose d'ARCT-165 le jour 1 et une dose d'ARCT-165 le jour 29.
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Dose 3
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Expérimental: Groupe d'étude 2, participants adultes séronégatifs, non vaccinés auparavant, randomisés pour recevoir l'ARCT-154
Les participants recevront une dose d'ARCT-154 le jour 1 et une dose d'ARCT-154 le jour 29.
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Dose 2
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Expérimental: Groupe d'étude 3, participants adultes séronégatifs, non vaccinés auparavant, pour recevoir ARCT-021
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 1 et une dose d'ARCT-021 le jour 29.
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Dosage 1
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Expérimental: Groupe d'étude 4, participants adultes séropositifs, non vaccinés auparavant, pour recevoir ARCT-021
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 1 et une dose d'ARCT-021 le jour 29.
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Dosage 1
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Expérimental: Groupe d'étude 5, participants adultes séropositifs, non vaccinés auparavant, randomisés pour recevoir l'ARCT-154
Les participants recevront une dose d'ARCT-154 le jour 1 et une dose d'ARCT-154 le jour 29.
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Dose 2
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Expérimental: Groupe d'étude 6, participants adultes préalablement vaccinés randomisés pour recevoir ARCT-165
Les participants recevront une dose d'ARCT-165 le jour 1
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Dose 3
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Expérimental: Groupe d'étude 7, participants adultes préalablement vaccinés randomisés pour recevoir ARCT-154
Les participants recevront une dose d'ARCT-154 le jour 1
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Dose 2
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Expérimental: Groupe d'étude 8, participants adultes préalablement vaccinés randomisés pour recevoir ARCT-021
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 1
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Dosage 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) locaux ou systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première administration du vaccin pour les cohortes A1, A2 et B) et jusqu'au jour 36 (7 jours après la deuxième administration du vaccin pour les cohortes A1 et A2)
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Les EI locaux sollicités ont été définis comme un érythème au site d'injection, une douleur au site d'injection, une induration au site d'injection et une sensibilité au site d'injection.
Les EI systémiques sollicités ont été définis comme l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, les étourdissements, la fatigue, la fièvre (catégorisés selon la température corporelle mesurée), les maux de tête, la myalgie, les nausées et les vomissements.
Les données sont rapportées pour le nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première administration du vaccin pour les cohortes A1, A2 et B) et jusqu'au jour 36 (7 jours après la deuxième administration du vaccin pour les cohortes A1 et A2)
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Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après l'administration du vaccin pour la cohorte B) et jusqu'au jour 57 (jusqu'à 28 jours après chaque administration du vaccin pour les cohortes A1 et A2)
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Les EI non sollicités ont été définis comme tout EI signalé ou découvert spontanément.
Les données sont rapportées pour le nombre de participants présentant des EI non sollicités.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Jusqu'au jour 29 (28 jours après l'administration du vaccin pour la cohorte B) et jusqu'au jour 57 (jusqu'à 28 jours après chaque administration du vaccin pour les cohortes A1 et A2)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE), des EI entraînant l'arrêt du vaccin à l'étude/un retrait de l'étude ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la visite finale (365 jours après la dernière dose de vaccin à l'étude) ; jusqu'à un maximum d'environ 394 jours
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Un MAAE était un EI qui a entraîné une visite imprévue (y compris une visite de télémédecine) chez un fournisseur de soins de santé (p. ex., infirmière, infirmière praticienne, assistant médical, médecin), y compris des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (p. ex., évaluation d'une éruption cutanée, suivi anormal en laboratoire, maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) et des visites chez des professionnels de la santé. externe au site d'étude (par exemple, soins d'urgence, médecin de premier recours).
Un EIG était défini comme tout événement ayant entraîné le décès, mettant immédiatement la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Jusqu'à la visite finale (365 jours après la dernière dose de vaccin à l'étude) ; jusqu'à un maximum d'environ 394 jours
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Niveaux d'anticorps neutralisants sériques du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2), exprimés en concentration moyenne géométrique (GMC)
Délai: Référence, jours 29, 57, 209, visite finale (environ jour 394) pour les cohortes A1 et A2 ; Référence, jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données GMC sont rapportées pour la variante pseudovirale D614G.
Les données sont rapportées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Référence, jours 29, 57, 209, visite finale (environ jour 394) pour les cohortes A1 et A2 ; Référence, jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ jour 366) pour la cohorte B
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Niveaux d'anticorps neutralisants dans le sérum SARS-CoV-2, exprimés en GMC
Délai: Référence, jours 29, 57, 209, visite finale (environ jour 394) pour les cohortes A1 et A2 ; Référence, jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données GMC sont rapportées pour le pseudoviral B.1.351
(bêta) variante.
Les données sont rapportées en unités arbitraires par millilitre (AU/mL).
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Référence, jours 29, 57, 209, visite finale (environ jour 394) pour les cohortes A1 et A2 ; Référence, jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ jour 366) pour la cohorte B
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Niveaux d'anticorps neutralisants dans le sérum SARS-CoV-2, exprimés en augmentation moyenne géométrique (GMFR)
Délai: Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données GMFR sont rapportées pour la variante pseudovirale D614G.
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Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Niveaux d'anticorps neutralisants dans le sérum SARS-CoV-2, exprimés en GMFR
Délai: Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données GMFR sont rapportées pour le pseudoviral B.1.351
(bêta) variante.
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Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Nombre de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des niveaux d'anticorps neutralisants sériques contre le SRAS-CoV-2 (variante pseudovirale D614G)
Délai: Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données sont rapportées pour la variante pseudovirale D614G.
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Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Nombre de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des niveaux d'anticorps neutralisants sériques contre le SRAS-CoV-2 (variante pseudovirale B.1.351 [bêta])
Délai: Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données sont rapportées pour le pseudoviral B.1.351
(bêta) variante.
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Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Ratio GMC (ARCT-165 contre ARCT-154 et ARCT-021 contre ARCT-154)
Délai: Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données sont rapportées pour la variante pseudovirale D614G, B.1.351.
Variante, B.1.617.2
Variante, BA.1 Variante pour le rapport GMC de ARCT-165 vs ARCT-154 et ARCT-021 vs ARCT-154.
Les données sont rapportées pour les bras ARCT-165 et ARCT-021 (par rapport aux valeurs ARCT-154).
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Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour les cohortes A1 et A2, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Ratio GMC (ARCT-021 vs ARCT-165 cohortes A1 et B)
Délai: Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour la cohorte A1, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la réponse immunitaire des participants.
Les données sont rapportées pour la variante pseudovirale D614G, B.1.351.
Variante, B.1.617.2
Variante, BA.1 Variante pour le rapport GMC de l'ARCT-021 par rapport à l'ARCT-165.
Les données sont rapportées pour le bras ARCT-021 (par rapport aux valeurs ARCT-165).
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Jours 29, 57, 209, visite finale (environ le jour 394) pour la cohorte A1, et jours 15, 29, 91, 181, 271 et visite finale (environ le jour 366) pour la cohorte B
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Niveaux d'anticorps de liaison au domaine de liaison au récepteur (RBD) et au pic complet du SRAS-CoV-2, exprimés en GMC
Délai: Référence et jour 57 pour les cohortes A1 et A2, référence et jour 15 pour la cohorte B
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Les niveaux d'anticorps de liaison aux pointes exprimés en GMC sont rapportés pour les ancêtres, D614G et B.1.351.
variantes et anticorps de liaison RBD pour la souche ancestrale.
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Référence et jour 57 pour les cohortes A1 et A2, référence et jour 15 pour la cohorte B
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Modifications des niveaux d’anticorps de liaison pleine longueur du SRAS-CoV-2 et RBD, exprimés en GMFR
Délai: Jour 57 pour les cohortes A1 et A2, jour 15 pour la cohorte B
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Les niveaux d'anticorps de liaison aux pointes exprimés en GMFR sont rapportés pour les ancêtres, D614G et B.1.351.
variantes et niveaux d’anticorps de liaison RBD exprimés en GMFR pour la souche ancestrale.
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Jour 57 pour les cohortes A1 et A2, jour 15 pour la cohorte B
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Nombre de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des niveaux d'anticorps de liaison pleine longueur du SRAS-CoV-2 et du RBD
Délai: Jour 57 pour les cohortes A1 et A2, jour 15 pour la cohorte B
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Les données sont rapportées pour les ancêtres, D614G et B.1.351.
variantes pour les anticorps de liaison Spike et ancestrales pour les anticorps de liaison RBD.
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Jour 57 pour les cohortes A1 et A2, jour 15 pour la cohorte B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCT-165-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront disponibles qu'aux investigateurs de l'étude pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .