CONTOURA vs WFO Ablation PRK & LASIK

En 2015, la FDA a approuvé un nouveau profil d'ablation au laser pour effectuer une chirurgie réfractive cornéenne au laser. Plusieurs profils sophistiqués ont été développés dans le but d'optimiser les résultats visuels et de réduire les aberrations optiques postopératoires d'ordre inférieur et supérieur. Parmi ceux-ci, citons les profils d'ablation optimisés par front d'onde (WFO) et guidés par front d'onde (WFG). Le premier a compensé la courbure cornéenne pour réduire l'aberration sphérique et le second, un profil d'ablation plus compliqué, a été conçu pour minimiser les aberrations spécifiques dans un œil individuel. Les profils topographiques sont également utilisés depuis plus de 17 ans. Ces profils tiennent compte de la forme de la surface cornéenne antérieure. Le plus récent profil d'ablation topographique, Contoura Vision, est un profil guidé par la topographie (TG) qui, basé sur plus de 22 000 points de données de courbure capturés à l'aide du VARIO Topolyzer, individualise le schéma d'ablation. À titre de comparaison, WFO utilise uniquement la courbure cornéenne moyenne estimée d'un patient pour créer un modèle d'ablation. L'ajout du VARIO Topolyzer ajoute une augmentation significative de la préparation préopératoire du patient. De manière anecdotique, entre 1 et 3 heures d'heures de technicien supplémentaires sont nécessaires pour préparer un patient au profil d'ablation Contoura Vision TG.

Il s'agira d'une étude prospective randomisée controlatérale en double aveugle. Les patients subiront les mêmes normes d'évaluation préopératoire et d'éducation que tout autre patient non inscrit à l'étude. Le médecin effectuant la chirurgie choisira soit le LASIK, soit la PRK, en tenant compte des préférences du patient, des données préopératoires et du tableau clinique général, en choisissant finalement ce qui convient le mieux au patient. Si un patient est admissible aux deux, le patient peut choisir soit LASIK ou PRK. Chaque patient sera randomisé pour déterminer quel œil subit un traitement WFO vs Contoura. Au moment de la chirurgie, le patient ne saura pas quel œil reçoit quel traitement, mais l'équipe chirurgicale ne saura pas quelle procédure est effectuée. En post-opératoire, les techniciens en ophtalmologie et les optométristes responsables des examens postopératoires (mesure de l'acuité visuelle, réfractions, transcription des PRO) ne sauront pas quel œil a subi Contoura vs WFO. Bien que les traitements varient, les deux ont le même profil d'innocuité. Les deux impliquent des lasers sophistiqués pour modifier la forme de la cornée afin d'obtenir le résultat souhaité. La variance vient du type de modèle que le laser utilise pour traiter chaque individu. Tous les soins postopératoires seront des soins standard, les médicaments étant les mêmes que si le patient n'était pas inscrit à l'étude. Les évaluations postopératoires auront lieu au jour 1 postopératoire, à la semaine 1, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.

Toutes les données recueillies seront des mesures standard de chirurgie réfractive ophtalmique pré et postopératoires. Cela inclut des antécédents médicaux standard, en particulier pour inclure des chirurgies ou des maladies oculaires antérieures. Les mesures préopératoires comprennent les évaluations de la vision, la sensibilité au contraste, la pré- et post-dilatation ainsi que la kératométrie et les mesures de la longueur axiale. Le Contoura nécessite un ensemble séparé de collecte de données via le topolyzer VARIO. Les données peropératoires recueillies comprendront des variables telles que les résultats réels du traitement et les réglages du laser. Les mesures postopératoires consisteront en bon nombre des mêmes mesures que celles obtenues en préopératoire, y compris l'acuité visuelle non corrigée et corrigée et les mesures de réfraction. Un questionnaire basé sur les symptômes spécifiques à la chirurgie corrective de l'œil (PROWL) sera remis aux patients avant et après la chirurgie lors des suivis de routine. Chaque PROWL est spécifique à un œil individuel, et non spécifique à la chirurgie pratiquée sur chaque œil (c'est-à-dire que le même questionnaire PROWL sera utilisé, que le patient ait subi une PRK ou un LASIK). Toutes les données PROWL seront comparées avant et après l'opération et seront stratifiées en fonction de la chirurgie.