Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 3 szczepionek RNA COVID-19 SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych

30 września 2025 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1/2 z ślepą próbą obserwatora dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 3 kandydatów na szczepionkę RNA SARS-CoV-2 u osób dorosłych, które wcześniej były szczepione i nie były wcześniej szczepione przeciwko SARS-CoV-2

Jest to randomizowane badanie fazy 1/2 z ślepą próbą obserwatora u zdrowych osób dorosłych. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność 3 kandydatów na samoamplifikujące się szczepionki RNA SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19 u osób dorosłych wcześniej zaszczepionych i nieszczepionych wcześniej przeciwko SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie początkowo około 72 dorosłych uczestników w 2 kohortach i może zwiększyć liczbę uczestników do 144, jeśli zostaną dodane dodatkowe kohorty.

Pierwsza kohorta (kohorta A) będzie obejmować łącznie 36 dorosłych uczestników w wieku od ≥21 do ≤65 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni szczepionką SARS-CoV-2. Badane szczepionki zostaną podane w 2 dawkach w odstępie 28 dni.

Druga kohorta (kohorta B) będzie obejmować łącznie 36 dorosłych uczestników w wieku od 21 do 65 lat, którzy zostali wcześniej zaszczepieni (5 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania) szczepionką SARS-CoV-2. Badane szczepionki będą podawane w pojedynczych dawkach.

Dodatkowe kohorty mogą zwiększyć przedział wiekowy uczestników do 80 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które:

  1. Są w stanie wyrazić zgodę
  2. Zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń w nauce
  4. Są aktywni seksualnie i chętni do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  5. Są mężczyznami, kobietami lub osobami transpłciowymi w wieku od ≥21 do ≤80 lat
  6. Tylko w przypadku wcześniej zaszczepionych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki SARS-CoV-2 na 5 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które:

  1. Tylko dla grup nieszczepionych, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek badane lub zatwierdzone szczepionki MERS-CoV, SARS-CoV i SARS-CoV-2 (w tym ARCT-021)
  2. Tylko dla wcześniej szczepionych grup, które otrzymały wcześniej BNT162b2, ale nie otrzymały 2 dawek w ciągu co najmniej 5 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Planują otrzymać inne szczepionki przeciwko COVID-19 w okresie badania
  4. Ostatnio otrzymał inne szczepionki
  5. Mieć gorączkę lub mdłości blisko czasu pierwszego szczepienia w ramach badania
  6. Mają znaną historię choroby COVID-19 lub bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2
  7. Są w ciąży lub karmią piersią
  8. Wystąpiła ciężka reakcja na poprzednie szczepionki
  9. Cierpią na ciężką lub niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać interpretację badania
  10. Mieć jakieś choroby układu oddechowego
  11. Mieć kilka poważnych chorób serca
  12. Mieć jakieś schorzenia neurologiczne
  13. Masz niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub inne zaburzenia krwi
  14. Przeszedłeś poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Mają historię przewlekłej choroby wątroby
  16. Mieć historię choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  17. Otrzymałeś zastrzyki alergiczne, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne leki toksyczne.
  18. Otrzymał produkty krwiopochodne
  19. Mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  20. Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  21. Miałeś raka, z wyjątkiem nowotworów, które były leczone i które mają niskie ryzyko nawrotu
  22. Są otyłe
  23. Czy członkowie personelu ośrodka Badacza, pracownicy Arcturus lub organizacji badań kontraktowych (CRO) są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub członków najbliższej rodziny którejkolwiek z wcześniej wymienionych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana 1, dorośli uczestnicy Seronegatywni, wcześniej nieszczepieni, randomizowani do ARCT-165
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-165 w dniu 1 i jedną dawkę ARCT-165 w dniu 29
Dawka 3
Eksperymentalny: Grupa badana 2, dorośli uczestnicy seronegatywni, wcześniej nieszczepieni, randomizowani do ARCT-154
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-154 w dniu 1 i jedną dawkę ARCT-154 w dniu 29
Dawka 2
Eksperymentalny: Grupa badana 3, dorośli uczestnicy Seronegatywni, wcześniej nieszczepieni w celu otrzymania ARCT-021
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 1 i jedną dawkę ARCT-021 w dniu 29
Dawka 1
Eksperymentalny: Grupa badana 4, dorośli uczestnicy seropozytywni, wcześniej nieszczepieni w celu otrzymania ARCT-021
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 1 i jedną dawkę ARCT-021 w dniu 29
Dawka 1
Eksperymentalny: Grupa badana 5, dorośli uczestnicy seropozytywni, wcześniej nieszczepieni, randomizowani do ARCT-154
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-154 w dniu 1 i jedną dawkę ARCT-154 w dniu 29
Dawka 2
Eksperymentalny: Grupa badana 6, dorośli uczestnicy wcześniej zaszczepieni, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ARCT-165
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-165 w dniu 1
Dawka 3
Eksperymentalny: Grupa badana 7, dorośli uczestnicy wcześniej zaszczepieni, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ARCT-154
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-154 w dniu 1
Dawka 2
Eksperymentalny: Grupa badawcza 8, dorośli uczestnicy, wcześniej zaszczepieni, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ARCT-021
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 pierwszego dnia
Dawka 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających pożądane lokalne lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym podaniu szczepionki dla kohort A1, A2 i B) i do dnia 36 (7 dni po drugim podaniu szczepionki dla kohort A1 i A2)
Pożądane miejscowe działania niepożądane zdefiniowano jako rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane zdefiniowano jako bóle stawów, dreszcze, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, gorączkę (kategoryzowaną na podstawie zmierzonej temperatury ciała), ból głowy, ból mięśni, nudności i wymioty. Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i systemowe działania niepożądane. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym podaniu szczepionki dla kohort A1, A2 i B) i do dnia 36 (7 dni po drugim podaniu szczepionki dla kohort A1 i A2)
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 29. dnia (28 dni po podaniu szczepionki w przypadku Kohorty B) i do 57. dnia (do 28 dni po każdym podaniu szczepionki w przypadku Kohort A1 i A2)
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako dowolne spontanicznie zgłoszone lub wykryte zdarzenia niepożądane. Dane przedstawiono dla liczby uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 29. dnia (28 dni po podaniu szczepionki w przypadku Kohorty B) i do 57. dnia (do 28 dni po każdym podaniu szczepionki w przypadku Kohort A1 i A2)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza (MAAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania szczepionki objętej badaniem/wycofania się z badania lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do wizyty końcowej (365 dni od ostatniej dawki szczepionki badanej); maksymalnie do około 394 dni
MAAE to zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do niezaplanowanej wizyty (w tym wizyty telemedycznej) u świadczeniodawcy (HCP) (np. pielęgniarki, pielęgniarki, asystenta lekarza, lekarza), w tym wizyt w ośrodku badania w celu nieplanowanej oceny (np. oceny wysypki, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19]) oraz wizyt u zewnętrznych pracowników służby zdrowia. do miejsca badania (np. pilna opieka, lekarz pierwszego kontaktu). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do wizyty końcowej (365 dni od ostatniej dawki szczepionki badanej); maksymalnie do około 394 dni
Ciężki ostry zespół oddechowy – koronawirus-2 (SARS-CoV-2) Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około 394 dzień) dla kohort A1 i A2; Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około 366 dnia) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane GMC podano dla wariantu pseudowirusa D614G. Dane podano w międzynarodowych jednostkach na mililitr (IU/ml).
Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około 394 dzień) dla kohort A1 i A2; Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około 366 dnia) dla kohorty B
Poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy wyrażone jako GMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około 394 dzień) dla kohort A1 i A2; Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około 366 dnia) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane GMC podano dla pseudowirusa B.1.351 wariant (beta). Dane podano w arbitralnych jednostkach na mililitr (AU/ml).
Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około 394 dzień) dla kohort A1 i A2; Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około 366 dnia) dla kohorty B
Poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna wzrostu (GMFR)
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane GMFR podano dla wariantu pseudowirusa D614G.
Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane GMFR podano dla pseudowirusa B.1.351 wariant (beta).
Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 4-krotny lub równy 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy w stosunku do stanu przed szczepieniem (wariant pseudowirusa D614G)
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane przedstawiono dla wariantu pseudowirusa D614G.
Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większy lub równy 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy w stosunku do stanu przed szczepieniem (wariant pseudowirusa B.1.351 [Beta])
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane podano dla pseudowirusa B.1.351 wariant (beta).
Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Stosunek GMC (ARCT-165 vs ARCT-154 i ARCT-021 vs ARCT-154)
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane podano dla wariantu pseudowirusa D614G, B.1.351 Wariant, B.1.617.2 Wariant, BA.1 Wariant stosunku GMC ARCT-165 vs ARCT-154 i ARCT-021 vs ARCT-154. Dane przedstawiono dla ramion ARCT-165 i ARCT-021 (w porównaniu z wartościami ARCT-154).
Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohort A1 i A2 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Stosunek GMC (ARCT-021 vs ARCT-165 kohorty A1 i B)
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohorty A1 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Pobrano próbki krwi, aby ocenić odpowiedź immunologiczną uczestników. Dane podano dla wariantu pseudowirusa D614G, B.1.351 Wariant, B.1.617.2 Wariant, BA.1 Wariant stosunku GMC ARCT-021 do ARCT-165. Dane podano dla ramienia ARCT-021 (w porównaniu z wartościami ARCT-165).
Dni 29, 57, 209, wizyta końcowa (około dnia 394) dla kohorty A1 oraz dni 15, 29, 91, 181, 271 i wizyta końcowa (około dnia 366) dla kohorty B
Poziomy przeciwciał pełnej długości i domeny wiążącej receptor (RBD) SARS-CoV-2 wyrażone jako GMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 57 dla kohort A1 i A2, wartość wyjściowa i dzień 15 dla kohorty B
Skokowe poziomy przeciwciał wiążących wyrażone jako GMC podano dla przodków, D614G i B.1.351 warianty i przeciwciała wiążące RBD dla szczepu przodków.
Wartość wyjściowa i dzień 57 dla kohort A1 i A2, wartość wyjściowa i dzień 15 dla kohorty B
Zmiany w poziomach przeciwciał wiążących pełnej długości SARS-CoV-2 i przeciwciał wiążących RBD, wyrażonych jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 57 dla kohort A1 i A2, dzień 15 dla kohorty B
Skokowe poziomy przeciwciał wiążących wyrażone jako GMFR podano dla przodków, D614G i B.1.351 warianty i poziomy przeciwciał wiążących RBD wyrażone jako GMFR dla szczepu przodków.
Dzień 57 dla kohort A1 i A2, dzień 15 dla kohorty B
Liczba uczestników, u których poziom przeciwciał SARS-CoV-2 pełnej długości wzrósł lub był równy 4-krotny w stosunku do stanu przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 57 dla kohort A1 i A2, dzień 15 dla kohorty B
Dane podano dla przodków, D614G i B.1.351 warianty przeciwciał wiążących Spike i przodkowie przeciwciał wiążących RBD.
Dzień 57 dla kohort A1 i A2, dzień 15 dla kohorty B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą obecnie udostępniane wyłącznie badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ARCT-165

Subskrybuj