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Un ensayo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de 3 vacunas de ARN contra el SARS-CoV-2 contra el COVID-19 en adultos sanos

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, observador ciego sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 vacunas candidatas de ARN contra el SARS-CoV-2 en adultos previamente vacunados y no vacunados contra el SARS-CoV-2

Este es un estudio de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego en adultos sanos. El estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 candidatos vacunales de ARN autoamplificador del SARS-CoV-2 contra la COVID-19 en adultos previamente vacunados y no vacunados contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá inicialmente a aproximadamente 72 participantes adultos en 2 cohortes y puede ampliar la inscripción hasta 144 participantes si se agregan cohortes adicionales.

La primera cohorte (Cohorte A) incluirá un total de 36 participantes adultos de ≥21 a ≤65 años de edad que no hayan sido vacunados previamente con una vacuna contra el SARS-CoV-2. Las vacunas del estudio se administrarán en 2 dosis separadas por 28 días.

La segunda cohorte (Cohorte B) incluirá un total de 36 participantes adultos de ≥21 a ≤65 años de edad que hayan sido vacunados previamente (5 meses o más antes de la inscripción en el estudio) con la vacuna contra el SARS-CoV-2. Las vacunas del estudio se administrarán en dosis únicas.

Las cohortes adicionales pueden aumentar el rango de edad de los participantes hasta los 80 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Reclutamiento
        • Arcturus Investigational Site 202
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 316-689-6635
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Reclutamiento
        • Arcturus Investigational Site 201
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 816-943-0770
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Arcturus Investigational Site 101
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +65 6323 7532

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos que:

  1. Son capaces de dar su consentimiento
  2. Aceptar cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  3. Están dispuestos y son capaces de cumplir con las restricciones del estudio.
  4. Son sexualmente activas y están dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.
  5. Son hombres, mujeres o transgénero de ≥21 a ≤80 años de edad
  6. Solo para los grupos previamente vacunados, recibieron 2 dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 5 meses o más antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

Individuos que:

  1. Solo para los grupos no vacunados, que recibieron previamente cualquier vacuna MERS-CoV, SARS-CoV y SARS-CoV-2 en investigación o autorizada (incluida ARCT-021)
  2. Únicamente para los grupos previamente vacunados, que recibieron previamente BNT162b2 pero no han recibido 2 dosis en al menos 5 meses antes de la inscripción en el estudio
  3. Están planeando recibir otras vacunas contra el COVID-19 durante el período de estudio
  4. Recientemente recibió otras vacunas
  5. Tiene fiebre o se siente enfermo cerca del momento de la primera vacunación del estudio.
  6. Tener antecedentes conocidos de enfermedad por COVID-19 o infección asintomática por SARS-CoV-2
  7. Está embarazada o amamantando
  8. Ha tenido una reacción grave a vacunas anteriores.
  9. Tiene una(s) enfermedad(es) grave(s) o no controlada(s) que puede(n) interferir con la interpretación del estudio
  10. Tiene algunas enfermedades respiratorias.
  11. Tiene algunas enfermedades cardíacas significativas.
  12. Tiene algunas condiciones neurológicas
  13. Tiene enfermedad de células falciformes u otros trastornos de la sangre.
  14. Haber tenido una cirugía mayor en los últimos 6 meses
  15. Tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  16. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  17. Haber recibido inyecciones antialérgicas, interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos tóxicos similares.
  18. Han recibido hemoderivados
  19. Tener una prueba positiva para la hepatitis B o C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  20. Tiene hipertensión no controlada
  21. Ha tenido cáncer, excepto los cánceres que fueron tratados y que tienen un bajo riesgo de regresar
  22. son obesos
  23. ¿Los miembros del personal del sitio del Investigador, los empleados de Arcturus o la organización de investigación por contrato (CRO) están directamente involucrados en la realización del estudio, o los miembros del personal del sitio supervisados ​​por el Investigador o los familiares directos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio 1, participantes adultos no vacunados previamente asignados al azar para recibir ARCT-165
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-165 el día 1 y una dosis de ARCT-165 el día 29
Biológico: ARC-165
Dosis 3
Experimental: Grupo de estudio 2, participantes adultos no vacunados previamente asignados al azar para recibir ARCT-154
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-154 el día 1 y una dosis de ARCT-154 el día 29
Biológico: ARC-154
Dosis 2
Experimental: Grupo de estudio 3, participantes adultos no vacunados previamente para recibir ARCT-021
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 1 y una dosis de ARCT-021 el día 29
Biológico: ARC-021
Dosis 1
Experimental: Grupo de estudio 4, participantes adultos previamente vacunados asignados al azar para recibir ARCT-165
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-165 el día 1
Biológico: ARC-165
Dosis 3
Experimental: Grupo de estudio 5, participantes adultos previamente vacunados asignados al azar para recibir ARCT-154
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-154 el día 1
Biológico: ARC-154
Dosis 2
Experimental: Grupo de estudio 6, participantes adultos previamente vacunados asignados al azar para recibir ARCT-021
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 1
Biológico: ARC-021
Dosis 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos locales o sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 7 días siguientes a cada vacunación del estudio
Eventos adversos solicitados informados diariamente en un diario que refleje síntomas generalizados o hallazgos en el sitio de inyección después de cada vacunación
Durante los 7 días siguientes a cada vacunación del estudio
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 28 días siguientes a cada vacunación del estudio
Eventos adversos informados espontáneamente
Durante los 28 días siguientes a cada vacunación del estudio
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
El evento adverso atendido médicamente es un AA que conduce a una visita no programada con un proveedor de atención médica
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos que llevaron a la interrupción de la vacuna del estudio/retiro del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Eventos adversos no solicitados que cumplen con las reglas de interrupción
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Eventos adversos no solicitados que cumplen la definición de graves
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2, expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Cambios en los niveles de neutralización sérica de SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior, expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Porcentajes de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Relación GMT (ARCT-021/ARCT-165, ARCT-165/ARCT-154 y ARCT-021/ARCT-154)
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Pico de longitud completa de SARS-CoV-2, RBD y niveles de anticuerpos de unión a N, expresados ​​como GMC
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos de unión
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Cambios en los niveles de anticuerpos de unión a N, RBD y pico de longitud completa del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior, expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos de unión
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Porcentajes de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos de unión a N, RBD y pico de longitud completa del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)
Respuesta de anticuerpos de unión
Hasta la visita final (365 días después de la última dosis de vacuna del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCT-165-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del estudio en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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