CONTOURA vs WFO Ablacja PRK i LASIK

W 2015 roku FDA zatwierdziła nowy profil ablacji laserowej do wykonywania laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki. Opracowano wiele zaawansowanych profili w celu optymalizacji efektów wizualnych i zmniejszenia pooperacyjnych aberracji optycznych niższego i wyższego rzędu. Wśród nich znajdują się profile ablacji zoptymalizowane pod kątem czoła fali (WFO) i kierowane przez czoło fali (WFG). Pierwsza kompensowała krzywiznę rogówki w celu zmniejszenia aberracji sferycznej, a druga, bardziej skomplikowany profil ablacji, została zaprojektowana w celu zminimalizowania określonych aberracji w pojedynczym oku. Profile topograficzne są również używane od ponad 17 lat. Profile te uwzględniają kształt przedniej powierzchni rogówki. Najnowszy profil ablacji topograficznej, Contoura Vision, jest profilem wspomaganym topografią (TG), który w oparciu o ponad 22 000 punktów danych krzywizny zarejestrowanych za pomocą VARIO Topolyzer indywidualizuje wzór ablacji. Dla porównania, WFO wykorzystuje samą oszacowaną średnią krzywiznę rogówki pacjenta, aby stworzyć wzór ablacji. Dodatek VARIO Topolyzer znacznie zwiększa przedoperacyjne przygotowanie pacjenta. Anegdotycznie, przygotowanie pacjenta do profilu ablacji Contoura Vision TG wymaga od 1 do 3 godzin dodatkowych godzin pracy technika.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontralateralne badanie z podwójną ślepą próbą. Pacjenci będą podlegać takim samym standardom opieki przedoperacyjnej, ocenie i edukacji, jak wszyscy inni pacjenci nie włączeni do badania. Lekarz przeprowadzający operację wybierze LASIK lub PRK, biorąc pod uwagę preferencje pacjenta, dane przedoperacyjne i ogólny obraz kliniczny, ostatecznie wybierając najlepszą opcję dla pacjenta. Jeśli pacjent kwalifikuje się do obu, może wybrać LASIK lub PRK. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego, które oko zostanie poddane zabiegowi WFO i Contoura. W czasie operacji pacjent nie będzie wiedział, które oko otrzyma które leczenie, ale zespół chirurgiczny nie będzie wiedział, który zabieg jest wykonywany. Po operacji technicy okuliści i optometryści odpowiedzialni za badania pooperacyjne (pomiar ostrości wzroku, refrakcji, transkrypcja PRO) będą zaślepieni co do tego, które oko zostało poddane Contoura vs WFO. Chociaż leczenie będzie się różnić, oba mają ten sam profil bezpieczeństwa. Oba obejmują zaawansowane lasery do zmiany kształtu rogówki w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu. Wariancja polega na rodzaju wzoru, którego laser używa do leczenia każdej osoby. Cała opieka pooperacyjna będzie standardowa, a leki będą takie same, jak gdyby pacjent nie był włączony do badania. Oceny pooperacyjne będą miały miejsce w 1. dniu po operacji, 1. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.

Wszystkie zebrane dane będą standardowymi pomiarami przed- i pooperacyjnej chirurgii refrakcyjnej oka. Obejmuje to standardową historię medyczną, w szczególności obejmującą wcześniejsze operacje lub choroby oczu. Pomiary przedoperacyjne obejmują ocenę wzroku, wrażliwości na kontrast, przed i po rozwarciu, a także pomiary keratometrii i długości osiowej. Contoura wymaga oddzielnego zestawu danych zbieranych przez topolyzer VARIO. Zebrane dane śródoperacyjne będą obejmować zmienne, takie jak rzeczywiste wyniki leczenia i ustawienia lasera. Pomiary pooperacyjne będą składać się z wielu takich samych pomiarów, jak te uzyskane przed operacją, w tym nieskorygowanej i skorygowanej ostrości wzroku oraz pomiarów refrakcji. Kwestionariusz oparty na objawach specyficzny dla korekcyjnej chirurgii oka (PROWL) zostanie podany pacjentom przed i po operacji podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Każdy PROWL jest specyficzny dla konkretnego oka, a nie specyficzny dla operacji przeprowadzonej na każdym oku (tj. Ten sam kwestionariusz PROWL będzie używany niezależnie od tego, czy pacjent przeszedł PRK, czy LASIK). Wszystkie dane PROWL zostaną porównane przed i po operacji i zostaną podzielone na warstwy na podstawie operacji.