CONTOURA vs. WFO Ablation PRK & LASIK

Im Jahr 2015 genehmigte die FDA ein neues Laserablationsprofil für die Durchführung refraktiver Laser-Hornhautoperationen. Mehrere ausgefeilte Profile wurden entwickelt, um die visuellen Ergebnisse zu optimieren und postoperative optische Aberrationen niedrigerer und höherer Ordnung zu reduzieren. Dazu gehören wellenfrontoptimierte (WFO) und wellenfrontgeführte (WFG) Ablationsprofile. Ersteres kompensierte die Hornhautkrümmung, um die sphärische Aberration zu reduzieren, und Letzteres, ein komplizierteres Ablationsprofil, wurde entwickelt, um spezifische Aberrationen in einem einzelnen Auge zu minimieren. Seit über 17 Jahren werden auch topografische Profile verwendet. Diese Profile berücksichtigen die Form der vorderen Hornhautoberfläche. Das neueste derartige topografische Ablationsprofil, Contoura Vision, ist ein topografiegeführtes (TG) Profil, das auf der Grundlage von über 22.000 Krümmungsdatenpunkten, die mit dem VARIO Topolyzer erfasst wurden, das Ablationsmuster individualisiert. Zum Vergleich verwendet WFO allein die geschätzte durchschnittliche Hornhautkrümmung eines Patienten, um ein Ablationsmuster zu erstellen. Die Ergänzung um den VARIO Topolyzer erhöht die präoperative Vorbereitung des Patienten erheblich. Anekdotisch sind zwischen 1 und 3 Stunden zusätzlicher Technikerstunden erforderlich, um einen Patienten auf das Contoura Vision TG-Ablationsprofil vorzubereiten.

Dies wird eine prospektive randomisierte kontralaterale doppelblinde Studie sein. Die Patienten werden dem gleichen Behandlungsstandard unterzogen wie jeder andere Patient, der nicht in die Studie aufgenommen wurde. Der operierende Arzt wird unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz, der präoperativen Daten und des klinischen Gesamtbildes entweder LASIK oder PRK wählen und letztendlich entscheiden, was für den Patienten am besten ist. Wenn ein Patient für beide geeignet ist, kann der Patient entweder LASIK oder PRK wählen. Jeder Patient wird randomisiert, welches Auge einer WFO-Behandlung gegenüber Contoura unterzogen wird. Zum Zeitpunkt der Operation ist der Patient nicht darüber informiert, welches Auge welche Behandlung erhält, aber das Operationsteam ist nicht darüber informiert, welcher Eingriff durchgeführt wird. Postoperativ werden die Augentechniker und Optometristen, die für postoperative Untersuchungen (Messung der Sehschärfe, Refraktionen, Transkription von PROs) verantwortlich sind, nicht darüber informiert, welches Auge Contoura vs. WFO erhalten hat. Obwohl die Behandlungen variieren, haben beide das gleiche Sicherheitsprofil. Beide beinhalten ausgeklügelte Laser, um die Form der Hornhaut zu verändern, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Die Varianz liegt in der Art des Musters, das der Laser verwendet, um jeden Einzelnen zu behandeln. Die gesamte postoperative Versorgung entspricht dem Behandlungsstandard, wobei die Medikamente die gleichen sind, als ob der Patient nicht in die Studie aufgenommen worden wäre. Postoperative Auswertungen finden am postoperativen Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 statt.

Alle gesammelten Daten sind standardmäßige prä- und postoperative Messungen der refraktiven Augenchirurgie. Dazu gehört eine Standard-Anamnese, insbesondere um frühere Augenoperationen oder -erkrankungen einzubeziehen. Zu den präoperativen Messungen gehören Sehbeurteilungen, Kontrastempfindlichkeit, Prä- und Postdilatation sowie Keratometrie und Achslängenmessungen. Der Contoura benötigt eine separate Datenerfassung über den VARIO topolyzer. Die gesammelten intraoperativen Daten umfassen Variablen wie tatsächliche Behandlungsergebnisse und Lasereinstellungen. Postoperative Messungen bestehen aus vielen der gleichen Messungen wie jene, die präoperativ erhalten wurden, einschließlich unkorrigierter und korrigierter Sehschärfe und Refraktionsmessungen. Ein symptombasierter Fragebogen speziell für korrigierende Augenoperationen (PROWL) wird den Patienten vor und nach der Operation während der routinemäßigen Nachsorge gegeben. Jeder PROWL ist spezifisch für ein einzelnes Auge, nicht spezifisch für die an jedem Auge durchgeführte Operation (d. h. derselbe PROWL-Fragebogen wird unabhängig davon verwendet, ob sich der Patient einer PRK oder LASIK unterzogen hat). Alle PROWL-Daten werden prä- und postoperativ verglichen und nach Operation stratifiziert.