CONTOURA 与 WFO 消融 PRK 和 LASIK
地形图引导与波前优化角膜屈光手术：一项前瞻性对侧随机双盲研究
研究概览
详细说明
2015 年，FDA 批准了一种用于进行激光角膜屈光手术的新激光消融方案。 已经开发了多个复杂的配置文件以尝试优化视觉结果并减少术后低阶和高阶光学像差。 其中包括波前优化 (WFO) 和波前引导 (WFG) 消融配置文件。 前者补偿角膜曲率以减少球面像差，后者是一种更复杂的消融轮廓，旨在最大限度地减少单眼的特定像差。 地形剖面也已使用超过 17 年。 这些轮廓考虑了前角膜表面的形状。 最新的此类地形消融轮廓 Contoura Vision 是一种地形引导 (TG) 轮廓，它基于使用 VARIO Topolyzer 捕获的超过 22,000 个曲率数据点，使消融模式个性化。 为了进行比较，WFO 仅使用患者估计的平均角膜曲率来创建消融模式。 VARIO Topolyzer 的加入显着增加了术前患者的准备工作。 有趣的是，为 Contoura Vision TG 消融配置文件准备患者需要 1-3 小时的额外技术人员时间。
这将是一项前瞻性随机对侧双盲研究。 患者将接受与未参加研究的任何其他患者相同的护理标准术前评估和教育。 执行手术的医生将选择 LASIK 或 PRK，同时考虑患者偏好、术前数据和整体临床表现，最终选择最适合患者的。 如果患者同时符合这两项条件，则患者可以选择 LASIK 或 PRK。 每个患者将随机选择哪只眼睛接受 WFO 治疗与 Contoura。 在手术时，患者不知道哪只眼睛接受哪种治疗，但手术团队不会不知道执行哪种手术。 术后，负责术后检查（视力测量、屈光度、PRO's 转录）的眼科技术人员和验光师将不知道哪只眼睛接受了 Contoura 和 WFO。 虽然治疗方法会有所不同，但两者都具有相同的安全性。 两者都涉及复杂的激光来改变角膜的形状以达到预期的效果。 差异在于激光用于治疗每个人的模式类型。 所有术后护理都将是标准护理，药物治疗与患者未参加研究时相同。 术后评估将在术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行。
收集的所有数据将是标准的术前和术后眼科屈光手术测量值。 这包括标准病史，特别是包括既往眼科手术或疾病。 术前测量包括视力评估、对比敏感度、扩张前和扩张后以及角膜曲率测量和眼轴长度测量。 Contoura 需要通过 VARIO topolyzer 收集一组单独的数据。 收集的术中数据将包括实际治疗结果和激光设置等变量。 术后测量将包括许多与术前获得的测量相同的测量，包括未矫正和矫正的视力以及屈光测量。 在常规随访期间，将在手术前后向患者提供针对矫正眼科手术 (PROWL) 的基于症状的问卷调查。 每个 PROWL 都特定于单个眼睛，而不是特定于每只眼睛进行的手术（即，无论患者是否接受了 PRK 或 LASIK，都将使用相同的 PROWL 问卷）。 所有 PROWL 数据将在术前和术后进行比较，并将根据手术进行分层。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- 电话号码：210-292-2554
- 邮箱：jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：AMBER MARTIN
- 电话号码：210-292-2483
- 邮箱：amber.l.martin38.ctr@Health.mil
学习地点
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78236
- 招聘中
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
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接触：
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- 电话号码：210-292-2554
- 邮箱：jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
-
接触：
- AMBER MARTIN
- 电话号码：210-292-2483
- 邮箱：amber.l.martin38.ctr@Health.mil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 满足 PRK 或 LASIK 的要求，即稳定 <= .5 D 变化 MRSE）
- DOD 受益人年龄在 21-50 岁之间
- 手术后至少 6 个月将在该地区的当地患者（距离 60 英里）
- 愿意完成所有必要的后续访问
排除标准：
- 不满足 PRK 或 LASIK 的要求
- 需要单眼视治疗
- 屈光参差 >2D 等效球镜
- 既往眼科手术/外伤/问题
- 干眼史
- 远视
- 混合散光
- 无法捕获 VARIO topolyzer 扫描
- 怀孕（或计划在手术后 6 个月内怀孕）
- 在研究期间的任何时间进行母乳喂养
- 疱疹病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LASIK屈光手术
对侧随机化波前优化 (WFO) 消融与地形引导消融
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患者将接受 PRK 或 LASIK，在一只眼睛上使用 WFO 消融，在对侧眼上使用 TG 消融
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实验性的：PRK屈光手术
对侧随机化波前优化 (WFO) 消融与地形引导消融
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患者将接受 PRK 或 LASIK，在一只眼睛上使用 WFO 消融，在对侧眼上使用 TG 消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后屈光不正
大体时间：术后6个月
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接受波前优化 (WFO) 消融与地形图引导消融的眼睛的术后球体等效屈光不正
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后裸眼视力
大体时间：术后6个月
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接受波前优化 (WFO) 消融术与地形图引导消融术的术后视力
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CHARISMA B EVANGELISTA, MD、59th Medical Wing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FWH20200077H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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