CONTOURA vs WFO Ablazione PRK e LASIK

Nel 2015, la FDA ha approvato un nuovo profilo di ablazione laser per eseguire la chirurgia refrattiva corneale laser. Sono stati sviluppati più profili sofisticati nel tentativo di ottimizzare i risultati visivi e ridurre le aberrazioni ottiche post-operatorie di ordine inferiore e superiore. Tra questi vi sono i profili di ablazione ottimizzati dal fronte d'onda (WFO) e guidati dal fronte d'onda (WFG). Il primo ha compensato la curvatura corneale per ridurre l'aberrazione sferica e il secondo, un profilo di ablazione più complicato, è stato progettato per ridurre al minimo le aberrazioni specifiche in un singolo occhio. Anche i profili topografici vengono utilizzati da oltre 17 anni. Questi profili considerano la forma della superficie corneale anteriore. Il più recente profilo di ablazione topografica di questo tipo, Contoura Vision, è un profilo guidato dalla topografia (TG) che, sulla base di oltre 22.000 punti dati di curvatura acquisiti utilizzando VARIO Topolyzer, individua il modello di ablazione. Per confronto, il WFO utilizza solo la curvatura corneale media stimata di un paziente per creare un modello di ablazione. L'aggiunta del VARIO Topolyzer aggiunge un significativo aumento della preparazione preoperatoria del paziente. Aneddoticamente, per preparare un paziente al profilo di ablazione Contoura Vision TG sono necessarie da 1 a 3 ore di ore aggiuntive del tecnico.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controlaterale in doppio cieco. I pazienti saranno sottoposti allo stesso standard di valutazione preoperatoria e istruzione di qualsiasi altro paziente non arruolato nello studio. Il medico che esegue l'intervento chirurgico sceglierà LASIK o PRK, tenendo conto delle preferenze del paziente, dei dati preoperatori e del quadro clinico generale, scegliendo infine quale sia il migliore per il paziente. Se un paziente si qualifica per entrambi, il paziente può scegliere LASIK o PRK. Ogni paziente verrà randomizzato in base a quale occhio viene sottoposto a un trattamento WFO rispetto a Contoura. Al momento dell'intervento chirurgico il paziente sarà accecato su quale occhio riceve quale trattamento, ma l'équipe chirurgica non sarà accecata su quale procedura verrà eseguita. Dopo l'intervento, i tecnici oftalmici e gli optometristi responsabili degli esami postoperatori (misurazione dell'acuità visiva, rifrazione, trascrizione di PRO) saranno ciechi su quale occhio è stato sottoposto a Contoura vs WFO. Mentre i trattamenti varieranno, entrambi hanno lo stesso profilo di sicurezza. Entrambi coinvolgono laser sofisticati per modificare la forma della cornea per ottenere il risultato desiderato. La varianza sta nel tipo di schema utilizzato dal laser per trattare ogni individuo. Tutte le cure postoperatorie saranno standard di cura con i farmaci come se il paziente non fosse stato arruolato nello studio. Le valutazioni postoperatorie avranno luogo il giorno 1 postoperatorio, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6.

Tutti i dati raccolti saranno misurazioni standard di chirurgia refrattiva oftalmica pre e postoperatoria. Ciò include una storia medica standard, in particolare per includere precedenti interventi chirurgici o malattie agli occhi. Le misurazioni preoperatorie includono valutazioni della vista, sensibilità al contrasto, pre e post dilatazione, nonché misurazioni della cheratometria e della lunghezza assiale. Il Contoura richiede una serie separata di raccolta dati tramite il VARIO topolyzer. I dati intraoperatori raccolti includeranno variabili come i risultati effettivi del trattamento e le impostazioni del laser. Le misurazioni postoperatorie consisteranno in molte delle stesse misurazioni di quelle ottenute prima dell'intervento, comprese l'acuità visiva corretta e non corretta e le misurazioni refrattive. Un questionario basato sui sintomi specifico per la chirurgia oculare correttiva (PROWL) verrà somministrato ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico durante i follow-up di routine. Ogni PROWL è specifico per un singolo occhio, non specifico per l'intervento chirurgico eseguito in ciascun occhio (ovvero verrà utilizzato lo stesso questionario PROWL indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato sottoposto a PRK o LASIK). Tutti i dati PROWL saranno confrontati prima e dopo l'intervento e saranno stratificati in base all'intervento chirurgico.