CONTOURA vs WFO Ablation PRK & LASIK

I 2015 godkjente FDA en ny laserablasjonsprofil for å utføre laser refraktiv hornhinnekirurgi. Flere sofistikerte profiler er utviklet i et forsøk på å optimere visuelle resultater og redusere postoperative lavere og høyere ordens optiske aberrasjoner. Blant disse inkluderer bølgefrontoptimaliserte (WFO) og bølgefrontstyrte (WFG) ablasjonsprofiler. Førstnevnte kompenserte for hornhinnekrumning for å redusere sfærisk aberrasjon, og sistnevnte, en mer komplisert ablasjonsprofil, ble designet for å minimere spesifikke aberrasjoner i et individuelt øye. Topografiske profiler har også vært brukt i over 17 år. Disse profilene vurderer formen på den fremre hornhinneoverflaten. Den nyeste slike topografiske ablasjonsprofilen, Contoura Vision, er en topografistyrt (TG) profil som, basert på over 22 000 krumningsdatapunkter fanget med VARIO Topolyzer, individualiserer ablasjonsmønsteret. Til sammenligning bruker WFO en pasients estimerte gjennomsnittlige hornhinnekrumning alene for å lage et ablasjonsmønster. Tilsetningen av VARIO Topolyzer gir en betydelig økning av preoperativ pasientforberedelse. Anekdotisk er det nødvendig med mellom 1-3 timer med ekstra teknikertimer for å forberede en pasient på Contoura Vision TG-ablasjonsprofilen.

Dette vil være en prospektiv randomisert kontralateral dobbeltmasket studie. Pasienter vil gjennomgå den samme standarden for behandling preoperativ evaluering og utdanning som enhver annen pasient som ikke er registrert i studien. Legen som utfører kirurgi vil velge enten LASIK eller PRK, med tanke på pasientens preferanser, preoperative data og det generelle kliniske bildet, og til slutt velge det som er best for pasienten. Hvis en pasient kvalifiserer for begge, kan pasienten velge enten LASIK eller PRK. Hver pasient vil bli randomisert til hvilket øye som gjennomgår en WFO-behandling vs Contoura. På operasjonstidspunktet vil pasienten bli blindet med hensyn til hvilket øye som får hvilken behandling, men det kirurgiske teamet vil ikke bli blindet med hensyn til hvilken prosedyre som utføres. Postoperativt vil oftalmologiske teknikere og optometrister som er ansvarlige for postoperative undersøkelser (måling av synsskarphet, refraksjoner, transkripsjon av PRO) bli blindet med hensyn til hvilket øye som gjennomgikk Contoura vs WFO. Mens behandlingene vil variere, har begge samme sikkerhetsprofil. Begge involverer sofistikerte lasere for å endre formen på hornhinnen for å oppnå ønsket resultat. Variansen kommer i typen mønster laseren bruker for å behandle hver enkelt. All postoperativ behandling vil være standardbehandling med medisiner som er de samme som om pasienten ikke var registrert i studien. Postoperative evalueringer vil finne sted på postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.

Alle data som samles inn vil være standard målinger før og postoperative oftalmiske refraktive operasjoner. Dette inkluderer en standard medisinsk historie, spesielt for å inkludere tidligere øyeoperasjoner eller sykdommer. Preoperative målinger inkluderer synsvurderinger, kontrastfølsomhet, pre- og post-dilatasjon samt keratometri og målinger av aksial lengde. Contoura krever et eget sett med datainnsamling via VARIO topolyzer. Intraoperative data som samles inn vil inkludere variabler som faktiske behandlingsresultater og laserinnstillinger. Postoperative målinger vil bestå av mange av de samme målingene som de oppnådd preoperativt inkludert ukorrigert og korrigert synsskarphet, og refraktive målinger. Et symptombasert spørreskjema spesifikt for korrigerende øyekirurgi (PROWL) vil bli gitt til pasienter før og etter operasjonen under rutinemessige oppfølginger. Hver PROWL er spesifikk for et individuelt øye, ikke spesifikk for operasjonen utført i hvert øye (dvs. det samme PROWL-spørreskjemaet vil bli brukt uavhengig av om pasienten gjennomgikk PRK eller LASIK). Alle PROWL-data vil bli sammenlignet pre- og postoperativt og vil bli stratifisert basert på kirurgi.