CONTOURA vs WFO Ablation PRK & LASIK

V roce 2015 schválila FDA nový profil laserové ablace pro provádění laserové refrakční chirurgie rohovky. Bylo vyvinuto několik sofistikovaných profilů ve snaze optimalizovat vizuální výsledky a snížit pooperační optické aberace nižšího a vyššího řádu. Mezi ně patří ablační profily optimalizované vlnou (WFO) a vlnou vedené (WFG). První z nich kompenzoval zakřivení rohovky, aby se snížila sférická aberace, a druhý, komplikovanější ablační profil, byl navržen tak, aby minimalizoval specifické aberace u jednotlivého oka. Topografické profily se také používají více než 17 let. Tyto profily zohledňují tvar předního povrchu rohovky. Nejnovější takový topografický ablační profil, Contoura Vision, je topograficky řízený (TG) profil, který na základě více než 22 000 datových bodů zakřivení zachycených pomocí VARIO Topolyzer individualizuje ablační vzor. Pro srovnání používá WFO pouze odhadované průměrné zakřivení rohovky pacienta k vytvoření ablačního vzoru. Přidání VARIO Topolyzer výrazně zvyšuje předoperační přípravu pacienta. K přípravě pacienta na ablační profil Contoura Vision TG je anekdoticky zapotřebí 1–3 hodin dalších hodin techniků.

Půjde o prospektivní randomizovanou kontralaterální dvojitě maskovanou studii. Pacienti podstoupí předoperační hodnocení a edukaci stejného standardu péče jako kterýkoli jiný pacient nezařazený do studie. Lékař provádějící operaci zvolí buď LASIK, nebo PRK, přičemž vezme v úvahu preference pacienta, předoperační údaje a celkový klinický obraz a nakonec vybere ten, který je pro pacienta nejlepší. Pokud pacient splňuje podmínky pro obojí, může si vybrat buď LASIK, nebo PRK. Každý pacient bude randomizován podle toho, které oko podstoupí léčbu WFO vs. Contoura. V době operace bude pacient oslepen, pokud jde o to, které oko dostane kterou léčbu, ale chirurgický tým nebude oslepen, pokud jde o to, který postup se provádí. Pooperačně budou oční technici a optometristi zodpovědní za pooperační vyšetření (měření zrakové ostrosti, refrakce, transkripce PRO) zaslepeni, aby zjistili, které oko podstoupilo Contoura vs. WFO. I když se léčba bude lišit, obě mají stejný bezpečnostní profil. Oba zahrnují sofistikované lasery ke změně tvaru rohovky k dosažení požadovaného výsledku. Rozdíl spočívá v typu vzoru, který laser používá k léčbě každého jednotlivce. Veškerá pooperační péče bude standardní péče, přičemž léky budou stejné, jako kdyby pacient nebyl zařazen do studie. Pooperační hodnocení bude probíhat v pooperační den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.

Všechna shromážděná data budou standardní předoperační a pooperační měření oční refrakční chirurgie. To zahrnuje standardní anamnézu, zejména pokud jde o předchozí oční operace nebo nemoci. Předoperační měření zahrnují hodnocení zraku, kontrastní citlivost, pre- a post-dilataci, stejně jako keratometrii a měření axiální délky. Contoura vyžaduje samostatnou sadu sběru dat prostřednictvím topolyzeru VARIO. Shromážděná intraoperační data budou zahrnovat proměnné, jako jsou skutečné výsledky léčby a nastavení laseru. Pooperační měření se bude skládat z mnoha stejných měření jako předoperačně, včetně nekorigované a korigované zrakové ostrosti a refrakčních měření. Dotazník založený na symptomech specifický pro korekční oční chirurgii (PROWL) bude poskytnut pacientům před a po operaci během rutinních kontrol. Každý PROWL je specifický pro jednotlivé oko, není specifický pro operaci provedenou na každém oku (tj. bude použit stejný dotazník PROWL bez ohledu na to, zda pacient podstoupil PRK nebo LASIK). Všechna data PROWL budou porovnána před a po operaci a budou stratifikována na základě operace.