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健康な成人における 3 つの COVID-19 SARS-CoV-2 RNA ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験

2025年9月30日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.

SARS-CoV-2に対して以前に予防接種を受けた成人および以前に予防接種を受けていない成人における3つのSARS-CoV-2 RNAワクチン候補の安全性、反応原性、および免疫原性に関する第1/2相無作為化観察者盲検研究

これは、健康な成人を対象としたフェーズ 1/2 の無作為化観察者盲検試験です。 この研究では、SARS-CoV-2 に対して以前にワクチン接種を受けた成人と以前にワクチン接種を受けていない成人を対象に、COVID-19 に対する 3 つの SARS-CoV-2 自己増幅 RNA ワクチン候補の安全性、反応原性、および免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初に約 72 人の成人参加者を 2 つのコホートに登録し、追加のコホートが追加された場合、登録を最大 144 人の参加者に拡大する可能性があります。

最初のコホート (コホート A) には、SARS-CoV-2 ワクチンを以前に接種したことがない、21 歳以上から 65 歳以下の合計 36 人の成人参加者が含まれます。 治験ワクチンは、28日間隔で2回接種します。

2 番目のコホート (コホート B) には、SARS-CoV-2 ワクチンの予防接種 (研究登録の 5 か月以上前) を受けた 21 歳以上 65 歳以下の合計 36 人の成人参加者が含まれます。 研究用ワクチンは単回投与として投与されます。

追加のコホートにより、参加者の年齢範囲が最大 80 歳まで拡大する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Arcturus Investigational Site 201
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • 南アフリカ
    • Soweto
      • Diepkloof、Soweto、南アフリカ、1862
        • Arcturus Investigational Site 301

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

次のような個人:

  1. 同意を与えることができる
  2. すべての研究訪問と手順に従うことに同意する
  3. -研究制限を順守する意思があり、順守できる
  4. -性的に活発で、避妊の要件を順守する意思がある
  5. 21 歳以上 80 歳以下の男性、女性、またはトランスジェンダーである
  6. 以前にワクチン接種を受けたグループのみ、研究登録の5か月以上前にSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した

除外基準:

次のような個人:

  1. 予防接種を受けていないグループのみ、以前に治験用または承認済みの MERS-CoV、SARS-CoV、および SARS-CoV-2 ワクチン (ARCT-021 を含む) を受け取っている
  2. 以前にワクチン接種を受けたグループのみ、以前にBNT162b2を投与されたが、研究登録前の少なくとも5か月以内に2回の投与を受けていない
  3. 研究期間中に他のCOVID-19ワクチンを受ける予定がある
  4. 最近受けた他のワクチン
  5. -最初の研究ワクチン接種の時期に近い時期に発熱または気分が悪い
  6. COVID-19 疾患または無症候性の SARS-CoV-2 感染の既往歴がある
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 以前のワクチンに対して重度の反応を示したことがある
  9. -研究の解釈を妨げる可能性のある重度または制御不能な疾患がある
  10. いくつかの呼吸器疾患を持っている
  11. 重大な心臓病を患っている
  12. 何らかの神経疾患がある
  13. 鎌状赤血球症またはその他の血液疾患がある
  14. 過去6か月以内に大手術を受けたことがある
  15. 慢性肝疾患の病歴がある
  16. 自己免疫疾患または免疫不全の病歴がある
  17. アレルギー注射、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または他の同様の毒性薬を受けている。
  18. 血液製剤を受け取ったことがある
  19. -B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスの陽性検査を受けている
  20. コントロールされていない高血圧がある
  21. 治療を受け、再発のリスクが低いがんを除いて、がんにかかったことがある
  22. 肥満である
  23. 治験責任医師の施設スタッフメンバー、研究の実施に直接関与するアークトゥルスまたは受託研究機関（CRO）の従業員、または以前に言及された個人のいずれかの治験責任医師または近親者によって監督されている施設スタッフメンバーですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ 1、血清反応陰性、ワクチン接種歴のない成人参加者が ARCT-165 にランダム化
参加者は1日目にARCT-165を1回投与され、29日目にARCT-165を1回投与されます。
生物学的：ARCT-165
投与量 3
実験的：研究グループ 2、血清反応陰性、ワクチン接種歴のない成人参加者が ARCT-154 にランダム化
参加者は1日目にARCT-154を1回投与され、29日目にARCT-154を1回投与されます。
生物学的：ARCT-154
用量 2
実験的：研究グループ 3、成人参加者は血清反応陰性、ARCT-021 を受けるためのワクチン接種歴がない
参加者は1日目にARCT-021を1回投与され、29日目にARCT-021を1回投与されます。
生物学的：ARCT-021
用量 1
実験的：研究グループ 4、成人参加者は血清陽性、ARCT-021 を受けるためのワクチン接種は受けていない
参加者は1日目にARCT-021を1回投与され、29日目にARCT-021を1回投与されます。
生物学的：ARCT-021
用量 1
実験的：研究グループ 5、血清陽性、ワクチン接種歴のない成人参加者が ARCT-154 にランダム化
参加者は1日目にARCT-154を1回投与され、29日目にARCT-154を1回投与されます。
生物学的：ARCT-154
用量 2
実験的：研究グループ 6、以前にワクチン接種を受けた成人参加者が ARCT-165 の投与を受けるように無作為に割り付けられた
参加者は1日目にARCT-165を1回投与される
生物学的：ARCT-165
投与量 3
実験的：研究グループ 7、以前にワクチン接種を受けた成人参加者が ARCT-154 の投与を受けるように無作為に割り付けられた
参加者は1日目にARCT-154を1回投与される
生物学的：ARCT-154
用量 2
実験的：研究グループ 8、以前にワクチン接種を受けた成人参加者が ARCT-021 を受けるように無作為に割り付けられた
参加者は1日目にARCT-021を1回投与される
生物学的：ARCT-021
用量 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された局所的または全身的有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：8日目まで（コホートA1、A2、およびBの場合は最初のワクチン投与後7日）、および36日目まで（コホートA1およびA2の場合は2回目のワクチン投与後7日）
誘発性局所 AE は、注射部位の紅斑、注射部位の痛み、注射部位の硬結、および注射部位の圧痛として定義されました。 誘発性の全身性 AE は、関節痛、悪寒、下痢、めまい、疲労、発熱 (測定された体温によって分類)、頭痛、筋肉痛、悪心および嘔吐として定義されました。 データは、要請された局所および要請された全身性 AE の参加者の数について報告されます。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
8日目まで（コホートA1、A2、およびBの場合は最初のワクチン投与後7日）、および36日目まで（コホートA1およびA2の場合は2回目のワクチン投与後7日）
未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：29日目まで（コホートBの場合はワクチン投与後28日）、および57日目まで（コホートA1およびA2の場合は各ワクチン投与後28日）
未承諾 AE は、自発的に報告または発見された AE として定義されました。 データは、一方的な AE が発生した参加者の数について報告されます。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
29日目まで（コホートBの場合はワクチン投与後28日）、および57日目まで（コホートA1およびA2の場合は各ワクチン投与後28日）
医学的に関与した有害事象（MAAE）、治験ワクチンの中止/治験中止につながるAE、または重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：最終来院まで（最後の研究ワクチン投与から365日後）。最長約394日まで
MAAEは、医療提供者（HCP）（例：看護師、看護師、医師助手、医師）との予定外の訪問（遠隔医療訪問を含む）を引き起こしたAEであり、これには予定外の評価（例：発疹の評価、臨床検査の異常な追跡調査、2019年コロナウイルス感染症[COVID-19]）のための研究施設への訪問や、外部の医療従事者への訪問が含まれる。 研究施設 (例: 救急医療、かかりつけ医)。 SAEは、死亡に至る、直ちに生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、または先天異常/先天異常を引き起こすあらゆる事象として定義されました。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
最終来院まで（最後の研究ワクチン投与から365日後）。最長約394日まで
重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) の血清中和抗体レベル (幾何平均濃度 (GMC) として表す)
時間枠：コホート A1 および A2 のベースライン、29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)。コホート B のベースライン、15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 GMC データは、偽ウイルス D614G 変異体について報告されています。 データはミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で報告されます。
コホート A1 および A2 のベースライン、29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)。コホート B のベースライン、15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
SARS-CoV-2 血清中和抗体レベル (GMC として表す)
時間枠：コホート A1 および A2 のベースライン、29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)。コホート B のベースライン、15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 GMC データは偽ウイルス B.1.351 について報告されています。 (ベータ) バリアント。 データはミリリットルあたりの任意の単位 (AU/mL) で報告されます。
コホート A1 および A2 のベースライン、29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)。コホート B のベースライン、15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
SARS-CoV-2 血清中和抗体レベル (幾何平均上昇倍数 (GMFR) として表す)
時間枠：コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 GMFR データは、シュードウイルス D614G 変異体について報告されています。
コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
SARS-CoV-2 血清中和抗体レベル (GMFR として表す)
時間枠：コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 GMFR データは偽ウイルス B.1.351 について報告されています。 (ベータ) バリアント。
コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
SARS-CoV-2血清中和抗体レベル（シュードウイルスD614G変異体）がワクチン接種前から4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 偽ウイルス D614G 変異体に関するデータが報告されています。
コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
SARS-CoV-2血清中和抗体レベル（シュードウイルスB.1.351[ベータ]変異体）がワクチン接種前から4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 偽ウイルス B.1.351 に関するデータが報告されています。 (ベータ) バリアント。
コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
GMC 比 (ARCT-165 対 ARCT-154 および ARCT-021 対 ARCT-154)
時間枠：コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 データは偽ウイルス D614G バリアント、B.1.351 について報告されています。 バリアント、B.1.617.2 バリアント、BA.1 ARCT-165 対 ARCT-154 および ARCT-021 対 ARCT-154 の GMC 比のバリアント。 データは ARCT-165 および ARCT-021 群について報告されています (対 ARCT-154 値)。
コホート A1 および A2 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目および最終来院 (約 366 日目)
GMC 比 (ARCT-021 対 ARCT-165 コホート A1 および B)
時間枠：コホート A1 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目、および最終来院 (約 366 日目)
参加者の免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されました。 データは偽ウイルス D614G バリアント、B.1.351 について報告されています。 バリアント、B.1.617.2 バリアント、BA.1 ARCT-021 対 ARCT-165 の GMC 比のバリアント。 データは ARCT-021 アームについて報告されています (ARCT-165 の値と比較)。
コホート A1 の場合は 29、57、209 日目、最終来院 (約 394 日目)、コホート B の場合は 15、29、91、181、271 日目、および最終来院 (約 366 日目)
SARS-CoV-2 全長スパイクおよび受容体結合ドメイン (RBD) 結合抗体レベル (GMC として表す)
時間枠：コホート A1 および A2 のベースラインと 57 日目、コホート B のベースラインと 15 日目
GMC として発現されるスパイク結合抗体レベルは、祖先、D614G、および B.1.351 について報告されています。 祖先株の変異体および RBD 結合抗体。
コホート A1 および A2 のベースラインと 57 日目、コホート B のベースラインと 15 日目
GMFR として表される SARS-CoV-2 全長スパイクおよび RBD 結合抗体レベルの変化
時間枠：コホート A1 および A2 は 57 日目、コホート B は 15 日目
GMFR として発現されるスパイク結合抗体レベルは、祖先、D614G、および B.1.351 について報告されています。 祖先株の GMFR として表される変異体および RBD 結合抗体レベル。
コホート A1 および A2 は 57 日目、コホート B は 15 日目
SARS-CoV-2全長スパイクおよびRBD結合抗体レベルがワクチン接種前から4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：コホート A1 および A2 は 57 日目、コホート B は 15 日目
データは祖先、D614G、および B.1.351 について報告されています。 スパイク結合抗体のバリアントと RBD 結合抗体の祖先。
コホート A1 および A2 は 57 日目、コホート B は 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcturus Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Program Director、Arcturus Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2023年12月19日

研究の完了 (実際)

2023年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARCT-165-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、現時点では治験責任医師のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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