CONTOURA versus WFO-ablatie PRK & LASIK

In 2015 keurde de FDA een nieuw laserablatieprofiel goed voor het uitvoeren van lasercornea-refractieve chirurgie. Er zijn meerdere geavanceerde profielen ontwikkeld in een poging de visuele resultaten te optimaliseren en postoperatieve optische aberraties van lagere en hogere orde te verminderen. Hiertoe behoren golffrontgeoptimaliseerde (WFO) en golffrontgeleide (WFG) ablatieprofielen. De eerste compenseerde de kromming van het hoornvlies om sferische aberratie te verminderen en de laatste, een gecompliceerder ablatieprofiel, was ontworpen om specifieke aberraties in een individueel oog te minimaliseren. Topografische profielen worden ook al meer dan 17 jaar gebruikt. Deze profielen houden rekening met de vorm van het voorste hoornvliesoppervlak. Het nieuwste dergelijke topografische ablatieprofiel, Contoura Vision, is een topografie-geleid (TG) profiel dat, gebaseerd op meer dan 22.000 krommingsgegevenspunten vastgelegd met behulp van de VARIO Topolyzer, het ablatiepatroon individualiseert. Ter vergelijking: WFO gebruikt alleen de geschatte gemiddelde kromming van het hoornvlies van een patiënt om een ​​ablatiepatroon te creëren. De toevoeging van de VARIO Topolyzer zorgt voor een aanzienlijke toename van de preoperatieve voorbereiding van de patiënt. Anekdotisch zijn tussen de 1 en 3 uur extra technicusuren nodig om een ​​patiënt voor te bereiden op het Contoura Vision TG-ablatieprofiel.

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde contralaterale dubbelblinde studie. Patiënten ondergaan preoperatieve evaluatie en voorlichting volgens dezelfde zorgstandaard als elke andere patiënt die niet aan het onderzoek deelneemt. De arts die de operatie uitvoert, kiest LASIK of PRK, rekening houdend met de voorkeur van de patiënt, preoperatieve gegevens en het algehele klinische beeld, en kiest uiteindelijk wat het beste is voor de patiënt. Als een patiënt voor beide in aanmerking komt, kan de patiënt kiezen tussen LASIK of PRK. Elke patiënt wordt gerandomiseerd welk oog een WFO-behandeling ondergaat versus Contoura. Op het moment van de operatie zal de patiënt verblind zijn over welk oog welke behandeling krijgt, maar het chirurgisch team zal niet verblind zijn over welke procedure wordt uitgevoerd. Postoperatief zullen de oogheelkundige technici en optometristen die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve onderzoeken (meting van gezichtsscherpte, refracties, transcriptie van PRO's) blind zijn voor welk oog Contoura vs WFO onderging. Hoewel behandelingen kunnen variëren, hebben beide hetzelfde veiligheidsprofiel. Beide hebben betrekking op geavanceerde lasers om de vorm van het hoornvlies te veranderen om het gewenste resultaat te bereiken. De variantie zit in het type patroon dat de laser gebruikt om elk individu te behandelen. Alle postoperatieve zorg zal standaardzorg zijn, waarbij de medicatie hetzelfde is als wanneer de patiënt niet aan het onderzoek zou deelnemen. Postoperatieve evaluaties vinden plaats op postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.

Alle verzamelde gegevens zijn standaard pre- en postoperatieve oftalmische refractieve chirurgiemetingen. Dit omvat een standaard medische geschiedenis, vooral om eerdere oogoperaties of ziekten op te nemen. Preoperatieve metingen omvatten visusbeoordelingen, contrastgevoeligheid, pre- en postdilatatie evenals keratometrie en axiale lengtemetingen. De Contoura vereist een aparte set gegevensverzameling via de VARIO topolyzer. De verzamelde intra-operatieve gegevens omvatten variabelen zoals de daadwerkelijke behandelingsresultaten en laserinstellingen. Postoperatieve metingen zullen bestaan ​​uit veel van dezelfde metingen als die welke preoperatief zijn verkregen, inclusief ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte en brekingsmetingen. Een op symptomen gebaseerde vragenlijst die specifiek is voor corrigerende oogchirurgie (PROWL) zal aan patiënten worden gegeven voor en na de operatie tijdens routinematige follow-ups. Elke PROWL is specifiek voor een individueel oog, niet specifiek voor de operatie die in elk oog wordt uitgevoerd (d.w.z. dezelfde PROWL-vragenlijst zal worden gebruikt, ongeacht of de patiënt PRK of LASIK heeft ondergaan). Alle PROWL-gegevens worden pre- en postoperatief vergeleken en gestratificeerd op basis van chirurgie.