五价轮状病毒疫苗 - Rota-V-Aid™（口服减毒活疫苗，冻干疫苗）对 18 至 45 岁健康成人的安全性和免疫功效。

纳入标准：

1. 签署的知情同意书；
2. 年龄在 18 岁至 45 岁之间的健康参与者，男性和女性；
3. 参与者及其性伴侣从签署知情同意书（即在给药前 3 天）和完成研究后 1 个月期满前；

4. 根据收集病历和身体检查确定的“健康”诊断：

   • 在既往史和筛查临床上显着的心血管、呼吸、神经、造血、内分泌、胃肠系统、肝脏和肾脏功能障碍时不存在；
   • 没有持续感染（艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒）；
   • 在纳入尖锐传染病研究之前 30 天内缺席；
   • 没有精神障碍和任何其他能够影响参与者遵守协议要求的状态；
   • 在纳入研究前 30 天内没有对健康状况提出投诉；
   • 血液动力学指标在正常范围内：动脉收缩压 - 在 100 - 130 毫米汞柱内，动脉舒张压 - 在 60 - 90 毫米汞柱内；
5. 身体质量指数（BMI）在正常范围内（≥18.5 kg/sq.m和≤30 kg/sq.m）；
6. 在纳入研究或病史时缺乏关于酒精滥用或麻醉剂依赖的说明；
7. 根据研究，参与者满足协议要求的能力。

排除标准：

1. 与先前接种疫苗相关的严重疫苗激发反应/并发症；
2. 对疫苗成分或任何先前接种疫苗的过敏反应；
3. 在本研究前 2 个月内进行的任何疫苗接种；
4. 在消化道的慢性病史中，引起肠内陷、胃肠道病变、对腹部器官的手术干预；
5. 实验室和工具指标（包括 ECG 上的标准病理变化）的临床显着偏差超出了筛选时显示的正常值范围的范围，并且能够对研究中志愿者的安全产生负面影响；
6. 筛选前 4 周内的任何疾病；
7. 存在任何肿瘤疾病（包括既往史）；
8. 任何疾病都需要持续治疗，包括植物药或研究期间预期的同步治疗；
9. 供者献血（450毫升血液或血浆及以上）或研究前3个月内失血500毫升或以上；
10. HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒（RW）阳性分析；
11. 无法给予书面知情同意或遵守方案的要求；
12. 拒绝遵守协议要求、指示和限制的可能性；例如，不愿合作，无法返回临床中心进行后续访问，以及无法完成参与临床试验的可能性；
13. 参加研究前3个月以内的药物临床试验；
14. 一天吸十支以上的烟；
15. 药物成瘾史。 精神药品、麻醉药品尿液阳性分析；
16. 每周定期饮酒 10 单位（1 单位酒精相当于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈性酒）或酒精中毒的记忆数据。 筛选访视前 48 小时内饮酒。 筛选时酒精呼吸测试呈阳性（呼吸分析仪）；
17. 遵守可能干扰研究进行的特殊饮食（例如，素食、遵守职位等）或生活方式（包括夜间工作和极端体育活动，如运动或举重）；
18. 该研究不包括在拘留场所或被拘留场所服刑的军事人员或执法机构雇员；
19. 存在对研究的信念是志愿者不会遵循协议的程序；
20. 根据该研究，在研究前 14 天内使用过任何药物，包括非处方药、植物药、膳食补充剂。