CONTOURA vs WFO Ablation PRK & LASIK

Under 2015 godkände FDA en ny laserablationsprofil för att utföra laserbrytande hornhinnekirurgi. Flera sofistikerade profiler har utvecklats i ett försök att optimera visuella resultat och minska postoperativa lägre och högre optiska aberrationer. Bland dessa inkluderar vågfrontsoptimerade (WFO) och vågfrontsstyrda (WFG) ablationsprofiler. Den förra kompenserade för hornhinnans krökning för att minska sfärisk aberration och den senare, en mer komplicerad ablationsprofil, utformades för att minimera specifika aberrationer i ett enskilt öga. Topografiska profiler har också använts i över 17 år. Dessa profiler tar hänsyn till formen på den främre hornhinneytan. Den senaste sådana topografiska ablationsprofilen, Contoura Vision, är en topografistyrd (TG) profil som, baserat på över 22 000 krökningsdatapunkter som fångats med VARIO Topolyzer, individualiserar ablationsmönstret. Som jämförelse använder WFO enbart en patients uppskattade genomsnittliga hornhinnekrökning för att skapa ett ablationsmönster. Tillägget av VARIO Topolyzer tillför en betydande ökning av preoperativa patientförberedelser. Anekdotiskt krävs mellan 1-3 timmar av ytterligare tekniktimmar för att förbereda en patient för Contoura Vision TG-ablationsprofilen.

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontralateral dubbelmaskerad studie. Patienterna kommer att genomgå samma standard för vård preoperativ utvärdering och utbildning som alla andra patienter som inte är inskrivna i studien. Den läkare som utför operationen kommer att välja antingen LASIK eller PRK, med hänsyn till patientens preferenser, preoperativa data och den övergripande kliniska bilden, och i slutändan välja vilket som är bäst för patienten. Om en patient kvalificerar sig för båda kan patienten välja antingen LASIK eller PRK. Varje patient kommer att randomiseras till vilket öga som genomgår en WFO-behandling jämfört med Contoura. Vid tidpunkten för operationen kommer patienten att vara förblindad med avseende på vilket öga som får vilken behandling, men det kirurgiska teamet kommer inte att förblindas om vilket ingrepp som utförs. Postoperativt kommer de ögontekniker och optiker som ansvarar för postoperativa undersökningar (mätning av synskärpa, refraktioner, transkription av PRO) att bli blinda för vilket öga som genomgick Contoura vs WFO. Även om behandlingarna kommer att variera, har båda samma säkerhetsprofil. Båda involverar sofistikerade lasrar för att ändra formen på hornhinnan för att uppnå önskat resultat. Variansen kommer i vilken typ av mönster lasern använder för att behandla varje individ. All postoperativ vård kommer att vara standardvård med mediciner som är desamma som om patienten inte var inskriven i studien. Postoperativa utvärderingar kommer att äga rum på postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3 och månad 6.

All data som samlas in kommer att vara standardmätningar före och postoperativa oftalmiska refraktiva operationer. Detta inkluderar en vanlig medicinsk historia, särskilt för att inkludera tidigare ögonoperationer eller sjukdomar. Preoperativa mätningar inkluderar synbedömningar, kontrastkänslighet, pre- och post-dilatation samt keratometri och axiell längdmätningar. Contoura kräver en separat uppsättning datainsamling via VARIO topolyzer. Intraoperativa data som samlas in kommer att innefatta variabler som faktiska behandlingsresultat och laserinställningar. Postoperativa mätningar kommer att bestå av många av samma mätningar som de som erhölls preoperativt inklusive okorrigerad och korrigerad synskärpa och brytningsmätningar. Ett symtombaserat frågeformulär specifikt för korrigerande ögonkirurgi (PROWL) kommer att ges till patienter före och efter operationen under rutinmässiga uppföljningar. Varje PROWL är specifik för ett enskilt öga, inte specifikt för operationen som utförs i varje öga (dvs samma PROWL-frågeformulär kommer att användas oavsett om patienten genomgick PRK eller LASIK). Alla PROWL-data kommer att jämföras pre- och postoperativt och kommer att stratifieras baserat på operation.