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Un ensayo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de 3 vacunas de ARN contra el SARS-CoV-2 contra el COVID-19 en adultos sanos

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, observador ciego sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 vacunas candidatas de ARN contra el SARS-CoV-2 en adultos previamente vacunados y no vacunados contra el SARS-CoV-2

Este es un estudio de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego en adultos sanos. El estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 candidatos vacunales de ARN autoamplificador del SARS-CoV-2 contra la COVID-19 en adultos previamente vacunados y no vacunados contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá inicialmente a aproximadamente 72 participantes adultos en 2 cohortes y puede ampliar la inscripción hasta 144 participantes si se agregan cohortes adicionales.

La primera cohorte (Cohorte A) incluirá un total de 36 participantes adultos de ≥21 a ≤65 años de edad que no hayan sido vacunados previamente con una vacuna contra el SARS-CoV-2. Las vacunas del estudio se administrarán en 2 dosis separadas por 28 días.

La segunda cohorte (Cohorte B) incluirá un total de 36 participantes adultos de ≥21 a ≤65 años de edad que hayan sido vacunados previamente (5 meses o más antes de la inscripción en el estudio) con la vacuna contra el SARS-CoV-2. Las vacunas del estudio se administrarán en dosis únicas.

Las cohortes adicionales pueden aumentar el rango de edad de los participantes hasta los 80 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Sudáfrica
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Sudáfrica, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos que:

  1. Son capaces de dar su consentimiento
  2. Aceptar cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  3. Están dispuestos y son capaces de cumplir con las restricciones del estudio.
  4. Son sexualmente activas y están dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.
  5. Son hombres, mujeres o transgénero de ≥21 a ≤80 años de edad
  6. Solo para los grupos previamente vacunados, recibieron 2 dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 5 meses o más antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

Individuos que:

  1. Solo para los grupos no vacunados, que recibieron previamente cualquier vacuna MERS-CoV, SARS-CoV y SARS-CoV-2 en investigación o autorizada (incluida ARCT-021)
  2. Únicamente para los grupos previamente vacunados, que recibieron previamente BNT162b2 pero no han recibido 2 dosis en al menos 5 meses antes de la inscripción en el estudio
  3. Están planeando recibir otras vacunas contra el COVID-19 durante el período de estudio
  4. Recientemente recibió otras vacunas
  5. Tiene fiebre o se siente enfermo cerca del momento de la primera vacunación del estudio.
  6. Tener antecedentes conocidos de enfermedad por COVID-19 o infección asintomática por SARS-CoV-2
  7. Está embarazada o amamantando
  8. Ha tenido una reacción grave a vacunas anteriores.
  9. Tiene una(s) enfermedad(es) grave(s) o no controlada(s) que puede(n) interferir con la interpretación del estudio
  10. Tiene algunas enfermedades respiratorias.
  11. Tiene algunas enfermedades cardíacas significativas.
  12. Tiene algunas condiciones neurológicas
  13. Tiene enfermedad de células falciformes u otros trastornos de la sangre.
  14. Haber tenido una cirugía mayor en los últimos 6 meses
  15. Tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  16. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  17. Haber recibido inyecciones antialérgicas, interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos tóxicos similares.
  18. Han recibido hemoderivados
  19. Tener una prueba positiva para la hepatitis B o C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  20. Tiene hipertensión no controlada
  21. Ha tenido cáncer, excepto los cánceres que fueron tratados y que tienen un bajo riesgo de regresar
  22. son obesos
  23. ¿Los miembros del personal del sitio del Investigador, los empleados de Arcturus o la organización de investigación por contrato (CRO) están directamente involucrados en la realización del estudio, o los miembros del personal del sitio supervisados ​​por el Investigador o los familiares directos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio 1, participantes adultos seronegativos, no vacunados previamente, asignados al azar a ARCT-165
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-165 el día 1 y una dosis de ARCT-165 el día 29.
Biológico: ARC-165
Dosis 3
Experimental: Grupo de estudio 2, participantes adultos seronegativos, no vacunados previamente, asignados al azar a ARCT-154
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-154 el día 1 y una dosis de ARCT-154 el día 29.
Biológico: ARC-154
Dosis 2
Experimental: Grupo de estudio 3, participantes adultos seronegativos, no vacunados previamente para recibir ARCT-021
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 1 y una dosis de ARCT-021 el día 29.
Biológico: ARC-021
Dosis 1
Experimental: Grupo de estudio 4, participantes adultos seropositivos, no vacunados previamente para recibir ARCT-021
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 1 y una dosis de ARCT-021 el día 29.
Biológico: ARC-021
Dosis 1
Experimental: Grupo de estudio 5, participantes adultos seropositivos, no vacunados previamente, asignados al azar a ARCT-154
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-154 el día 1 y una dosis de ARCT-154 el día 29.
Biológico: ARC-154
Dosis 2
Experimental: Grupo de estudio 6, participantes adultos previamente vacunados asignados al azar para recibir ARCT-165
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-165 el día 1.
Biológico: ARC-165
Dosis 3
Experimental: Grupo de estudio 7, participantes adultos previamente vacunados asignados al azar para recibir ARCT-154
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-154 el día 1.
Biológico: ARC-154
Dosis 2
Experimental: Grupo de estudio 8, participantes adultos previamente vacunados asignados al azar para recibir ARCT-021
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 1.
Biológico: ARC-021
Dosis 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) locales o sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la primera administración de la vacuna para las cohortes A1, A2 y B) y hasta el día 36 (7 días después de la segunda administración de la vacuna para las cohortes A1 y A2)
Los EA locales solicitados se definieron como eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección y sensibilidad en el lugar de la inyección. Los AA sistémicos solicitados se definieron como artralgia, escalofríos, diarrea, mareos, fatiga, fiebre (clasificada según la temperatura corporal medida), dolor de cabeza, mialgia, náuseas y vómitos. Los datos se informan para el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Hasta el día 8 (7 días después de la primera administración de la vacuna para las cohortes A1, A2 y B) y hasta el día 36 (7 días después de la segunda administración de la vacuna para las cohortes A1 y A2)
Número de participantes que informaron EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la administración de la vacuna para la cohorte B) y hasta el día 57 (hasta 28 días después de la administración de cada vacuna para las cohortes A1 y A2)
Los AA no solicitados se definieron como cualquier AA informado o descubierto espontáneamente. Los datos se informan sobre el número de participantes con EA no solicitados. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Hasta el día 29 (28 días después de la administración de la vacuna para la cohorte B) y hasta el día 57 (hasta 28 días después de la administración de cada vacuna para las cohortes A1 y A2)
Número de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (AMAA), EA que llevaron a la interrupción de la vacuna del estudio/retiro del estudio o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio); hasta un máximo de aproximadamente 394 días
Una MAAE fue un EA que dio lugar a una visita no programada (incluida una visita de telemedicina) con un proveedor de atención médica (PS) (p. ej., enfermera, enfermera practicante, asistente médico, médico), incluidas visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (p. ej., evaluación de erupción cutánea, seguimiento anormal de laboratorio, enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) y visitas a los PS externo al sitio del estudio (p. ej., atención de urgencia, médico de atención primaria). Un SAE se definió como cualquier evento que resultó en la muerte, puso inmediatamente en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio); hasta un máximo de aproximadamente 394 días
Niveles de anticuerpos neutralizantes séricos del síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), expresados ​​como concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 29, 57, 209, visita final (aproximadamente el día 394) para las cohortes A1 y A2; Línea de base, días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos de GMC para la variante pseudoviral D614G. Los datos se expresan en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Línea de base, días 29, 57, 209, visita final (aproximadamente el día 394) para las cohortes A1 y A2; Línea de base, días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero del SARS-CoV-2, expresados ​​como GMC
Periodo de tiempo: Línea de base, días 29, 57, 209, visita final (aproximadamente el día 394) para las cohortes A1 y A2; Línea de base, días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos de GMC para el pseudoviral B.1.351 Variante (beta). Los datos se expresan en unidades arbitrarias por mililitro (AU/mL).
Línea de base, días 29, 57, 209, visita final (aproximadamente el día 394) para las cohortes A1 y A2; Línea de base, días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero del SARS-CoV-2, expresados ​​como aumento del pliegue medio geométrico (GMFR)
Periodo de tiempo: Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos de GMFR para la variante pseudoviral D614G.
Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero del SARS-CoV-2, expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos de GMFR para el pseudoviral B.1.351 Variante (beta).
Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Número de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos neutralizantes séricos del SARS-CoV-2 (variante pseudoviral D614G)
Periodo de tiempo: Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos para la variante pseudoviral D614G.
Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Número de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos neutralizantes séricos del SARS-CoV-2 (variante pseudoviral B.1.351 [Beta])
Periodo de tiempo: Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se reportan datos para el pseudoviral B.1.351. Variante (beta).
Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Relación GMC (ARCT-165 frente a ARCT-154 y ARCT-021 frente a ARCT-154)
Periodo de tiempo: Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos para la variante pseudoviral D614G, B.1.351. Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante para la relación GMC de ARCT-165 frente a ARCT-154 y ARCT-021 frente a ARCT-154. Los datos se informan para los brazos ARCT-165 y ARCT-021 (frente a los valores de ARCT-154).
Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para las cohortes A1 y A2, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Relación GMC (ARCT-021 vs ARCT-165 cohortes A1 y B)
Periodo de tiempo: Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para la cohorte A1, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes. Se informan datos para la variante pseudoviral D614G, B.1.351. Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante para la relación GMC de ARCT-021 vs ARCT-165. Los datos se informan para el grupo ARCT-021 (frente a los valores de ARCT-165).
Días 29, 57, 209, visita final (aprox. el día 394) para la cohorte A1, y días 15, 29, 91, 181, 271 y visita final (aprox. el día 366) para la cohorte B
Niveles de anticuerpos de unión al dominio de unión al receptor (RBD) y pico de longitud completa del SARS-CoV-2, expresados ​​como GMC
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 57 para las cohortes A1 y A2, valor inicial y día 15 para la cohorte B
Los niveles de anticuerpos de unión a picos expresados ​​como GMC se informan para ancestral, D614G y B.1.351 variantes y anticuerpos de unión a RBD para la cepa ancestral.
Valor inicial y día 57 para las cohortes A1 y A2, valor inicial y día 15 para la cohorte B
Cambios en los niveles de anticuerpos de unión a RBD y pico de longitud completa del SARS-CoV-2, expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Día 57 para las cohortes A1 y A2, día 15 para la cohorte B
Los niveles de anticuerpos de unión a picos expresados ​​como GMFR se informan para ancestral, D614G y B.1.351. variantes y niveles de anticuerpos de unión a RBD expresados ​​como GMFR para la cepa ancestral.
Día 57 para las cohortes A1 y A2, día 15 para la cohorte B
Número de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos de unión a RBD y pico de longitud completa del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57 para las cohortes A1 y A2, día 15 para la cohorte B
Los datos se reportan para ancestral, D614G y B.1.351. variantes para anticuerpos de unión a Spike y ancestrales para anticuerpos de unión a RBD.
Día 57 para las cohortes A1 y A2, día 15 para la cohorte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCT-165-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del estudio en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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