Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 COVID-19 SARS-CoV-2 RNS vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékelő próba egészséges felnőtteknél

2025. szeptember 30. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.

1/2. fázisú randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat 3 SARS-CoV-2 RNS vakcinajelölt biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról korábban beoltott és korábban be nem oltott felnőtteknél a SARS-CoV-2 ellen

Ez egy fázis 1/2, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat egészséges felnőtteken. A tanulmány három SARS-CoV-2 önamplifikáló RNS-vakcina biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását fogja értékelni a COVID-19 ellen korábban beoltott és korábban SARS-CoV-2 ellen be nem oltott felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdetben körülbelül 72 felnőtt résztvevőt von be 2 kohorszba, és további kohorszok felvétele esetén akár 144 résztvevővel is bővülhet.

Az első kohorszba (A kohorsz) összesen 36, ≥21 és ≤65 év közötti felnőtt résztvevő tartozik, akiket korábban nem oltottak be SARS-CoV-2 vakcinával. A vizsgálati vakcinákat 2 adagban adják be, egymástól 28 nap.

A második kohorszba (B kohorsz) összesen 36 felnőtt, ≥21 és ≤65 év közötti, korábban SARS-CoV-2 vakcinával (a vizsgálatba való beiratkozás előtt 5 hónappal vagy régebben) beoltott személy kerül. A vizsgálati vakcinákat egyszeri adagokban adják be.

További csoportok akár 80 éves korig növelhetik a résztvevők életkorát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Dél-Afrika, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Magánszemélyek, akik:

  1. Képesek beleegyezést adni
  2. Fogadja el, hogy betart minden tanulmányi látogatást és eljárást
  3. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat
  4. Szexuálisan aktívak, és hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket
  5. Férfi, nő vagy transznemű ≥21 és ≤80 év közötti
  6. Csak a korábban beoltott csoportok kaptak 2 adag SARS-CoV-2 vakcinát 5 hónappal vagy tovább a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

Magánszemélyek, akik:

  1. Csak a be nem oltott csoportok esetében, akik korábban bármilyen vizsgálati vagy engedélyezett MERS-CoV, SARS-CoV és SARS-CoV-2 vakcinát kaptak (beleértve az ARCT-021-et is)
  2. Csak a korábban beoltott csoportok esetében, akik korábban kaptak BNT162b2-t, de nem kaptak 2 adagot a vizsgálatba való felvételt megelőző legalább 5 hónapon belül
  3. Más COVID-19 oltás beadását tervezi a vizsgálati időszak alatt
  4. Nemrég kapott más vakcinákat
  5. Lázas vagy rosszul érzi magát az első vizsgálati oltás időpontjához közel
  6. Ismert COVID-19 betegség vagy tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés
  7. Terhesek vagy szoptatnak
  8. Súlyos reakciója volt a korábbi vakcinákra
  9. Súlyos vagy kontrollálatlan betegsége(i) van, amely(ek) zavarhatják a vizsgálat értelmezését
  10. Van néhány légúti betegsége
  11. Van néhány jelentős szívbetegsége
  12. Neurológiai állapota van
  13. Ha sarlósejtes betegségben szenved, vagy más vérbetegségben szenved
  14. Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
  15. Krónikus májbetegsége van
  16. Az anamnézisben autoimmun betegség vagy immunhiány szerepel
  17. Allergiás injekciót, interferont, immunmodulátort, citotoxikus gyógyszert vagy más hasonló mérgező szert kapott.
  18. Vérkészítményt kapott
  19. Pozitív tesztje legyen hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírusra
  20. Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  21. Rákos volt, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeket kezeltek, és amelyeknél alacsony a visszatérés kockázata
  22. Elhízottak
  23. A vizsgáló helyszíni alkalmazottai, az Arcturus vagy a szerződéses kutatószervezet (CRO) alkalmazottai közvetlenül részt vesznek-e a vizsgálat lefolytatásában, vagy a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a korábban említett személyek bármelyikének közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport, felnőtt résztvevők szeronegatívak, korábban nem vakcináztak, randomizálva az ARCT-165-re
A résztvevők egy adag ARCT-165-öt kapnak az 1. napon és egy adag ARCT-165-öt a 29. napon
Biológiai: ARCT-165
3. adag
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport, felnőtt résztvevők szeronegatívak, korábban nem vakcináztak, randomizálva az ARCT-154 szerint
A résztvevők egy adag ARCT-154-et kapnak az 1. napon és egy adag ARCT-154-et a 29. napon
Biológiai: ARCT-154
2. adag
Kísérleti: 3. vizsgálati csoport, felnőtt résztvevők szeronegatívak, korábban nem vakcináztak, hogy megkapják az ARCT-021-et
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak az 1. napon és egy adag ARCT-021-et a 29. napon
Biológiai: ARCT-021
1. adag
Kísérleti: 4. vizsgálati csoport, felnőtt résztvevők szeropozitívak, korábban nem vakcináztak, hogy megkapják az ARCT-021-et
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak az 1. napon és egy adag ARCT-021-et a 29. napon
Biológiai: ARCT-021
1. adag
Kísérleti: 5. vizsgálati csoport, felnőtt résztvevők szeropozitívak, korábban nem vakcináztak, randomizálva az ARCT-154-re
A résztvevők egy adag ARCT-154-et kapnak az 1. napon és egy adag ARCT-154-et a 29. napon
Biológiai: ARCT-154
2. adag
Kísérleti: 6. vizsgálati csoport, Korábban beoltott felnőtt résztvevők, randomizálva, hogy megkapják az ARCT-165-öt
A résztvevők egy adag ARCT-165-öt kapnak az 1. napon
Biológiai: ARCT-165
3. adag
Kísérleti: 7. vizsgálati csoport, Korábban beoltott felnőtt résztvevők, randomizálva, hogy megkapják az ARCT-154-et
A résztvevők egy adag ARCT-154-et kapnak az 1. napon
Biológiai: ARCT-154
2. adag
Kísérleti: 8. vizsgálati csoport, korábban beoltott felnőtt résztvevők, randomizáltan, hogy megkapják az ARCT-021-et
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak az 1. napon
Biológiai: ARCT-021
1. adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 8. napig (7 nappal az első vakcina beadása után az A1, A2 és B kohorsz esetében), és a 36. napig (7 nappal a második vakcina beadása után az A1 és A2 kohorsz esetében)
A kért helyi nemkívánatos események az injekció beadásának helyén fellépő erythema, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő keményedés és az injekció helyének érzékenysége volt. A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: ízületi fájdalom, hidegrázás, hasmenés, szédülés, fáradtság, láz (a mért testhőmérséklet alapján kategorizálva), fejfájás, izomfájdalom, hányinger és hányás. Az adatok a kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számára vonatkoznak. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
A 8. napig (7 nappal az első vakcina beadása után az A1, A2 és B kohorsz esetében), és a 36. napig (7 nappal a második vakcina beadása után az A1 és A2 kohorsz esetében)
A kéretlen AE-t jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 29. napig (28 nappal a vakcina beadása után a B kohorsz esetében) és az 57. napig (legfeljebb 28 napig minden vakcina beadása után az A1 és A2 kohorsz esetében)
A kéretlen mellékhatások minden spontán bejelentett vagy felfedezett mellékhatásnak minősülnek. Az adatok a kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számára vonatkoznak. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
A 29. napig (28 nappal a vakcina beadása után a B kohorsz esetében) és az 57. napig (legfeljebb 28 napig minden vakcina beadása után az A1 és A2 kohorsz esetében)
Azon résztvevők száma, akik orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAAE), a vizsgálati oltás abbahagyásához/a vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos eseményekről vagy súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be
Időkeret: Végső látogatáson keresztül (365 nappal az utolsó vizsgálati vakcina adagolása után); legfeljebb körülbelül 394 napig
A MAAE olyan nemkívánatos eset volt, amely előre nem tervezett látogatáshoz (beleértve a távorvoslási látogatást is) vezetett egy egészségügyi szolgáltatónál (pl. ápolónő, ápolónő, asszisztens, orvos), beleértve a vizsgálati helyszín látogatását nem tervezett felmérések céljából (pl. kiütések felmérése, rendellenes laboratóriumi vizsgálat és COVIDs-9 koronavírus-betegség) [COVIDs-9]. külső a vizsgálati helyszínre (pl. sürgősségi ellátás, alapellátó orvos). SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely halállal végződött, azonnali életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
Végső látogatáson keresztül (365 nappal az utolsó vizsgálati vakcina adagolása után); legfeljebb körülbelül 394 napig
Súlyos akut légzőszervi szindróma – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) szérum neutralizáló antitestszintek, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve
Időkeret: Alapállapot, 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorszoknál; Kiindulási állapot, 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorszban
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. A GMC-adatokat a pszeudovírus D614G variánsáról jelentették. Az adatokat nemzetközi egységben milliliterenként (NE/ml) jelentik.
Alapállapot, 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorszoknál; Kiindulási állapot, 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorszban
SARS-CoV-2 szérum neutralizáló antitestszintek, GMC-ként kifejezve
Időkeret: Alapállapot, 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorszoknál; Kiindulási állapot, 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorszban
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. A GMC-adatokat a B.1.351 pszeudovírusról jelentették (béta) változat. Az adatokat tetszőleges egység per milliliterben (AU/ml) adjuk meg.
Alapállapot, 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorszoknál; Kiindulási állapot, 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorszban
A SARS-CoV-2 szérum neutralizáló antitestszintjei, geometriai átlagos hajtásemelkedésben (GMFR) kifejezve
Időkeret: 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. A GMFR-adatokat a pszeudovírus D614G variánsáról közölték.
29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
SARS-CoV-2 szérum neutralizáló antitestszintek, GMFR-ként kifejezve
Időkeret: 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. A GMFR-adatokat a B.1.351 pszeudovírusról jelentették (béta) változat.
29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
A SARS-CoV-2 szérumsemlegesítő antitestek szintjét (pszeudovírus D614G változat) 4-szer nagyobb vagy nagyobb mértékben elérő résztvevők száma a vakcinázás előttihez képest
Időkeret: 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. Az adatokat a pszeudovírus D614G variánsáról közölték.
29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
A SARS-CoV-2 szérumsemlegesítő antitestek szintjét (pszeudovírus B.1.351 [béta] változat) a vakcinázás előttinél nagyobb vagy négyszeres növekedést elérő résztvevők száma
Időkeret: 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. Az adatok a B.1.351 pszeudovírusra vonatkoznak (béta) változat.
29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
GMC arány (ARCT-165 vs ARCT-154 és ARCT-021 vs ARCT-154)
Időkeret: 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. Az adatok a pszeudovírus D614G Variant, B.1.351-re vonatkoznak Változat, B.1.617.2 Változat, BA.1 Változat az ARCT-165 vs ARCT-154 és ARCT-021 vs ARCT-154 GMC arányához. Az adatok az ARCT-165 és ARCT-021 karokra vonatkoznak (az ARCT-154 értékekkel szemben).
29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 és A2 kohorsz esetében, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B kohorsz esetében
GMC-arány (ARCT-021 vs ARCT-165, A1 és B kohorsz)
Időkeret: 29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 kohorsznál, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B csoportnál
Vérmintákat vettek a résztvevők immunválaszának felmérésére. Az adatok a pszeudovírus D614G Variant, B.1.351-re vonatkoznak Változat, B.1.617.2 Változat, BA.1 Változat az ARCT-021 vs ARCT-165 GMC arányához. Az adatok az ARCT-021 karra vonatkoznak (az ARCT-165 értékekkel szemben).
29., 57., 209. nap, utolsó látogatás (kb. 394. nap) az A1 kohorsznál, valamint 15., 29., 91., 181., 271. nap és utolsó látogatás (kb. 366. nap) a B csoportnál
SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüske és receptorkötő tartomány (RBD) kötő antitestszintek, GMC-ként kifejezve
Időkeret: Kiindulási helyzet és 57. nap az A1 és A2 kohorsznál, kiindulási helyzet és 15. nap a B kohorsznál
GMC-ként kifejezett tüskekötő antitestszinteket az ősi, a D614G és a B.1.351 esetében jelentették variánsok és RBD-kötő antitestek az ősi törzs számára.
Kiindulási helyzet és 57. nap az A1 és A2 kohorsznál, kiindulási helyzet és 15. nap a B kohorsznál
Változások a SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüske és az RBD-kötő antitestek szintjében, GMFR-ként kifejezve
Időkeret: 57. nap az A1 és A2 kohorsznál, 15. nap a B kohorsznál
GMFR-ként kifejezett tüskekötő antitestszinteket az ősi, a D614G és a B.1.351 esetében jelentették variánsok és RBD-kötő antitestszintek GMFR-ként kifejezve az ősi törzsre.
57. nap az A1 és A2 kohorsznál, 15. nap a B kohorsznál
A SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüske és az RBD-t kötő antitestek szintjét a vakcinázás előttihez képest négyszeresnél nagyobb vagy nagyobb mértékben elérő résztvevők száma
Időkeret: 57. nap az A1 és A2 kohorsznál, 15. nap a B kohorsznál
Az adatokat az ősi, a D614G és a B.1.351 esetében közöljük a Spike-kötő antitestek változatai és az RBD-kötő antitestek ősi változatai.
57. nap az A1 és A2 kohorsznál, 15. nap a B kohorsznál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARCT-165-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai jelenleg csak a vizsgálatot végzők számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel