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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 3 COVID-19 SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen

30. September 2025 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 3 SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffkandidaten bei zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpften und nicht zuvor geimpften Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde Studie der Phase 1/2 an gesunden Erwachsenen. Die Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 3 SARS-CoV-2 selbstamplifizierenden RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpften und nicht zuvor geimpften Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zunächst etwa 72 erwachsene Teilnehmer in 2 Kohorten einschreiben und kann die Einschreibung auf bis zu 144 Teilnehmer erweitern, wenn zusätzliche Kohorten hinzugefügt werden.

Die erste Kohorte (Kohorte A) umfasst insgesamt 36 erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 21 bis ≤ 65 Jahren, die zuvor nicht mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden. Studienimpfstoffe werden in 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht.

Die zweite Kohorte (Kohorte B) umfasst insgesamt 36 erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 21 bis ≤ 65 Jahren, die zuvor (mindestens 5 Monate vor der Aufnahme in die Studie) mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden. Studienimpfstoffe werden als Einzeldosen verabreicht.

Zusätzliche Kohorten können die Altersspanne der Teilnehmer auf bis zu 80 Jahre erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 101
  • Südafrika
    • Soweto
      • Diepkloof, Soweto, Südafrika, 1862
        • Arcturus Investigational Site 301
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Arcturus Investigational Site 202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Arcturus Investigational Site 201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die:

  1. Einwilligungsfähig sind
  2. Stimmen Sie zu, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Sind bereit und in der Lage, sich an Studienbeschränkungen zu halten
  4. Sind sexuell aktiv und bereit, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten
  5. Sie sind männlich, weiblich oder transgender im Alter von ≥ 21 bis ≤ 80 Jahren
  6. Nur für die zuvor geimpften Gruppen, die 5 Monate oder länger vor Studieneinschluss 2 Dosen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  1. Nur für die nicht geimpften Gruppen, die zuvor alle in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen MERS-CoV-, SARS-CoV- und SARS-CoV-2-Impfstoffe (einschließlich ARCT-021) erhalten haben
  2. Nur für die zuvor geimpften Gruppen, die zuvor BNT162b2 erhalten haben, aber nicht 2 Dosen innerhalb von mindestens 5 Monaten vor Studieneinschluss erhalten haben
  3. Planen, während des Studienzeitraums andere COVID-19-Impfstoffe zu erhalten
  4. Kürzlich andere Impfstoffe erhalten
  5. Fieber haben oder sich kurz vor der ersten Studienimpfung krank fühlen
  6. Eine bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Erkrankung oder einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion haben
  7. Schwanger sind oder stillen
  8. Eine schwere Reaktion auf frühere Impfungen gehabt haben
  9. Haben Sie eine schwere oder unkontrollierte(n) Krankheit(en), die die Interpretation der Studie beeinträchtigen können
  10. Einige Atemwegserkrankungen haben
  11. Einige schwere Herzkrankheiten haben
  12. Einige neurologische Erkrankungen haben
  13. Sichelzellenanämie oder andere Blutkrankheiten haben
  14. Hatte in den letzten 6 Monaten eine größere Operation
  15. Haben Sie eine Geschichte von chronischen Lebererkrankungen
  16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  17. Allergieinjektionen, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere ähnliche toxische Medikamente erhalten haben.
  18. Blutprodukte erhalten haben
  19. Haben Sie einen positiven Test auf Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus
  20. Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  21. Krebs gehabt haben, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die behandelt wurden und bei denen ein geringes Rückfallrisiko besteht
  22. Sind fettleibig
  23. Sind Mitarbeiter des Prüfarztstandorts, Mitarbeiter von Arcturus oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt oder unmittelbaren Familienmitgliedern einer der zuvor genannten Personen beaufsichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1: Seronegative, nicht zuvor geimpfte erwachsene Teilnehmer, randomisiert nach ARCT-165
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis ARCT-165 am ersten Tag und eine Dosis ARCT-165 am 29. Tag
Biologisch: ARCT-165
Dosis 3
Experimental: Studiengruppe 2, erwachsene Teilnehmer, seronegativ, nicht zuvor geimpft, randomisiert nach ARCT-154
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis ARCT-154 am ersten Tag und eine Dosis ARCT-154 am 29. Tag
Biologisch: ARCT-154
Dosis 2
Experimental: Studiengruppe 3: Seronegative erwachsene Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft wurden, um ARCT-021 zu erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis ARCT-021 am ersten Tag und eine Dosis ARCT-021 am 29. Tag
Biologisch: ARCT-021
Dosis 1
Experimental: Studiengruppe 4, Erwachsene Teilnehmer Seropositiv, nicht zuvor geimpft, um ARCT-021 zu erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis ARCT-021 am ersten Tag und eine Dosis ARCT-021 am 29. Tag
Biologisch: ARCT-021
Dosis 1
Experimental: Studiengruppe 5, erwachsene Teilnehmer, seropositiv, nicht zuvor geimpft, randomisiert nach ARCT-154
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis ARCT-154 am ersten Tag und eine Dosis ARCT-154 am 29. Tag
Biologisch: ARCT-154
Dosis 2
Experimental: Studiengruppe 6: Zuvor geimpfte erwachsene Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ARCT-165
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Dosis ARCT-165
Biologisch: ARCT-165
Dosis 3
Experimental: Studiengruppe 7: Zuvor geimpfte erwachsene Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ARCT-154
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Dosis ARCT-154
Biologisch: ARCT-154
Dosis 2
Experimental: Studiengruppe 8: Zuvor geimpfte erwachsene Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ARCT-021
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Dosis ARCT-021
Biologisch: ARCT-021
Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale oder systemische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfstoffverabreichung für die Kohorten A1, A2 und B) und bis zum 36. Tag (7 Tage nach der zweiten Impfstoffverabreichung für die Kohorten A1 und A2)
Geforderte lokale Nebenwirkungen wurden als Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle definiert. Geforderte systemische Nebenwirkungen wurden als Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Fieber (kategorisiert nach gemessener Körpertemperatur), Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Erbrechen definiert. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und angeforderten systemischen Nebenwirkungen gemeldet. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der ersten Impfstoffverabreichung für die Kohorten A1, A2 und B) und bis zum 36. Tag (7 Tage nach der zweiten Impfstoffverabreichung für die Kohorten A1 und A2)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Impfstoffverabreichung für Kohorte B) und bis zum 57. Tag (bis zu 28 Tage nach jeder Impfstoffverabreichung für die Kohorten A1 und A2)
Als unaufgeforderte UEs wurden alle spontan gemeldeten oder entdeckten UEs definiert. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs gemeldet. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Impfstoffverabreichung für Kohorte B) und bis zum 57. Tag (bis zu 28 Tage nach jeder Impfstoffverabreichung für die Kohorten A1 und A2)
Anzahl der Teilnehmer, die medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs), UEs, die zum Abbruch der Studienimpfung/dem Studienabbruch führen, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zum letzten Besuch (365 Tage nach der letzten Studienimpfdosis); bis zu einem Maximum von ca. 394 Tagen
Ein MAAE war ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch (einschließlich eines telemedizinischen Besuchs) bei einem Gesundheitsdienstleister (HCP) (z. B. Krankenschwester, Krankenpfleger, Arzthelferin, Arzt) führte, einschließlich Besuchen an einem Studienort für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. Hautausschlagsbeurteilung, abnormale Laboruntersuchungen, Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) und Besuche bei HCPs außerhalb des Gesundheitswesens Studienort (z. B. Notfallversorgung, Hausarzt). Als SUE wurde jedes Ereignis definiert, das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum letzten Besuch (365 Tage nach der letzten Studienimpfdosis); bis zu einem Maximum von ca. 394 Tagen
Schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Serum-neutralisierende Antikörperspiegel, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Baseline, Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2; Baseline, Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. GMC-Daten werden für die pseudovirale D614G-Variante gemeldet. Die Daten werden in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) angegeben.
Baseline, Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2; Baseline, Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
SARS-CoV-2-Serum-neutralisierende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMC
Zeitfenster: Baseline, Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2; Baseline, Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. GMC-Daten werden für das Pseudovirus B.1.351 gemeldet (Beta-)Variante. Die Daten werden in willkürlichen Einheiten pro Milliliter (AU/ml) angegeben.
Baseline, Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2; Baseline, Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
SARS-CoV-2-Serum-neutralisierende Antikörperspiegel, ausgedrückt als geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR)
Zeitfenster: Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. GMFR-Daten werden für die pseudovirale D614G-Variante gemeldet.
Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
SARS-CoV-2-Serum-neutralisierende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. GMFR-Daten werden für das Pseudovirus B.1.351 gemeldet (Beta-)Variante.
Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der SARS-CoV-2-Serum-Neutralisierungsantikörperspiegel (pseudovirale D614G-Variante) mehr als oder gleich viermal so hoch ist wie vor der Impfung
Zeitfenster: Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. Es werden Daten für die pseudovirale D614G-Variante gemeldet.
Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der SARS-CoV-2-Serum-Neutralisierungsantikörperspiegel (pseudovirale Variante B.1.351 [Beta]) mindestens um das Vierfache im Vergleich vor der Impfung ansteigt
Zeitfenster: Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. Es werden Daten für das Pseudovirus B.1.351 gemeldet (Beta-)Variante.
Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
GMC-Verhältnis (ARCT-165 vs. ARCT-154 und ARCT-021 vs. ARCT-154)
Zeitfenster: Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. Es werden Daten für die pseudovirale D614G-Variante B.1.351 gemeldet Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante für das GMC-Verhältnis von ARCT-165 vs. ARCT-154 und ARCT-021 vs. ARCT-154. Es werden Daten für die ARCT-165- und ARCT-021-Arme gemeldet (im Vergleich zu den ARCT-154-Werten).
Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorten A1 und A2 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
GMC-Verhältnis (ARCT-021 vs. ARCT-165 Kohorten A1 und B)
Zeitfenster: Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorte A1 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
Zur Beurteilung der Immunantwort der Teilnehmer wurden Blutproben entnommen. Es werden Daten für die pseudovirale D614G-Variante B.1.351 gemeldet Variante, B.1.617.2 Variante, BA.1 Variante für das GMC-Verhältnis von ARCT-021 vs. ARCT-165. Es werden Daten für den ARCT-021-Arm gemeldet (im Vergleich zu den ARCT-165-Werten).
Tage 29, 57, 209, letzter Besuch (ca. Tag 394) für Kohorte A1 und Tage 15, 29, 91, 181, 271 und letzter Besuch (ca. Tag 366) für Kohorte B
SARS-CoV-2-Spike- und Rezeptor-Bindungsdomänen-Bindungsantikörperniveaus (RBD) in voller Länge, ausgedrückt als GMCs
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 57 für die Kohorten A1 und A2, Ausgangswert und Tag 15 für Kohorte B
Spike-bindende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMCs, werden für Vorfahren, D614G und B.1.351 angegeben Varianten und RBD-bindende Antikörper für den Stammstamm.
Ausgangswert und Tag 57 für die Kohorten A1 und A2, Ausgangswert und Tag 15 für Kohorte B
Änderungen der SARS-CoV-2-Spike- und RBD-bindenden Antikörperspiegel in voller Länge, ausgedrückt als GMFRs
Zeitfenster: Tag 57 für die Kohorten A1 und A2, Tag 15 für Kohorte B
Spike-bindende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMFRs, werden für Vorfahren, D614G und B.1.351 angegeben Varianten und RBD-bindende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMFR für den Stammstamm.
Tag 57 für die Kohorten A1 und A2, Tag 15 für Kohorte B
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die SARS-CoV-2-Spike- und RBD-bindenden Antikörperspiegel in voller Länge im Vergleich zu vor der Impfung um mehr als das Vierfache oder mehr ansteigen
Zeitfenster: Tag 57 für die Kohorten A1 und A2, Tag 15 für Kohorte B
Es werden Daten für Vorfahren, D614G und B.1.351 gemeldet Varianten für Spike-bindende Antikörper und Vorfahren für RBD-bindende Antikörper.
Tag 57 für die Kohorten A1 und A2, Tag 15 für Kohorte B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCT-165-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt nur den Prüfern der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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