CONTOURA frente a ablación WFO PRK y LASIK

En 2015, la FDA aprobó un nuevo perfil de ablación con láser para realizar cirugía refractiva corneal con láser. Se han desarrollado múltiples perfiles sofisticados en un intento de optimizar los resultados visuales y reducir las aberraciones ópticas postoperatorias de orden inferior y superior. Entre estos se incluyen los perfiles de ablación optimizados por frente de onda (WFO) y guiados por frente de onda (WFG). El primero compensó la curvatura de la córnea para reducir la aberración esférica y el segundo, un perfil de ablación más complicado, fue diseñado para minimizar las aberraciones específicas en un ojo individual. Los perfiles topográficos también se han utilizado durante más de 17 años. Estos perfiles consideran la forma de la superficie anterior de la córnea. El perfil de ablación topográfica más nuevo, Contoura Vision, es un perfil guiado por topografía (TG) que, basado en más de 22 000 puntos de datos de curvatura capturados con el VARIO Topolyzer, individualiza el patrón de ablación. A modo de comparación, WFO utiliza únicamente la curvatura corneal promedio estimada de un paciente para crear un patrón de ablación. La adición del VARIO Topolyzer agrega un aumento significativo de la preparación preoperatoria del paciente. Como anécdota, se requieren entre 1 y 3 horas de horas adicionales del técnico para preparar a un paciente para el perfil de ablación Contoura Vision TG.

Este será un estudio prospectivo aleatorizado contralateral con doble enmascaramiento. Los pacientes se someterán a la misma evaluación y educación preoperatoria estándar de atención que cualquier otro paciente no inscrito en el estudio. El médico que realiza la cirugía elegirá LASIK o PRK, teniendo en cuenta la preferencia del paciente, los datos preoperatorios y el cuadro clínico general, y finalmente elegirá cuál es mejor para el paciente. Si un paciente califica para ambos, el paciente puede elegir LASIK o PRK. Cada paciente será aleatorizado en cuanto a qué ojo se somete a un tratamiento WFO vs Contoura. En el momento de la cirugía, el paciente no sabrá qué ojo recibe qué tratamiento, pero el equipo quirúrgico no sabrá qué procedimiento se realiza. Después de la operación, los técnicos oftálmicos y optometristas responsables de los exámenes postoperatorios (medición de la agudeza visual, refracciones, transcripción de PRO) no sabrán qué ojo se sometió a Contoura vs WFO. Si bien los tratamientos variarán, ambos tienen el mismo perfil de seguridad. Ambos involucran láseres sofisticados para cambiar la forma de la córnea para lograr el resultado deseado. La variación viene en el tipo de patrón que usa el láser para tratar a cada individuo. Toda la atención posoperatoria será la atención estándar y los medicamentos serán los mismos que si el paciente no estuviera inscrito en el estudio. Las evaluaciones posoperatorias se realizarán el día 1, la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6 después de la operación.

Todos los datos recopilados serán mediciones estándar de cirugía refractiva oftálmica antes y después de la operación. Esto incluye un historial médico estándar, especialmente para incluir cirugías o enfermedades oculares previas. Las mediciones preoperatorias incluyen evaluaciones de la visión, sensibilidad al contraste, dilatación previa y posterior, así como mediciones de queratometría y longitud axial. El Contoura requiere un conjunto separado de recopilación de datos a través del topolyzer VARIO. Los datos intraoperatorios recopilados incluirán variables como los resultados reales del tratamiento y la configuración del láser. Las mediciones postoperatorias consistirán en muchas de las mismas mediciones que las obtenidas antes de la operación, incluidas la agudeza visual corregida y sin corregir, y las mediciones refractivas. Se entregará a los pacientes un cuestionario basado en síntomas específico para la cirugía ocular correctiva (PROWL) antes y después de la cirugía durante los seguimientos de rutina. Cada PROWL es específico para un ojo individual, no específico para la cirugía realizada en cada ojo (es decir, se utilizará el mismo cuestionario PROWL independientemente de si el paciente se sometió a PRK o LASIK). Todos los datos de PROWL se compararán antes y después de la operación y se estratificarán según la cirugía.