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Um estudo avaliando a segurança e a imunogenicidade de 3 vacinas de RNA COVID-19 SARS-CoV-2 em adultos saudáveis

30 de setembro de 2025 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 1/2, observador cego da segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de 3 candidatos à vacina de RNA SARS-CoV-2 em adultos previamente vacinados e não vacinados anteriormente contra SARS-CoV-2

Este é um estudo de Fase 1/2, randomizado, cego para o observador em adultos saudáveis. O estudo avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de 3 candidatos a vacina de RNA auto-amplificador SARS-CoV-2 contra COVID-19 em adultos previamente vacinados e não vacinados anteriormente contra SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inicialmente inscreverá aproximadamente 72 participantes adultos em 2 coortes e poderá expandir a inscrição para até 144 participantes se coortes adicionais forem adicionadas.

A primeira coorte (Coorte A) incluirá um total de 36 participantes adultos ≥21 a ≤65 anos de idade que não foram previamente vacinados com uma vacina SARS-CoV-2. As vacinas do estudo serão administradas em 2 doses separadas por 28 dias.

A segunda coorte (Coorte B) incluirá um total de 36 participantes adultos ≥21 a ≤65 anos de idade que foram previamente vacinados (5 meses ou mais antes da inscrição no estudo) com a vacina SARS-CoV-2. As vacinas do estudo serão administradas em doses únicas.

Coortes adicionais podem aumentar a faixa etária dos participantes até 80 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • África do Sul
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, África do Sul, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que:

  1. São capazes de fornecer consentimento
  2. Concordar em cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
  3. Estão dispostos e são capazes de aderir às restrições de estudo
  4. São sexualmente ativas e estão dispostas a aderir aos requisitos contraceptivos
  5. São do sexo masculino, feminino ou transgênero ≥21 a ≤80 anos de idade
  6. Apenas para os grupos previamente vacinados, receberam 2 doses da vacina SARS-CoV-2 5 meses ou mais antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos que:

  1. Apenas para os grupos não vacinados, receberam anteriormente qualquer vacina experimental ou autorizada MERS-CoV, SARS-CoV e SARS-CoV-2 (incluindo ARCT-021)
  2. Apenas para os grupos previamente vacinados, receberam anteriormente BNT162b2, mas não receberam 2 doses em pelo menos 5 meses antes da inscrição no estudo
  3. Estão planejando receber outras vacinas COVID-19 durante o período do estudo
  4. Recentemente recebeu outras vacinas
  5. Tem febre ou está se sentindo mal perto do momento da primeira vacinação do estudo
  6. Tem um histórico conhecido de doença por COVID-19 ou infecção assintomática por SARS-CoV-2
  7. Está grávida ou amamentando
  8. Tiveram uma reação grave a vacinas anteriores
  9. Ter doença(s) grave(s) ou não controlada(s) que possa(m) interferir na interpretação do estudo
  10. Tem algumas doenças respiratórias
  11. Tem algumas doenças cardíacas significativas
  12. Tem algumas condições neurológicas
  13. Tem doença falciforme ou algum outro distúrbio sanguíneo
  14. Ter feito uma grande cirurgia nos últimos 6 meses
  15. Tem um histórico de doença hepática crônica
  16. Tem um histórico de doença autoimune ou imunodeficiência
  17. Recebeu injeções de alergia, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas tóxicas semelhantes.
  18. Recebeu hemoderivados
  19. Tiver um teste positivo para hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana
  20. Tem hipertensão descontrolada
  21. Tiveram câncer, exceto os cânceres que foram tratados e que têm baixo risco de retorno
  22. são obesos
  23. São membros da equipe do local do Investigador, funcionários da Arcturus ou da organização de pesquisa contratada (CRO) diretamente envolvidos na condução do estudo, ou membros da equipe do local supervisionados de outra forma pelo Investigador ou familiares imediatos de qualquer um dos indivíduos mencionados anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo 1, participantes adultos soronegativos, não vacinados anteriormente, randomizados para ARCT-165
Os participantes receberão uma dose de ARCT-165 no Dia 1 e uma dose de ARCT-165 no Dia 29
Biológico: ARCT-165
Dose 3
Experimental: Grupo de estudo 2, participantes adultos soronegativos, não vacinados anteriormente, randomizados para ARCT-154
Os participantes receberão uma dose de ARCT-154 no Dia 1 e uma dose de ARCT-154 no Dia 29
Biológico: ARCT-154
Dose 2
Experimental: Grupo de Estudo 3, Participantes Adultos Soronegativos, Não Vacinados Anteriormente para receber ARCT-021
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no Dia 1 e uma dose de ARCT-021 no Dia 29
Biológico: ARCT-021
Dose 1
Experimental: Grupo de estudo 4, participantes adultos soropositivos, não vacinados anteriormente para receber ARCT-021
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no Dia 1 e uma dose de ARCT-021 no Dia 29
Biológico: ARCT-021
Dose 1
Experimental: Grupo de estudo 5, participantes adultos soropositivos, não vacinados anteriormente, randomizados para ARCT-154
Os participantes receberão uma dose de ARCT-154 no Dia 1 e uma dose de ARCT-154 no Dia 29
Biológico: ARCT-154
Dose 2
Experimental: Grupo de estudo 6, participantes adultos previamente vacinados randomizados para receber ARCT-165
Os participantes receberão uma dose de ARCT-165 no Dia 1
Biológico: ARCT-165
Dose 3
Experimental: Grupo de estudo 7, participantes adultos previamente vacinados randomizados para receber ARCT-154
Os participantes receberão uma dose de ARCT-154 no Dia 1
Biológico: ARCT-154
Dose 2
Experimental: Grupo de estudo 8, participantes adultos previamente vacinados randomizados para receber ARCT-021
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no Dia 1
Biológico: ARCT-021
Dose 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) locais ou sistêmicos solicitados
Prazo: Até o Dia 8 (7 dias após a primeira administração da vacina para as Coortes A1, A2 e B) e até o Dia 36 (7 dias após a segunda administração da vacina para as Coortes A1 e A2)
Os EA locais solicitados foram definidos como eritema no local da injeção, dor no local da injeção, endurecimento no local da injeção e sensibilidade no local da injeção. Os EAs sistêmicos solicitados foram definidos como artralgia, calafrios, diarréia, tontura, fadiga, febre (categorizada pela temperatura corporal medida), dor de cabeça, mialgia, náusea e vômito. Os dados são relatados para o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Até o Dia 8 (7 dias após a primeira administração da vacina para as Coortes A1, A2 e B) e até o Dia 36 (7 dias após a segunda administração da vacina para as Coortes A1 e A2)
Número de participantes que relataram EAs não solicitados
Prazo: Até o Dia 29 (28 dias após a administração da vacina para a Coorte B) e até o Dia 57 (até 28 dias após cada administração da vacina para as Coortes A1 e A2)
EAs não solicitados foram definidos como qualquer EA notificado ou descoberto espontaneamente. Os dados são relatados para o número de participantes com EAs não solicitados. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Até o Dia 29 (28 dias após a administração da vacina para a Coorte B) e até o Dia 57 (até 28 dias após cada administração da vacina para as Coortes A1 e A2)
Número de participantes que relataram eventos adversos atendidos por médico (MAAEs), EAs que levaram à descontinuação da vacina do estudo/retirada do estudo ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Através da Visita Final (365 dias após a última dose da vacina do estudo); até um máximo de aproximadamente 394 dias
Um MAAE foi um EA que levou a uma consulta não programada (incluindo uma consulta de telemedicina) com um profissional de saúde (HCP) (por exemplo, enfermeiro, enfermeiro, assistente médico, médico), incluindo visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, avaliação de erupção cutânea, acompanhamento laboratorial anormal, doença por coronavírus 2019 [COVID-19]) e visitas a profissionais de saúde externos. para o local do estudo (por exemplo, atendimento de urgência, médico de atenção primária). Um SAE foi definido como qualquer evento que resultou em morte, foi imediatamente ameaçador à vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Através da Visita Final (365 dias após a última dose da vacina do estudo); até um máximo de aproximadamente 394 dias
Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) Níveis de anticorpos neutralizantes séricos, expressos como concentração média geométrica (GMC)
Prazo: Linha de base, dias 29, 57, 209, visita final (aproximadamente dia 394) para as coortes A1 e A2; Linha de base, dias 15, 29, 91, 181, 271 e visita final (aproximadamente dia 366) para a coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados do GMC são relatados para a variante pseudoviral D614G. Os dados são relatados em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Linha de base, dias 29, 57, 209, visita final (aproximadamente dia 394) para as coortes A1 e A2; Linha de base, dias 15, 29, 91, 181, 271 e visita final (aproximadamente dia 366) para a coorte B
Níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2, expressos como GMC
Prazo: Linha de base, dias 29, 57, 209, visita final (aproximadamente dia 394) para as coortes A1 e A2; Linha de base, dias 15, 29, 91, 181, 271 e visita final (aproximadamente dia 366) para a coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados do GMC são relatados para o pseudoviral B.1.351 variante (beta). Os dados são relatados em unidades arbitrárias por mililitro (AU/mL).
Linha de base, dias 29, 57, 209, visita final (aproximadamente dia 394) para as coortes A1 e A2; Linha de base, dias 15, 29, 91, 181, 271 e visita final (aproximadamente dia 366) para a coorte B
Níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2, expressos como aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Prazo: Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados do GMFR são relatados para a variante pseudoviral D614G.
Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2, expressos como GMFR
Prazo: Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados do GMFR são relatados para o pseudoviral B.1.351 variante (beta).
Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Número de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes em relação ao período anterior à vacinação nos níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 (variante pseudoviral D614G)
Prazo: Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados são relatados para a variante pseudoviral D614G.
Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Número de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes em relação ao período anterior à vacinação nos níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 (variante pseudoviral B.1.351 [Beta])
Prazo: Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados são relatados para o pseudoviral B.1.351 variante (beta).
Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Proporção GMC (ARCT-165 vs ARCT-154 e ARCT-021 vs ARCT-154)
Prazo: Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados são relatados para a variante pseudoviral D614G, B.1.351 Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante para a proporção GMC de ARCT-165 vs ARCT-154 e ARCT-021 vs ARCT-154. Os dados são relatados para os braços ARCT-165 e ARCT-021 (vs valores ARCT-154).
Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para as Coortes A1 e A2, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Proporção GMC (ARCT-021 vs ARCT-165 Coortes A1 e B)
Prazo: Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para a Coorte A1, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resposta imunológica dos participantes. Os dados são relatados para a variante pseudoviral D614G, B.1.351 Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante para a proporção GMC de ARCT-021 vs ARCT-165. Os dados são relatados para o braço ARCT-021 (vs valores ARCT-165).
Dias 29, 57, 209, Visita Final (aproximadamente Dia 394) para a Coorte A1, e Dias 15, 29, 91, 181, 271 e Visita Final (aproximadamente Dia 366) para a Coorte B
Níveis completos de anticorpos de ligação de pico e domínio de ligação ao receptor (RBD) do SARS-CoV-2, expressos como GMCs
Prazo: Linha de base e dia 57 para as coortes A1 e A2, linha de base e dia 15 para a coorte B
Os níveis de anticorpos de ligação a picos expressos como GMCs são relatados para ancestral, D614G e B.1.351 variantes e anticorpos de ligação a RBD para cepa ancestral.
Linha de base e dia 57 para as coortes A1 e A2, linha de base e dia 15 para a coorte B
Alterações nos níveis completos de picos de SARS-CoV-2 e anticorpos de ligação a RBD, expressos como GMFRs
Prazo: Dia 57 para as Coortes A1 e A2, Dia 15 para a Coorte B
Os níveis de anticorpos de ligação a picos expressos como GMFRs são relatados para ancestral, D614G e B.1.351 variantes e níveis de anticorpos de ligação a RBD expressos como GMFR para cepa ancestral.
Dia 57 para as Coortes A1 e A2, Dia 15 para a Coorte B
Número de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes em relação ao período anterior à vacinação nos níveis completos de pico de SARS-CoV-2 e anticorpos de ligação a RBD
Prazo: Dia 57 para as Coortes A1 e A2, Dia 15 para a Coorte B
Os dados são relatados para ancestral, D614G e B.1.351 variantes para anticorpos de ligação a Spike e ancestrais para anticorpos de ligação a RBD.
Dia 57 para as Coortes A1 e A2, Dia 15 para a Coorte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARCT-165-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados apenas para os investigadores do estudo neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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